專利名稱：一種治療偏頭痛的中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發明公開了一種治療偏頭痛的中藥制劑，同時還提供了該中藥制劑的制備工藝，屬于中醫制藥技術領域。
背景技術：
偏頭痛是一種常見的伴有惡心、嘔吐、畏光、畏聲等癥狀的反復發作性頭痛，患者主要臨床表現是頭部一側或雙側脹痛，呈搏動或持續性疼痛，周期性發作，發作時單側頭痛，且有時疼痛劇烈，具搏動性，有時伴隨惡心嘔吐，或畏光、畏聲。這種頭痛常常從眼眶或前額部開始，向半側部擴展，也可遍及整個頭部。其發病率高達8.4% 28%。偏頭痛的反復發作使患者的生活質量、學習和工作能力受損。其發病年齡多在20 40歲，是富有創造力的年齡段，所以，目前世界衛生組織列出的世界范圍內造成傷殘的所有疾病中偏頭痛已經列第19位。本病病因復雜，現代研究提出了神經源性炎癥學說、周圍及中樞神經感覺敏感化、神經元異常興奮及電壓依賴通道異常、皮層擴散性抑制、神經遞質學說等，每一種學說都有相對可靠的證據。相應地，本病的治療藥物種類也有很多，如:非留體類抗炎藥、麥角類、曲坦類、抗抑郁藥、β -腎上腺素受體阻斷劑、5-ΗΤ受體阻斷藥、鈣通道受體阻斷藥等。但是依據這些學說而生產的藥物治療效果卻十分有限，而且西藥的濫用成為難治性頭痛的原因之一。現代醫學研究所發現的偏頭痛多方面發病機制，恰好說明了本病不是一個局部問題，而是身體整體的失調，其臨床表現符合中醫經典著作《傷寒論》中少陽病的特征。所以，把握病機，治療重心前移，應用中藥“調整少陽樞機”為主治療偏頭痛具有無可比擬的優勢。

發明內容
本發明公開了一種治療偏頭痛的中藥制劑，具有臨床癥狀消失迅速，標本兼治，治愈后不易復發的特點。本發明進一步公開了治療偏頭痛的中藥制劑的制備工藝，適用于工業化生產。本發明的技術解決方案是基于中醫學對偏頭痛疾病的病機認識和現代醫學對本癥發病機理的研究，在“從少陽病論治偏頭痛”的學術思想指導下，通過散結氣，清郁熱，使樞機通暢，營衛調和，共奏和解少陽，疏肝解郁，通絡止痛而達到治療偏頭痛之目的，為了達到這個目的提供的藥物制劑由以下藥物按重量份數比制成:
柴胡5 15、川芎10、黃芩5 10、清半夏5 10、夏枯草10 20、黨參10 20、遠志5 10、白術10 20、炙甘草5 10、生龍骨20 35。本發明公開的治療偏頭痛的中藥制劑，其優選配比為:
柴胡10、川芎10、黃芩10、清半 夏10、夏枯草15、黨參20、遠志10、白術15、炙甘草10、生龍骨30。本發明公開了治療偏頭痛的中藥制劑的制備工藝，包括以下步驟:
柴胡、川芎、黃芩、清半夏、夏枯草、黨參、炙甘草、白術、生龍骨、遠志等共十味中藥，力口6^8倍量水，自然壓力下,煎煮2 3次，每次2小時，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30 1.35 (80°C )浸膏，減壓干燥，粉碎成細粉，加入適當輔料，混勻，以適當濃度乙醇為濕潤劑，制成顆粒。上述藥物還可根據常規的中藥制備工藝制備成散劑、水丸、膠囊劑、片劑等口服制劑。用法用量:每次10 15g，每日3次口服。28天一個療程。適應癥:偏頭痛，肝郁化火證。本發明的方解與藥理分析如下:
