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一種治療皮膚病中藥片劑的制備方法
專利名稱:一種治療皮膚病中藥片劑的制備方法
技術領域:
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術領域,特別涉及一種治療皮膚病中藥片劑的制備方法。
背景技術:
濕瘡是常見的瘙癢性皮膚病,因發(fā)病部位不同而有不同名稱,如風疹,濕疹,皮膚刺癢,面赤鼻齄,瘡瘍腫毒,頭目眩暈,大便燥結(jié)等。濕瘡發(fā)病原因是由于經(jīng)絡不和,風、濕、 熱邪侵襲,內(nèi)因秉賦不耐,并伴有心煩、口渴、尿黃、舌質(zhì)紅、苔黃膩、脈滑等癥狀。其中,熱邪是損害容顏、皮膚的重要因素,最易與風、濕邪結(jié)合侵襲人體肌膚,如風熱外博,火熱郁于經(jīng)絡,可導致雀斑;外感風熱毒氣,可引發(fā)面瘡;肺經(jīng)被風熱所侵,可生粉刺;濕熱郁滯于內(nèi), 外蒸肌膚,可患腳氣疥癬。目前,國家標準藥品皮膚病血毒丸(編號為WS3-B-1320_93),經(jīng)過多年臨床使用, 對于經(jīng)絡不和,濕熱血燥引起的風疹、濕疹、皮膚刺癢、雀斑粉刺、面赤鼻齄、瘡瘍腫毒、腳氣疥癬、頭目眩暈、大便燥結(jié)等癥療效確切。但是,中藥丸劑存在藥效慢,崩解時限難以控制, 丸劑中中藥成分溶出速率和生物利用度不高等不足之處;因此,開發(fā)一種對上述疾病具有治療效果的中藥片劑的制備方法,改善粉碎、壓片和包衣制備工藝,提高粉碎率,縮短崩解時限,提高包衣合格率及整個制備工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性,提高中藥片劑中中藥成分的溶出速率及生物利用度,具有重要意義。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對中藥丸劑溶出速率和生物利用度不高的不足,提出一種中藥片劑的制備方法,對該中藥片劑的粉碎工藝、制粒工藝、壓片工藝、包衣工藝進行優(yōu)化,使得該中藥片劑的粉碎收率為98. 9%,崩解時限控制在22min,包衣合格率達到98. 8%,制得的中藥片劑中,中藥成分的溶出度提高了 45. 2%,生物利用度提高到89. 7%,滿足工業(yè)化生產(chǎn)要求。為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的,本發(fā)明提供以下技術方案本發(fā)明提供了一種中藥片劑的制備方法,其中原料為茜草、桃仁、荊芥穗炭、赤芍、當歸、地膚子、炒蒼耳子、地黃、連翹、金銀花、苦地丁、土茯苓、皂角刺、桔梗、益母草、去皮炒苦杏仁、白芍、炒牛蒡子、牡丹皮、白鮮皮、熟地黃、酒炒大黃、忍冬藤、土貝母、甘草、天葵子、雞血藤各13. 3-39. 9重量份;酒炙蛇蛻、黃柏、防風、蟬蛻、紫草、酒炙川芎、白芷、紫荊皮、浮萍、紅花各6. 7-20. 1重量份;白茅根、赤茯苓各26. 7-80. 1重量份;將原料混合粉碎,過100目蹄,以15%的淀粉漿作為黏合劑制粒,在70-90N的壓力下,將顆粒粒度控制為18-20目、水分含量控制在4-6%的條件下壓片,以濃度為5%的 Opadry AMB包衣液在流量為0. 25-0. 28kg/min的條件下包衣,片心溫度為50°C,轉(zhuǎn)速控制在7-9轉(zhuǎn)/min,制得所述中藥片劑。具體地,在改進粉碎工藝時,由于處方三十九味藥材中熟地黃、桃仁、苦杏仁、蛇蛻幾味藥材粉碎困難,不易過篩,為了解決這一問題,本發(fā)明選擇混合粉碎的工藝,按照處方量稱取藥材,混合后粉碎,過100目篩,制得細粉。所得細粉采用CO6tl輻射滅菌法,按照衛(wèi)生部“關于發(fā)布《C06°輻照中藥滅菌劑量》(內(nèi)部試行)的通知”(衛(wèi)藥發(fā)[1994]第38號)規(guī)定,輻照劑量為6KGy,粉碎細粉經(jīng)C06°滅菌的細粉微生物指標,遠遠低于《中國藥典》2010 年版一部標準中片劑及膠囊劑的規(guī)定指標,能夠保證成品微生物限度檢查合格。具體地,在改進制粒壓片工藝時,由于本發(fā)明為全藥粉直接制粒壓片,藥粉質(zhì)地輕,黏性差,選擇合適的黏合劑就成為制粒的重要任務。通過試驗發(fā)現(xiàn),濃度為15%的淀粉漿崩解時限短、成本低、基片增加輔料量少,因此確定選用濃度為15%的淀粉漿作為黏合劑制粒。