專利名稱：一種微囊型動物藥品的包被工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及動物藥品加工領(lǐng)域，具體涉及一種微囊型動物藥品的包被工藝。
背景技術(shù)：
微囊技術(shù)是20世紀(jì)40年代最先由美國威斯康星大學(xué)的渥斯特教授發(fā)明的， 他采用空氣懸浮法制備了微囊，并成功地運用于藥物的包衣。50年代，美國NcR(國家現(xiàn)金出納公司)的格林采用相分離復(fù)合凝聚法制備了明膠微囊并將其制成無碳復(fù)寫紙，獲得了專利。60年代，高分子聚合方法應(yīng)用于微囊制造，取得了鼓舞人心的成就。伴隨著制藥新技術(shù)的發(fā)展，微囊的粒徑從微米級到納米級。在現(xiàn)代制藥技術(shù)中，藥物微囊化包被技術(shù)在掩蓋藥物苦味、減少胃腸道刺激、增加藥物穩(wěn)定性方面已經(jīng)有成功應(yīng)用。制備微囊的方法比較多，大致可分為溶劑揮發(fā)法、相分離法、物理機械法和縮聚法，其中采用流化床包衣是物理機械方法制備微囊的主要方式。流化床包衣是基于物理機械原理使粉末性、結(jié)晶性藥物形成微囊的主要方法。該方法實用性較強，適合于工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，但由于被包囊藥物有較大的比表面積，制備過程中經(jīng)常會發(fā)生粒子粘連和靜電吸附的現(xiàn)象，解決該問題是流化床包衣技術(shù)的關(guān)鍵，需要對囊心物性質(zhì)、包衣液處方、噴液方式以及各種工藝參數(shù)進行控制和優(yōu)化。且由于包衣材料都是通過液態(tài)-霧化-凝結(jié)的步驟經(jīng)過流出床的霧化器包被于藥物囊芯或粉末表面，包被過程需要較長時間，目前廣泛采用的流化床液體霧化包被工藝相比， 流化床液體霧化包被工藝每批次包被時間為12 18小時，能量消耗較大，經(jīng)常出現(xiàn)粒子粘連而使產(chǎn)品收得率降低的現(xiàn)象，生產(chǎn)成本高及生產(chǎn)效率低，不足以滿足動物藥品生產(chǎn)量大， 成本低的要求。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種微囊型動物藥品的包被工藝，使有效藥物成分與外界隔離，從而達(dá)到掩味、矯味、防潮、隔離空氣、提高藥物穩(wěn)定性、提高藥物生物利用度等目的。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案如下 一種微囊型動物藥品的包被工藝，其包括以下步驟
稱取物料稱取配方量的藥粉至三維混合機混合20-40分鐘，得到囊芯藥粉； 制軟材將混合均勻的藥粉置于槽型混合機，分次加入純化水，每次加水后攪拌10-15 分鐘，制得軟囊芯藥粉；
擠出滾圓法制粒將上述軟囊芯藥粉放入到擠出滾圓機中進行造粒，制得囊芯； 流化床干燥將制得囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度50 60°C，干燥時間控制在 40 50min，使得物料溫度達(dá)到35_38°C，得到干燥囊芯；包衣將上述干燥囊芯，置于滾圓機內(nèi)，開啟滾圓機，用噴槍向干燥囊芯上噴純化水，噴水量為干燥囊芯重量的3 5%，持續(xù)5 IOmin噴完，直到囊芯表面濕潤，不粘連，稱取包衣粉，將包衣粉緩慢均勻拋灑到處于以200 300r/min轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)的濕潤囊芯上，使包衣粉均勻包裹在囊芯表面；
拋光完成包衣后，接著將拋光粉緩慢均勻拋灑到處于轉(zhuǎn)速為200 300r/min旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的包衣囊芯上，使拋光粉均勻包裹在囊芯包衣表面；得到拋光囊芯。流化床干燥將上述的拋光囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度50 60°C，干燥時間控制在60 90min，使物料溫度達(dá)到38_40°C ；
