專利名稱：參玫軟硬膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種保健膠囊，具體是一種含有野生植物刺五加和刺玫果的保健膠囊。
刺五加及刺玫果均是我國(guó)盛產(chǎn)的野生植物，在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中長(zhǎng)期應(yīng)用刺五加，證實(shí)它有“補(bǔ)中益精、堅(jiān)筋骨、強(qiáng)意志”的作用，同時(shí)還有較好的扶正固本作用；刺玫果為薔薇科植物野薔薇的干燥成熟果實(shí)(假果)。《中藥大辭典》謂其作用兩健脾理氣、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)等。民間常采用其作為水果自食。現(xiàn)在已有人用刺五加和刺玫果做飲品及保健品，如中國(guó)專利92109660.7公開的“一種含有刺五加和五味子的滋補(bǔ)保健飲料沖劑的制備方法”，是以刺五加為主要成分制成的，不含有刺玫果，而中國(guó)專利93119310.9公開的“抗輻射保健飲品及其制作方法”成份中含有刺玫果粉或浸膏，但不含有刺五加，上述兩種沖劑雖然都具有一定的保健滋補(bǔ)作用，但都存在著一定的局限性，效果不十分突出。現(xiàn)在將刺五加及刺玫果合在一起作為保健品，尤其是制成膠囊的，還沒有見到。另外，現(xiàn)有的保健飲品大多數(shù)都含糖，不適合于糖尿病人及部分老年人服用。
本發(fā)明的目的是將刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉及刺玫果籽油有機(jī)的配在一起，使“油不溶粉，粉不溶油”的有效成分有機(jī)的結(jié)合，提供對(duì)人體保健效果突出，適合于包括糖尿病患者在內(nèi)的任何人的，對(duì)人體保健效果突出，純天然、無任何毒付作用的保健品參玫軟硬膠囊。
本發(fā)明是由刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉、刺玫果籽油、維生素E、天然玫瑰香精或檸檬酸組成，其重量百分比為刺五加浸膏粉27-32％、刺玫果肉精粉26-32％、野玫瑰籽油36-42％、維生素E0.98-0.99％、天然玫瑰香精或檸檬酸0.01-0.02％。
本發(fā)明的制作方法是按配比將刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉加天然玫瑰香精檸檬酸矯味，進(jìn)行攪拌、烘干、裝囊、吸塑壓板，精制成硬膠囊；將野玫瑰籽油加抗氧化作用的VE注入軟膠囊精制成軟膠囊，軟硬膠囊配套服用。
本發(fā)明的軟硬膠囊，配套服用，能起到改善睡眠、健腦益智、調(diào)節(jié)血壓、軟化血管、降脂舒心、延緩衰老的作用。
下面是對(duì)刺五加、刺玫果的一些研究及實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
研究表明，本發(fā)明的主要原料之一刺五加浸膏包括人體必需的八種氨基酸、多種維生素、多種微量元素、多種有機(jī)酸、香豆精化合物，以及a-亞麻酸油、r-亞麻酸油等。經(jīng)黑龍江省中醫(yī)學(xué)院LD50亞急性毒性試驗(yàn)證實(shí)，本品安全無毒，并進(jìn)行Ames實(shí)驗(yàn)結(jié)果呈陰性反應(yīng)，表明本品無致癌性。
以下是對(duì)刺玫果進(jìn)行研究的實(shí)驗(yàn)結(jié)果以植物化學(xué)成分系統(tǒng)予試法檢查，發(fā)現(xiàn)刺玫果中含有機(jī)酸、黃酮類、香豆素類、甾醇、三萜類、復(fù)烯烴類、皂甙、氨基酸、蛋白質(zhì)、糖類、脂肪油、揮發(fā)油、維生素E、多種復(fù)雜的化學(xué)成分。