專利名稱：：一種治療肛門疾病的栓劑和制備方法及其應用的制作方法
技術領域：
：本發明涉及一種治療肛門疾病的藥物，具體的說，該藥物組合是純蒙藥組合配方的治療各類痔、肛裂、肛周膿腫、肛痿和各種肛門直腸部術后治療的栓劑，本發明還涉及一種該藥物的制備方法及應用。技術背景目前，治療痔f疾病的方法很多，主要包括手術治療和非手術治療。非手術治療主要有口服藥物、外用膏等。目前用于治療痔類肛腸疾患的藥物種類繁多，化學合成藥物由于臨床療效和毒副作用的局限，均不盡人意。中藥制劑由于療效顯著和低毒副作用，受到專家和患者的好評。目前市場上治療痔類肛腸疾患的中藥制劑有軟膏劑、栓劑、貼劑、藥膏、洗劑、口服制劑等，生產廠家也眾多。口服藥物(麻仁潤腸丸、通便靈、地榆槐角丸、痔根斷等)，對胃腸有刺激，并對肝臟、腎臟有不同程度的損害。另外，胃酸對藥物也有一定的破壞和分解；膏劑(如麝香痔瘡膏、九華膏、肛泰等)本身粘稠，污染內褲、床單，使用不方便，手術后不能很好保護創面，影響創口的自潔功能，有時會污染周圍尿道、陰道造成醫源性感染；目前市場上的栓劑(如痔瘡寧栓、洗必泰栓、安納素栓、化痔栓等)均為合成西藥在治療范圍方面存在局限性，在療效方面亦不理想。目前國內市場上銷售的治痔類中藥栓劑有三九醫藥股份有限公司生產的九華痔瘡栓，成份為大黃、浙貝、紫草、側柏葉等，治療范圍也較廣；廣州敬修堂(藥業)股份有限公司生產的化痔栓，成分為苦參、黃柏、次沒食子酸鉍等；這些藥劑多半以大黃、黃連、黃柏等清熱解毒藥為主，配合行氣活血，祛腐收膿或生肌收口的藥物。蒙醫藥學是蒙古民族的文化遺產之一，也是祖國傳統醫學的重要組成部分，它是蒙古族人民在長期的醫藥療實踐中逐漸形成與發展起來的，它吸收藏醫、漢醫及印度醫學理論的精華，逐步形成具有鮮明的民族特色、地域特點和獨特理論體系、臨床特點的民族傳統醫學。蒙醫方劑多為復方，由多味藥物配伍組成，具有綜合治療功能，并能調和自身的毒性，減少不良反應。蒙醫配方時，將藥味、藥物功能和藥味轉化，與病癥寒熱、輕重、病患部位、患者年齡、性別相結合進行配伍。
發明內容本發明的目的是提供一種使用方便、起效迅速、療效顯著、治療全面、安全無痛的治療各類痔、肛裂、肛周膿腫、肛瘺和各種肛門直腸部術后治療的栓劑，該劑是一種蒙藥制劑，其配伍組方符合蒙醫基礎理論，是蒙醫藥經典名方。本發明的另一目的是提供該肛門疾病治療栓劑的制備方法，該方法工藝簡單、能耗低，適宜于工業化生產。為達到上述目的，本發明通過以下技術方案來實現一種治療肛門疾病的栓劑，其特征在于它是由以下重量份配比的原藥材所制成訶子3—10份，石菖蒲2—8份，制草烏1.5—8份，木香0.5—5份，麝香0.3.l份。上述治療肛門疾病的栓劑的制備方法是(1)將上述五種原藥材分別粉碎成細粉，過100目或120目篩，備用；(2)按上述配量比例混勻后，添加栓劑的基質后，用常規的制劑方法制成栓劑，按照藥用栓劑規定包裝，即可。本發明添加的栓劑基質為半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、甘油明膠或聚乙二醇中的一種。方中以制草烏、麝香為主藥，具有祛腐生肌、止痛、解毒消腫、托毒排膿、抗病毒、抗菌消炎的作用，輔以具有抗病毒、抗菌、托毒排膿、止痛、解痙消腫作用的石菖蒲；補氣、調理氣血、止痛、祛腐生肌作用的木香；補氣、解毒、調理氣血作用的訶子。諸藥配方合理，協同起到抗病毒、抗菌、止痛、舒筋活血、祛腐生肌、托毒排膿、解痙消腫、理氣通便之功能。栓劑納入直腸溶解后藥液彌散在創面處、隔離了與糞便的刺激、預防了感染、達到止痛消腫、舒筋活血、祛腐生肌、托毒排膿、解痙、調理氣血，促進細胞活化加速愈合的作用，有效地改善直腸內環境，達到治療目的。經大量的臨床驗證，本方治則嚴明，治療全面，工藝獨特，配方合理，安全可靠，療效確切，無副作用，效果理想。本發明優點1.是一種蒙藥制劑，其組方合理，治療全面，是蒙醫藥里的經典。2.適用范圍廣，可適用于各類痔、肛裂、肛周膿腫、肛瘺和各種肛門直腸部術后的治療。栓劑用作直腸給藥，藥物與病患組織結合緊密，可使"藥得病所"，能最大程度的發揮藥效，給藥途徑合理。3.本發明特點是工藝簡單、成本低、藥物藥效保證、宜于工業化生產。