專利名稱：治療心律失常或房顫的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療心律失常或房顫的中藥組合物及其制備方法，屬于心律失?；蚍款澋闹兴幹委燁I域。
背景技術：
心律失常(cardiacarrhythmia)指心律起源部位、心搏頻率與節律以及沖動傳導等任一項異常正常心律起源于竇房結，頻率60次 100次/min (成人)，比較規則。竇房結沖動經正常房室傳導系統順序激動心房和心室，傳導時間恒定(成人O. 12 1. 21秒);沖動經束支及其分支以及浦肯野纖維到達心室肌的傳導時間也恒定(< O. 10秒)。
心律失常屬于中醫“心悸”、“怔忡”、“胸痹”、“心痛”等范疇，多由于臟腑氣血陰陽虛損、內傷七情、氣滯血瘀交互作用致心失所養、心脈失暢而引起。中醫治療方法分為藥物和針灸及耳穴電針治療等。心房顫動簡稱房顫，是最常見的持續性心律失常，房顫總的發病率為0.4%，隨著年齡增長房顫的發生率不斷增加，75歲以上人群可達10%。房顫時心房激動的頻率達300-600次/分，心跳頻率往往快而且不規則，有時候可以達到100-160次/分，不僅比正常人心跳快得多，而且絕對不整齊，心房失去有效的收縮功能。中國大規模調查研究顯示房顫患病率為O. 77%，男性房顫患病率(0.9%)高于女性(O. 7% )，80歲以上房顫患病率達
7.5%。此外房顫患病率的增長還會與冠心病、高血壓病和心力衰竭等疾病的增長密切相關，未來50年房顫將成為最流行的心血管疾病之一。目前，用于治療心律失?；蚍款澋闹谐伤幎疾煌潭鹊拇嬖谥娦?、療效不夠顯著等缺陷，有待改進。

發明內容
本發明所要解決的技術問題是克服現有的治療心律失常或房顫的所存在的見效慢、療效不夠顯著、毒副作用大等缺陷，提供一種見效快、療效確切、無毒副作用的治療心律失?；蚍款澋闹兴幗M合物；本發明所要解決的另一個技術問題是提供一種制備上述中藥組合物的方法。本發明所要解決的上述技術問題是通過以下技術方案來實現的一種治療心律失?；蚍款澋闹兴幗M合物，包括以下重量份的各組分組成生地黃20-40份、桂枝20-40份、阿膠15-35份、白芍藥12-30份、生姜5_18份、火麻仁5_18份、人參3-12份、麥冬4-12份、大棗4-12份、炙甘草2_10份。優選的，各組分的重量份是生地黃20-30份、桂枝20-30份、阿膠15_25份、白芍藥12-20份、生姜5-15份、火麻仁5-15份、人參3_9份、麥冬4_10份、大棗4_10份、炙甘草2-8 份；更優選的，各組分的重量份是生地黃25份、桂枝25份、阿膠20份、白芍藥16份、生姜12份、火麻仁12份、人參7份、麥冬8份、大棗8份、炙甘草4份。
生地黃為雙子葉植物玄參科植物地黃或懷慶地黃的根。生地黃流浸膏對蛙心的收縮力有顯著增強作用，對衰弱的心臟更顯著。生地黃水提取液對急性實驗性高血壓有明顯降壓作用。桂枝樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。主治散寒解表；溫通經脈；通陽化氣。主風寒表證；寒濕痹痛；四肢厥冷；經閉痛經；癥瘕結塊；胸痹；心悸；痰飲；小便不利。用于風寒感冒，脘腹冷痛，血寒經閉，關節痹痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚。功效發汗解肌，溫經通脈，助陽化氣，散寒止痛?；鹇槿噬？浦参锎舐镃annabis sativa L.的干燥成熟果實。味甘，性平，歸脾、胃、大腸經，具有潤腸通便、潤燥殺蟲之功效。白芍藥雙子葉植物藥毛茛科植物芍藥(栽培種)的根。具有養血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗之功效。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發熱，月經不調，崩漏，帶下。 本發明中藥組合物是基于發明人對心律失?；蚍款澋纳顚影l病機理的研究及其治療原則，同時依據發明人多年臨床經驗和藥理學研究成果，篩選出溫通經脈、活血止痛、行氣解郁的原料藥，按照一定的重量配比組方而成。在本發明中藥組合物中進一步加入以下重量份的原料時對于心律失?；蚍款澗哂懈玫闹委煿πц闃?-18份、薤白6-18份、藕節4-15份、郁金4-15份、石菖蒲4-15份、棗仁4-15份、柏子仁3-12份、紫石英2-8份；優選的，各原料藥的重量份是栝樓15份、薤白15份、藕節10份、郁金10份、石菖蒲9份、棗仁9份、柏子仁9份、紫石英4份。栝樓果實入藥稱全栝樓、栝樓皮，種子入藥稱栝樓仁，塊根入藥稱天花粉。果實含皂甙、有機酸、脂肪油等。味甘、性寒。有潤肺祛痰、利氣寬胸作用。治療咳嗽痰粘，胸悶作痛。薤白百合科植物小根蒜Allium macrostemon Bge.或薤 Allium chinensisG. Don的干燥鱗莖。別名薤根、蠤子、野蒜、小獨蒜、薤白頭。性味味辛；苦；性溫。主治胸搏心痛徹背；胸腺瘡悶；咳喘疲多；腺腹疼痛；泄病后重；白帶；瘡市痛腫。藕節為藕連接部分，含天門冬素、鞣質等，具有較高的藥用價值。藕節和藕在性味、功用上大致相似，但藕節又側重止血功效。中醫認為藕節性平、味甘澀，藥用可以縮短出血時間，有止血散淤之效，治咳血、吐血、尿血、便血、子宮出血等郁金為姜科植物郁金的塊根。性味與歸經辛、苦，寒。歸肝、心、肺經。功能主治活血止痛，行氣解郁，清心涼血，利膽退黃。用于經閉痛經，胸腹脹痛、刺痛，熱病神昏，癲癇發狂，黃疸尿赤。石菖蒲苦燥溫通，芳香走竄，不但有開竅醒神之功，且兼具化濕，豁痰，辟穢，理氣活血，散風之效。柏子仁柏科植物側柏Platycladus orientalis (L. ) Franco的干燥成熟種仁。性平味甘。具養心安神、潤腸通便的功效。治驚悸、失眠、遺精、盜汗、便秘等癥。紫石英氟化物類礦物螢石族螢石，主要含氟化鈣(CaF2)。紫石英為鹵化物類礦物螢石原礦石。主產于浙江、遼寧、河北、甘肅等省。全年均可采挖，挑選紫色者入藥。搗成小塊，生用或煅用。性味甘；辛；溫；無毒；歸經心；肝；肺；腎經。功能:鎮心;安神；降逆氣；暖子宮；主治心悸；怔忡;驚癇；肺寒咳逆上氣；女子宮寒不孕。
