專利名稱：一種含炎琥寧化合物藥物組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥技術領域，具體涉及一種含炎琥寧的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
炎琥寧來源于爵床科植物穿心蓮中穿心蓮內酯的丁二酸酐衍生物，化學名稱為14-脫羥-11，12- 二脫氫穿心蓮內酯_3，19- 二琥珀酸半酯鈉鉀鹽，是純中藥經過半合成后制成的新藥物。炎琥寧具有抗菌消炎，清熱解毒，促進腎上腺皮質功能及鎮靜作用，是目前中醫急癥中較為常用的藥物之一。炎琥寧的化學結構如以下結構式所示
權利要求
1.一種含炎琥寧化合物藥物組合物，pH值為7. 0-7. 5，包括以下成分炎琥寧，甘露醇，山梨醇和碳酸氫鈉，其中炎琥寧，甘露醇，山梨醇的重量比為100 3-20 1-10。
2.根據權利要求I所述的藥物組合物，其特征在于，所述炎琥寧，甘露醇，山梨醇的重量比為 100 5-10 3-5。
3.根據權利要求I或2所述的藥物組合物，其特征在于，所所述炎琥寧凍干粉針劑的pH 值為 7. 1-7. 3。
4.一種制備權利要求I 3任一項所述藥物組合物的方法，其包括如下步驟 1)用注射用水配置質量濃度為1-10%的碳酸氫鈉溶液,取80%總體積的注射用水通入CO2氣體，并滴加碳酸氫鈉溶液，控制溶液的pH值為6. 5-6. 8，然后加入處方量的炎琥寧，攪拌溶解； 2)加入甘露醇和山梨醇，攪拌溶解，然后停止通入CO2氣體，控制溶液的pH值為.7.0-7. 5，補足注射用水至總量； 3)加活性炭脫色，然后過濾除炭，測定有效成分的含量，合格后，無菌過濾，澄明度合格后，灌裝，半壓塞，得到半成品； 4)將分裝好的半成品置于冷凍干燥機制品室板層，4小時降溫至_35°C，并于_35°C保溫4小時，開啟捕水器制冷開關，于預凍保溫結束后，開啟真空泵，當真空泵讀數降至20帕以下時，按10°C /h逐漸升高板層溫度至_4°C，保溫4小時，升溫至0°C繼續保溫2小時，當制品溫度與板層溫度接近時，繼續升高板層溫度至30°C并保溫2小時，當制品溫度與板層溫度接近時結束凍干。并且以在容器中以單位劑量形式提供。
5.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，步驟I)中，將所述配置溶液的80%總體積的注射用水加熱至50-60°C。
6.如權利要求4或5所述的方法，其特征在于，步驟I)中，所述炎琥寧溶液配置過程中包括加入注射用水總質量5% 10%的乙醇。
全文摘要
本發明提供了一種含炎琥寧化合物藥物組合物及其制備方法，本發明藥物組合物為凍干粉針劑，其包括以下成分炎琥寧，甘露醇，山梨醇和碳酸氫鈉，其中炎琥寧，甘露醇，山梨醇的重量比為100∶3-20∶1-10；pH值為7.0-7.5。本發明的炎琥寧凍干粉針劑穩定性好，組方簡單，輔料用量少。
文檔編號A61K47/10GK102895223SQ20121035499
公開日2013年1月30日 申請日期2012年9月24日 優先權日2012年9月24日
發明者羅誠 申請人:羅誠