專利名稱：治療肝腎虧虛病的藥物及其制法的制作方法
技術領域：
本發明涉及的是中成藥及其制法，特別是治療由于肝腎虧虛引進的疾病的中成藥及其制法。
肝腎虧虛是臨床上最常見的危害人體健康的多發病，其癥侯為頭暈目眩、視弱耳鳴、少寐多夢健忘、虛熱煩燥，腰膝酸軟或痛、自汗盜汗，口干咽燥，性欲減退，男子遺精早泄或女子經少，形體虛弱或消瘦等。見于現代醫學診斷之病患，如心腦血管病，II型糖尿病，神經官能癥，慢性肝炎、腎炎，腫瘤性神經衰弱，婦女月經不調、貧血及老年人骨質疏松、植物神經功能失調等亦因肝腎虧虛所致。目前市場上補腎壯陽之藥品、保健品品種繁多，然而大量臨床醫學統計資料表明眾多腎虛患者中，腎陰虧虛、陰虛火旺者居多。此類患者如不加選擇峻補腎陽、興陽動火，則燥熱傷津，久之勢必造成腎陰愈虧、腎陽愈甚之結局。中醫長期臨床實踐總結出來的經驗認為肝藏血、腎藏精，精血互生，肝腎同源、精血同源；“擅補陡者須從陰中求陽”，腎陰不足可累及肝陰，最終出現肝腎具虧具虛之癥。現代醫學研究認為中醫謂之虛證與鈣調蛋白Cam有直接關系，更與環核苷酸CAmp、CGmp關系密切，其活性與濃度比值失調會導致陰陽失調而“百病乃生”。中國專利(申請號為93111079.3)提出的復方L-OTG中有水溶性活性離子態鈣的有機化合物具有類鈣調蛋白活化因子作用，CAMP、CGMP介質作用，抗癌活性物質作用，跨膜離子作用，藥物載體作用和誘生干撓素及促白細胞介素II作用。
本發明的目的是根據中醫理論和現代醫學理論和實踐，提供一種滋肝補腎，特別是對肝腎陰虛有顯著療效的中成藥及其制造工藝。
本發明利用活性離子態鈣的有機物的跨膜離子作用和約物載體作用將補肝腎陰虧虛的藥物導入人體，更發揮協同作用，達到有效補其肝腎陰虛虧功能。
本發明藥物是由牡蠣、石決明的水解物與枸杞子、菟絲子、黃芪的水提取物、甜菊甙制成。制成100L口服液所用的原料配方為牡蠣 20～30kg枸杞子10～20kg菟絲于10～15kg黃芪 10～20kg石決明10～15kg甜菊甙0.5～1.0kg其制作方法為(1)牡蠣、石決明清洗、干燥、粉碎至通過80目篩孔的細度，加濃鹽酸煮溶，將產生的CO2釋盡后在110℃下加壓水解14～16h，冷卻泄壓，用堿液將溶液的PH調正為3～4，用適量活性炭脫色，過濾，濾液備用；(2)將枸杞子、菟絲子、黃芪用8倍水浸泡2h，煎煮2次，每次40min，合并2次煎煮液，濃縮至相對密度為1.02～1.03(80℃)，冷卻后冷藏24h，過濾；(3)將兩種濾液合并，加入甜菊甙，均質，靜置，過濾，濾液加水稀釋至100L，經灌裝、滅菌、封蓋而成。
這種口服液為棕黃色溶液，氣微香，味微苦，相對密度為1.02～1.05，PH為3.0～5.0，其中含鈣為4.0～5.0mg/ml。
本發明的藥物經實驗動物多指標、系統地進行免疫學、藥效試驗證明(1)提高非特異性和特異性免疫功能，增強由Tc細胞介導的細胞免疫和由Bc細胞介導的體液免疫及調IgA、IgM、IgG、C3等；(2)能提高動物耐疲勞、耐高溫能力抗應激能力和改善機體，增強體質；(3)具有良好的滋陰血、添精髓、充腦髓、堅筋骨；補腎益氣、提高性功能作用；(4)對防止氧毒性，抗輻射損傷及腫瘤，炎癥、衰老與疲勞等方面起重要作用；(5)可增強學習和記憶功能，具有中樞安定作用。對口服液還進行了急性毒性和長期毒性試驗證明無任何毒副作用。本發明藥品還在臨床作了治療肝腎陰虛癥100例和對照組60例的療效觀察，其顯效率為31％，有效率為63％，總有效率為95％，與服用同類滋陰補腎藥物的對照組(顯效率為18.33％，有效率為58.33％，總效率為76.66％)對比有明顯差異(P＜0.05)。
本發明是用傳統中醫理論和現代醫學技術相結合，用藥精練，配伍合理，寓意明確，制法簡單、藥性中和氣質均衡，補而不滯，補中有散，達到補后天而濟先天、添精髓、充腦髓、補陰血，強筋骨、益氣扶正之功效。特別是可溶性活性離子態鈣的作用，將藥特透入細胞組織間質、血-腦屏障而進入腦脊液中，直接引起糖源、脂肪、蛋白質等酶系活性變化，而使細胞組織產生多種代謝調節而起到促進新陳代謝與穩定內環境具有重要的作用。這是前人技術未能達到的。