篩分以對目篩，篩分得到中間產(chǎn)品，將無法通過M目篩的大囊芯回收，粉碎，待利
用；
產(chǎn)品檢測檢驗中間產(chǎn)品的粒度、水分含量、重量，檢驗合格后粉狀包裝。本發(fā)明所采用的拋光粉為珠光粉、色素粉、鈦白粉等中的一種或兩種以上混合。本發(fā)明所述的微囊型動物藥品為鹽酸沃尼妙林防潮微囊；
其中囊芯藥粉的配方為以重量份計的鹽酸沃尼妙林10-15份，微晶纖維素30-35份， 淀粉25-30份，滑石粉觀-30份至三維混合機混合20-40分鐘，制的囊芯藥粉；
所用純化水為70-75份；包衣粉占囊芯藥粉總重量5% ；拋光粉占囊芯藥粉總重量m ； 制軟材步驟中將上述均勻囊芯藥粉置于槽型混合機，分3-7次將70-75份的純化水加入，每次加水后攪拌10-15分鐘。其中所述的包衣粉由質(zhì)量百分比為92-98%的滑石粉和2-8%的HPMC(即羥丙基甲基纖維素)組成。本發(fā)明所述的微囊型動物藥品為恩諾沙星掩味微囊；
其中囊芯藥份的配方為以重量份計的恩諾沙星50-55份，微晶纖維素40-45份； 所用純化水60-65份，包衣粉占囊芯藥粉總重量的8%，拋光粉占囊芯藥粉總重量的
2% ；
制軟材步驟中將上述均勻囊芯藥粉置于槽型混合機，分3-5次將60-65份的純化水加入，每次加水后攪拌10-15分鐘。其中，所述的包衣粉由質(zhì)量百分比為90-97%的硬脂酸單甘脂微粉，2-5%的HPMC， 1-5的％甜味劑組成，硬脂酸單甘脂微粉的目數(shù)為200-300目。本發(fā)明所述的微囊型動物藥品為替米考星腸溶微囊
其中囊芯藥份的配方為以重量份計的替米考星25-30份，微晶纖維素25-30、淀粉 30-38 份；
所用純化水60-65份，包衣粉占囊芯藥粉總重量的18%，拋光粉占囊芯藥粉總重量
的2% ；
制軟材步驟中將上述均勻囊芯藥粉置于槽型混合機，分3-5次將60-65份的純化水加入，每次加水后攪拌10-15分鐘。其中所述的包衣粉為一種或兩種以上的丙烯酸樹脂微粉組成，所述微粉目數(shù)為 200-300 目。此外，本發(fā)明微囊型動物藥品的包被工藝還適用于泰妙菌素、泰樂菌素等其他動物專用抗生素微囊制劑的生產(chǎn)。
本發(fā)明的微囊型動物藥品的包被工藝中根據(jù)微囊制劑的不同選擇不同的包衣粉。本發(fā)明涉及的微囊型動物藥品包被工藝通過現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)與動物藥品生產(chǎn)實際相結(jié)合，將包被材料以超微粉末的形式，直接拋灑在高速旋轉(zhuǎn)狀態(tài)下的藥物囊芯表面，不需要將包被材料溶于水、乙醇等溶劑形成包衣液包被的包被工藝，就能使包被材料均勻包裹于微囊表面，使有效藥物成分與外界隔離，從而達(dá)到掩味、矯味、防潮、隔離空氣、提高藥物穩(wěn)定性、提高藥物生物利用度等目的。本發(fā)明粉體包被工藝每批次包被時間僅為2 3小時，生產(chǎn)效率與生產(chǎn)成本均能滿足動物藥品生產(chǎn)的需要。因此，本發(fā)明涉及的包被工藝與流化床液體霧化包被工藝相比，最突出的優(yōu)點在于生產(chǎn)效率高，產(chǎn)品包被工藝簡單，不易出現(xiàn)粘連現(xiàn)象以及單位產(chǎn)品的能耗降低60%以上。滿足了動物藥品生產(chǎn)量大、生產(chǎn)成本要求低的實際需求，有利于微囊型動物藥品的廣泛推廣應(yīng)用。下面結(jié)合具體實施方式
對本發(fā)明作進一步詳細(xì)說明。
具體實施例方式本發(fā)明的微囊型動物藥品的包被工藝，其包括以下步驟
稱取物料稱取配方量的藥粉至三維混合機混合20-40分鐘，得到囊芯藥粉； 制軟材將混合均勻的藥粉置于槽型混合機，分次加入純化水，每次加水后攪拌10-15 分鐘，制得軟囊芯藥粉；
擠出滾圓法制粒將上述軟囊芯藥粉放入到擠出滾圓機中進行造粒，制得囊芯； 流化床干燥將制得囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度50 60°C，干燥時間控制在 40 50min，使得物料溫度達(dá)到35_38°C，得到干燥囊芯；
