專利名稱：用于改善心臟瓣膜功能的裝置的制作方法
技術領域：
本發明總的來說涉及心臟瓣膜修復和瓣環成形(armuloplasty)裝置。更具體地 說，本發明涉及具有各種畸形和功能障礙的心臟瓣膜的修復。
背景技術：
病變的二尖瓣和三尖瓣瓣膜經常需要置換或修復。二尖瓣和三尖瓣瓣膜小葉或支 承腱索可能退化和弱化，或者瓣環可能擴張，從而導致瓣膜泄漏(關閉不全)。小葉和腱可 能會鈣化并增厚，從而導致變狹窄(阻礙前向血流)。最后，瓣膜依靠在心室內部插入腱索。 如果心室的形狀發生變化，瓣膜支承件可能會失去功能，瓣膜可能會泄漏。傳統上采用縫合術進行二尖瓣和三尖瓣瓣膜的置換和修復。在瓣膜置換過程中， 使縫線圍繞瓣環(瓣膜小葉與心臟連接的位置)間隔開，然后將縫線連接到人工瓣膜上。將 瓣膜降低到適當位置中，當系緊縫線時，將瓣膜固定到瓣環上。外科醫生在插入人工瓣膜之 前可能會移除全部或部分瓣膜小葉。在瓣膜修復中，病變的瓣膜留在原位，進行手術以恢復 其功能。經常使用瓣環成形環來減小瓣環的尺寸。瓣環成形環用于減小瓣環的直徑，并且 使小葉能夠正常地彼此相對。使用縫線將成形環連接到瓣環上，并且幫助折疊瓣環。一般來說，必須將瓣環成形環和替代瓣膜縫合到瓣環上，這是一項耗時而繁重的 操作。如果瓣環成形環的位置嚴重偏離，那么在重新縫合的過程中必須拆除縫線并且相對 于瓣環重新定位瓣環成形環。在其他情況下，外科醫生可能會容忍并非最佳的瓣環成形術， 而不是延長手術時間來重新縫合瓣環成形環。在心臟手術過程中，由于心臟經常停止跳動并且喪失心肌灌注，因此關注點放在 置換和修復瓣膜所花費的時間上。因此，能夠高效地將移植假體連接到二尖瓣或三尖瓣瓣 膜位置中的方法是非常有用的。在US6419696中公開了一種瓣環成形裝置。該裝置包括第一和第二支承環，該第 一和第二支承環構造成抵靠瓣環的相對兩側，從而將瓣膜組織保持于兩支承環之間。可以 在傳統上使用瓣環成形環的情況下使用該裝置，但是通過將支承環旋轉到瓣環相對兩側的 適當位置中，可能會以顯著更容易的方式使用該裝置。

發明內容
本發明的一個目的是提供一種更可靠、更易于實現的瓣膜修復術。本發明的一個 特別目的是使得更容易插入瓣環成形植入件。通過根據獨立權利要求的裝置和方法來達到本發明的上述及其它目的。根據從屬 權利要求可以更清楚本發明的優選實施方式。因此，根據本發明的第一方面，提供了一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，心臟瓣膜由瓣膜組織構成，瓣膜組織包括用于允許和阻止血液流動的瓣環和多個小葉。該裝置包 括支承構件，其至少部分地由形狀記憶材料形成，該材料可操作以呈現激活形狀和非激活 形狀；以及約束構件，其布置為對支承構件的延伸路徑提供約束作用。在約束構件對支承構 件的延伸路徑施加約束作用的同時所述形狀記憶材料呈現所述激活形狀時，支承構件構造 成抵靠瓣膜的一側，并布置成符合瓣膜瓣環的至少一部分的形狀。約束構件由生物可降解 材料形成，從而在將該裝置植入患者體內后，約束構件降解，其中，約束構件的降解解除約 束作用，并允許支承構件呈現期望的不同延伸路徑。根據本發明的第二方面，提供了一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，心臟瓣膜由 瓣膜組織構成，瓣膜組織包括用于允許和阻止血液流動的瓣環和多個小葉。該裝置包括支 承構件，其構造成抵靠瓣膜的一側并且布置為符合瓣膜瓣環的至少一部分的形狀。支承構 件具有對于形狀變化的固有順應性，從而使得支承構件的至少一部分的橫截面增大與支承 構件的長度縮短相關，于是當支承構件已經符合瓣膜瓣環的至少一部分的形狀時，支承構 件的橫截面易于擴大，從而使支承構件呈現期望的不同延伸路徑。根據本發明的第三方面，提供了一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，心臟瓣膜由 瓣膜組織構成，瓣膜組織包括用于允許和阻止血液流動的瓣環和多個小葉。該裝置包括 支承構件，其至少部分地由形狀記憶材料形成，該材料可操作以呈現第一激活形狀、第二激 活形狀和非激活形狀。在所述形狀記憶材料呈現所述第一激活形狀時，支承構件構造成抵 靠瓣膜的一側并且布置成符合瓣膜瓣環的至少一部分的形狀。支承構件還構造成，在所述 形狀記憶材料呈現所述第二激活形狀時，支承構件呈現期望的不同延伸路徑以重塑瓣膜瓣 環。形狀記憶材料設置成，通過將形狀記憶材料加熱到第一溫度可以使形狀記憶材料呈現 所述第一激活形狀，并且進一步將形狀記憶材料加熱到第二溫度可以使形狀記憶材料呈現 所述第二激活形狀。根據本發明的第四方面，提供了一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，心臟瓣膜由 瓣膜組織構成，瓣膜組織包括用于允許和阻止血液流動的瓣環和多個小葉。該裝置包括支 承構件，其至少部分地由形狀記憶材料形成，該材料可操作以呈現激活形狀和非激活形狀； 以及約束構件，其布置為對支承構件的延伸路徑提供約束作用。在約束構件對支承構件的 延伸路徑施加約束作用的同時所述形狀記憶材料呈現所述激活形狀時，支承構件構造成抵 靠瓣膜的一側，并布置成符合瓣膜瓣環的至少一部分的形狀。