進(jìn)而以原子吸收光譜法及電感偶合等鞣質(zhì)等離子體光譜法對(duì)刺玫果中微量元素的種類進(jìn)行了鑒定，并測(cè)定了其含量，結(jié)果發(fā)現(xiàn)刺玫果中含有K、Na、Ca、Mg、Fe、Al、Zn、Cu、P、Ba、Sr、Ni、B、Cr、Cd、Pd、Co、Ag、Sn、As、Si、Ba、Se、Sb、Au、Bi、Ca等二十八種元素，其中除已屬常量的K、Na、Ca、Mg等外，尚含有豐富的生物活性已經(jīng)比較明確的其它微量元素；使用日立8350型高速氨基酸分析儀對(duì)刺玫果中游離氨基酸及水解氨基酸進(jìn)行了鑒定和含量測(cè)定，結(jié)果發(fā)現(xiàn)刺玫果中含有十七種氨基酸，其中蘇氨酸、纈氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸及賴氨酸等皆為人體不能自身合成的必需氨基酸。氨基酸以重量計(jì)的相對(duì)含量，在游離氨基酸中，以精氨酸、苯丙氨酸、賴氨酸、脯氨酸和絲氨酸為最高；在水解氨基酸中，則以谷氨酸、天門冬氨酸、精氨酸、亮氨酸、纈氨酸及賴氨酸為最高。
刺玫果中含有大量的脂肪油，對(duì)其脂肪油以氣相色譜—質(zhì)譜及氣相色譜法等鑒定并進(jìn)行了脂肪酸組成分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，其脂肪油中含有棕櫚酸、硬脂酸、油酸、亞油酸、亞麻酸、二十碳二烯酸和二十碳三烯酸。其脂臘油中脂肪酸的百分組成為棕櫚酸15.8％、硬脂酸6.7％、油酸35.3％、亞油酸18.8％、亞麻酸12.3％、其它酸9.2％。此外，以氣相色譜——質(zhì)譜法還鑒定出此脂肪油中含有糖基乙酸酯、正己基呋喃、2——呋喃基戊醛和谷甾醇。
以高效液相層析法、薄層層析掃描法及熒光法等對(duì)刺玫果中的維生素種類和含量也進(jìn)行了測(cè)定，發(fā)現(xiàn)刺玫果中除含有已往所知的維生素C、β-胡蘿卜素、維生素E外，尚含有維生素B1和B2。
以硅膠柱層析法對(duì)刺玫果甲醇提取物進(jìn)行分離，結(jié)果分離出兩種結(jié)晶。經(jīng)過對(duì)這兩種結(jié)晶進(jìn)行理化常數(shù)測(cè)定和光譜分析，最后鑒定晶I為白樺脂酸，晶II為齊敦果酸。
刺玫果的生物活性研究1)LD50和亞急性毒性實(shí)驗(yàn)研究以孫氏改良冠氏法測(cè)定，小白鼠腹腔內(nèi)投予刺玫果浸膏液的LD50為6.08±0.2g/kg，由此可視為刺玫果沒有毒性。
將刺玫果提取物以灌胃方式與大鼠，每日二次，劑量分別為1.03g/kg、2.57g/kg，連續(xù)投與35日，發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠肝、腎功能和外周血象均無明顯影響，病理切片表明，對(duì)大鼠心、肝、腎的組織結(jié)構(gòu)均無明顯影響，表明刺玫果的毒性很低。
2)Ames實(shí)驗(yàn)研究以刺玫果浸膏為檢測(cè)檢品，選用鼠傷寒沙門氏菌組氨酸缺陷型菌株TA98及TA100兩種菌株，以紙片點(diǎn)測(cè)法和平皿摻入法進(jìn)行Ames試驗(yàn)。結(jié)果證明，刺玫果浸膏紙片點(diǎn)試法Ames試驗(yàn)呈陰性反應(yīng)。在平皿摻入法中，無論是+sq或是-sq的試驗(yàn)中，各濃度的各次試驗(yàn)中，其菌落數(shù)與相應(yīng)的自發(fā)回變數(shù)相比，其MR值均未達(dá)到2，更未超過2以上，由此說明刺玫果浸膏平皿摻入法的Ames試驗(yàn)亦呈陰性反應(yīng)。
3)抗疲勞與耐缺氧作用對(duì)小白鼠進(jìn)行的荷重游泳試驗(yàn)及小白鼠耐缺氧試驗(yàn)結(jié)果證明，刺玫果具有明顯的(P＜0.05)抗疲勞和耐缺氧作用。
4)類性激素作用雛雞試驗(yàn)表明，投與刺玫果組雛雞雞冠增重顯著高于對(duì)照組(P＜0.05)，表明刺玫果具有類性激素樣作用。
5)促進(jìn)DNA、RNA及蛋白質(zhì)合成作用將刺玫果浸膏粉以灌胃方式投與小白鼠，連續(xù)投與七日后，處死。取股骨骨髓進(jìn)行測(cè)定，發(fā)現(xiàn)在[3H]——Tdr摻入DNA合成試驗(yàn)中，投與刺玫果浸膏粉組的摻入量為0.87±0.07，對(duì)照組為0.24±0.04，兩組間差異顯著(P＜0.01)；在[3H]——Ur摻入RNA合成試驗(yàn)中，給藥組為0.94±0.09，對(duì)照組為0.49±0.07，兩組間有顯著差異(P＜0.01)；在(3H)——Leu摻入蛋白質(zhì)合成試驗(yàn)中，給藥組為0.14±0.04，對(duì)照組為0.09±0.05，兩組間亦存在顯著差異(P＜0.01)。上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明刺玫果具有促進(jìn)DNA、RNA及蛋白質(zhì)合成的作用。