包衣將上述干燥囊芯，置于滾圓機內(nèi)，開啟滾圓機，用噴槍向干燥囊芯上噴純化水，噴水量為干燥囊芯重量的3 5%，持續(xù)5 IOmin噴完，直到囊芯表面濕潤，以不粘連為宜，稱取包衣粉，將包衣粉緩慢均勻拋灑到處于以200 300r/min轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)的濕潤囊芯上，使包衣粉均勻包裹在囊芯表面；
拋光完成包衣后，接著將拋光粉緩慢均勻拋灑到處于轉(zhuǎn)速為200 300r/min旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的包衣囊芯上，使拋光粉均勻包裹在囊芯包衣表面；
流化床干燥將包衣拋光處理后的微囊囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度50 60°C， 干燥時間控制在60 90min，使得物料溫度達(dá)到38_40°C ；
篩分以對目篩，篩分得到中間產(chǎn)品，將無法通過M目篩的大囊芯回收，粉碎，待利
用；
產(chǎn)品檢測檢驗中間產(chǎn)品的粒度、水分含量、重量，檢驗合格后粉狀包裝。下面是具體實施例。實施例1 酸沃尼妙林防潮微囊生產(chǎn)配方及工藝 1. 1囊芯藥粉配方按重量份計
鹽酸沃尼妙林10份微晶纖維素30份淀粉25份滑石粉28份；
1. 2包衣粉以重量百分比計，由98%的滑石粉，洲的HPMC組成；用量占囊芯藥粉重量的5% ；
1. 3拋光粉用量占囊芯藥粉總重量的1 ；
1. 4純化水按囊芯藥粉配方的計量標(biāo)準(zhǔn)為70份；
第一步稱取物料
按上述配方稱取各組分三維混合機混合30分鐘備用，稱取純化水、包衣粉、拋光
粉備用；
第二步制軟材
將混合均勻的上述囊芯藥粉置于槽型混合機，分三次將70kg純化水加入，每次加水后攪拌15分鐘，得到軟囊芯藥粉； 第三步擠出滾圓法制粒
將上述軟囊芯藥粉放入到擠出滾圓機中進行造粒，制得囊芯； 第四步流化床干燥
將制得囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度控制在60°C，干燥時間控制在40min，使得物料溫度達(dá)到35°C，得到干燥囊芯； 第五步包衣
將上述干燥囊芯，置于滾圓機內(nèi)，開啟滾圓機，用噴槍向干燥囊芯上噴純化水，噴水量為干燥囊芯的3%，5min噴完，直到囊芯表面濕潤，并不粘連，將包衣粉緩慢均勻拋灑到處于旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的濕潤囊芯上，轉(zhuǎn)速控制在300r/min，使包衣粉均勻包裹在囊芯表面； 第六步拋光
完成第五步操作后，緊接著將拋光粉，緩慢均勻拋灑到處于旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的濕潤囊芯上，轉(zhuǎn)速控制在300r/min，使拋光粉均勻包裹在囊芯表面；得到拋光囊芯； 第七步流化床干燥
將上述拋光囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度50°C，使得物料溫度達(dá)到40°C，干燥時間控制在90min ； 第八步篩分
以對目篩，篩分得到中間產(chǎn)品，將無法通過M目篩的大囊芯回收，粉碎，待利用； 第九步中間產(chǎn)品檢測，檢測水分< 5%、含量為標(biāo)示量的90 110%、粒度< M目為合格產(chǎn)品，合格產(chǎn)品分裝包裝。 實施例2 酸沃尼妙林防潮微囊生產(chǎn)配方及工藝 1. 1囊芯藥粉配方按重量份計鹽酸沃尼妙林15份微晶纖維素35份淀粉30份滑石粉30份；
1. 2包衣粉以重量百分比計，由92%的滑石粉，8%的HPMC組成；用量為囊芯藥粉總重量的8% ；
1. 3拋光粉用量為囊芯藥粉總重量的1 ；
1. 4純化水按囊芯藥粉配方的計量標(biāo)準(zhǔn)為75份；
第一步稱取物料按上述配方稱取各組分三維混合機混合30分鐘備用，稱取純化水、包衣粉、拋光
粉備用；
第二步制軟材
將混合均勻的上述囊芯藥粉置于槽型混合機，分5次將75kg純化水加入，每次加水后攪拌10分鐘，得到軟囊芯藥粉； 第三步擠出滾圓法制粒