約束構件可以與支承構件分 離，從而解除約束并且允許支承構件呈現期望的不同延伸路徑。根據本發明的全部四個方面，支承構件可以以抵靠瓣膜一側的構造設置，從而符 合瓣膜瓣環的至少一部分的形狀。支承構件還可以呈現期望的不同延伸路徑。根據本發明 的全部四個方面，該裝置使得有可能控制支承構件何時將要呈現期望的不同延伸路徑。這 意味著，可以在支承構件呈現期望的不同延伸路徑之前將其固定到瓣膜上。于是，本發明的 全部四個方面使得有可能控制支承構件何時呈現期望的不同延伸路徑。根據本發明的第一和第四方面，約束構件延遲支承構件呈現記憶的期望形狀。約 束構件允許支承構件符合瓣膜瓣環的至少一部分的形狀，但是阻止支承構件呈現期望的延 伸路徑。這意味著，可以在支承構件呈現期望的延伸路徑之前將支承構件牢固地連接到瓣 膜組織上。于是，當消除約束作用以解除對支承構件的約束時，支承構件將帶著瓣膜組織呈 現期望的延伸路徑。支承構件的形狀變化可以設計成將瓣膜組織拉向瓣膜開口，以便于重塑瓣膜以使得瓣膜小葉能夠適當地關閉。當插入心臟瓣膜時，支承構件可以具有符合擴張的瓣環形狀的初始形狀。于是，在 支承構件將要與瓣膜連接時，不需要迫使心臟瓣膜呈現重塑形狀。這意味著，可以更容易地 將支承構件連接到瓣膜上，特別是當對跳動的心臟進行手術時更是如此。在將支承構件牢 固地連接到瓣膜上之后，允許進行形狀變化，從而進行心臟瓣膜的重塑。根據本發明的第一方面，為了解除約束作用，約束構件是生物可降解的，因此，可 以通過約束構件降解時內皮細胞的增生將支承構件牢固地連接到瓣膜組織上。于是，當約 束構件已經降解從而解除對支承構件的約束之后，支承構件將帶著瓣膜組織呈現期望的形 狀。此外，外科醫生可以在植入之后將支承構件和約束構件都留在患者體內，通過作用于約 束構件上的患者的免疫系統來使約束構件降解。根據本發明的第二方面，可以通過施加力以增大支承構件的橫截面來有效地控制 支承構件的形狀變化。于是，在施加力以增大支承構件的橫截面之前，可以將支承構件固定 到瓣膜上。支承構件適合于符合瓣膜瓣環的至少一部分的形狀，但是這不會使其橫截面增 大至呈現期望的形狀。這意味著可以在影響支承構件使其呈現期望的形狀之前將支承構件 牢固地連接到瓣膜組織上。于是，當導致橫截面增大時，支承構件將帶著瓣膜組織呈現期望 的延伸路徑。支承構件的形狀變化可以設計成，隨著支承構件縮短，瓣膜組織將被拉向瓣膜 開口，以便于重塑瓣膜以使得瓣膜小葉能夠適當地關閉。當插入心臟瓣膜時，支承構件可以具有符合擴張的瓣環形狀的初始形狀。于是，在 支承構件將要與瓣膜連接時，不需要迫使心臟瓣膜呈現重塑形狀。這意味著，可以更容易地 將支承構件連接到瓣膜上，特別是當對跳動的心臟進行手術時更是如此。在將支承構件牢 固地連接到瓣膜上之后，允許進行形狀變化，從而進行心臟瓣膜的重塑。支承構件的橫截面可以在支承構件的特定部位增大。橫截面的增大設置在特別適 合于治療心臟瓣膜的部位。根據心臟瓣膜的形狀何期望對心臟瓣膜的重塑來選擇要操縱的 部位。于是，該裝置能夠控制通過局部增大橫截面對心臟瓣膜進行的重塑。然而，可選的是， 支承構件的橫截面可以沿著整個支承構件增大，從而實現總體上縮短支承構件以對稱地治 療心臟瓣膜。根據本發明的第三方面，可以通過控制支承構件的溫度來有效地控制支承構件的 形狀變化。于是，可以在通過將支承構件的溫度保持為高于所述第一溫度但是低于所述第 二溫度來將支承構件保持在第一激活形狀的同時，將支承構件固定到瓣膜上。這意味著，可 以在加熱支承構件以呈現期望的形狀之前將支承構件牢固地連接到瓣膜組織上。于是，當 加熱支承構件使其呈現第二激活形狀時，支承構件將帶著瓣膜組織呈現期望的形狀。支承 構件的形狀變化可以設計成，當支承構件呈現期望的形狀時，瓣膜組織將被拉向瓣膜開口， 以便于重塑瓣膜以使得瓣膜小葉能夠適當地關閉。根據本發明的第四方面，約束構件可以與支承構件分離從而解除約束作用。這意 味著，外科醫生可以在已經將支承構件適當地連接到瓣膜組織上之后有效地分離并撤出約 束構件。根據四個方面中任一方面的本發明設計出裝置的各種實施方式，包括基于導管的 手術使用的實施方式和開心手術使用的實施方式。根據本發明的第一和第四方面，支承構件可以布置為通過在支承構件的選定部分處接受感應加熱而達到激活形狀。于是，可以將支承構件以非激活形狀插入至期望的位置， 通過約束部件以及沒有呈現期望延伸路徑的趨勢的支承構件來控制插入過程中支承構件 的形狀。通過選擇性地加熱支承構件，可以使支承構件的選定部分呈現激活形狀，并且加熱 操作可以控制支承構件將要呈現的形狀。可以通過帶有加熱元件的導管來實現選擇性的加 熱，加熱元件可以與支承構件的選定部分接觸。加熱支承構件將觸發支承構件呈現期望形 狀的趨勢。為了方便設置支承構件并且將其連接到心臟瓣膜上，可以在加熱支承構件之前 將支承構件牢固地連接到瓣膜上。根據本發明的全部四個方面，支承構件可以布置為在改變的形狀中呈現減小的曲 率半徑。這意味著，可以重塑心臟瓣膜從而使其向內移動，并且減小瓣膜開口用于確保瓣膜 小葉正常關閉。然而，可以設計出支承構件的其它延伸路徑變化以治療病變的心臟瓣膜。舉 例來說，可以使支承構件的形狀改變從而局部增大曲率半徑。