6)單胺氧化酶抑制作用將刺玫果浸膏粉投與小鼠，測(cè)定其腦內(nèi)MAO的含量，結(jié)果發(fā)現(xiàn)給藥組小鼠腦內(nèi)MAO的含量為0.195±0.05，對(duì)照組為0.259±0.109，可見給藥組小鼠腦內(nèi)MAO的含量明顯低于對(duì)照組(P＜0.05)，從而表明刺玫果具有單氨氧化酶抑制作用。
7)抗衰老作用將刺玫果浸膏粉、刺玫果總皂甙及刺玫果可溶性甙分別加入果蠅培養(yǎng)基內(nèi)，觀察果蠅的壽命。結(jié)果表明，刺玫果浸膏粉組果蠅的平均壽命較陽(yáng)性對(duì)照組延長(zhǎng)10.84％和15.93％，刺玫果總皂甙組延長(zhǎng)16.6％和15.56％；刺玫果可溶性甙組延長(zhǎng)13.12％和18.71％。以上三組與靈芝陽(yáng)性對(duì)照組相比，果蠅壽命延長(zhǎng)幅度相近。
對(duì)刺玫果對(duì)果蠅行為和生殖能力的影響也進(jìn)行了考察，實(shí)驗(yàn)方法為將剛羽化的果蠅作品本隨機(jī)分組，培養(yǎng)40天后，逐個(gè)試驗(yàn)尚存者飛翔能力。結(jié)果表明刺玫果各實(shí)驗(yàn)組及陽(yáng)性對(duì)照組能飛翔的個(gè)體百分?jǐn)?shù)均高于對(duì)照組，并且，第41-48天每個(gè)雌蠅平均產(chǎn)卵數(shù)，各刺玫果組均較對(duì)照組為高。
對(duì)刺玫果對(duì)小鼠壽命的影響進(jìn)行研究，結(jié)果亦證明，刺玫果浸膏粉給藥組小鼠的平均壽命較對(duì)照組延長(zhǎng)94天，延長(zhǎng)了16.38％。兩組食耗相近，說明上述結(jié)果不存在Mccay效應(yīng)的干擾。
以上結(jié)果表明，刺玫果確有抗衰延壽的作用。
8)增強(qiáng)免疫功能的作用將小鼠分為正常對(duì)照組，環(huán)磷酰胺(CYT)給藥組和CYT+刺玫果浸膏粉組進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。結(jié)果可見，CYT組小鼠給藥18天后毛色枯萎，活動(dòng)遲緩、弓背、四肢發(fā)涼、消瘦。而CYT+刺玫果浸膏粉組小鼠則活動(dòng)正常，毛色榮如常態(tài)，未見消瘦。免疫學(xué)指檢查結(jié)果表明，CYT組小鼠體液免疫、細(xì)胞免疫功能明顯降低，而CYT+刺玫果浸膏粉組以上指標(biāo)均得到良好的扶正，兩組間有明顯差異(P＜0.05)，顯然CYT+刺玫果浸膏粉組小組的免疫功能未能恢復(fù)到正常水平。這一結(jié)果表明刺玫果對(duì)抗惡劣因素有良好的作用。
9)刺玫果提取物對(duì)心血管的藥理作用與毒性已有報(bào)導(dǎo)。
下面是臨床研究結(jié)果將刺玫果浸膏粉用于臨床，觀察45-90歲的患者150例，對(duì)照組50例。刺玫果投與患者每日服用2次，連續(xù)用藥三個(gè)月，在用藥前后各進(jìn)行一次全面體驗(yàn)，并測(cè)定各項(xiàng)衰老指標(biāo)，以及檢查組中SOD、T3、T4的含量。結(jié)果證明，服用刺玫果后，與對(duì)照組相比，患者飲食欲39％有提高，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著性差異(0.05＞P＞0.01)，記憶測(cè)定增長(zhǎng)率76％，與對(duì)照組相比有非常顯著性意義(P＜0.01)，視敏度測(cè)定增長(zhǎng)率76％，與對(duì)照組相比有非常顯著性意義(0.01＜P＜0.05)其它可見大便好轉(zhuǎn)8％，體力增加率18％，心率基本穩(wěn)定，且無任何人由現(xiàn)不良副作用。尤其是對(duì)高血壓患者，服藥后其血壓可降到正常范圍，并很穩(wěn)定。還可見到可使冠心病患者心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，腦血管疾病患者的體力、腦力增強(qiáng)，脫發(fā)者再生發(fā)，老年疣消失、脫落等。
