專利名稱：一種治療失眠癥的中藥制劑和制備方法及其應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及中藥制劑及制備方法，具體地說是涉及以中藥材為原料而制成的一種治療失眠癥的中藥制劑和制備方法及其應用。
背景技術：
隨著社會競爭的日益激烈，人們的工作和生活節奏的加快，生活方式發生改變，失眠癥的發病率不斷升高，愈來愈成為現代生活中的一種常見、多發的睡眠障礙疾病。據我國衛生部公布的一份統計資料披露，我國失眠癥患病人數已達120萬 240萬。長期嚴重的失眠，對軀體和精神均可產生不利影響。在兒童因生長激素的分泌受 阻，影響機體生長發育；成人交感神經功能亢進，夜間和白天代謝增高，影響機能恢復，削弱機體的免疫能力，加重原有的各種軀體和精神疾患。影響工作和學習效率，特別是與記憶計算和邏輯推理有關的精神活動會受到影響。情緒沮喪、焦躁，進而影響人際關系和個人生活質量。睡眠不足，大大增加了意外事故的發生。失眠的治療首先采用非藥物治療，包括睡眠衛生(規律的作息時間、舒適的睡眠環境等)、心理治療(行為治療、時相治療等)，其次考慮采用藥物治療。化學藥品中，早期使用的巴比妥類藥物副作用大，現已較少被使用。苯二氮卓類藥物因其療效較好，比較安全，對呼吸抑制較輕，相對來說耐受性較難形成，但這類藥物或多或少有延續反應、撤藥反應、依賴性和抑制3-4期深睡等缺點。唑吡坦等新型非苯二氮卓類藥物克服了苯二氮卓類藥物的缺點，是當前歐洲和美國較常用的安眠藥。褪黑素屬非苯二氮卓類藥物，是機體本身存在的內源性促眠物質，作為安眠藥，其療效和作用機制還待進一步探討。總的來講，鎮靜催眠類化學藥品對中樞神經系統有廣泛的抑制作用，長期使用，幾乎都可產生耐受性和依賴性，突然停藥時可或多或少產生戒斷癥狀等不良反應。我國傳統中藥治療失眠癥歷史悠久，許多中藥無論是單味中藥或者復方方劑均對改善失眠癥狀，治療神經衰弱，恢復疲乏，安神養心等都具有顯著的作用。相對于化學藥品，中藥具有副作用小，無延續反應、撤藥反應、依賴性的優點。臨床上治療失眠的中藥制劑多為湯劑，如許蘇芬用自擬安神湯(丹參、五味子、酸棗仁、夜交藤、合歡花、遠志、甘草)治療虛證失眠效果滿意(許蘇芬.安神湯治療不寐47例.實用中醫藥雜志，2006，22(4) :218 219)。黃淑玲用安神湯(處方炒酸棗仁、柏子仁、麥冬、桑堪、郁金、龜板、珍珠母、獲荃、五味子、川芍)加減治療，療效確切，并可顯著改善患者主要伴隨癥狀，提高睡眠質量(黃淑玲.安神湯治療失眠癥例療效觀察.新中醫，2005，37 (8) : 26 27)。鄭曙峰等采用安神助眠湯(酸棗仁30g，夜交藤30g，合歡皮20g，蓮子心3g,桅子15g,五味子15g,百合20g,龍齒20g,獲神20g,柏子仁15g,丹參20g,當歸15g，甘草6g)治療失眠癥43例，取得較好療效(鄭曙峰，宋學歧.安神助眠湯治療失眠43例.實用中醫內科雜志，2006，20(1) :58)。王長德應用自擬百合安神湯(百合20g，酸棗仁12g，夜交藤12g，合歡皮10g，丹參12，茯神10g，生龍骨15g，生牡蠣15g，五味子6g)治療頑固性失眠，取得滿意療效(王長德.百合安神湯治療頑固性失眠48例.江西中醫藥，2005, 36(272) :25)。龍紅等運用補益安神湯(黨參、白術、黃芪、酸棗仁、夜交藤、合歡花、石菖蒲各15g，遠志、五味子、生地各12g，木香10g，甘草Sg)治療失眠，并設對照組，睡眠時間得到改善(龍紅，黃綺丹.補益安神湯治療失眠的臨床觀察.湖北中醫雜志，2007，29(3) :32)。