專利名稱：無蔗糖型多肽補鈣沖劑及其制造方法
技術領域：
本發明屬于一種保健食品，具體是具有防止脫鈣，促進骨的生長發育，增強骨的質量及抗折力，增強牙齒抗齲能力的補鈣沖劑。
背景技術：
當前人類鈣營養不足已成為世界性問題。據統計，我國就有50％的人群缺鈣。兒童因缺鈣易患佝僂病，生長不良；中老年人缺鈣容易導致骨質疏松。據衛生部統計我國中老年骨質疏松患者已達到6300萬人，2億人需預防。另外，我國齲齒病患者占總人口三分之一。因此，缺鈣已形成了一個社會問題，且各種補鈣劑應運而生。含鈣保健食品很多，有上百種，從制品的鈣源分析，有牲畜骨鈣、海洋貝殼鈣和化學合成鈣(如碳酸鈣氧化鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、檸檬酸鈣等)。但這些含鈣食品中含的鈣較難被人體所吸收。因為人體吸收鈣的過程是當食物或鈣制品進入胃中經胃消化液的作用，將含有的鈣化合物分解成鈣離子和陰離子，進入十二指腸，再進入小腸吸收。消化旁腺激素分泌過多，渡到小腸堿多腺激。由于帶有正電荷的鈣離子和帶有負電荷的陰離子，都不能透過小腸細胞膜，鈣離子不能直接吸收，而與植酸或草酸結合成相應的難溶性鈣鹽，隨糞便排出體外，即使有少許的鈣離子能夠“偷渡”過了小腸細胞膜這一“關”，也是很少的，陰離子的存在是污染和干擾，甚至阻礙鈣離子的吸收，所以，在許多的鈣制品中，人體吸收率都較低，一般在30-40％。

發明內容本發明要解決的技術問題，是提供一種可主動、被動轉運鈣離子，促進鈣、鐵充分吸收，增進人體健康的無蔗糖型多肽補鈣沖劑及其制造工藝。
采用的技術方案是無蔗糖型多肽補鈣沖劑，由酪蛋白磷酸多肽10-12kg、乳酸鈣10-12kg、麥芽糊精60-70kg、乳酸亞鐵0.3-0.6kg、南瓜粉10-60kg、木糖醇粉0.5-5kg和濃度為78-98％的乙醇11000-14000ml配制成，并可加入總重量0.4-0.5％的香科，以調節口味。
無蔗糖型多肽補鈣沖劑的制造工藝，包括
1、備料按配料比取酪蛋白磷酸多肽、乳酸鈣、麥芽糊精、乳酸亞鐵、南瓜粉、木糖醇粉和乙醇。
2、干、濕混取酪蛋白磷酸多肽10-12kg、乳酸鈣10-12kg、麥芽糊精60-70kg、乳酸亞鐵0.3-0.6kg、南瓜粉10-60kg、木糖醇粉0.5-5kg，將上述稱重好的原料投入攪拌鍋內，進入干粉攪拌混合，攪拌混合20-30分鐘；然后分別加入95％-98％的高濃度乙醇6000-10000ml，2-3分鐘后，再加入濃度為78％乙醇4000-5000ml左右，攪拌5-6分鐘后，送造粒機造粒，用10目造粒網過篩，將造好的粒子用帶棉布的鐵盤或木網盤裝好，送入干燥箱內進行干燥1-4小時，干燥溫度為65-68℃，化驗含水量為3-5％。
3、整粒將造好干燥完畢的粒子先用10目篩子篩出大顆粒后，再用80目小篩子篩出小微粒即細粉，細粉回收再造粒用。精選出的10目-80目大小顆粒即為成品無蔗糖型多肽補鈣沖劑成品。
4、將無蔗糖型多肽補鈣沖劑按設定規格包裝。
