專利名稱：一種阿折地平片劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種阿折地平片劑及其制備方法。
背景技術：
目前，高血壓已成為危害人類健康的主要殺手，高血壓病人占心血管病例的50%左右。據全國衛生部統計資料顯示，我國現有高血壓病患者已達1.3億人，發病率為每10年遞增25%，每年新增300萬人以上。阿折地平為新一代L-型鈣通道選擇性拮抗劑，具有降壓效果好，不影響心率，可以改善腎功能，副作用少等臨床優點。因此，提供一種阿折地平藥物組合物并進一步制備成各種口服使用劑型如片劑、膠囊、分散片等必將帶來巨大的社會效益。阿折地平屬于難溶性藥物，在有機溶劑如丙酮、乙睛中極易溶，在醋酸、乙酸乙酯、
乙醇中易溶，但在水中難溶，其結構式如下:
權利要求
1.一種阿折地平片劑，其特征在于:所述的片劑由固體分散體與藥學上可接受的輔料混勻后壓片而得，所述的固體分散體是利用溶劑揮發法將阿折地平與丙烯酸樹脂E和氨丁三醇制備而成的。
2.根據權利要求1所述的阿折地平片劑，其特征在于:所述溶劑揮發法采用的溶劑為無水乙醇。
3.根據權利要求1所述的阿折地平片劑，其特征在于:阿折地平、丙烯酸樹脂E和氨丁三醇的重量比為1:2-6:0.3-2.5。
4.根據權利要求1所述的阿折地平片劑，其特征在于:阿折地平、丙烯酸樹脂E和氨丁三醇的重量比為1:3-5:0.8-1.3。
5.根據權利要求1-4任一項所述的阿折地平片劑，其特征在于:所述的藥學上可接受的輔料包括崩解劑、填充劑和潤滑劑。
6.根據權利要求5所述的阿折地平片劑，其特征在于:所述的崩解劑選自交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種。
7.根據權利要求5所述的阿折地平片劑，其特征在于:所述的填充劑選自微晶纖維素、乳糖、淀粉、甘露醇和預膠化淀粉中的一種或多種。
8.根據權利要求5所述的阿折地平片劑，其特征在于:所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸鋅和硬脂酸富馬酸鈉中的一種或多種。
9.一種根據權利要求1-4任一項所述阿折地平片劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟: (1)將阿折地平、丙烯酸樹脂E和氨丁三醇溶解在無水乙醇中，減壓干燥，將干燥物過100目篩得固體分散體，備用； (2)將藥學上可接受的輔料過100目篩，備用； (3)處方量稱取過篩后的固體分散體和藥學上可接受的輔料，混合均勻，壓片。
10.根據權利要求9所述阿折地平片劑的制備方法，其特征在于:所述的藥學上可接受的輔料包括崩解劑、填充劑和潤滑劑；所述的崩解劑選自交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種；所述的填充劑選自微晶纖維素、乳糖、淀粉、甘露醇和預膠化淀粉中的一種或多種；所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸鋅和硬脂酸富馬酸鈉中的一種或多種。
全文摘要
本發明公開了一種阿折地平片劑及其制備方法，該制劑由固體分散體與藥學上可接受的輔料混勻后壓片而得，所述的固體分散體是利用溶劑揮發法將阿折地平與丙烯酸樹脂E和氨丁三醇制備而成的。本發明不需要額外加入堿性物質，減少了輔料種類；同時片子溶出度明顯提高，穩定性較好，工藝簡單，易于工業化大生產。
文檔編號A61K31/4427GK103239418SQ20131021142
公開日2013年8月14日 申請日期2013年5月29日 優先權日2013年5月29日
發明者王寬起, 梁波 申請人:南京正大天晴制藥有限公司