市場在售的治療和改善失眠癥的中成藥有天王補心丸(成分生地、天門冬、麥冬、五味子、茯苓、柏子仁、酸棗仁、當歸、丹參、遠志等)、酸棗仁口服液(成分酸棗仁、甘草、知母、茯苓等)、復方五味子糖漿(成分五味子、液狀甘油磷酸鈉、液狀甘油磷酸丹參、鉀、甘油磷酸鐵)、參芪五味子片(成分五味子、黨參、黃芪、酸棗仁等)或膠囊、人參五味子糖漿(成分人參、五味子等)或沖劑、健腦神安膠囊(桑椹、制首烏、川芎、五味子、合歡花、酸棗仁、龍眼肉)、五味子顆粒(成分五味子)和糖漿等；保健品有怡康平膠囊(成分酸棗仁、五味子、柏子仁、茯苓、山楂)、馨夢口服液(成分桑椹、丹參、酸棗仁、五味子)、金活牌顏輕膠囊(成分人參、酸棗仁、天冬、枸杞、龜膠、五味子、肉桂、珍珠)等。CN0213315. 7公開了一種改善睡眠的保健食品，它由酸棗仁、五味子、白芍、靈芝、人參制成；CN0213303.4公開了一種棗仁安神膠囊，它由酸棗仁、丹參、五味子制成；CN021166公開了一種藥品制劑龜鹿健腦安神片的配方，它由龜甲、鹿角膠、人參、酸棗仁、丹·參、五味子、遠志、燈心草制成；CN93111083. I公開了一種溫膽安神中藥制劑，它由黃連、酸棗仁、清半夏、化桔紅、枳實、茯苓、當歸、知母、五味子、石菖蒲、川芎、甘草、碳酸鈣、淀粉制成；CN95111873.0公開了一種鎮靜安神、抗衰防老口服液，它由擬黑多刺蟻、酸棗仁、蜜環菌膏、丹參、五味子、人參、黃芪、制首烏、枸杞子按一定比例制成；CN200610016094. 7公開了一種歸肝、腎經治療失眠的中藥組合物，它由枸杞子、酸棗仁、五味子、枳實、何首烏、紅棗組成；CN200610069992. 9公開了一種改善睡眠的保健食品，它由酸棗仁、白芍、茯苓、五味子、人參組成；CN200710115445. 4公開了一種治療失眠的藥物。它由五味子、酸棗仁、甘草、茯苓、麥冬、知母組成；CN200410031359. I公開了一種養心安神藥物，它由酸棗仁、合歡花、桑葚、五味子、柏子仁組成；CN200310105399. I公開了一種治療失眠的中藥制劑，它由桑葚、丹參、酸棗仁(炒)、落花生枝葉、五味子等藥味組成；CN200510021085. 2公開了一種補養心腎、健腦安神的藥物組合物，它是由制何首烏、石菖蒲、補骨脂、五味子、酸棗仁、女貞子、蜂花粉、丹參為原料制備而成；CN200710055269. X公開了一種用于改善睡眠的保健食品，由核桃油、五味子、絞股藍、刺五加、酸棗仁組成。上述治療失眠的中藥處方大、藥味多，且大部分為湯劑，使用不便，市場急需一種效果好，使用方便的治療失眠癥中藥制劑。

發明內容
針對現有技術的不足及類似產品的缺失，本發明目的在于提供一種治療失眠癥的中藥制劑和制備方法及其在制藥中的應用。本發明是通過以下技術方案來實現的一種治療失眠癥的中藥制劑，由下列重量份配比的原料藥提取制備而成炒酸棗仁100-480份，生五味子100-400份，炒麥芽100-480份，百合100-450份，茯苓100-480份。
上述治療失眠癥的中藥制劑，用常規的制劑方法制成顆粒劑、膠囊劑、片劑或丸劑。上述治療失眠癥中藥制劑的方法，制備步驟如下(I)取炒酸棗仁、生五味子、炒麥芽、百合、茯苓加乙醇回流提取，醇提液減壓回收至無醇味，濃縮，得醇提濃縮液和藥渣備用；(2)將上述藥渣加水煎煮，煎液過濾，濾液濃縮后，離心，上清液繼續濃縮后，與步驟(I)的醇提濃縮液合并，濃縮，干燥成浸膏粉；(3)取上述浸膏粉加適量輔料制成顆粒劑、膠囊齊U、片劑或丸劑。上述治療失眠癥的中藥制劑的制備方法，步驟(I)中所加乙醇量是藥材重量的
6-24倍，乙醇濃度為50-95%，分2-3次回流提取，每次提取1_2小時。上述治療失眠癥的中藥制劑的制備方法，步驟(2)中加水量是藥渣重量的6-24 倍，分2次煎煮，每次1-2小時，合并煎液，煎液濃縮至相當于藥材重量O. 2g/ml-lg/ml,離心，上清液與步驟(I)的醇提濃縮液合并，5 (TC - 7 O °C時濃縮至5 O °C時相對密度為I. 10-1. 15，50。。_70°C減壓干燥。上述治療失眠癥的中藥制劑在制備治療失眠癥藥物中的應用。上述治療失眠癥的中藥制劑在制備改善失眠癥保健品中的應用。