上述的無蔗糖型多肽補鈣沖劑的制造工藝，在制造過程中可加入總重量的0.4-0.5％香料，以改善口感。
酪蛋白磷酸多肽，是以鮮牛奶為原料提煉而成的，該產品能夠以鈣結合蛋白形式促進鈣的吸收，亦可促進鐵之吸收，可主動、被動轉運鈣離子，能促使不溶的磷酸鈣，溶解度提高幾十倍，阻止小腸鈣與磷酸根沉淀發生，對骨質主成分羥磷灰石具有親合性，促進鈣、磷形成骨鹽。本發明還能夠促進成骨細胞，抑制破骨作用，阻止骨質流失，抗骨質疏松，抑制牙齒脫礦反應，增加再礦化，如，眾所周知牛奶的營養價值很高，僅次于母乳，已成為人類食品中不可缺少的極其重要的蛋白質來源，牛奶中還含有豐富的鈣，但牛奶中的酪蛋白與鈣、鐵、鋅等微量元素結合起來，塊頭很大不能直接吸收，對于嬰幼兒及消化能力差的人來說吸收就更加困難。但酪蛋白磷酸多肽，對鈣、鐵、鋅等二價金屬離子能夠立即全部結合，能抓住鈣、鐵、鋅等微量元素，并促進鈣的吸收。
質量標準1、感官指標色澤淺黃色；形態顆粒
口味微苦；雜質無雜質；規格10g±0.5g。
2、理化指標鉛(以Pb計mg/kg)≤1.0；汞(以Hg計mg/kg)≤0.3；砷(以As計mg/kg)≤0.5；水份(％)≤10。
3、營養指標鈣(以Ca計，％)≥1.0；鐵(以Fe計，mg/kg)100-500；磷酸多肽陽性；氨基酸總量(mg/kg)≥15000。
4、微生物指標菌落總數(個/g)≤5000大腸菌群(個/100g)≤40；霉菌(個/g)≤50；致 病 菌不得檢出。
本發明能促進鈣的吸收和利用，增加骨密度。動物及人體試驗表明，本品能有效促進鈣的吸收利用，增加骨密度，具有壯骨作用，有助于兒童骨骼發育，也適合孕婦、中老年人等缺鈣人群補鈣。口服或沖飲，每次一袋，每袋10g，每日一次，缺鈣嚴重者每日2-3次。置于陰涼干燥處無蔗糖型多肽補鈣沖劑，防治骨質疏松癥的30例臨床觀察總結(遼寧省人民醫院骨質疏松防治中心)。
一、材料與方法1、觀察對象觀察女性44例，男性16例，隨機分成二組，無蔗糖型多肽補鈣沖劑組(A組)，對照組乳酸鈣組(B組)，每組各30例。A組女性24例，平均年齡57±8歲，平均閉經51±5歲，絕經年齡50±2歲，體重指數23±3。男性9例，平均年齡59±3，體重指數22±。B組女性20例，平均年齡53±16歲，平均閉經43±4歲，絕經年齡49±2歲，體重指數23±3。男性7例，平均年齡62±12，體重指數22±3。
2、入選條例(1)腰椎骨密度(BMD)平均值，丟失峰值骨量ISD以上。
(2)無內分泌疾病及嚴重的慢性病，肝、腎功能正常。
(3)3個月內未用過雌激素、降鈣素、維生素D制劑、鈣劑及同化激素。
(4)無吸煙及飲酒嗜好。
3、無蔗糖型多肽補鈣沖劑組無蔗糖型多肽補鈣沖劑制劑12克，其中含磷酸多肽200mg，含鈣約300mg，早、午、晚飯后口服。
對照組乳酸鈣3片，每日3次，相當于600毫克鈣離子。
4、觀察內容及檢查方法(1)腰椎BMD，用Lunar DPX-L型雙能X線骨密度儀(DEXA)作腰椎前后位測定，每次測量前均用模式骨校正儀器。
(2)骨代謝生化指標服藥前后檢驗一次。