處方中柴胡，苦、辛，微寒，歸肝、膽經，疏肝解郁，升舉陽氣。川芎，辛、溫，為血中氣藥，上行頭目，為治諸經頭痛之要藥，善于治少陽經頭痛，二者共為君藥。黃芩，苦，寒，歸肺、膽、胃、大腸經。《本經疏正》黃芩協柴胡，能清氣分之熱。”夏枯草，苦、辛，寒，歸肝、膽經。《本草正義》:善于宣泄肝膽木火之郁窒，而順利氣血之運行。二藥可清泄肝膽經郁火，共為臣藥。清半夏，辛，溫，歸脾、胃、肺經。其味辛可助柴胡而散邪；其性降，可降逆止嘔，同時，與柴胡一升一降，開通少陽之路，祛除肝膽經之郁滯。半夏又可燥濕化痰，可防脾虛生痰。黨參，甘，平，歸脾、肺經。補中益氣，扶正以祛邪。《本草從新》:“補中，益氣，和脾胃，除煩渴。中氣微虛，用以調補，甚為平安。”其補氣之功能，可助柴胡祛肝膽之郁滯。白術，苦、甘，溫，歸脾、胃經。補氣健脾，燥濕利水。《本草匯言》乃扶植脾胃，散濕除痹，消食除痞之要藥也。脾虛不健，術能補之；胃虛不納，術能助之。”甘草，甘，平，歸脾、胃、肺、心經。《本草匯言》:“甘草，和中益氣，補虛解毒之藥也。健脾胃，固中氣之虛羸，協陰陽，和不調之營衛。”半夏、黨參、白術、甘草四味藥固中焦脾胃，是防肝膽木郁克土之意，為佐藥。生龍骨，甘、澀，微寒，歸心、肝經。鎮心安神，平肝潛陽，《本草綱目》能收斂浮越之正氣。”遠志，辛、苦，微溫，歸肺、心經。性善宣泄通達，既能交通心腎，又能助心氣，開心郁，安神益智，通利心竅。與生龍骨共為使藥。諸藥合用，散 結氣，清郁熱，使樞機通暢，營衛調和，共奏和解少陽，疏肝解郁，通絡止痛之效。用于肝郁化火型偏頭痛治療。本產品的特點是:組方理論依據充分，藥效學物質清楚，臨床療效顯著。下面結合臨床進一步說明本發明的積極效果:
1、診斷標準
(I)中醫診斷標準:
參照1994年10月中旬由國家中醫藥管理局發布的《中醫病證診斷療效標準》:
隱襲起病，逐漸加重，或突然起病，影響工作或生活，反復發作。多數可伴有惡心及嘔吐，畏光或畏聲。疼痛部位:多在頭部一側額顳、前額、巔頂、或左或右輾轉發作，或呈全頭痛。疼痛性質:多為跳痛、刺痛、脹痛、昏痛、隱痛、或頭痛如裂等。疼痛頻次:每次發作可持續數分鐘、數小時、數天、也有持續數周者。(2)中醫證候診斷標準
主證:頭痛如刺，或跳痛，反復發作或經久不愈，心煩易怒，目赤，口苦。兼次證:胸悶脅痛，口渴喜飲，不思飲食，口苦而干，目赤耳鳴，小便黃赤或頭暈目眩，頭痛欲裂，大便秘結。舌脈象:舌質紅，苔黃，或苔黃燥，脈弦數，或弦滑數。
(3)西醫偏頭痛診斷標準(參照2004年國際頭痛協會ICHD-1I標準制定)
無先兆的(普通型)偏頭痛
A.至少5次發作符合標準B-D；
B.頭痛發作持續4-72小時(未治療或治療不成功)；
C.頭痛至少具備以下特點中2條:1)單側；2)搏動性；3)疼痛程度為中度或重度；4)日常體力活動(如散步或爬樓梯)可以加劇頭痛，或避免日常活動；
D.頭痛期間至少具備以下中的I條:1)惡心和或嘔吐；2)畏光和畏聲；
E.不歸因于其他疾患。有先兆的(典型)偏頭痛
A.至少2次發作符合標準B-D;
B.先兆表現包括至少以下I條，無活動無力癥狀:1)可完全恢復的視覺癥狀，包括陽性癥狀(如斑狀或線形閃光)和/或陰性癥狀(如視野缺損)；2)可完全恢復的感覺癥狀，包括陽性癥狀(如針刺感)和/或陰性癥狀(如麻木)；3)可完全恢復的言語障礙；
C.先兆持續時間至少符合以下2條:I)雙側視覺癥狀和/或單側感覺癥狀；2)至少I個先兆癥狀逐漸發展時間> 5分鐘和/或不同的先兆癥狀接連出現> 5分鐘；3)每個癥狀持續時間> 5分鐘并且< 60分鐘； D.在先兆期或先兆癥狀隨后60分鐘之內出現符合無先兆性偏頭痛的B-D標準的頭
痛；
E.不歸因于其他疾患。2.療效判定標準
治愈:臨床癥狀、體征積分改善> 95% ；
顯效:臨床癥狀、體征積分改善> 70%，且< 95% ；
有效:臨床癥狀、體征積分改善> 30%，且< 70% ；
無效:臨床癥狀、體征積分改善< 30%。3.結果
