專利名稱：小兒麻甘滴丸及其制法的制作方法
技術領域：
本發明涉及抗呼吸道疾病的藥物，尤其涉及用于小兒肺炎喘咳，咽喉炎癥的藥物，具體而言涉及小兒麻甘滴丸。
背景技術：
肺炎是我國兒童重點防治的四大疾病之一，占兒科疾病的首位，其嚴重威脅著小兒的健康，近年來雖有較多新的抗生素應用于臨床，但對病毒所致的肺炎仍無較有效的治療藥物；頑固性陳發性刺激性干咳，無痰或有少量白色粘痰，晨起及睡前為甚，此類患者多為上呼吸道感染或感冒的后遺癥狀，無發熱及其他不適，每遇外界氣候變化，肌體受冷或吸入空氣刺激，即會引發激烈的陣咳，并且抗生素治療往往難以奏效。 由麻黃、黃芩、紫蘇子、甘草、桑白皮、苦杏仁、地骨皮和石膏等藥材組成的小兒麻甘沖劑，具有平喘止咳，利咽祛痰的作用。用于小兒肺炎喘咳，咽喉炎癥，效果較好，副作用小。但該沖劑不易控制用量，如小兒ー歲以下服用小兒麻甘沖劑只有O. Sg，一至三歲一次只服I. 6g，四歲以上一次服2. 5g，不好分劑量服用。而劑量不準確不僅對治病不利，嚴重時還會造成危險。迄今為止，中國專利數據庫中，涉及小兒麻甘的申請件僅有楊孟君申請的01102085. 7號《納米小兒麻甘制劑藥物及其制備方法》，但沒有解決此藥服用量準確控制的問題。

發明內容
本發明的目的就在于提供小兒麻甘滴丸，以克服沖劑存在的用量不易控制的缺點，并且采用水溶性基質制成滴丸，不但增加藥物的穩定性、減少人為控制劑量的隨意性，而且吸收快，ロ感好，小兒易于服用。。本發明的又一目的是提供小兒麻甘滴丸的制法，使其能夠批量生產。發明人在經過對小兒麻甘的研究后，確認要克服沖劑存在的用量不易控制的缺點，必須將小兒麻甘原有的配方改造制成滴丸，以增加藥物的穩定性又減少了人為控制劑量的隨意性，同時避開片劑需要添加的輔料如淀粉、糖粉等填充劑和潤滑劑；在此基礎上添加一定的果味矯味劑，ロ感較好，小兒樂意服用，可以提高ロ感和服藥質量。本發明的解決方案就是將小兒麻甘沖劑原有處方制成滴丸，其中，小兒麻甘沖劑原有處方是
麻黃100 g，黃芩100g，紫蘇子100 g，甘草150 g，桑白皮150 g，苦杏仁150 g，地骨
皮 25O g，石膏 400 g0按照中華人民共和國藥品標準第八冊'WS3—B一1493一93小兒麻甘沖劑的標準方法制成小兒麻甘浸膏；
再將小兒麻甘浸膏與聚こニ醇類輔料，添加矯味劑，按照以下質量配比制成的滴丸 小兒麻甘浸膏O. 5% 50%聚乙二醇類輔料50 % 98 %
矯味劑I. 5% 3. 5%
在配方中可添加白陶土或硅藻土。各原料的組分和質量配比可選擇為
小兒麻甘浸膏1% 40%
聚乙二醇類輔料60 % 97. 5 %
矯味劑I. 5% 3. 5%
各原料的組分和質量配比可選擇為
小兒麻甘浸膏2% 35%
聚乙二醇類輔料65 % 96. 5 %
矯味劑I. 5% 3. 5%
各原料的組分和質量配比進一步可選擇為
小兒麻甘浸膏3% 30%
聚乙二醇類輔料70 % 95. 5 %
矯味劑I. 5% 3. 5%
各原料的組分和質量配比進一步還可選擇為
小兒麻甘浸膏3% 30%
聚乙二醇類輔料60 % 95 %
白陶土0.5% 10%
矯味劑I. 5% 3. 5%
各原料的組分和質量配比也可進一步選擇為
小兒麻甘浸膏3% 30%
聚乙二醇類輔料60% 95※
娃藻土0.5% 10*%。矯味劑I. 5% 3. 5%