此外，可以使支承構件的延伸 路徑改變從而在支承構件的延伸路徑中產生凹坑或凹陷。這意味著，如果將支承構件施加 于心臟瓣膜的房側，則支承構件可以將小葉推向心室，從而防止下垂的小葉伸入心房。根據本發明的第一方面，可以將約束構件形成為可控制在患者體內的降解速度。 約束構件可以布置為在植入患者體內幾周內降解。這意味著，可以在約束構件降解之前將 支承構件牢固地連接到瓣膜上。可以通過約束構件的厚度和材料來控制約束構件的降解時 間。根據本發明的全部四個方面，所述支承構件可以是第一支承構件，并且該裝置還 可以包括至少部分地由所述形狀記憶材料形成并且與所述第一支承構件連接的第二支承 構件。第二支承構件構造成抵靠瓣膜的相對側，從而可以將瓣膜組織的一部分俘獲在所述 第一和第二支承構件之間。與傳統上使用的瓣環成形環相比，這種具有第一和第二支承構件的裝置更容易施 加到心臟瓣膜上。可以將該裝置旋轉到適當位置中，從而將第一和第二支承構件布置到心 臟瓣膜的相對兩側。第一和第二支承構件將瓣膜組織保持于其間，從而還至少一定程度上 將支承構件連接到心臟瓣膜上。第一和第二支承構件用于在相對兩側支持瓣膜組織，用于例如輔助下垂的小葉正 常關閉。第一和第二支承構件還用于在解除約束作用之后重塑瓣膜，以便于使小葉彼此更 靠近并因此幫助小葉正常關閉。可以按照與控制第一支承構件的形狀相同的方式控制第二支承構件的形狀。于 是，當解除約束作用或者激活支承構件的期望的形狀時，第一和第二支承構件可以改變延 伸路徑，用于使瓣膜組織與其一起移動并且重塑心臟瓣膜。作為選擇，可以只約束一個支承 構件使其不呈現期望的延伸路徑。然而，這種約束也可以避免其它支承構件完全呈現其期 望的延伸路徑。 第一和第二支承構件可以是環形的。在本文中，術語“環形”應該理解為可以封閉 成為圓形、橢圓形或D形或者適合心臟瓣膜形狀的任何其它形狀的環的彎曲形狀。術語“環 形”還包括形成弓形的敞開的彎曲形狀，例如C形或U形，該形狀包括至少180°的角度彎 曲從而使得支承構件可以沿著心臟瓣膜形狀的大部分抵靠瓣膜組織。術語“環形”還包括 使下垂的小葉本身能夠形成線圈的一部分的彎曲形狀。 于是，第一環形支承構件可以與第二環形支承構件連續，從而形成線圈形狀。這方
6便將支承構件旋轉到位于心臟瓣膜相對兩側的適當位置中。可以使線圈形狀的端部到達 心臟瓣膜的小葉之間的接合處，并且可以旋轉支承構件從而將支承構件置于瓣膜的相對兩 側。第一和第二支承構件可以是D形的。這種形狀將符合心房瓣膜瓣環的形狀，并因 此尤其可以用于治療心房瓣膜。第一和第二支承構件的至少相對表面可以是例如利用織物、涂層、滾化等方式粗 糙化的，以有助于更好地將支承構件接合并保持在瓣膜組織上。相對表面可以以沿著支承 構件的環形縱向延伸的圖案形式粗糙化。這意味著，粗糙化表面將用于防止組織從瓣膜相 對兩側的支承構件之間的夾捏處脫離，同時使支承構件以低的摩擦轉動到抵靠瓣膜的適當 位置中。第二支承構件的外邊界可以大于第一支承構件的外邊界。這意味著，當將裝置適 當地置于心臟瓣膜處時，可以布置裝置使得第一和第二支承構件在心臟瓣膜的相對兩側相 對于彼此偏移。已經發現，該布置方式可以降低在小葉中形成撕裂的風險，小葉在正常的心 臟動作中彎過下支承構件以打開瓣膜。降低撕裂風險的可能原因在于，因為支承構件相對 于彼此偏移，第一和第二支承構件之間的夾捏處不會尖銳地限定瓣膜小葉彎過下支承構件 的徑向位置。當在心房瓣膜上使用該裝置時，下支承構件可以靠近瓣膜瓣環布置，瓣環的心 室側較大。因此，該裝置還可以布置為最低程度地影響小葉在正常心臟動作中的運動。此 外，較大的下支承構件使得有可能在插入裝置的過程中將支承構件移動到左心室中的腱附 近。然而，可以想到，通過使上支承構件的外邊界大于下支承構件的外邊界可以實現降低撕 裂風險。根據本發明的第四方面，約束構件可以是線圈形狀的。這意味著，約束構件可以 布置為在心臟瓣膜的相對側跟隨該形狀，用于保持心臟瓣膜的兩側的支承構件的大曲率半徑。第一和第二支承構件可以纏繞在約束構件上，從而形成具有總體線圈形狀的螺旋 物。于是，約束構件在螺旋物內部形成內線圈形狀的芯體。該芯體將阻止支承構件呈現期 望的半徑。當芯體降解時，支承構件能夠呈現半徑變小的線圈形狀。可以想到約束構件的很多其它可選實施方式。舉例來說，約束構件可以包括一或 多個銷或桿，所述銷或桿在支承構件上的不同部位之間延伸，并因此迫使這些部位彼此之 間具有固定的距離。根據另一種可選形式，支承構件為管狀的，約束構件為細長形的并且可 以延伸穿過管狀支承構件，用于施加所述約束作用。然后，可以從管狀支承構件內部撤出約 束構件，以解除約束作用。根據本發明的第二方面，第一和第二支承構件可以是管狀的。作為選擇，第一和第 二支承構件可以具有U形橫截面。可以對具有管狀或U形橫截面的支承構件施加向外擠壓 的力，從而使得橫截面徑向增大。第一和第二支承構件可以適合于在內部接納球囊，用于擴張支承構件的至少一部 分的橫截面。球囊可以適當地用于插入支承構件內部，并且在擴張之后提供增大橫截面的 向外擠壓的力。作為另一種可選形式，第一和第二支承構件可以是帶狀的。可以通過拉開帶的側 邊來增大帶的橫截面。