治愈:60% ;顯效:20% ;有效:15% ;無效:5%。本發明的積極效果在于:根據《傷寒論》中六經辨證的理論重新闡釋偏頭痛的病機，結合《黃帝內經》中的經絡理論研制而成，體現了“從少陽病論治偏頭痛”的學術觀點。所述中藥組合物具有散結氣，清郁熱，使樞機通暢，營衛調和之功能，與同類藥物比較，本發明藥物理論依據充分，配伍嚴謹，藥性平和，藥味少，藥量小，價格低，在一個月內均能取得良好的療效。特別是顆粒劑型有利于藥物吸收，并易于攜帶和服用。
具體實施例方式上述內容從藥物的組成和制備工藝上對本發明進行了詳細的論述，該描述屬于說明性而非限定性的，在此之外還可舉出若干個實例，因此在不脫離本發明總體構思下的修改，應屬本發明的保護范圍之內。實施例1
稱取柴胡10g、黃岑10g、清半夏10g、夏枯草15g、黨參20g、遠志10g、白術15g、炙甘草10g、生龍骨30g，加6倍量水，自然壓力下，煎煮3次，每次2小時，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30 1.35(8(TC )浸膏，減壓干燥，粉碎成細粉，加入適當輔料，混勻，以適當濃度乙醇為濕潤劑，制成顆粒。實施例2
稱取柴胡15g、川芎10g、黃芩10g、清半夏10g、夏枯草20g、黨參20g、遠志10g、白術20g、炙甘草10g、生龍骨35g，加8倍量水，自然壓力下，煎煮2 3次，每次2小時，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30 1.35 (80°C )浸膏，減壓干燥，粉碎成細粉，加入適當輔料，混勻，以適當濃度乙醇為濕潤劑，制成顆粒。實施例3
稱取柴胡5g、川彎10g、黃岑5g、清半夏5g、夏枯草10g、黨參10g、遠志5g、白術IOgj甘草5g、生龍骨20g，加6倍量水，自然壓力下,煎煮2 3次，每次2小時，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30 1.35 (80°C )浸膏，減壓干燥，粉碎成細粉，加入適當輔料，混勻，以適當濃度乙醇為濕潤劑，制成顆粒。通過以下典型病例證明本發明的醫療效果:
病例I
張某，男，50歲，2012年2月13日首診:頭痛10年，加重2天，雙太陽穴及后頭部疼痛，伴有頭暈，無惡心嘔吐，舌體大，質紅，苔白，脈弦。給予本發明藥物(實施例1) IOg,日3次口服。2012年2月20日次診:頭痛、頭暈減輕，汗多，舌體大，質暗，苔白，脈沉弦。繼續予本發明藥物10g，日3次口服。2012年2月27日再診:頭痛基本消失，頭暈明顯減輕，舌體大，質紅暗，苔白膩，脈沉弦。 繼續予本發明藥物(實施例l)10g，日3次口服。I周后電話隨訪，癥狀消失，已停藥。病例2
陳某，女，60歲，2012年3月I日首診:頭痛8年，呈刺痛，汗出，口苦，面紅，口渴，舌質暗，苔白，體略大，脈沉弦。給予本發明藥物10g，日3次口服。2012年3月8日次診:頭痛減輕，出汗少，思慮，舌質紅，苔白干，脈沉弦。繼續予本發明藥物10g，日3次口服。2012年3月15日再診:頭痛、出汗均減輕，舌質暗，尖紅，苔白，脈沉弦。繼續予本發明藥物10g，日3次口服。2012年3月22日再診:頭痛消失，仍稍有汗出，舌體略大，質暗，苔白干，脈弦。繼續予本發明藥物10g，日3次口服。I周后電話隨訪，頭痛再無發作，出汗明顯減輕，已停藥。病例3