將上述軟囊芯藥粉放入到擠出滾圓機中進行造粒，制得囊芯； 第四步流化床干燥
將制得囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度控制在60°C，干燥時間控制在40min，使得物料溫度達(dá)到35°C，得到干燥囊芯； 第五步包衣
將上述干燥囊芯，置于滾圓機內(nèi)，開啟滾圓機，用噴槍向干燥囊芯上噴純化水，噴水量為干燥囊芯的5%，IOmin噴完，直到囊芯表面濕潤，并不粘連，將包衣粉緩慢均勻拋灑到處于旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的濕潤囊芯上，轉(zhuǎn)速控制在200r/min，使包衣粉均勻包裹在囊芯表面； 第六步拋光
完成第五步操作后，緊接著將拋光粉，緩慢均勻拋灑到處于旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的濕潤囊芯上，轉(zhuǎn)速控制在200r/min，使拋光粉均勻包裹在囊芯表面；得到拋光囊芯； 第七步流化床干燥
將上述拋光囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度60°C，使得物料溫度達(dá)到40°C，干燥時間控制在90min ； 第八步篩分
以對目篩，篩分得到中間產(chǎn)品，將無法通過M目篩的大囊芯回收，粉碎，待利用； 第九步中間產(chǎn)品檢測，檢測水分< 5%、含量為標(biāo)示量的90 110%、粒度< M目為合格產(chǎn)品，合格產(chǎn)品分裝包裝。 實施例3 掩味微囊恩諾沙星生產(chǎn)配方及工藝
1. 1囊芯藥粉配方按重量份計恩諾沙星50份，微晶纖維素40份； 1. 2包衣粉以重量百分比計，由90%的200目的硬脂酸單甘脂超微粉、5%的HPMC、5% 的甜味劑組成；用量占囊芯藥粉總重量的8% ； ι. 3拋光粉用量占囊芯藥粉總重量的m ； 1.4純化水按囊芯藥粉配方的計量標(biāo)準(zhǔn)為60份； 第一步稱取物料
按上述配方稱取各組分三維混合機混合30分鐘備用，稱取純化水、包衣粉、拋光
粉備用；
第二步制軟材
將混合均勻的上述囊芯藥粉置于槽型混合機，分3次將純化水加入，每次加水后攪拌10分鐘，得到軟囊芯藥粉； 第三步擠出滾圓法制粒
將上述軟囊芯藥粉放入到擠出滾圓機中進行造粒，制得囊芯； 第四步流化床干燥將制得囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度控制在50°C，干燥時間控制在40min，使得物料溫度達(dá)到35°C，得到干燥囊芯； 第五步包衣
將上述干燥囊芯，置于滾圓機內(nèi)，開啟滾圓機，用噴槍向干燥囊芯上噴純化水，噴水量為干燥囊芯的3%，5min噴完，直到囊芯表面濕潤，并不粘連，將包衣粉緩慢均勻拋灑到處于旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的濕潤囊芯上，轉(zhuǎn)速控制在200r/min，使包衣粉均勻包裹在囊芯表面； 第六步拋光
完成第五步操作后，緊接著將拋光粉，緩慢均勻拋灑到處于旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的濕潤囊芯上，轉(zhuǎn)速控制在200r/min，使拋光粉均勻包裹在囊芯表面；得到拋光囊芯； 第七步流化床干燥
將上述拋光囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度50°C，使得物料溫度達(dá)到40°C，干燥時間控制在90min ； 第八步篩分
以對目篩，篩分得到中間產(chǎn)品，將無法通過M目篩的大囊芯回收，粉碎，待利用； 第九步中間產(chǎn)品檢測，檢測水分< 5%、含量為標(biāo)示量的90 110%、粒度< M目為合格產(chǎn)品，合格產(chǎn)品分裝包裝。實施例4掩味微囊恩諾沙星生產(chǎn)配方及工藝