第一和第二支承構件可以由網狀結構形成。這種網狀結構使得有可能在改變支承 構件的長度的同時改變支承構件的橫截面。適當地，第一和第二支承構件可以是支架。根據本發明的第五方面，提供一種用于改善心臟瓣膜功能的方法，心臟瓣膜由瓣 膜組織構成，瓣膜組織包括用于允許和阻止血液流動的瓣環和多個小葉。該方法包括插入 包括支承構件的植入裝置，其中插入植入裝置使得支承構件抵靠瓣膜的一側。以符合瓣膜 瓣環的至少一部分形狀的第一延伸路徑布置支承構件。該方法還包括將支承構件連接到瓣 膜組織上，用于固定支承構件相對于瓣膜的位置。該方法還包括激活支承構件的形狀變化， 從而使得支承構件呈現期望的不同延伸路徑以重塑心臟瓣膜。根據該方法，將具有改變形狀的固有可能性的裝置插入患者的心臟瓣膜中。在激 活形狀變化之前，將該裝置適當地連接到心臟瓣膜上，以符合瓣膜瓣環的至少一部分的形 狀。于是，該方法使得有可能在發生形狀變化之前將支承構件牢固地固定到瓣膜組織上，因 此，支承構件在形狀變化中將使瓣膜組織與其一起移動，用于重塑心臟瓣膜。該方法在重塑 心臟瓣膜之前連接符合擴張的瓣膜瓣環形狀的支承構件。這意味著，可以更容易地將支承 構件連接到瓣膜上，特別是當對跳動的心臟進行手術時更是如此。根據一個實施方式，支承構件至少部分地由形狀記憶材料形成，該材料可操作以 呈現激活形狀和非激活形狀，并且植入裝置還包括約束構件，所述約束構件布置為對支承 構件的延伸路徑提供約束作用。插入步驟包括使支承構件的形狀記憶材料呈現激活形狀， 從而使得在約束構件對支承構件施加約束作用的同時支承構件以第一延伸路徑布置。在該 實施方式中，支承構件具有呈現期望延伸路徑的固有趨勢。然而，通過約束構件來控制支承 構件進行形狀變化的時刻，從而使得可以在支承構件呈現期望的延伸路徑之前將其連接到 心臟瓣膜上。在該實施方式中，激活步驟包括解除約束構件的約束作用，從而允許支承構件呈 現期望的不同延伸路徑。解除步驟可以包括從插入的植入裝置中撤出約束構件。于是，可以將約束構件布 置為使其可以從患者體內撤出，從而留下支承構件在適當位置呈現期望的延伸路徑。作為選擇，約束構件可以是生物可降解的，解除步驟可以包括將支承構件和約束 構件留在患者體內，以便于約束構件降解并且解除約束作用。這意味著，可以通過約束構件 降解時內皮細胞的增生將支承構件牢固地連接到瓣膜組織上。于是，當約束構件已經降解 從而解除對支承構件的約束之后，支承構件將帶著瓣膜組織呈現期望的延伸路徑。根據另一實施方式，支承構件具有對于形狀變化的固有順應性，從而使得支承構 件的至少一部分的橫截面增大與支承構件的長度縮短相關。激活步驟包括擴大支承構件的 橫截面，從而使支承構件縮短并呈現期望的不同延伸路徑。在該實施方式中，除非受到增大 支承構件的至少一部分的橫截面的力的影響，否則支承構件不會改變形狀。于是，可以控制 支承構件進行形狀變化的時刻，從而可以在支承構件呈現期望的延伸路徑之前將其連接到 心臟瓣膜上。支承構件可以是管狀或U形的，擴大橫截面的步驟可以包括使球囊與支承構件的 至少一部分接觸，并且擴張球囊從而增大支承構件的橫截面。所述支承構件可以是第一支承構件，并且植入裝置還可以包括與第一支承構件連 接的第二支承構件。插入步驟還可以包括設置所述插入裝置，使得第二支承構件抵靠瓣膜的相對側，在所述相對側以符合瓣膜瓣環的至少一部分形狀的第一延伸路徑布置第二支承 構件。連接步驟可以部分地包括將第一和第二支承構件相對于彼此設置在心臟瓣膜的 相對兩側，從而使得瓣膜組織的至少一部分俘獲在所述第一和第二支承構件之間。第一和 第二支承構件至少可以防止瓣膜組織從支承構件之間的夾捏處脫離，并且在將支承構件固 定到心臟瓣膜的過程中防止支承構件與心臟瓣膜的相對位置關系改變。激活步驟可以包括激活第二支承構件的形狀變化，從而使得第二支承構件也呈現 期望的不同延伸路徑以重塑心臟瓣膜。這意味著，從兩側治療心臟瓣膜并且在支承構件呈 現期望的延伸路徑之后可以保持夾捏瓣膜組織。插入步驟可以包括穿過瓣膜組織的一部分插入第一支承構件的第一端，旋轉植入 裝置以將第一支承構件定位于瓣膜的第一側，并且將第二支承構件定位于瓣膜的第二側。 于是可以容易地將第一和第二支承構件施加于瓣膜的相對側。插入步驟還可以包括在導管內部將植入裝置引入患者體內。于是，可以以低創方 式引入植入裝置。


現在參照附圖通過實例更詳細地描述本發明。圖1示意性示出心臟以剖視圖顯示的患者以及本發明的裝置，示意性地示出該裝
置支承二尖瓣瓣膜。圖IA是左心室的剖視圖，以透視方式示出二尖瓣瓣膜。圖2是根據本發明第一實施方式的裝置的透視圖，示出裝置的第一和第二支承構 件呈現適合于插入患者體內的非激活形狀。圖3是圖2所示裝置的透視圖，第一和第二支承構件呈現激活形狀但是受約束構 件約束。圖4是圖2所示裝置的透視圖，第一和第二支承構件在約束構件的約束解除之后 呈現期望的激活形狀。圖5是根據本發明第一實施方式的可選裝置的透視圖。圖6是圖5所示裝置呈現期望的激活形狀的透視圖。圖7是根據本發明第一實施方式的另一可選裝置的透視圖。圖8是圖7所示裝置呈現期望的激活形狀的透視圖。圖9是圖4所示裝置的剖視圖。圖10是根據本發明第二實施方式的裝置的透視圖，示出裝置的第一和第二支承 構件呈現具有小橫截面的第一形狀。圖11是圖10所示裝置的透視圖，橫截面已經增大并且第一和第二支承構件呈現 改變的形狀。圖1 至圖12c是根據第二實施方式的裝置的剖視圖。圖13是根據本發明第三實施方式的裝置的透視圖，裝置呈現非激活形狀。圖14是圖13所示裝置的透視圖，裝置呈現第一激活形狀。圖15是圖13所示裝置的透視圖，裝置呈現第二激活形狀。