孔某，男，12歲，2012年3月8日首診:頭痛4年，雙太陽穴疼痛，有時惡心，疼痛可持續I天，連及眼眶，舌質紅，體略大，苔白，脈弦。給予本發明藥物(實施例2)5g，日3次口服。2012年3月15日次診:晨起時仍頭痛，舌體略大，苔白，脈弦。繼續予本發明藥物5g，日3次口服。2012年3月22日再診:未發頭痛，小便黃，舌體略大，質紅，苔白，脈弦。繼續予本發明藥物5g，日3次口服。I周后電話隨訪，頭痛發作I次，輕度，目前已停藥。病例4
郭某，女，33歲，2012年4月19日首診:頭痛10年，左側太陽穴為主，跳痛，睡眠差可誘發，每月疼2 3次，持續性，面熱，舌質暗，體大，苔白，脈弦。給予本發明藥物(實施例2)10g，日3次口服。2012年5月14日次診:頭痛未發，時有面熱，睡眠亦有好轉，舌質暗，苔白，脈弦。繼續予本發明藥物10g，日3次口服。2012年6月14日再診:頭痛2個月中僅發作I次，較輕，舌質暗，體略大，苔白，脈弦。繼續予本發明藥物10g，日3次口服。2012年8月27日再診:頭痛消失，時有面熱，舌體大，質紅暗，苔白，脈弦滑。繼續予本發明藥物10g，日3次口服。I個月后電話隨訪，頭痛再無發作，已停藥2周。病例 5
張某，女，75歲，2012年7月30日首診:頭痛5年，加重10天，呈針刺樣，偶有惡心，伴眼痛，舌質紅暗，苔白膩，脈弦。給予本發明藥物(實施例3) 10g，日3次口服。2012年8月2日次診:左側頭痛，便干，進食差，舌質暗，苔白，脈弦。繼續予本發明藥物10g，日3次口月艮。2012年8月16日再診:頭痛減輕，舌質暗，苔白，脈弦。繼續予本發明藥物10g，日3次口服。2012年8月23日再診:頭痛消失，舌質暗，苔白，脈弦。繼續予本發明藥物10g，日3次口服。2012年0 9月22日再診，自述頭痛約I個月內未發作，囑其停藥。
權利要求
1.一種治療偏頭痛的中藥制劑，由以下藥物按重量份數比制成的: 柴胡5 15、川芎10、黃芩5 10、清半夏5 10、夏枯草1(Γ20、黨參1(Γ20、遠志5 10、白術10 20、炙甘草5 10、生龍骨20 35。
2.權利要求1所述的治療偏頭痛的中藥制劑，其優選配比為: 柴胡10、川芎10、黃芩10、清半夏10、夏枯草15、黨參20、遠志10、白術15、炙甘草10、生龍骨30。
3.權利要求1或2所述治療偏頭痛的中藥制劑的制備工藝，包括以下步驟: 柴胡、川芎、黃芩、清半夏、夏枯草、黨參、炙甘草、白術、生龍骨、遠志等共十味中藥，力口6^8倍量水，自然壓力下,煎煮2 3次，每次2小時，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30 1.35 (80°C )浸膏，減壓干燥，粉碎成細粉，加入適當輔料，混勻，以適當濃度乙醇為濕潤劑，制成顆粒。
全文摘要
本發明公開了一種治療偏頭痛的中藥制劑，由柴胡、川芎、黃芩、清半夏、夏枯草、黨參、炙甘草、白術、生龍骨、遠志等藥物加水煎煮，煎液濾過，合并濾液，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成細粉，加入輔料，混勻制成顆粒。本發明根據中醫學對偏頭痛疾病的總體認識，結合中醫經絡學的理論研制而成，體現了“從少陽病論治偏頭痛”的學術觀點。所述中藥組合物具有散結氣，清郁熱，使樞機通暢，營衛調和之功能，與同類藥物比較，本發明藥物配伍嚴謹，藥性平和，藥味少，藥量小，價格低，在一個月內均能取得良好的療效。特別是顆粒劑型有利于藥物吸收，并易于攜帶和服用。
文檔編號A61K36/8888GK103239582SQ201310214688
公開日2013年8月14日 申請日期2013年6月3日 優先權日2013年6月3日
發明者趙德喜, 姚金文, 劉立明, 牛萍, 趙敏, 翟超 申請人:趙德喜