1. 1囊芯藥粉配方按重量份計恩諾沙星55份，微晶纖維素45份； 1. 2包衣粉以重量百分比計，由97%的300目的硬脂酸單甘脂超微粉、2%的HPMC、1 的％甜味劑組成，用量占囊芯藥粉總重量的8%。1. 3拋光粉用量占囊芯藥粉總重量的21 ； 1.4純化水按囊芯藥粉配方的計量標(biāo)準(zhǔn)為65份； 第一步稱取物料
按上述配方稱取各組分三維混合機混合30分鐘備用，稱取純化水、包衣粉、拋光
粉備用；
第二步制軟材
將混合均勻的上述囊芯藥粉置于槽型混合機，分5次將純化水加入，每次加水后攪拌10分鐘，得到軟囊芯藥粉； 第三步擠出滾圓法制粒
將上述軟囊芯藥粉放入到擠出滾圓機中進行造粒，制得囊芯； 第四步流化床干燥
將制得囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度控制在60°C，干燥時間控制在50min，使得物料溫度達(dá)到36°C，得到干燥囊芯； 第五步包衣
將上述干燥囊芯，置于滾圓機內(nèi)，開啟滾圓機，用噴槍向干燥囊芯上噴純化水，噴水量為干燥囊芯的5%，IOmin噴完，直到囊芯表面濕潤，并不粘連，將包衣粉緩慢均勻拋灑到處于旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的濕潤囊芯上，轉(zhuǎn)速控制在300r/min，使包衣粉均勻包裹在囊芯表面； 第六步拋光
完成第五步操作后，緊接著將拋光粉，緩慢均勻拋灑到處于旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的濕潤囊芯上，轉(zhuǎn)速控制在300r/min，使拋光粉均勻包裹在囊芯表面；得到拋光囊芯； 第七步流化床干燥
將上述拋光囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度60°C，使得物料溫度達(dá)到42°C，干燥時間控制在60min ； 第八步篩分
以對目篩，篩分得到中間產(chǎn)品，將無法通過M目篩的大囊芯回收，粉碎，待利用； 第九步中間產(chǎn)品檢測，檢測水分< 5%、含量為標(biāo)示量的90 110%、粒度< M目為合格產(chǎn)品，合格產(chǎn)品分裝包裝。實施例5 替米考星腸溶微囊生產(chǎn)配方及工藝
1. 1囊芯藥粉配方按重量份計的替米考星25份、微晶纖維素25份、淀粉30份；
1. 2包衣粉為200目的丙烯酸樹脂微粉，用量為囊芯藥粉總重量的18% ；
1. 3拋光粉用量占囊芯藥粉總重量的m ；
1.4純化水按囊芯藥粉配方的計量標(biāo)準(zhǔn)為60份；
第一步稱取物料
按上述配方稱取各組分三維混合機混合30分鐘備用，稱取純化水、包衣粉、拋光
粉備用；
第二步制軟材
將混合均勻的上述囊芯藥粉置于槽型混合機，分3次將純化水加入，每次加水后攪拌15分鐘，得到軟囊芯藥粉； 第三步擠出滾圓法制粒
將上述軟囊芯藥粉放入到擠出滾圓機中進行造粒，制得囊芯； 第四步流化床干燥
將制得囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度控制在50°C，干燥時間控制在50min，使得物料溫度達(dá)到35°C，得到干燥囊芯； 第五步包衣
將上述干燥囊芯，置于滾圓機內(nèi)，開啟滾圓機，用噴槍向干燥囊芯上噴純化水，噴水量為干燥囊芯的3%，5min噴完，直到囊芯表面濕潤，并不粘連，將包衣粉緩慢均勻拋灑到處于旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的濕潤囊芯上，轉(zhuǎn)速控制在200r/min，使包衣粉均勻包裹在囊芯表面； 第六步拋光
完成第五步操作后，緊接著將拋光粉，緩慢均勻拋灑到處于旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的濕潤囊芯上，轉(zhuǎn)速控制在200r/min，使拋光粉均勻包裹在囊芯表面；得到拋光囊芯。第七步流化床干燥
將上述拋光囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度50°C，使得物料溫度達(dá)到40°C，干燥時間控制在90min。第八步蹄分