A、空腹血堿性磷酸酶(AKP)B、空腹血清總鈣、磷C、空腹二小時尿鈣/肌酐，羥脯氨酸(HOP)5、隨訪每月一次，對骨質疏松癥狀評分，將骨痛按休息痛、活動痛、負重后痛、運動受限及服止痛藥5類記分，不痛為0分，輕、中、重度疼痛分別為1、2、3分，故最重者為15分。
6、統計方法T檢驗二、結果1、腰椎BMD藥物治療6個月后，無蔗糖型多肽補鈣沖劑組有明顯改善，藥后BMD明顯增加與藥前比較具有明顯的差異(P＜0.05)，乳酸鈣組服用后BMD無明顯變化，同時與對照藥乳酸鈣組相比較差異非常顯著(P＜0.01)。(見表1)
表16個月后對L2-L4BMD的影響組別 病例數 治療前BMD 治療后BMD BMD增加值(X±SD)(X±SD) (X±SD)mg/cm2mg/cm2mg/cm2乳酸鈣 30834.03±120.36 830.00±122.27 -3.44±19.13無蔗糖型多肽補鈣沖劑 30841.00±108.01 851.00±109.32 10.17±19.22*##2、生化指標(1)血清AKP、Ca2+、Ca2+/Cr、HOP的指標未能全部測定，未能統計。
(2)肝功、腎功、血尿常規及血小板均在正常范圍。
(3)血壓、心律治療前后無變化。
3、骨質疏松癥狀服用前24例，有癥狀(80％)，平均癥狀記分為3.6；服用6個月后14例有癥狀，癥狀記分1.4，具有明顯改善(P＜0.05)，乳酸鈣組無明顯改善。(見表2)表2服用前后癥狀變化
4、副作用(1)胃部不適鈣組2例，2例均發生于1個月內，未做治療，癥狀自然消失。
(2)便秘乳酸鈣組3例，無蔗糖型多肽補鈣沖劑組未發生。
5、典型病例(1)張××，女，56歲，體重指數21，編號15。絕經6年，背痛，治療前骨L2-4BMD為834mg/cm2，96年5月15日開始服無蔗糖型多肽補鈣沖劑，0.9g2次/日，睡前服用沖劑1袋(10g)，服藥3周后，背痛減輕，2個月后背痛消失，6個月后復查，L2-4BMD為858mg/cm2，上升24mg/cm2，血鈣由2.22降到2.02mmoL/L，尿羥脯氨酸由2.48mg/2h降至1.48mg/2h，尿Ca/Cr由0.432降至0.245。
(2)劉××，女，1946年6月16日生，50歲，編號23。腰背痛，乏力感，負重痛，有時夜間腓腸肌痙攣。查體T6-8叩痛，服藥前骨L2-4BMD為750mg/cm2，96年4月12日開始服無蔗糖型多肽補鈣沖劑膠囊，0.9g，2次/日，晚間睡前服無蔗糖型多肽補鈣沖劑，沖劑10g，2周后小腿痙攣消失，背痛減輕，自覺全身較前有力。查體服藥4個月脊椎叩痛消失，96年10月復查，L2-L4BMD為769mg/cm2，尿HOP由2.32mg/2h，降至1.09mg/2h，血鈣輕度上升由2.11mmoL/L至2.30mmoL/L，尿Ca/Cr由0.433降至0.257。