圖16是根據本發明第四實施方式的裝置的透視圖，裝置只包括一個支承構件。圖17是圖16所示裝置的透視圖，裝置呈現改變的形狀。圖Ife至圖18b是二尖瓣瓣膜和根據本發明第一實施方式的裝置在裝置植入過程 中的局部剖切透視圖。圖19是示出本發明的裝置轉動就位后的局部剖切透視圖。圖20a至圖20b是示出將裝置固定于心臟瓣膜的剖視圖。圖21是圖18所示植入裝置的剖視圖。圖22是約束構件降解之后的植入裝置的透視圖。
具體實施例方式圖1示出患者10，其具有以剖視圖顯示的心臟12，心臟包括左心室14和右心室 16。本發明的概念適合應用于例如將血液供應到左心室14中的二尖瓣瓣膜18。如圖IA中 最佳地示出，二尖瓣瓣膜18包括選擇性地允許和阻止血液流入左心室14的瓣環20和一對 小葉22、24。可以認識到，參照附圖在本發明中使用的術語“瓣膜組織”是廣義上的。當該 術語表示任何瓣膜組織諸如瓣環組織、小葉組織或其它附連血管組織等時，本發明的原理 同樣適用。小葉22、24由腱索或腱沈、觀支承以進行接合，腱索沈、觀從相應的乳頭肌30、 32向上延伸。血液通過二尖瓣瓣膜18進入左心室14，并且在隨后心臟12收縮的過程中通 過主動脈瓣膜34排出。可以認識到，本發明也適用于三尖瓣心臟瓣膜。圖2至圖4中示出根據本發明第一實施方式的裝置40。該裝置包括第一和第二 支承構件42和44。第一支承構件42與第二支承構件44是連續的。第一和第二支承構件 42和44由形狀記憶材料形成，諸如基于例如鎳鈦諾、銅鋅鋁或銅鋁鎳等的合金，或形狀記 憶聚合物，所述形狀記憶聚合物可以是基于聚降冰片烯、聚異戊二烯、苯乙烯丁二烯和聚氨 酯的材料以及基于乙酸乙烯和聚酯的化合物。第一和第二支承構件42和44具有非激活(inactivated)形狀和激活 (activated)形狀。在非激活形狀中，支承構件42和44是柔性的并且可以容易地變形。在 激活形狀中，支承構件42和44具有呈現期望的預設定形狀的強烈趨勢。通過將支承構件 42和44暴露于比轉變溫度高的溫度下可以使其呈現激活形狀。因此，可以將裝置40以低 創方式插入，此時支承構件42和44呈現非激活形狀。然后，在將裝置40置于適當位置后， 通過使支承構件42和44呈現激活形狀，使裝置40呈現期望的形狀。支承構件42和44可 以布置為通過在支承構件42和44的選擇部位接受感應加熱而達到激活形狀。通過選擇性 地加熱支承構件42和44，可以使支承構件42和44的選定部分呈現激活形狀，并且加熱操 作可以控制支承構件42和44將要呈現的形狀。可以通過帶有加熱元件的導管來實現選擇 性的加熱，加熱元件可以與支承構件42和44的選定部分接觸。裝置40還包括約束構件45。約束構件45布置為阻止支承構件42和44完全地呈 現期望的激活形狀。約束構件45具有線圈的形狀，并且由生物可降解材料形成，諸如基于 聚乙醇酸、乙醇酸和乳酸的共聚物或各種丙交酯聚合物的材料。生物可降解材料在植入患 者體內后將降解或被吸收。降解時間決定于約束構件45的具體材料和厚度。因此，可以通 過約束構件45的設計來控制降解時間。如圖2至3所示，第一和第二支承構件42和44可以纏繞在約束構件45上。這使得約束構件45能夠阻止支承構件42和44呈現預設定形狀。如圖2所示，在支承構件42 和44的非激活形狀中，裝置40可以布置為大致細長的形狀。該細長形狀適合于將裝置40 放入插入患者體內的導管中。這樣，使線圈形狀的約束構件45伸直，以使其能夠放入導管 內。在圖3中示出支承構件42和44呈現激活形狀的裝置40。約束構件45呈現線圈 形狀，并阻止支承構件42和44完全呈現激活形狀。約束構件45迫使支承構件42和44呈 現曲率半徑比預設定形狀的曲率半徑更大的線圈形狀。當植入患者體內后，約束構件45將降解。在圖4中示出約束構件45降解并且第 一和第二支承構件完全呈現激活的預設定形狀之后的裝置40。第一和第二支承構件42和 44現在形成一般線圈形的構造，該構造的形式為繞兩圈的螺旋形或鑰匙圈形構造。作為選擇，可以在將裝置40植入患者體內的過程中撤出約束構件45。這樣，在已 經適當放置第一和第二支承構件42和44后，可以撤出約束構件45，從而使第一和第二支承 構件42和44能夠完全呈現激活形狀。這意味著，外科醫生可以在植入裝置40的過程中看 到支承構件42和44的形狀完全變化的結果，并且可以直接獲得手術成功的指示。作為另一種選擇，約束構件可以體現為在第一和第二支承構件42和44上的不同 位置之間延伸的一或多個桿。于是，這些桿可以保持支承構件42和44上的這些位置彼此 具有固定的距離，這樣阻止支承構件42和44完全呈現激活形狀。這些桿可以由上述生物 可降解材料形成。作為選擇，這些桿可以在植入過程中與支承構件42和44分離并且被撤 出來，或者可以在植入過程中切斷這些桿，以便于解除這些桿的約束作用。根據圖5至圖6所示的可選形式，裝置340包括第一和第二支承構件342和344。 