專利名稱：一種治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，屬醫藥技術領域。
背景技術：
慢性盆腔炎是婦科常見和多發病，此病癥狀繁多，可因勞累或情緒變化等反復發作，日久不愈，成為婦科的頑癥，嚴重影響婦女的生活、工作和身心健康。急性盆腔炎未能恰當徹底治療或患者體質較差、病程遷延亦可引起慢性盆腔炎。據重慶中醫研究院婦科調查初步統計，本病約占就診病率的20-30%。慢性炎癥導致盆腔瘀血、月經過多，卵巢功能損害時會出現月經失調，輸卵管粘連阻塞時會導致不孕癥，有專家用腹腔鏡檢查證實，約40%的不孕的主要原因，就系輸卵管炎性病變所致。《黃帝內經素問》曰“血實宜決之”《血證論》曰“一切不治之證，總由不善去瘀之故，凡治血者，必先以去瘀為要”。又《讀書隨筆》“葉天士謂久病必治絡。其說謂病久氣血推行不利。血絡之中必有瘀凝。故病致纏延不去，必疏其絡而病氣可盡也。”該病的又一特征病程纏綿，遷延日久，易于復發，屬難治之證。綜上所述，本病治法當活血祛瘀，清解郁熱。瘀血不去則新血不生，郁熱難清。故需同時采用清熱利濕與化瘀止痛之法，方可切合瘀血挾郁熱病機，化痰則新生郁熱除則痛自安。祖國醫學認為本病由于經期、流產、分娩后，濕熱乘虛，客于子宮、胞絡或急性盆腔炎后，邪氣將盡，寒熱之邪與氣血相搏，使氣機不利，經絡氣血受阻，沖任帶脈功能失調而致病。本發明的藥物制劑制備方法簡單，藥物有效成分提取率高，一般的生產設備即可滿足生產該藥物制劑的需要，沒有特定的設備要求，降低生產成本，減少患者的負擔。

發明內容
本發明的目的旨在提供一種可提高生物利用率，制備工藝簡單，工藝完善，可適用于工業化大生產的濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備工藝。本發明的目的是通過下述方式實現的雞血藤25份、益母草15份、敗醬草15份、蒲公英15份、牡丹皮30份、白芍20份、赤芍20份、甘草6份；
所說藥物制劑是按照下述方法制備
一、膠囊劑的制備方法
(1)、取上述各重量份的原料藥備用；
(2)、將雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物加水煎煮2 4次，每次加水量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物的4 10倍，每次O. 5 2小時，煎煮溫度控制在80°C至沸騰；合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 15的浸膏；
(3)、向(2)中的浸膏加入70 90%重量百分比的乙醇，調節含醇量至60 80%，靜置8 12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 20的
浸膏；
(4)、采用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進行干燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作為粘合劑，制成顆粒，裝成膠囊，制得膠囊劑，控制進風溫度在75 90°C，物料溫度在70 85°C，噴霧壓力在O. I O. 3 Mpa,輸液頻率在10 40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉其中的至少一種，用量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物量的2. O 4. 0%。二、片劑的制備方法
(1)、取上述各重量份的原料藥備用；
(2)、將雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物加水煎煮2 4次，每次加水量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物的4 10倍，每次O. 5 2小時，煎煮溫度控制在80°C至沸騰；合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 15的浸膏；
(3)、向(2)中的浸膏加入70 90%重量百分比的乙醇，調節含醇量至60 80%，靜置8 12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 20的浸膏；
(4)采用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進行干燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作為粘合劑，制成顆粒，壓片，制得片劑，控制進風溫度在75 90°C，物料溫度在70 85°C，噴霧壓力在O. I O. 3 Mpa,輸液頻率在10 40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的至少一種，用量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物量的2. O 4. 0%。三、顆粒劑的制備方法
(1)、取上述各重量份的原料藥備用；
(2)、將雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物加水煎煮2 4次，每次加水量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物的4-10倍，每次O. 5 2小時，煎煮溫度控制在80°C至沸騰；合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 15的浸膏；
(3)、向(2)中的浸膏加入70 90%重量百分比的乙醇，調節含醇量至60 80%，靜置8 12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 20的浸膏；
(4)、采用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進行干燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作為粘合劑，制粒，分裝，制得顆粒劑，控制進風溫度在75 90°C，物料溫度在70 85°C，噴霧壓力在O. I O. 3 Mpa，輸液頻率在10-40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的至少一種，用量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物量的2. O 4. 0%。本發明之所以采用上述工藝進行試驗，申請人通過下述藥效試驗證明該制備方法對藥物的有效性
(一)對二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響 I目的觀察樣品對二甲苯所致小鼠耳腫脹急性炎癥模型的影響。2實驗材料
2.I對照藥物
強的松仙居制藥股份有限公司生產，批號040205。2. 2實驗動物