1、利用的酪蛋白磷酸多肽，能夠同鈣離子結成螯合離子，在中性和弱堿性情況下，仍具有較好的溶解度。而鈣吸收通常在小腸進行，與腸腔鈣離子濃度和滲透壓密切相關，無蔗糖型多肽補鈣沖劑能夠保持小腸腔較高鈣離子濃度，從而促使鈣吸收。同時，酪蛋白磷酸肽(磷蛋白多肽)對骨質成分羥磷灰石(HA)具有較強親和力，其作用很類似于骨基質非膠原蛋白磷蛋白，即可能成為HA結晶的導引劑，能引導鈣、磷成分在骨質上沉積為骨鹽，從而促進骨形成，減少骨丟失。
2、與乳酸鈣劑組治療相比，無蔗糖型多肽補鈣沖劑組的腰椎BMD顯著升高，食欲增加，骨痛減輕，差異非常顯著(P＜0.01)，同時與服用前比，差異仍顯著。表明，無蔗糖型多肽補鈣沖劑在控制骨質疏松疾病中不但有補鈣作用，而且具有促進骨形成作用，因此有可能成為促進鈣吸收、促進鈣沉積、促進骨形成雙重作用的物質，對防治骨質疏松，抗疾病具有特殊意義。
乳酸鈣組服用前、后相比，差異不顯著，這是因為中老年通常在45歲以后，骨質進入丟失期，其速度最高可達20％，補充適量鈣劑，能延緩骨丟失率，但中老年鈣吸收很差，受很多因素制約，單純補鈣對老年骨質疏松作用微弱，因此乳酸鈣應與像無蔗糖型多肽補鈣沖劑中成分酪蛋白磷酸肽這樣成分相結合，才能發揮出作用。
3、本臨床觀察無蔗糖型多肽補鈣沖劑攝入量為12克左右，病人耐受良好，無副作用，無一例退出觀察，服藥6個月后，重要器官等無變化，因此服用6個月安全性良好。
具體實施方式
實施例一無蔗糖型多肽補鈣沖劑，是取酪蛋白磷酸多肽10kg、乳酸鈣11kg、麥芽糊精67kg、乳酸亞鐵0.3kg、南瓜粉10kg、木糖醇粉0.5kg干混，再先后用濃度為98％的乙醇7500ml和濃度為78％的乙醇5500ml濕混后，造粒制成。
實施例二無蔗糖型多肽補鈣沖劑，是取酪蛋白磷酸多肽12kg、乳酸鈣12kg、麥芽糊精65kg、乳酸亞鐵0.4kg、南瓜粉60kg、木糖醇粉3kg干混，再先后用濃度為98％的乙醇7500ml和濃度為78％的乙醇5500ml濕混后，造粒制成。
下面以實施例一為例簡要說明無蔗糖型多肽補鈣沖劑的制造工藝無蔗糖型多肽補鈣沖劑的制造工藝是A、干、濕混將酪蛋白磷酸多肽10kg、乳酸鈣11kg、麥芽糊精68kg、乳酸亞鐵0.3kg、南瓜粉10kg、木糖醇粉5kg和0.5kg草莓粉，投入混合機中，攪拌混合，20分鐘，備用；B、將上述混合好的料沖，加入98％的乙醇7500ml，混合3分鐘后，再加入78％乙醇5500ml，攪拌6分鐘；C、制粒；通過A、B二項工藝過程制備好的原料投入造粒機中造粒，并用10目篩網過篩，細粉回收；D、干燥、將制得的粒在68℃溫度下干燥4小時；E、整粒最后過80目篩，整粒，整好的合格粒，進入自動化包裝機，進行包裝。
權利要求
1.無蔗糖型多肽補鈣沖劑，其特征是由酪蛋白磷酸多肽、乳酸鈣、麥芽糊精、乳酸亞鐵、南瓜粉、木糖醇粉、乙醇配制成顆粒狀，其配料比是酪蛋白磷酸多肽10-12kg、乳酸鈣10-12kg、麥芽糊精60-70kg、乳酸亞鐵0.3-0.6kg、南瓜粉10-60kg、木糖醇粉0.5-5kg和濃度為78-98％的乙醇11000-14000ml。
