生物流體傳遞裝置、生物流體取樣系統及分離和檢驗系統的制作方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種用于接收多組分血液試樣的生物流體傳遞裝置。在采集血液試樣之后，生物流體取樣傳遞裝置能夠使得血漿部分與細胞部分分離。在分離后，生物流體取樣傳遞裝置能夠將血液試樣的血漿部分傳遞給即時檢驗裝置。生物流體取樣傳遞裝置還提供了封閉的取樣和傳遞系統，該系統減少了血液試樣的暴露，并提供了血液試樣與試樣穩定劑的快速混合。生物流體取樣傳遞裝置可與血液檢驗裝置接合，用于封閉地將血漿部分的一部分從生物流體取樣傳遞裝置傳遞給血液檢驗裝置。血液檢驗裝置用于接收血漿部分，以便分析血液試樣和獲得檢驗結果。本實用新型還公開了一種生物流體取樣系統以及生物流體分離和檢驗系統。
【專利說明】生物流體傳遞裝置、生物流體取樣系統及分離和檢驗系統

【技術領域】
[0001] 本實用新型通常涉及與血管進入裝置一起使用的裝置、組件和系統。更特別 是，本實用新型涉及用于采集生物試樣的裝置、組件和系統，該生物試樣在即時檢驗 (point-of-care)中使用。

【背景技術】
[0002] 血液取樣是包括從患者中抽取至少一滴血液的普通保健處理過程。血液試樣通常 通過手指針刺、足跟針刺或靜脈穿刺而從住院的、家庭護理的和急診室的患者中獲取。血液 試樣也可以通過靜脈或動脈管線而從患者中獲取。一旦采集，血液試樣可以被分析，以便獲 得醫療有用信息，例如包括化學組分、血液學或者血凝結物。
[0003] 血液檢驗確定了患者的生理和生物化學狀態，例如疾病、礦物含量、藥物效果和器 官功能。血液檢驗可以在臨床實驗室中或者在患者附近的即時檢驗處進行。即時血液檢驗 的一個示例是患者的血糖水平的常規檢驗，它包括通過手指針刺來抽取血液和將血液機械 采集至診斷盒中。然后，診斷盒分析血液試樣，并向臨床醫生提供患者的血糖水平的讀數。 其它裝置可用于分析血液氣體電解質水平、鋰水平和離子鈣水平。一些其它的即時檢驗裝 置識別用于急性冠狀動脈綜合癥（ACS)和深靜脈血栓形成/肺栓塞（DVT/ΡΕ)的標志。
[0004] 盡管在即時檢驗和診斷方面快速前進，但是血液取樣技術還保持相對無變化。血 液試樣通常使用皮下注射針或者附接在針頭或導管組件的近端上的真空管來抽取。在一些 示例中，臨床醫生使用針頭和注射器來由導管組件采集血液，該針頭和注射器插入導管中， 以便通過插入的導管而從患者抽取血液。這些處理過程使用針頭和真空管作為中間裝置， 采集的血液試樣通常在檢驗之前由該中間裝置來抽取。因此，這些方法為裝置集中型，從而 在獲得、制備和檢驗血液試樣的處理中使用多個裝置。各附加的裝置增加了檢驗處理的時 間和成本。
[0005] 即時檢驗裝置能夠在不需要將血液試樣送至用于分析的實驗室的情況下檢驗血 液試樣。因此，希望發明一種裝置，該裝置與即時檢驗系統一起提供了容易、安全、可復制和 精確的處理。 實用新型內容
[0006] 本實用新型提供了一種生物流體取樣傳遞裝置，例如血液取樣傳遞裝置，它用于 接收具有細胞部分和血漿部分的血液試樣。在采集血液試樣之后，血液取樣傳遞裝置能夠 使得血漿部分與細胞部分分離。在分離后，血液取樣傳遞裝置能夠將血液試樣的血漿部分 傳遞給即時檢驗裝置。本實用新型的血液取樣傳遞裝置還設有封閉的取樣和傳遞系統，它 減少了血液試樣的暴露，并提供了血液試樣與試樣穩定劑的快速混合。試樣穩定劑能夠是 抗凝血劑，或者是設計成保存在血液內的特殊成分（例如RNA、蛋白質分析物、或者其它成 分）的物質。血液取樣傳遞裝置可與血液檢驗裝置接合，用于封閉地將血漿部分的一部分 從血液取樣傳遞裝置傳遞至血液檢驗裝置。血液檢驗裝置用于接收血漿部分，以便分析血 液試樣和獲得檢驗結果。