本發明方中各藥配伍在一起共奏溫通經脈、活血止痛，行氣解郁之功效，本發明中藥組合物對于心律失?；蚍款潣吮炯嬷?，臨床療效觀察證實，本發明中藥組合物對于心律失常或房顫療效確切可靠、真實。本發明中藥組合物無毒無害，安全可靠，服用后無不良反應，臨床使用安全。本發明所用的各味原料藥都可以在醫藥商店購買得到。本發明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤滑齊U、黏合劑等，以常規的中藥制劑方法制備成任何一種適宜的臨床制劑，如口服制劑或外用制劑，所述的口服制劑可以是丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服液、滴丸劑等；所用的外用制劑可以膏齊U、洗液、擦劑等。本發明中藥組合物的一種制備方法將本發明的各原料藥按所述重量份配比稱取后，粉碎，過篩(例如可以是600-1000目篩)，即得。當然，也可以將各原料藥粉碎后，加入 制劑成型所需的輔料或賦型劑，按照常規方法制備成膠囊劑、片劑或丸劑。本發明中藥組合物的另一種制備方法按所述重量份稱取各原料藥；將各原料藥用水煎煮，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成型，即得。本發明中藥組合物的用法與用量本發明的用藥量取決于具體劑型、病人的年齡、健康狀況等因素。作為指導用法用量膠囊劑，每個膠囊含量O. 6克生藥，每次口服I至3粒，一日三次，7天為一個療程。
具體實施例方式下面結合具體實施例來進一步描述本發明，這些實施例僅是范例性的，本領域技術人員應該理解的是，在不偏離本發明的精神和范圍下可以對本發明技術方案的細節和形式進行修改或替換，但這些修改和替換均落入本發明的保護范圍內。實施例1膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位g):生地黃20、桂枝20、阿膠15、白芍藥12、生姜
5、火麻仁5、人參3、麥冬4、大棗4、炙甘草2 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 17-1. 19 (600C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實施例2膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位g):生地黃40、桂枝40、阿膠35、白芍藥30、生姜18、火麻仁18、人參12、麥冬12、大棗12、炙甘草10 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小時，第二次加水4倍重量，煎煮1. 5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 17-1. 19(60°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實施例3膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位g):生地黃25、桂枝25、阿膠20、白芍藥16、生姜12、火麻仁12、人參7、麥冬8、大棗8、炙甘草4 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 30-1. 35 (55°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、力口乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實施例4膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位g):生地黃20、桂枝20、阿膠15、白芍藥12、生姜5、火麻仁5、人參3、麥冬4、大棗4、炙甘草2、栝樓6、薤白6、藕節4、郁金4、石菖蒲4、棗仁4、柏子仁3、紫石英2 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 17-1. 19 (60 0C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實施例5膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位g):生地黃40、桂枝40、阿膠35、白芍藥30、生姜 18、火麻仁18、人參12、麥冬12、大棗12、炙甘草10、栝樓18、薤白18、藕節15、郁金15、石菖蒲15、棗仁15、柏子仁12、紫石英8 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小時，第二次加水4倍重量，煎煮1. 5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 17-1. 