以M目篩，篩分得到中間產(chǎn)品，將無法通過M目篩的大囊芯回收，粉碎，待利用； 第九步中間產(chǎn)品檢測，檢測水分< 5%、含量為標(biāo)示量的90 110%、粒度< M目為合格產(chǎn)品，合格產(chǎn)品分裝包裝。實施例6 替米考星腸溶微囊生產(chǎn)配方及工藝
101. 1囊芯藥粉配方按重量份計替米考星30份、微晶纖維素30份、淀粉38份；
1. 2包衣粉配方300目的丙烯酸樹脂微分占微囊總重量的18% ；
1. 3拋光粉用量占囊芯藥粉總重量的m ；
1.4純化水按囊芯藥粉配方的計量標(biāo)準(zhǔn)為65份；
第一步稱取物料
按上述配方稱取各組分三維混合機混合30分鐘備用，稱取純化水、包衣粉、拋光
粉備用；
第二步制軟材
將混合均勻的上述囊芯藥粉置于槽型混合機，分5次將純化水加入，每次加水后攪拌10分鐘，得到軟囊芯藥粉； 第三步擠出滾圓法制粒
將上述軟囊芯藥粉放入到擠出滾圓機中進行造粒，制得囊芯； 第四步流化床干燥
將制得囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度控制在60°C，干燥時間控制在40min，使得物料溫度達(dá)到40°C，得到干燥囊芯； 第五步包衣
將上述干燥囊芯，置于滾圓機內(nèi)，開啟滾圓機，用噴槍向干燥囊芯上噴純化水，噴水量為干燥囊芯的5%，IOmin噴完，直到囊芯表面濕潤，并不粘連，將包衣粉緩慢均勻拋灑到處于旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的濕潤囊芯上，轉(zhuǎn)速控制在300r/min，使包衣粉均勻包裹在囊芯表面； 第六步拋光
完成第五步操作后，緊接著將拋光粉，緩慢均勻拋灑到處于旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的濕潤囊芯上，轉(zhuǎn)速控制在300r/min，使拋光粉均勻包裹在囊芯表面；得到拋光囊芯； 第七步流化床干燥
將上述拋光囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度60°C，使得物料溫度達(dá)到45°C，干燥時間控制在60min。第八步篩分
以M目篩，篩分得到中間產(chǎn)品，將無法通過M目篩的大囊芯回收，粉碎，待利用； 第九步中間產(chǎn)品檢測，檢測水分< 5%、含量為標(biāo)示量的90 110%、粒度< M目為合格產(chǎn)品，合格產(chǎn)品分裝包裝。藥物穩(wěn)定性試驗
將微囊化的藥品作高溫高濕加速穩(wěn)定性試驗其中溫度控制在40°C 士2°C之間，濕度在75%士 5%之間，結(jié)果見表1 表權(quán)利要求
1.一種微囊型動物藥品的包被工藝，其包括以下步驟稱取物料稱取配方量的藥粉至三維混合機混合20-40分鐘，得到囊芯藥粉；制軟材將混合均勻的藥粉置于槽型混合機，分次加入純化水，每次加水后攪拌10-15分鐘，制得軟囊芯藥粉；擠出滾圓法制粒將上述軟囊芯藥粉放入到擠出滾圓機中進行造粒，制得囊芯；流化床干燥將制得囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度50 60°C，干燥時間控制在40 50min，使得物料溫度達(dá)到 35-38°C，得到干燥囊芯；包衣將上述干燥囊芯，置于滾圓機內(nèi)，開啟滾圓機，用噴槍向干燥囊芯上噴純化水，噴水量為干燥囊芯重量的3 5%，持續(xù)5 IOmin噴完，直到囊芯表面濕潤，不粘連，稱取包衣粉，將包衣粉緩慢均勻拋灑到處于以200 300r/min轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)的濕潤囊芯上，使包衣粉均勻包裹在囊芯表面；拋光完成包衣后，接著將拋光粉緩慢均勻拋灑到處于轉(zhuǎn)速為200 300r/min旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的包衣囊芯上，使拋光粉均勻包裹在囊芯包衣表面；得到拋光囊芯。