超化物歧化酶(SOD)是廣泛存在于體內(nèi)的抵制與防御自由基超損傷機(jī)體的主要酶類，在機(jī)體正常生理活動(dòng)中，起著抗衰老、抗炎癥、抗腫瘤、抗輻射、抗免疫性疾病的作用，服用刺玫果浸膏粉制劑后，檢查其對(duì)SOD的影響，發(fā)現(xiàn)未服藥者(37例)SOD的含量為177.90±39.88u/ml，服藥初(77例)SOD的含量為203.32±42.87u/ml，與服藥前比較，服藥后SOD的含量明顯增高，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理結(jié)果表明其差異有顯著性意義(P＜0.05)。
服用刺玫果后，患者血清中T3、T4(即血清三碘甲狀腺原氨酸與甲狀腺素水平)較服藥前均有明顯的增高，其統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果分別為差異非常顯著(P＜0.01)和顯著(P＜0.05)。
應(yīng)用《人體考化度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》，對(duì)刺玫果的對(duì)人體整體與各主要系統(tǒng)的藥理作用進(jìn)行監(jiān)測(cè)。采用多元逐步回歸分析的方法，建立數(shù)學(xué)模型，并借助電子計(jì)算機(jī)進(jìn)行人體衰老程度和各臟器功能狀況的綜合評(píng)價(jià)。以這種方法對(duì)服用刺玫果浸膏粉的中老年人進(jìn)行臨床觀察，結(jié)果證明，刺玫果浸膏粉有增加食欲，促進(jìn)睡眠，提高體力與精力及適應(yīng)力，改善腦功能，使感覺功能、運(yùn)動(dòng)功能、平衡功能、錐體外路功能、思維記憶功能等均有明顯提高，對(duì)于由于腦動(dòng)脈硬化引起腦缺血和隨增令老化而產(chǎn)生的腦實(shí)質(zhì)細(xì)胞退行性變化導(dǎo)致的老年腦綜合癥，經(jīng)用刺玫果浸膏粉后，可提高腦血流量，增加血流速度，改變腦循環(huán)障礙，恢復(fù)腦功能，以及降低血液粘度，可避免發(fā)生腦血管疾病。同時(shí)，對(duì)心肺功能也有不同程度的改善。臨床觀察還證明，服用本品過程中無副作用發(fā)生。
實(shí)施例按重量百分比刺五加浸膏粉29％、刺玫果肉精粉30％、野玫瑰籽油40％、維生素E0.99％、檸檬酸0.01％，取上述各種主輔料，將刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉、加檸檬酸矯味，進(jìn)行攪拌，烘干，裝囊，鋁箔吸塑壓板，制成硬膠囊，用明膠片將野玫瑰籽油加抗氧化劑VE，用軟膠囊機(jī)制成軟膠囊，軟硬膠囊配套服用。
權(quán)利要求
1.一種參玫軟硬膠囊，它是由刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉、刺玫果籽油及維生素E、天然玫瑰香精或檸檬酸組成，其特征在于它們的重量百分比是刺五加浸膏粉27-32％、刺玫果肉精粉26-32％、野玫瑰籽油36-42％、維生素E0.98-0.99％、天然玫瑰香精0.01-0.02％。
全文摘要
本發(fā)明是一種參玫軟硬膠囊,它是由刺五加浸膏粉27—32%、刺玫果肉精粉26—32%、刺玫果籽油36—42%、維生素E0.98—0.99%、天然玫瑰香精或檸檬酸0.01—0.02%組成,由刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉加天然玫瑰香精或檸檬酸制成硬膠囊,刺玫果籽油加維生素E制成軟膠囊,軟硬膠囊配套使用,可改善睡眠、健腦益智、調(diào)節(jié)血壓、軟化血管、降脂舒心、延緩衰老。本發(fā)明是一種純天然保健品,營(yíng)養(yǎng)豐富,原材料資源豐富,適合于包括糖尿病患者在內(nèi)的各種人服用。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1248451SQ9811435
公開日2000年3月29日 申請(qǐng)日期1998年9月24日 優(yōu)先權(quán)日1998年9月24日
發(fā)明者陳杰博 申請(qǐng)人:黑龍江省黎明綠色保健食品有限公司