19 (60 0C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實施例6膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位g):生地黃25、桂枝25、阿膠20、白芍藥16、生姜12、火麻仁12、人參7、麥冬8、大棗8、炙甘草4、栝樓15、薤白15、藕節10、郁金10、石菖蒲9、棗仁9、柏子仁9、紫石英4 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1. 5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35(55°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。試驗例I本發明中藥組合物治療心律失?；蚍款澋呐R床療效觀察試驗一、一般資料選取156例房顫患者，其中男89例，女67例；年齡43 72歲，平均(61.23±13.02)歲?；颊呓洿_診后均進行心電圖檢查、甲狀腺功能及肝功能等。所有對象陣發性房顫持續時間< 7天，房顫發作時有明顯心悸、胸悶等癥狀。將156例患者隨機分成兩組，兩組患者一般臨床資料比較差異無顯著性(P > O. 05)，具有可比性。二、試驗藥物本發明實施例1-8所制備的藥物。三、治療方法將156例患者隨機分成2組，SP :試驗I組和試驗2組，每組各78例，試驗I組采用實施例1-3所制備的膠囊劑治療，試驗2組采用實施例4-6所制備的膠囊劑治療；口服，一次3粒(O. 6g生藥/粒)，一日3次，7天為一療程，共治療2個療程；服藥期間停服其它相關藥物及其它治療。四、療效評定標準療效評定標準及依據療效標準治療前、后I周、2周、3周，對患者癥狀和體征進行客觀評分。臨床癥狀和體征按4級評分法進行，O =無，I =輕度，2=中度，3=重度。顯效為積分值> 60%，好轉為積分值減少20% 60%，無效為積分值減少< 20%。積分值(治療前積分-治療后積分)/治療前總積分X 100%。五、臨床觀察結果試驗I組78例中62例患者達到成功轉復，轉復成功率達79. 4%，控制心室率有效率為82%;而試驗2組中78例患者70例患者成功轉復，轉復成功率高達89. 7%，控制心室 率有效率為95.6%。臨床療效觀察結果表明，本發明中藥組合物對于房顫患者具有顯著的療效；安全性觀察發現，兩組均未出現明顯臨床及實驗室不良反應，表明本發明中藥組合物臨床應用安全、無毒副作用。
權利要求
1.一種治療心律失常或房顫的中藥組合物，其特征在于，包括以下重量份的各組分組成生地黃20-40份、桂枝20-40份、阿膠15-35份、白芍藥12-30份、生姜5_18份、火麻仁 5-18份、人參3-12份、麥冬4-12份、大棗4_12份、炙甘草2_10份。
2.按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是生地黃20-30 份、桂枝20-30份、阿膠15-25份、白芍藥12-20份、生姜5-15份、火麻仁5-15份、人參3-9 份、麥冬4-10份、大棗4-10份、炙甘草2-8份。
3.按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是生地黃25份、 桂枝25份、阿膠20份、白芍藥16份、生姜12份、火麻仁12份、人參7份、麥冬8份、大棗8 份、炙甘草4份。
4.一種治療心律失?；蚍款澋闹兴幗M合物，包括以下重量份的各組分組成生地黃 20-40份、桂枝20-40份、阿膠15-35份、白芍藥12-30份、生姜5_18份、火麻仁5_18份、人參3-12份、麥冬4-12份、大棗4-12份、炙甘草2_10份、栝樓6_18份、薤白6_18份、藕節4-15份、郁金4-15份、石菖蒲4-15份、棗仁4_15份、柏子仁3_12份、紫石英2_8份。
5.按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是生地黃25份、 桂枝25份、阿膠20份、白芍藥16份、生姜12份、火麻仁12份、人參7份、麥冬8份、大棗8 份、炙甘草4份、栝樓15份、薤白15份、藕節10份、郁金10份、石菖蒲9份、棗仁9份、柏子仁9份、紫石英4份。
6.一種制備權利要求1-5任何一項所述中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)、按所述重量配比稱取各原料藥；(2)、將各原料藥用水煎煮，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成型，即得。
7.權利要求1-5任何一項所述中藥組合物在制備治療心律失?；蚍款澦幬镏械挠猛?。
全文摘要
本發明公開了治療心律失?；蚍款澋闹兴幗M合物及其制備方法。所述中藥組合物包括生地黃20-40份、桂枝20-40份、阿膠15-35份、白芍藥12-30份、生姜5-18份、火麻仁5-18份、人參3-12份、麥冬4-12份、大棗4-12份、炙甘草2-10份。本發明中藥組合物按照中藥常規制劑方法可制備成任何一種臨床上可接受的藥物制劑。本發明中藥組合物具有溫通經脈、活血止痛、行氣解郁之功效，臨床療效表明本發明中藥組合物對于心律失常或房顫療效確切可靠，標本兼治，臨床應用安全，無任何毒副作用。
文檔編號A61K33/06GK102988938SQ20121046785
公開日2013年3月27日 申請日期2012年11月13日 優先權日2012年11月13日
發明者黃文珍 申請人:黃文珍