在制備片劑時,由于薄膜包衣對片芯硬度要求較高,因此一般片芯硬度應達到4kg 以上。針對此種情況,我們對壓片工藝進行考察,選擇對壓片工藝影響較大的因素顆粒水分、顆粒粒度和壓片機壓力作為考察因素,以片芯崩解時限和芯片硬度作為考核指標,權重系數(shù)分別為0. 5,通過正交試驗和方差分析結(jié)果,得出結(jié)論最佳壓片條件為將顆粒粒度控制在18-20目,在70-90N的壓力下,控制顆粒水分為6_8%。在之后的驗證試驗中,發(fā)現(xiàn)當顆粒水分含量為6-8%時,有粘沖現(xiàn)象,因此選擇次佳工藝顆粒粒度控制為18-20目,在 70-90N的壓力下,將顆粒水分控制為為4-6%進行壓片。具體地,在改進包衣工藝時,首先篩選薄膜衣料。考慮到薄膜衣料一般為高分子材料,其分子結(jié)構(gòu)、分子量大小等不同,對其成膜性能、溶解性和穩(wěn)定性都有一定影響。又據(jù)文獻報道,已廣泛用于生產(chǎn)且工藝比較成熟的材料有羥丙甲纖維素(HPMC)、歐巴代(Opadry AMB)以及丙烯酸樹脂(EudragitE30D),因此對這三種薄膜衣料進行篩選。評價指標為薄膜包衣片外觀、耐濕性和崩解時限。采用鍋包衣法,將HPMC、Opadry AMB以水為溶劑, EudragitE30D以乙醇為溶劑,均制成濃度為5 %的包衣液,用噴霧方法將包衣液均勻噴灑在滾動著的片芯表面,當包衣鍋受熱后,水及有機溶劑揮散,包衣材料便在片芯表面形成薄膜層,如此反復操作3次,然后將各包衣片進行測試比較。結(jié)果表明,歐巴代(Opadry AMB) 為水溶性聚合物,崩解過程中不受PH值影響,且耐濕性較好,因此確定OpadryAMB為薄膜衣料。考慮到影響包衣工藝的主要因素有包衣液濃度、包衣液流量、顆粒水份及顆粒硬度幾個因素,因此選用包衣片崩解時限和薄膜包衣片外觀合格率作為指標,對薄膜包衣合格率進行考察,確定其權重系數(shù)分別為0. 5,崩解時間超過60min計為0,凡薄膜包衣片表面出現(xiàn)原藥色或因粘附顆粒形成凸面、邊緣磨損、色澤不均等現(xiàn)象,均判為不合格。通過正交試驗、方差分析表明,最佳包衣條件為將包衣液OpadryAMB的濃度控制為5%,包衣液的流量控制為 0. 25-0. ^kg/min,片心溫度控制為50°C,片芯轉(zhuǎn)速為7_9轉(zhuǎn)/min,制得所述中藥片劑。為了考察選定工藝是否具有重現(xiàn)性,進行驗證試驗。按照優(yōu)選的最佳工藝條件進行包衣,結(jié)果表明,片劑的平均崩解時間為22min,包衣合格率為98. 8%,該工藝合理、可行。為了驗證整個工藝條件是否合理、可行及具有重現(xiàn)性,按照優(yōu)選的工藝路線中試三批,結(jié)果表明,該工藝條件穩(wěn)定可行,適用于工業(yè)化大生產(chǎn)。本發(fā)明還提供了根據(jù)上述制備方法制得的中藥片劑。為保證人們的用藥安全、合理、有效,本發(fā)明結(jié)合中醫(yī)的病因病機和治療原則,在中藥片劑的各個制備環(huán)節(jié)改進工藝,提高藥品質(zhì)量,促進藥品生產(chǎn)發(fā)展的正常化、規(guī)范化, 使粉碎收率達到98. 9%,各有效成分的轉(zhuǎn)移率皆在98%以上,將崩解時限控制在22min,包衣合格率為98.8%。本發(fā)明制得的中藥片劑中,中藥成分的溶出度提高了 45.2%,生物利用度達到了 89.7%,提高了該中藥片劑的質(zhì)量穩(wěn)定性,重現(xiàn)性好。在此基礎上,本發(fā)明還提供了該中藥片劑毒理、藥理及臨床藥效試驗,貯存過程的質(zhì)量考察,從本質(zhì)上闡明藥物的性質(zhì)、利用變化程度、毒副作用和藥效,進而科學地控制該中藥片劑的質(zhì)量。用本發(fā)明提供的一種中藥片劑的制備方法制得的中藥片劑對經(jīng)絡不和、濕熱血燥引起的風疹、濕疹、皮膚刺癢、雀斑粉刺、面赤鼻齄、瘡瘍腫毒、腳氣疥癬、頭目眩暈、大便燥結(jié)癥具有較好的治療效果。 通過長期臨床實踐證明,該中藥片劑治療上述九種疾病療效顯著,同陽性對照藥物組皮膚病血毒丸比較,顯效率和總有效率皆具有統(tǒng)計學意義(P <0.05)。對該中藥片劑進行長期穩(wěn)定性試驗發(fā)現(xiàn),常溫下貯存M個月的該中藥片劑與貯存0個月的該中藥片劑質(zhì)量無顯著性差異,證明了該中藥片劑的穩(wěn)定性。患者服用后無一例有明顯不良反應,體質(zhì)有明顯改善,是目前較為理想的治療上述疾病的純中藥片劑。