有益效果I、本發明含有酸棗仁(炒)、生五味子、麥芽(炒)、百合、茯苓五味中藥，現代藥理研究表明，酸棗仁具有鎮靜催眠、鎮痛、抗驚厥、增強免疫功能等作用。五味子中主含的木脂素類有效成分對中樞神經系統不但有安定作用，而且還有抗驚厥作用。中醫理論認為，本發明中酸棗仁具有鎮靜催眠為君藥，生五味子為臣藥，斂肺，滋腎，生津，收汗，澀精，增加君藥鎮靜催眠作用，麥芽可疏肝解郁，百合具有清心安神的功效，茯苓具有鎮靜安神的作用，麥芽(炒)、百合、茯苓共為佐使藥，全方配伍，相得益彰，共奏寧心安神作用。2、目前中藥大多為湯劑，處方量大、藥味多，使用不便，而本發明僅用五味藥，藥效學實驗證明具有明顯鎮靜催眠作用。3、制備工藝簡單,藥味少,節約成本,本發明藥物可制成顆粒劑、膠囊劑、片劑或丸劑等劑型，病人服用方便。4、本發明經藥理試驗結果表明具有明顯的鎮靜催眠作用，開發成改善睡眠的保健品或治療失眠癥的新藥，其市場容量大，經濟效益和社會效益明顯，在治療失眠癥方面有較好的應用價值。
具體實施例方式以下通過實施例形式，對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明，但不應將此理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發明上述內容所實現的技術均屬于本發明的范圍。I、結合具體實施方式
，對本發明進一步說明如下按下表中所列重量配比稱取本發明所需原料，單位份
序號I炒酸Φ仁I生五味子I炒麥芽[Wl [H
權利要求
1.一種治療失眠癥的中藥制劑，其特征在于是由下列重量份配比的原料藥提取制備而成炒酸棗仁100-480份，生五味子100-400份，炒麥芽100-480份，百合100-450份，茯苓100-480 份。
2.根據權利要求I所述治療失眠癥的中藥制劑，其特征在于用常規的制劑方法制成顆粒劑、膠囊劑、片劑或丸劑。
3.一種制備如權利要求I所述治療失眠癥中藥制劑的方法，其特征在于其制備步驟如下(I)取炒酸棗仁、生五味子、炒麥芽、百合、茯苓加乙醇回流提取，醇提液減壓回收至無醇味，濃縮，得醇提濃縮液和藥渣備用；(2)將上述藥渣加水煎煮，煎液過濾，濾液濃縮后，離心，上清液繼續濃縮后，與步驟(I)的醇提濃縮液合并，濃縮，干燥成浸膏粉；(3)取上述浸膏粉加適量輔料制成顆粒劑、膠囊劑、片劑或丸劑。
4.根據權利要求3所述治療失眠癥的中藥制劑的制備方法，其特征在于步驟(I)中所加乙醇量是藥材重量的6-24倍，乙醇濃度為50-95%，分2-3次回流提取，每次提取1_2小時。
5.根據權利要求3所述治療失眠癥的中藥制劑的制備方法，其特征在于步驟(2)中加水量是藥渣重量的6-24倍，分2次煎煮，每次1-2小時，合并煎液，煎液濃縮至相當于藥材重量O. 2g/ml-lg/ml，離心，上清液與步驟(I)的醇提濃縮液合并，50°C _70°C時濃縮至50°C時相對密度為I. 10-1. 15，50°C -70°C減壓干燥。
6.如權利要求I所述治療失眠癥的中藥制劑在制備治療失眠癥藥物中的應用。
7.如權利要求I所述治療失眠癥的中藥制劑在制備改善失眠癥保健品中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種治療失眠癥的中藥制劑及其制備方法，該制劑由炒酸棗仁、生五味子、炒麥芽、百合和茯苓制成，上述藥材加乙醇提取，減壓回收至無醇味，藥渣加水煎煮，煎液濃縮，離心，上清液繼續濃縮后，與上述醇提濃縮液合并，濃縮，干燥成浸膏粉，加入適量輔料或矯味劑制成顆粒劑、膠囊劑、片劑或丸劑，經藥理試驗表明本發明對失眠癥有較好的治療作用，具有寧心安神的功效。
文檔編號A61K36/8998GK102895571SQ20121045285
公開日2013年1月30日 申請日期2012年11月13日 優先權日2012年11月13日
發明者陸兔林, 毛春芹, 狄留慶, 李林, 季德, 殷放宙, 徐佳佳, 單鑫 申請人:南京中醫藥大學