實例口服液制造。
所用主要原料為牡蠣 20kg枸杞子10kg菟絲子10kg黃芪 10kg
石決明10kg甜菊甙0.5制法為經洗凈、干燥至粉碎好的牡蠣、石決明緩加入濃度為12mol/L的鹽酸并不斷攪拌，緩加熱溶煮，不斷釋出二氧化碳氣體，當氣體釋盡后將溶液置入壓力釜中，在110℃下加壓水解14h，冷卻減壓后用35～40％液堿調正PH為3.5，加5kg活性炭脫色，過濾后濾液約8L備用；取枸杞子、菟絲子、黃芪加240kg水浸泡2h，煎煮40min，過濾濾渣再用240kg水再煎一次，40min后再次過濾，合并二次煎液，濃縮至相對密度為1.02～1.03(80℃)，冷藏24h，過濾后濾液與牡蠣、石決明水解濾液合并，加甜菊甙，均質，靜置后過濾，濾液加水至100L，裝瓶、滅菌、封蓋而成口服液。其氣微香；相對密度為1.03，PH為4.15，含鈣量為4.53mg/ml。
(表一)奧吉口服液臨床治療不同病種的療效具下表病種 例數 顯效例(％) 有效例(％) 無效例(％) 總有效率心腦血管疾病 51 16(31.37) 32(62.75)3(5.88) 94.12％神經衰弱 20 5(25) 14(70) 1(5)95％糖尿病 93(33.33) 5(5556) 1(11.11)88.89％性神經衰弱 3 3(100) 100％腎病 73(42.86) 3(42.86) 1(14.29)85.71％呼吸系統疾病 52(40) 2(40)1(20) 80％肝膽疾患 2 2(100) 100％更年期綜合癥 11植物N功能紊亂 1 1貧血 1 1(表二)奧吉口服液臨床對肝腎虧虛證癥狀積分改變的療效表癥狀 例數 治療前平均積分 治療后平均積分t p頭暈耳鳴目眩 100 3.83 1.37 294＜0.05失眠多夢健忘 100 3.27 1.111748＜0.05腰膝酸軟痛 98 3.31 1.315.53＜0.05自汗、盜汗 65 2.34 0.638.12＜0.05陽萎遺精早泄 27 2.78 0.852.60＜0.05女子經少帶下口干咽燥 92 3.14 0.9511.76＜0.05形體虛弱 58 2.84 1.2315.65＜0.05食欲精力 73 2.71 0.7018.97＜0.0權利要求
1.一種治療肝腎虧虛的藥物，其特征為是一種棕黃色口服液，氣微香、味微苦，是由牡蠣、石決明的水解液與枸杞子、菟絲子、黃芪的水煎液、甜菊甙液制成；藥物含鈣4.0～5.0mg/ml，PH為3.0～5.0，相對密度1.02～1.05。
2.如權利要求1所述治療肝腎虧虛藥物的制法，其特征為制成100L口服液所用的原料配方為牡蠣 20～30kg枸杞子10～20kg菟絲子10～15kg黃芪 10～20kg石決明10～15kg甜菊甙0.5～1.0kg其制作方法為(1)將洗凈、干燥的牡蠣、石決明粉碎，用濃鹽酸煮溶釋盡CO2、在110℃下加壓水解14～16h，冷卻減壓后用堿液調PH為3～4，活性炭脫色，過濾后濾液備用；(2)取枸杞子、菟絲子、黃芪加8倍水浸泡2h，煎煮2次，每次40min，合并2次煎煮液濃縮80℃時相對密度為1.02～1.03，冷藏24h，過濾后濾液備用；(3)兩濾液合并，加入甜菊甙，均質，靜置，過濾，濾液加水100L，灌裝，滅菌封蓋即成。
全文摘要
一種治療肝腎虧虛病的中成藥口服液，是用牡蠣、石決明的水解液與枸杞子、菟絲子、黃芪的水煎液、甜菊甙制成，口服液含4.0～4.5mg/ml，pH為3.0～5.0，相對密度1.02～1.05，其氣微香、味微苦。藥物經免疫學和藥效試驗證明能提高免疫功能和抗應激能力，有良好的滋陰血、添精髓、堅筋骨、補腎益氣功能及中樞安定作用。在百例臨床治療肝腎陰虛癥中其顯效率為31％，有效率為63％，總有效率為95％，明顯優于服同類滋陰補腎藥物的對照組。
文檔編號A61K9/08GK1147941SQ9511205
公開日1997年4月23日 申請日期1995年10月13日 優先權日1995年10月13日
發明者于圣德 申請人:于圣德