2.根據權利要求1所述的無蔗糖型多肽補鈣沖劑，其特征是酪蛋白磷酸多肽、乳酸鈣、麥芽糊精、乳酸亞鐵、南瓜粉、木糖醇粉、乙醇的配料比是酪蛋白磷酸多肽10kg、乳酸鈣11kg、麥芽糊精67kg、乳酸亞鐵0.3kg、南瓜粉10kg、木糖醇粉0.5kg、濃度為98％的乙醇7500ml和濃度為78％的乙醇5500ml。
3.根據權利要求1所述的無蔗糖型多肽補鈣沖劑，其特征是酪蛋白磷酸多肽、乳酸鈣、麥芽糊精、乳酸亞鐵、南瓜粉、木糖醇粉、乙醇的配料比是酪蛋白磷酸多肽12kg、乳酸鈣12kg、麥芽糊精65kg、乳酸亞鐵0.4kg、南瓜粉60kg、木糖醇粉3kg、濃度為98％的乙醇7500ml和濃度為78％的乙醇5500ml。
4.無蔗糖型多肽補鈣沖劑的制造方法，其特征是該制造方法，包括A、干、濕混取酪蛋白磷酸多肽10-12kg、乳酸鈣10-12kg、麥芽糊精60-70kg、乳酸亞鐵0.3-0.6kg、南瓜粉10-60kg、木糖醇粉0.5-5kg，將上述稱重好的原料投入攪拌鍋內，進入干粉攪拌混合，攪拌混合20-30分鐘；然后分別加入95％-98％的高濃度乙醇6000-10000ml，2-3分鐘后，再加入濃度為78％乙醇4000-5000ml左右，攪拌5-6分鐘后，送造粒機造粒，用10目造粒網過篩，將造好的粒子用帶棉布的鐵盤或木網盤裝好，送入干燥箱內進行干燥1-4小時，干燥溫度為65-68℃，化驗含水量為3-5％。B、、整粒將造好干燥完畢的粒子先用10目篩子篩出大顆粒后，再用80目小篩子篩出小微粒即細粉，細粉回收再造粒用。精選出的10目-80目大小顆粒即為成品無蔗糖型多肽補鈣沖劑成品。
5.根據權利要求4所述的無蔗糖型多肽補鈣沖劑的制造方法，其特征是在制造過程中可加入總重量0.4-0.5％的香料。
6.根據權利要求4所述的無蔗糖型多肽補鈣沖劑的制造方法，其特征是該制造方法，包括A、干、濕混將酪蛋白磷酸多肽粉10kg、乳酸鈣11kg、麥芽糊精68kg、乳酸亞鐵0.3kg、南瓜粉10kg、木糖醇粉5kg和0.5kg草莓粉投入混合機中，攪拌混合，20分鐘，備用B、將上述混合好的料中，加入98％的乙醇7500ml，混合3分鐘后，再加入78％乙醇5500ml，攪拌6分鐘；C、制粒通過A、B二項工藝過程制備好的原料投入造粒機中造粒，并用10目篩網過篩，細粉回收；D、干燥、將制得的粒在68℃溫度下干燥4小時；E、整粒最后過80目篩，整粒，整好的合格粒，進入自動化包裝機，進行包裝。
全文摘要
無蔗糖型多肽補鈣沖劑，其特點是由酪蛋白磷酸多肽10－12kg、乳酸鈣10－12kg、麥芽糊精60－70kg、乳酸亞鐵0.3－0.6kg、南瓜粉10－60kg、木糖醇粉0.5－5kg和濃度為78－98％的乙醇11000－14000ml配制成，并可加入總重量0.4－0.5％的香科，以調節口味。動物及人體試驗表明，本品能有效促進鈣的吸收利用，增加骨密度，具有壯骨作用，有助于兒童骨骼發育，也適合孕婦、中老年人等缺鈣人群補鈣。
文檔編號A61P3/02GK1408428SQ0213283
公開日2003年4月9日 申請日期2002年8月30日 優先權日2002年8月30日
發明者徐佳立 申請人:徐佳立