2.流化床干燥將上述的拋光囊芯置于流化床內(nèi)干燥，進風(fēng)溫度50 60°C，干燥時間控制在60 90min，使得物料溫度達(dá)到38-40°C;篩分以對目篩，篩分得到中間產(chǎn)品，將無法通過M目篩的大囊芯回收，粉碎，待利用；產(chǎn)品檢測檢驗中間產(chǎn)品的粒度、水分含量、重量，檢驗合格后粉狀包裝。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的微囊型動物藥品的包被工藝，其特征在于所述的拋光粉為珠光粉、色素粉、鈦白粉中的一種或兩種以上混合。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的微囊型動物藥品的包被工藝，其特征在于所述微囊型動物藥品為鹽酸沃尼妙林防潮微囊；其中囊芯藥粉的配方為以重量份計的鹽酸沃尼妙林 10-15份，微晶纖維素30-35份，淀粉25-30份，滑石粉觀_30份至三維混合機混合20-40分鐘，制得囊芯藥粉；所用純化水為70-75份；包衣粉占囊芯藥粉總重量5% ；拋光粉占囊芯藥粉總重量m ；制軟材步驟中將上述均勻囊芯藥粉置于槽型混合機，分3-5次將70-75份的純化水加入，每次加水后攪拌10-15分鐘。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的微囊型動物藥品的包被工藝，其特征在于所述包衣粉由質(zhì)量百分比為92-98%的滑石粉和2-8%的HPMC組成。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的微囊型動物藥品的包被工藝，其特征在于所述微囊型動物藥品為恩諾沙星掩味微囊；其中囊芯藥份的配方為以重量份計的恩諾沙星50-55份，微晶纖維素40-45份；所用純化水60-65份，包衣粉占囊芯藥粉總重量的8%，拋光粉占囊芯藥粉總重量的21 ；制軟材步驟中將上述均勻囊芯藥粉置于槽型混合機，分3-5次將60-65份的純化水加入，每次加水后攪拌10-15分鐘。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的微囊型動物藥品的包被工藝，其特征在于所述包衣粉由質(zhì)量百分比為90-97%的硬脂酸單甘脂微粉，2-5%的HPMC，1-5%的甜味劑組成，硬脂酸單甘脂微粉的目數(shù)為200-300目。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的微囊型動物藥品的包被工藝，其特征在于所述微囊型動物藥品為替米考星腸溶微囊其中囊芯藥份的配方為以重量份計的替米考星25-30份，微晶纖維素25-30、淀粉30-38份；所用純化水60-65份，包衣粉占囊芯藥粉總重量的18%，拋光粉占囊芯藥粉總重量的1 ；制軟材步驟中將上述均勻囊芯藥粉置于槽型混合機，分3-5次將60-65份的純化水加入，每次加水后攪拌10-15分鐘。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的微囊型動物藥品的包被工藝，其特征在于所述包衣粉為一種或兩種以上的丙烯酸樹脂微粉組成，所述微粉目數(shù)為200-300目。
全文摘要
本發(fā)明涉及動物藥品加工領(lǐng)域，具體涉及一種微囊型動物藥品的包被工藝。本發(fā)明的微囊型動物藥品的包被工藝通過稱取物料、制軟材、擠出滾圓法制粒、流化床干燥、包衣、拋光、流化床干燥、篩分、產(chǎn)品檢測等步驟來制備微囊型的動物藥品。本發(fā)明涉及的包被工藝與流化床液體霧化包被工藝相比，最突出的優(yōu)點在于生產(chǎn)效率高，產(chǎn)品包被工藝簡單，不易出現(xiàn)粘連現(xiàn)象以及單位產(chǎn)品的能耗降低60%以上。滿足了動物藥品生產(chǎn)量大、生產(chǎn)成本要求低的實際需求，有利于微囊型動物藥品的廣泛推廣應(yīng)用。
文檔編號A61K31/706GK102319181SQ20111026567
公開日2012年1月18日 申請日期2011年9月8日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月8日
發(fā)明者吳廣輝, 方炳虎, 楊利軍, 林海丹, 陳瑞愛, 陳良柱, 顏進熾 申請人:廣東大華農(nóng)動物保健品股份有限公司, 廣東省獸藥與飼料監(jiān)察總所