上述小兒麻甘浸膏的制備方法是按照配方比例取各味藥材，其中石膏、紫蘇子裝入布袋中，加水煎煮4小時；再加其它6味藥材，加水煎煮兩次，每次I小時,第一次加藥材12倍量水，第二次加藥材10倍量水；合并煎液，濾過；濾液濃縮至每ImL藥液相當于生藥lg，再加入乙醇使溶液中含乙醇量為40% ;靜置24小時，濾過；濾液在溫度為60°C、真空為0.08 0. IMPa下回收乙醇，濃縮成干膏粉碎，過100目篩，得到浸膏。上述聚乙二醇類輔料用聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或聚乙二醇8000中的一種，或由二或三者按照聚乙二醇4000占20% — 60%、聚乙二醇6000占20% — 60%、聚乙二醇800020%—60%的質量比例組成。上述矯味劑是果味矯味劑，例如果味橙子味、香蕉味、蘋果味、草莓味、牛奶味、巧克力味等中的一種或多種復合；甜味劑阿斯帕坦、甜菊素、蛋白糖等中的一種或多種復
口 o本發明的小兒麻甘滴丸的制法包括以下步驟
(1)取小兒麻甘浸膏加入加熱熔化的輔料中混勻；
(2)將熔融混合液移入滴丸機在溫度60°C 105°C滴制；(3)藥液滴至ニ甲基硅油或液體石臘冷卻劑中在4°C 25°C下冷卻；
(4)除去ニ甲基硅油或液體石臘冷卻剤，選丸，得到小兒麻甘滴丸。在上述制法中，優選的熔融溫度和滴制溫度為70 90°C，最佳溫度為75°C ;優選的冷卻劑為液體石蠟；優選的冷卻溫度為5 20°C，最佳冷卻溫度為7 15°C。本發明的小兒麻甘滴丸用法是內服。本發明的小兒麻甘滴丸具有便于不同年齡的兒童分劑量服用，方便安全、有效，溶解釋藥迅速，療效好，藥物的穩定性好和生物利用度高的特點，是取代小兒麻甘沖劑的好品種。
具體實施例方式實施例I按照如下步驟制備小兒麻甘滴丸
首先，按照中華人民共和國藥品標準第八冊' WS3一B一1493一93小兒麻甘沖劑的標準方法制成小兒麻甘浸膏，其中，小兒麻甘沖劑原有處方是
麻黃100 g，黃芩100g，紫蘇子100 g，甘草150 g，桑白皮150 g，苦杏仁150 g，地骨皮 25O g，石膏 400 g0取小兒麻甘浸膏加入加熱熔化的輔料聚こニ醇4000中混勻；其質量配比為小兒麻甘浸膏4%，聚こニ醇4000輔料94. 5%，矯味劑1.5%。接著，將熔融混合液移入滴丸機在溫度75°C下滴制；再將藥液滴至ニ甲基硅油冷卻劑中在20°C下冷卻；最后，除去ニ甲基硅油冷卻劑，選丸，得到小兒麻甘滴丸。實施例2
小兒麻甘浸膏的制備同實施例I。取小兒麻甘浸膏加入加熱熔化的輔料聚こニ醇6000中混勻；其質量配比為小兒麻甘浸膏30%，聚こニ醇6000輔料68. 5%，矯味劑1.5%。接著，將熔融混合液移入滴丸機在溫度65°C下滴制；再將藥液滴至液體石臘冷卻劑中在18°C下冷卻；最后，除去液體石臘冷卻劑,選丸,得到小兒麻甘滴丸。實施例3
小兒麻甘浸膏的制備同實施例I。取小兒麻甘浸膏加入加熱熔化的由聚こニ醇4000占40%、聚こニ醇6000占60%的混合輔料中混勻；其質量配比為小兒麻甘浸膏6. 5%，混合輔料90. 5%，硅土 I. 5%，矯味劑I. 5%。接著，將熔融混合液移入滴丸機在溫度90°C下滴制；再將藥液滴至ニ甲基硅油冷卻劑中在15°C下冷卻；最后，除去ニ甲基硅油冷卻劑，選丸，得到小兒麻甘滴丸。實施例4