第一支承構件342與第二支承構件344是連續的。第一和第二支承構件342和344由形狀 記憶材料形成。第一和第二支承構件342和344涂覆有生物可降解的外殼345。在制造裝 置340的過程中，可以將第一和第二支承構件342和344浸入處于液態的生物可降解材料 中。可以將第一和第二支承構件342和344浸入生物可降解材料中，此時支承構件342和 344處于非激活的柔性狀態，同時保持適合于將裝置置于心臟內的線圈形狀，從而使得第一 和第二支承構件可以在瓣膜的相對兩側符合瓣膜瓣環的至少一部分的形狀。于是，可以第 一和第二支承構件342和344嵌入生物可降解外殼345中。當生物可降解外殼345在患者 體內降解后，第一和第二支承構件342和344就能夠呈現激活形狀，此時如圖6所示獲得半 徑變小的線圈形狀。根據圖7至圖8所示的另一種可選形式，裝置440包括第一和第二支承構件442和 444。第一支承構件442與第二支承構件444是連續的。第一和第二支承構件442和444 由形狀記憶材料形成。第一和第二支承構件442和444是管狀的。裝置440還包括細長的 約束構件445，該約束構件可以布置為在管狀的第一和第二支承構件442和444內部延伸。 可以推壓約束構件445使其穿過整個第一和第二支承構件442和444延伸，以便于迫使第 一和第二支承構件442和444呈現大半徑的線圈形狀。通過從支承構件442和444內部撤 出約束構件445，使支承構件442和444能夠呈現激活形狀，此時如圖8所示線圈形狀的半 徑變小。第二支承構件44的外邊界大于第一支承構件42的外邊界。支承構件42和44具 有相應的形狀，并且第二支承構件44在尺寸上大于第一支承構件42。如下面參照圖14所述，這有利于在第一和第二支承構件42和44之間形成對瓣膜組織的夾捏。在插入裝置40 的過程中用于在瓣膜處引導線圈的第二支承構件44的端部與約束構件45的對應端部具有 比線圈的其余部分更大的螺距。這意味著在旋轉到瓣膜中的適當位置的過程中，線圈的前 端從與瓣膜組織直接接觸的部分突出，因此可以降低線圈被腱掛住的風險。在圖9中示出裝置40的剖視圖。第一和第二支承構件42和44具有圓形橫截面形 狀。第一和第二支承構件42和44的相對表面46提供夾捏動作以將瓣膜組織俘獲在相對 表面之間。如下面參照圖21進一步描述，該圓形橫截面還有利于形成對瓣膜組織的夾捏， 這種夾捏不會傷害在正常的心臟動作中運動的小葉。圖10至圖12示出根據本發明第二實施方式的裝置140。該裝置140包括第一和 第二支承構件142和144。第一支承構件142與第二支承構件144是連續的。第一和第二 支承構件142和144由諸如支架等網狀或網絡狀結構形成。第一和第二支承構件142和144具有對于形狀變化的固有順應性，從而使得支承 構件142和144的至少一部分的橫截面增大與支承構件142和144的長度縮短相關。這種 縮短通過如下方式實現當橫截面擴大時，網狀結構將支承構件142和144的端部朝向彼此拉。支承構件142和144具有可以控制的形狀變化。如果不施加力來增大第一和第二 支承構件142和144的至少一部分的橫截面，這種形狀變化就不會出現。這意味著，第二實 施方式以及第一實施方式使得有可能相對于心臟瓣膜放置裝置，然后控制置于心臟瓣膜處 的裝置將要進行形狀變化的時刻。在圖10中示出裝置140具有以適合于與心臟瓣膜連接的第一形狀布置的支承構 件142和144。在第一形狀中，支承構件142和144符合心臟瓣膜瓣環的形狀，從而使得可 以沿著支承構件142和144的整個延伸路徑將支承構件142和144與瓣環連接。第一和第 二支承構件142和144形成總體線圈形的構造，該構造的形式為繞兩圈的螺旋形或鑰匙圈 形構造，從而使得支承構件142和144可以抵靠心臟瓣膜的相對兩側。在圖11中示出在已經對支承構件142和144施加力從而使支承構件142和144 的橫截面增大后的裝置140。橫截面增大迫使支承構件142和144縮短。第一和第二支承 構件142和144現在形成線圈形的構造，該構造的曲率半徑變小以適應支承構件142和144 長度的縮小。在圖12a至圖12c中示出第一和第二支承構件142和144的不同橫截面。在圖 12a中，支承構件142和144為具有圓形橫截面的管狀。在圖12b中，支承構件142和144 具有U形橫截面。這些橫截面都適合于在橫截面結構內部容納可擴張球囊。于是，球囊的 擴張將迫使橫截面徑向增大。在圖12c中，支承構件142和144是具有線狀橫截面的帶形。 可以通過將帶的邊緣拉開來使該橫截面擴大。在圖13至圖15中示出根據第三實施方式的裝置M0。該裝置540包括第一和第 二支承構件542和討4。第一支承構件542與第二支承構件544是連續的。第一和第二支 承構件542和M4由形狀記憶材料形成。形狀記憶材料經受處理以形成第一和第二激活形 狀。于是，決定于裝置540的溫度，第一和第二支承構件542和544可以呈現兩種不同的形 狀。在如圖13所示的非激活形狀中，裝置540是柔性的并且可以布置為細長形式以便于經 由導管將裝置引入患者的心臟。在導管內引入裝置MO的過程中可以使裝置冷卻，以便于使裝置保持其非激活形狀。