圖1示本發(fā)明制備中藥片劑的工藝流程。
具體實施例方式本發(fā)明公開了一種中藥片劑及其制備方法,以及該中藥片劑的質(zhì)量控制方法,本領域技術人員可以借鑒本文內(nèi)容,適當改進工藝參數(shù)實現(xiàn)。特別需要指出的是,所有類似的替換和改動對本領域技術人員來說是顯而易見的,它們都被視為包括在本發(fā)明。本發(fā)明的方法及應用已經(jīng)通過較佳實施例進行了描述,相關人員明顯能在不脫離本發(fā)明內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)對本文所述的方法和應用進行改動或適當變更與組合,來實現(xiàn)和應用本發(fā)明技術。本發(fā)明提供的治療皮膚病中藥片劑的制備方法,所用的三十九味中藥材均購自陜西省成陽市藥材公司,輔料均購自山西省化玻采供站,經(jīng)鑒定均符合法定標準。制備中藥片劑前,對藥材進行前處理,將處方中各味藥材進行凈選、炮制備用。下面結(jié)合實施例,進一步闡述本發(fā)明實施例1中藥片劑制備工藝優(yōu)化本發(fā)明中三十九味中藥材均購自陜西省成陽市藥材公司,輔料均購自山西省化玻采供站,經(jīng)鑒定均符合法定標準。制備中藥片劑前,對藥材進行前處理,將處方中各味藥材進行凈選、炮制備用。1、粉碎工藝優(yōu)化分別稱取茜草、桃仁、荊芥穗炭、赤芍、當歸、地膚子、炒蒼耳子、 地黃、連翹、金銀花、苦地丁、土茯苓、皂角刺、桔梗、益母草、去皮炒苦杏仁、白芍、炒牛蒡子、 牡丹皮、白鮮皮、熟地黃、酒炒大黃、忍冬藤、土貝母、甘草、天葵子、雞血藤各53. 2g,酒炙蛇蛻、黃柏、防風、蟬蛻、紫草、酒炙川芎、白芷、紫荊皮、浮萍、紅花各26. 8g,白茅根、赤茯苓各 106. 8g,上述三十九藥材共1918g,共三份,分別混合粉碎,過100目篩,稱定重量。結(jié)果見表 1 表1混合粉碎收粉率
權利要求
1.一種治療皮膚病中藥片劑的制備方法,其特征在于,原料為茜草、桃仁、荊芥穗炭、 赤芍、當歸、地膚子、炒蒼耳子、地黃、連翹、金銀花、苦地丁、土茯苓、皂角刺、桔梗、益母草、 去皮炒苦杏仁、白芍、炒牛蒡子、牡丹皮、白鮮皮、熟地黃、酒炒大黃、忍冬藤、土貝母、甘草、 天葵子、雞血藤各13. 3-39. 9重量份;酒炙蛇蛻、黃柏、防風、蟬蛻、紫草、酒炙川芎、白芷、紫荊皮、浮萍、紅花各6. 7-20. 1重量份;白茅根、赤茯苓各26. 7-80. 1重量份;將原料混合粉碎,過100目篩,以15%的淀粉漿作為黏合劑制粒,在70-90N的壓力下, 將顆粒粒度控制為18-20目、水分含量控制在4-6 %的條件下壓片,以濃度為5 %的Opadry AMB包衣液在流量為0. 25-0. 28kg/min的條件下包衣,片心溫度為50°C,轉(zhuǎn)速控制在7-9轉(zhuǎn) /min,制得所述中藥片劑。
2.根據(jù)權利要求1所述制備方法制得的中藥片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療皮膚病中藥片劑的制備方法,該制備方法將原料經(jīng)混合粉碎,過100目篩,以15%的淀粉漿作為黏合劑制粒,在70-90N的壓力下,將顆粒粒度控制為18-20目、水分含量控制在4-6%的條件下壓片,以濃度為5%的Opadry AMB包衣液在流量為0.25-0.28kg/min的條件下包衣,片心溫度為50℃,轉(zhuǎn)速控制在7-9轉(zhuǎn)/min,制得該中藥片劑,粉碎收率為98.9%,崩解時限控制在22min,包衣合格率達到98.8%,制得的中藥片劑中,中藥成分的溶出度提高了45.2%,生物利用度提高到89.7%,適用于工業(yè)化生產(chǎn);對患者進行臨床驗證,與陽性對照藥物相比,顯效率與總有效率均顯著提高(P<0.05)。
文檔編號A61K36/90GK102178874SQ20101058790
公開日2011年9月14日 申請日期2010年12月14日 優(yōu)先權日2010年12月14日
發(fā)明者史志輝 申請人:史志輝, 陜西君碧莎制藥有限公司
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