4.經臨床病例觀察結果表明本發明的栓劑治療痔、膿腫、肛瘺、肛裂的總有效率達100%。具體實施方式-實施例1(重量份單位千克)按照以下比例配伍1.處方訶子5份，石菖蒲4份，制草烏3份，木香2份，麝香0.8份。具體用量為訶子3.35kg，石菖蒲2.68kg，制草烏2.01kg，木香1.34kg，麝香0.54kg，基質5.08kg。以上數量配制痔瘡栓10000粒，每粒1.5g。2.制作方法(1)將五種組分分別粉碎成細粉，過120目篩，備用；(2)按上述配量比例混勻后，添加栓劑基質半合成脂肪酸甘油酯后，常規制成栓劑，按照藥用栓劑規定包裝，即可。實施例2按照下述重量稱取各組分原料1.處方訶子6份，石菖蒲3份，制草烏4份，木香1.5份，麝香0.7份。具體用量為訶子4.02kg，石菖蒲2.01kg，制草烏2.68kg，木香1.OOkg，麝香0.47kg，基質4.82kg。以上數量配制痔瘡栓10000粒，每粒1.5g。2.制作方法、包裝要求同例一。基質改為可可豆酯。實施例3按照下述重量稱取各組分原料1.處方訶子4份，石菖蒲4.5份，制草烏2份，木香3份，麝香0.9份。具體用量為訶子2.68kg，石菖蒲3.02kg，制草烏1.34kg，木香2.01kg，麝香0.6kg，基質5.35kg。以上數量配制痔瘡栓10000粒，每粒1.5g。2.制作方法、包裝要求同例一。基質改為甘油明膠。實施例4利用本發明實施例1制備的栓劑治療肛門疾病的臨床觀察1.臨床資料120例隨機分為2組，治療組85例，對照組35例。2.療效標準療效評定按1987年中國人民解放軍后勤部衛生部頒發的《診斷依據治愈好轉標準》為準執行。①顯效治療肛門疼痛消失，水腫消退，痔核消失或回縮，止血，促進創面愈合。②有效治療后上述癥狀消失或減輕。③無效治療后上述癥狀無改善。3.治療方法治療組按實施例1的處方量將制草烏、訶子、石菖蒲、木香、麝香分別粉碎成細粉，過120目篩，把五味原料藥過篩的細粉混合均勻，添加基質半合成脂肪甘油酯，常規制成栓劑，每日肛內用藥一次，1次1粒，連用7—10天。對照組雙氯芬酸鈉每日肛內用藥一次，1次1粒，連用7—10天。4.治療結果治療組與對照組療效對比見表l、表2、表3。表l本栓劑治療結果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表3兩組療效比較結果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表3所示，治療組與對照組，經X2檢驗，無顯著差異(P〉0.05)，但從臨床病例觀察，治療組在止血和促進創面愈合方面優于對照組。權利要求1.一種治療肛門疾病的栓劑，其特征在于它是由下列重量份配比的原藥材所制成訶子3-10份，石菖蒲2-8份，制草烏1.5-8份，木香0.5-5份，麝香0.3-1份。2.—種制備權利要求1所述的治療肛門疾病的栓劑的方法，其特征在于按以下步驟進行制備(1)將訶子，石菖蒲，制草烏，木香，麝香五味原藥材分別粉碎成細粉，過IOO目或120目篩，備用；(2)按上述配量比例混勻后，添加栓劑的基質后，用常規的制劑方法制成栓劑，按照藥用栓劑規定包裝，即可。3.按照權利要求2所述栓劑的制備方法，其特征在于在步驟(2)中所述栓劑的基質為半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、甘油明膠或聚乙二醇中的一種。4.如權利要求1所述的栓劑在制備治療肛門疾病藥物中的應用。全文摘要一種治療肛門疾病的栓劑，它是由訶子，石菖蒲，制草烏，木香，麝香等藥材組合的蒙藥制劑，其制備方法是將五味原料藥材分別粉碎成細粉，按配量比例混勻，然后加入基質，用常規方法制成栓劑；用藥物治療代替手術治療，使用方便，又不損害機體。本發明痔瘡栓具有清熱消腫、通絡散瘀、鎮痛、止血澀腸的功效，用來治療肛門疾病具有使用方便、起效快速、療效顯著、安全無痛等優點，用本栓劑治療痔瘡有效率達100％。文檔編號A61K9/02GK101129652SQ20071013086公開日2008年2月27日申請日期2007年8月21日優先權日2007年8月21日發明者畢肖林,燕海申請人:燕海