然后可以利用體溫將裝置540加熱到第一溫度。然后，可以使 裝置540呈現如圖14所示的第一激活形狀，從而形成大半徑的線圈形狀，該形狀適合于使 第一和第二支承構件542和544與心臟瓣膜的相對兩側接觸，并且將支承構件542和544 固定到心臟瓣膜上。還可以進一步利用體溫將裝置540加熱到第二溫度。然后，使裝置MO 呈現如圖15所示的第二激活形狀。第二激活形狀中的裝置540形成小半徑的線圈形狀，該 形狀適合于減小心臟瓣環的半徑。在圖16至圖17中示出根據本發明第四實施方式的裝置Mo。裝置240只包括一 個支承構件對2。支承構件242布置為僅僅置于心臟瓣膜的一側。支承構件242可以由具有非激活形狀和激活形狀的形狀記憶材料形成。在非激活 形狀中，支承構件242是柔性的并且可以容易地變形。在激活形狀中，支承構件242具有呈 現期望的預設定形狀的強烈趨勢。可以將裝置40以低創方式插入，此時支承構件242呈現 非激活形狀。然后，在將裝置40置于適當位置后，通過使支承構件242呈現激活形狀，使裝 置40呈現期望的形狀。裝置240還包括約束構件對5。約束構件245布置為阻止支承構 件242完全地呈現期望的激活形狀。因此，約束構件245可以控制支承構件242完全呈現 期望的激活形狀的時刻。支承構件242可以纏繞在約束構件上，或者約束構件可以在支承 構件上的兩個位置之間延伸，從而固定這兩個位置之間的距離。作為選擇，支承構件242可以由具有對于形狀變化的固有順應性的網狀或網絡狀 結構形成，從而使得支承構件M2的至少一部分的橫截面增大與支承構件M2的長度縮短 相關。支承構件242具有可以控制的形狀變化。如果不施加力來增大支承構件242的至少 一部分的橫截面，這種形狀變化就不會出現。根據另一種可選形式，支承構件242可以由經受處理以形成第一和第二激活形狀 的形狀記憶材料形成。在圖16中示出具有支承構件M2的裝置M0，支承構件242呈現符合待治療心臟 瓣膜的瓣環形狀的第一形狀。在圖17中示出在支承構件M2已經能夠進行形狀變化以呈現期望的形狀之后的 裝置M0。或者約束構件的約束作用已經解除，或者支承構件242的橫截面已經增大從而激 活形狀變化。支承構件242現在具有曲率半徑減小的不同形狀，用于重塑(remodeling)心 臟瓣膜并且減小心臟瓣膜瓣環的尺寸。現在參照圖18至圖22描述借助于根據本發明的裝置修復心臟瓣膜的方法。本領 域技術人員可以認識到，該方法的概念也可以應用于根據第二、第三或第四實施方式的裝 置。如上所述，決定于裝置為哪種實施方式，可以以不同的方式激活裝置的形狀變化。然而， 不管使用哪種實施方式，總是可以控制激活形狀變化的時刻。因此，在形狀變化出現之前， 可以確定裝置已經牢固地連接到心臟瓣膜上，從而可以如下所述適當地重塑心臟瓣膜。首先，借助于傳統導管技術實現觸及心臟瓣膜，所述導管技術包括在血管中形成 穿孔并且通過血管系統將導管引入心臟。在圖18a中示出插入到二尖瓣瓣膜的裝置40。裝 置40被支承在導管50中，該導管從患者體外延伸到心臟中。可以利用通過導管50延伸的 夾持工具(未示出)將裝置40推出導管50。當被推出導管50時，約束構件45呈現線圈形 狀。如圖18b所示，將約束構件和第二支承構件44的端部置于二尖瓣瓣膜18的開口處，該 開口位于小葉22和M之間的接合處。引導該端部穿過開口，并且將裝置40轉動360度。這樣，第二支承構件44將旋轉到位于瓣膜18 —側的適當位置中，而第一支承構件42位于 瓣膜18的相對側。現在通過將第一和第二支承構件42和44加熱到轉變溫度以上來使其呈現激活形 狀。可以通過患者的體溫，或者借助于通過導管中的導體(未示出)傳輸的熱能實現加熱。 這意味著第一和第二支承構件42和44具有呈現預設定形狀的趨勢。現在將位于瓣膜相對 兩側的第一和第二支承構件42和44朝向彼此拉，用于將瓣膜組織牢固地俘獲在兩個支承 構件之間。約束構件45將阻止第一和第二支承構件42和44完全呈現激活形狀，因此阻止 線圈形狀的曲率半徑減小。這樣，如圖19所示，將裝置40布置為與瓣膜18接合。支承構件42和44現在位于瓣膜18的相對兩側，將瓣膜組織夾捏在支承構件42 和44之間，以保持瓣膜18的形狀。支承構件42和44可以具有粗糙化的相對表面46，以更 好地避免小葉22和M脫離夾捏處。這意味著，支承構件42和44相對于心臟瓣膜的位置 初步得到固定。現在可以將裝置40固定到瓣膜18上，用于進一步固定支承構件42和44與瓣膜 組織之間的相對位置。支承構件42和44可以各自包括孔M，孔穿過相對的支承構件，用于 接納分離的緊固件56。緊固件56可以是帶螺紋和不帶螺紋的銷，并且可以被推至如下位置 中穿過兩個支承構件中的孔和兩個支承構件之間的瓣膜組織延伸。緊固件可以具有直徑 比孔M的直徑更大的端部58，從而使得緊固件56不會穿過孔M掉落。這樣，如圖20a所 示，裝置40牢固地連接到瓣膜18上，用于將瓣膜瓣環20保持在其重塑形狀中。可以設計 出緊固件的很多可選實施方式。如圖20a所示，緊固件56可以具有直徑增大的端部60，用 于在推動緊固件56穿過孔M之后固定緊固件56。