昆明種小鼠，30只，18 22g，雌雄各半，清潔級動物，合格證號SCXK(渝)20020004號，重慶市中藥研究院動物室提供。試驗時在重慶市中藥研究院實驗動物實驗室(合格證號SYXK (渝)20020002號)飼養及觀察。2. 3主要儀器及試劑
AW220型電子天平日本SHIMADZU公司生產。二甲苯重慶川東化工(集團)有限公司化學試劑廠生產，批號20030514。3方法及結果
取18 22g小鼠30只隨機分為3組，每組10只，按表I灌胃給藥，每日一次，連續3天，對照組給予同等體積的生理鹽水。末次給藥后I小時，于小鼠右耳涂抹二甲苯O. 03ml/只，20分鐘后脫頸處死動物，打孔器打下動物左右耳，精密稱取耳片重量，計算
耳腫脹度(=右耳重量-左耳重量)及腫脹率(=腫脹度/左耳重量*100%)，結果見表I。表I對二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響(I ±s )
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各給藥組與NS對照組比較*Ρ〈0. 05，#Ρ〈0. 01 由表可見在40g/kg劑量下本發明藥物有明顯的抗急性炎癥的作用。(二)對大鼠棉球肉芽腫的影響 I目的
觀察樣品對大鼠棉球肉芽腫的抗增殖作用。2試驗材料
2.I對照藥物
強的松仙居制藥股份有限公司生產，批號040205。2. 2試驗動物
Wistar大鼠，24只，全雄，清潔級動物，合格證號SCXK (渝)20020004號，重慶市中藥研究院動物室提供。試驗時在重慶市中藥研究院實驗動物實驗室(合格證號SYXK(渝)20020002號)飼養及觀察。2. 3主要儀器及試劑
AW220型電子天平日本SHIMADZU公司生產。乙醚上海馬陸制藥廠生產，批號20020111。
3方法及結果
取150g左右雄性大鼠24只，隨機分為3組，每組8只，乙醚麻醉后，碘酒消毒于胸部剪一小口，植入稱量好的滅菌棉球(20mg/個，2個/只大鼠)于腋下，縫合。植入棉球當日起按表2灌胃給藥，每日一次，連續7天，對照組給予同等體積的生理鹽水。末次給藥后I小時處死動物，取出棉球肉芽組織，立即稱重(濕重)，再100°C烘箱干燥24小時稱取干重，計算肉芽組織凈重(=干重-棉球重)，結果見表2。表2對大鼠棉球肉芽腫的影響
權利要求
1.一種治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于 所述的中藥組合物由下述重量份的原料藥雞血藤25份、益母草15份、敗醬草15份、蒲公英15份、牡丹皮30份、白芍20份、赤芍20份、甘草6份； 所說中藥組合物是按照下述方法制備 (1)取上述各重量份的原料藥備用； (2)將雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 15的浸膏； (3)向(2)中的浸膏加入70 90%重量百分比的乙醇，調節含醇量至60-80%，靜置8 12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60°C時相對密度為I. 10 1.20的浸 膏。
2.根據權利要求I所述的治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，水煎煮的條件為加水煎煮2 4次，每次加水量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物的4 10倍，每次O. 5 2小時，煎煮溫度控制在80°C至沸騰。
3.根據權利要求I所述的治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，濾液回收乙醇至無醇味并濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 15的浸膏。
4.根據權利要求I所述的治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，采用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進行干燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作為粘合劑，制成顆粒，裝成膠囊，制得膠囊劑，控制進風溫度在75 90°C，物料溫度在70 85°C，噴霧壓力在O. I O. 3 Mpa,輸液頻率在10_40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉其中的至少一種，用量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物量的2. O 4. 0%。
5.根據權利要求I所述的治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，采用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進行干燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作為粘合劑，制成顆粒，壓片，制得片劑，控制進風溫度在75 90°C，物料溫度在70 85°C，噴霧壓力在O. I O. 3 Mpa，輸液頻率在10-40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的至少一種，用量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物量的2. O 4. 0%。
6.根據權利要求I所述的治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，采用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進行干燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作為粘合劑，制粒，分裝，制得顆粒劑，控制進風溫度在75 90°C，物料溫度在70 85°C，噴霧壓力在O. I O. 3 Mpa,輸液頻率在10 40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的至少一種，用量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物量的2. O 4. 0%。
全文摘要
本發明涉及一種治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法。本發明的藥物制劑制備方法簡單，藥物有效成分提取率高，一般的生產設備即可滿足生產該藥物制劑的需要，沒有特定的設備要求，降低生產成本，減少患者的負擔。
文檔編號A61P15/00GK102949468SQ20111025299
公開日2013年3月6日 申請日期2011年8月30日 優先權日2011年8月30日
發明者彭軍 申請人:彭軍