小兒麻甘浸膏的制備同實施例I。取小兒麻甘浸膏加入加熱熔化的由聚こニ醇4000占60%、聚こニ醇6000占40%的混合輔料中混勻；其質量配比為小兒麻甘浸膏20%，混合輔料75%，白陶土 3. 5%，矯味劑I. 5%。接著，將熔融混合液移入滴丸機在溫度90°C下滴制；再將藥液滴至液體石臘冷卻劑中在15°C下冷卻；最后，除去液體石臘冷卻剤，選丸，得到小兒麻甘滴丸。
權利要求
1.小兒麻甘滴丸，它由藥物和輔料組成，其特征在于該滴丸是按照中華人民共和國藥品標準小兒麻甘沖劑的標準方法制成小兒麻甘浸膏；再將小兒麻甘浸膏與聚乙二醇類輔料按照以下質量配比，再添加矯味劑制成的滴丸 小兒麻甘浸膏0.5% 50% 聚乙二醇類輔料50 % 98 % 矯味劑I. 5% 3. 5% 所述小兒麻甘沖劑原有處方是 麻黃100g，黃芩100g，紫蘇子100g，甘草150g，桑白皮150g，苦杏仁150g，地骨皮250g，石膏400g。
2.按照權利要求I所述的小兒麻甘滴丸，其特征在于所述述小兒麻甘浸膏的制備方法是按照配方比例取各味藥材，其中石膏、紫蘇子裝入布袋中，加水煎煮4小時；再加其它6味藥材,加水煎煮兩次,每次I小時，第一次加藥材12倍量水，第二次加藥材10倍量水；合并煎液，濾過；濾液濃縮至每ImL藥液相當于生藥lg，再加入乙醇使溶液中含乙醇量為40% ;靜置24小時，濾過；濾液在溫度為60°C、真空為0. 08 0. IMPa下回收乙醇，濃縮成干膏粉碎，過100目篩，得到浸膏。
3.按照權利要求I所述的小兒麻甘滴丸，其特征在于所述聚乙二醇類輔料用聚乙二醇4000和聚乙二醇6000中的一種，或由二或三者按照聚乙二醇4000占20% 60%、聚乙二醇6000占20% 60%、聚乙二醇800020% 60%的質量比例組成。
4.按照權利要求I所述的小兒麻甘滴丸，其特征在于所述矯味劑是果味矯味劑果味橙子味、香蕉味、蘋果味、草莓味、牛奶味、巧克力味中的一種或多種復合；甜味劑阿斯帕坦、甜菊素、蛋白糖中的一種或多種復合。
5.制備權利要求I所述的小兒麻甘滴丸的方法，其特征包括以下步驟 (1)取小兒麻甘浸膏加入加熱熔化的輔料中混勻； (2)將熔融混合液移入滴丸機在溫度60°C 105°C滴制； (3)藥液滴至二甲基硅油或液體石臘冷卻劑中在4°C 25°C下冷卻； (4)除去二甲基硅油或液體石臘冷卻劑，選丸，得到小兒麻甘滴丸。
6.按照權利要求5所述的方法，其特征在于優選的熔融溫度和滴制溫度為70 90°C，最佳溫度為75°C;優選的冷卻劑為液體石蠟；優選的冷卻溫度為5 20°C，最佳冷卻溫度為7 15。。。
全文摘要
本發明公開了小兒麻甘滴丸及其制法，該滴丸由藥物和輔料組成，該滴丸是按照標準方法制成小兒麻甘浸膏；再將小兒麻甘浸膏與聚乙二醇類輔料按照以下質量配比，再添加矯味劑制成的滴丸小兒麻甘浸膏0.5％～50％，聚乙二醇類輔料50％～99.5％，矯味劑1.5%～3.5%。其制法是先取小兒麻甘浸膏加入加熱熔化的輔料中混勻；再將熔融混合液移入滴丸機滴制；藥液滴至二甲基硅油或液體石臘冷卻劑中冷卻；最后除去二甲基硅油或液體石臘冷卻劑，選丸，得到小兒麻甘滴丸。本發明具有便于不同年齡的兒童分劑量服用，方便安全、有效，溶解釋藥迅速，療效好，藥物的穩定性好和生物利用度高的特點，是取代小兒麻甘沖劑的好品種。
文檔編號A61P11/10GK102697968SQ20121021382
公開日2012年10月3日 申請日期2012年6月27日 優先權日2012年6月27日
發明者夏忠玉, 孫國兵 申請人:貴陽護理職業學院