作為選擇，如圖20b所示，緊固件56' 可以具有彎曲端部60'，用于圍繞一個支承構件夾持住，從而使得緊固件56'可以穿過一 個支承構件中的孔討并且圍繞另一個支承構件延伸。作為另一種可選形式，緊固件可以是 夾子、縫線和可以從至少一個支承構件延伸并用于與瓣膜組織接合的突出部。如圖21所示，第二支承構件44相對于第一支承構件42稍稍徑向偏移。這意味著， 第一和第二支承構件42和44不是以一個位于另一個正上方的方式布置。因此，第一和第 二支承構件之間的夾捏處不是在瓣膜的徑向上尖銳地限定而成。這意味著，支承構件之間 的夾捏力不是集中在瓣膜的某一徑向位置。結果，夾捏力不會影響小葉在正常心臟動作中 的運動，小葉在夾捏處撕裂的可能性也降低。支承構件以如下方式相互關聯第一支承構件 42的外邊界的直徑對應于穿過第二支承構件44的中心的直線。這樣，支承構件42和44稍 微重疊，從而使組織不能通過夾捏處并且保持瓣膜的形狀。此外，支承構件42和44的橫截 面是圓形的，這使得支承構件與瓣膜組織之間的接觸是軟性的，從而降低小葉撕裂的風險。在將裝置40置于心臟瓣膜處從而對瓣膜組織形成夾捏之后，可以撤出導管50，并 將裝置40留在患者體內。約束構件45將在幾周的時間內在患者體內降解。在該時間內， 支承構件42和44將伸入瓣膜組織中，用于進一步將支承構件42和44固定到瓣膜上。當約 束構件45已經降解之后，支承構件42和44能夠完全呈現激活形狀。這樣，如圖22所示， 支承構件42和44將使線圈形狀的曲率半徑變小，并且使夾捏的瓣膜組織進行形狀變化以 重塑瓣膜。這樣使小葉22和M彼此更接近，用于確保其能夠正常關閉瓣膜。應該強調的是，本文所述的優選實施方式無論如何不是限制性的，在所附權利要 求書限定的保護范圍內，很多可選實施方式都是可行的。
舉例來說，可以通過內窺鏡或者通過開心手術實現觸及心臟瓣膜。在這種情況下， 裝置40可以在插入心臟的過程中就已經具有線圈形狀。對于線圈形狀的支承構件，可以設計出很多不同的形狀。舉例來說，支承構件可以 具有橢圓形、圓形和D形的形狀。如果具有C形或U形的形狀，一個或兩個支承構件不需要 旋轉360度的角度。此外，可以設計出不同的形狀變化。可以使支承構件的延伸路徑變化，使得曲率半 徑局部增大。此外，可以使支承構件的延伸路徑變化，以在支承構件的延伸路徑中產生凹坑 或凹處。
權利要求
1.一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，心臟瓣膜由瓣膜組織構成，瓣膜組織包括用于 允許和阻止血液流動的瓣環和多個小葉，該裝置包括支承構件，其構造成抵靠瓣膜的一側并且布置為符合瓣膜瓣環的至少一部分的形狀，所述支承構件具有對于形狀變化的固有順應性，從而使得支承構件的至少一部分的橫 截面增大與支承構件的長度縮短相關，于是當支承構件已經符合瓣膜瓣環的至少一部分的形狀時，支承構件的橫截面易于擴 大，從而使支承構件呈現期望的不同延伸路徑。
2.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，支承構件布置為在所述不同形狀中呈現 減小的曲率半徑。
3.根據權利要求1或2所述的裝置，其特征在于，所述支承構件是第一支承構件，并且 該裝置還包括與所述第一支承構件連接的第二支承構件，所述第二支承構件構造成抵靠瓣 膜的相對側并且布置為符合瓣膜瓣環的至少一部分的形狀，從而將瓣膜組織的一部分俘獲 在所述第一和第二支承構件之間，所述第二支承構件具有對于形狀變化的固有順應性，從 而使得支承構件的至少一部分的橫截面增大與支承構件的長度縮短相關。
4.根據權利要求3所述的裝置，其特征在于，第一和第二支承構件是環形的。
5.根據權利要求4所述的裝置，其特征在于，第二支承構件的外邊界大于第一支承構 件的外邊界。
6.根據權利要求4或5所述的裝置，其特征在于，第一環形支承構件與第二環形支承構 件連續，從而形成線圈形狀。
7.根據權利要求3所述的裝置，其特征在于，第一和第二支承構件是管狀的。
8.根據權利要求3所述的裝置，其特征在于，第一和第二支承構件具有U形橫截面。
9.根據權利要求7或8所述的裝置，其特征在于，第一和第二支承構件適合于在內部接 納球囊，用于擴張支承構件的至少一部分的橫截面。
10.根據權利要求3所述的裝置，其特征在于，第一和第二支承構件是帶狀的。
11.根據權利要求3所述的裝置，其特征在于，第一和第二支承構件由網狀結構形成。
全文摘要
公開了一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，心臟瓣膜由瓣膜組織構成，瓣膜組織包括用于允許和阻止血液流動的瓣環和多個小葉，該裝置包括支承構件，其構造成抵靠瓣膜的一側并且布置為符合瓣膜瓣環的至少一部分的形狀，所述支承構件具有對于形狀變化的固有順應性，從而使得支承構件的至少一部分的橫截面增大與支承構件的長度縮短相關，于是當支承構件已經符合瓣膜瓣環的至少一部分的形狀時，支承構件的橫截面易于擴大，從而使支承構件呈現期望的不同延伸路徑。
文檔編號A61F2/24GK102113922SQ20101062152
公開日2011年7月6日 申請日期2006年9月5日 優先權日2005年9月7日
發明者O·凱雷寧 申請人:梅德坦提亞國際有限公司