[0007] 本實用新型的血液取樣傳遞裝置和生物流體分離和檢驗系統的、優于現有技術系 統的一些優點是：它是減少血液試樣暴露的封閉系統，它提供了血液試樣與試樣穩定劑的 被動和快速混合，它在并不將血液試樣傳遞給分開的裝置的情況下方便血液試樣的分離， 且它能夠將純血漿傳遞給即時檢驗裝置。本實用新型的血液取樣傳遞裝置能夠在沒有離心 分離作用的情況下在封閉系統中進行整體的血液采集和血漿產生。臨床醫生可以采集和分 離血液試樣，然后直接將血漿部分傳遞給即時檢驗裝置，而沒有其它操作。這能夠采集和將 血漿傳遞給即時檢驗裝置，而并不暴露于血液。另外，本實用新型的血液取樣傳遞裝置通過 在該血液取樣傳遞裝置內（而沒有外部機構）處理血液而最小化處理時間。而且，對于只 需要少量血液的檢驗，它消除了與通過抽取管進行血液采集和血漿分離相關聯的浪費。
[0008] 根據本實用新型的實施例，一種用于接收多組分血液試樣的生物流體傳遞裝置包 括殼體，該殼體有進入口和傳遞口，該進入口和傳遞口流體連通。裝置還包括混合槽道，該 混合槽道與進入口和傳遞口流體連通，且形狀設置成促進多組分血液試樣的混合；以及血 液分離元件，該血液分離元件布置在進入口和傳遞口之間。該血液分離元件用于阻止多組 分血液試樣的第一組分，并允許多組分血液試樣的第二組分通過。
[0009] 在一種結構中，第一組分是多組分血液試樣的細胞部分，第二組分是多組分血液 試樣的血漿部分。混合槽道可以包括試樣穩定劑。在特定結構中，進入口用于通過與血液 采集裝置連接而接收多組分血液試樣。在其它結構中，進入口用于通過與毛細管裝置連接 而接收多組分血液試樣。在還一結構中，進入口用于通過與針頭裝置連接而接收多組分血 液試樣。在還一結構中，進入口用于通過與靜脈內管線連接而接收多組分血液試樣。
[0010] 也可選擇，裝置還可以包括芯吸薄膜，該芯吸薄膜用于使得多組分血液試樣流入 生物流體傳遞裝置內。傳遞口可以包括波紋管和隔膜，該隔膜可在關閉位置和打開位置之 間轉換，其中，波紋管的壓縮將隔膜從關閉位置驅動至打開位置。混合槽道可以包括試樣穩 定劑，生物流體傳遞裝置是血漿制備盒。
[0011] 根據本實用新型的另一實施例，一種生物流體取樣系統例如血液取樣系統包括生 物流體傳遞裝置，用于接收多組分血液試樣。該生物流體傳遞裝置包括殼體，該殼體有進入 口和傳遞口，該進入口和傳遞口流體連通。裝置還包括混合槽道，該混合槽道與進入口和傳 遞口流體連通，且形狀設置成促進多組分血液試樣的混合；以及分離元件，該分離元件布置 在進入口和傳遞口之間。該分離元件用于阻止多組分血液試樣的第一組分，并允許多組分 血液試樣的第二組分通過。系統還包括第一接口，該第一接口能夠與生物流體傳遞裝置可 拆卸地連接，該第一接口用于與第一流體采集裝置連接。系統還包括第二接口，該第二接口 能夠與生物流體傳遞裝置可拆卸地連接，該第二接口用于與第二流體采集裝置連接。系統 還包括包裝部件，該包裝部件有隔腔，隔腔的尺寸設置成并用于在其中接收生物流體傳遞 裝置、第一接口和第二接口。
[0012] 在特定結構中，第一組分是多組分血液試樣的細胞部分，第二組分是多組分血液 試樣的血漿部分。混合槽道可以包括試樣穩定劑。進入口可以用于通過血液采集裝置來接 收多組分血液試樣。在其它結構中，進入口可以用于通過靜脈內管線來接收多組分血液試 樣。在其它結構中，進入口可以用于通過毛細管裝置來接收多組分血液試樣。在其他結構 中，進入口可以用于通過與針頭裝置連接而接收多組分血液試樣。
[0013] 裝置還可以包括芯吸薄膜，該芯吸薄膜用于使得多組分血液試樣流入生物流體取 樣傳遞裝置內。傳遞口可以包括波紋管和隔膜，該隔膜可在關閉位置和打開位置之間轉換， 其中，波紋管的壓縮將隔膜從關閉位置驅動至打開位置。在某些結構中，混合槽道包括試樣 穩定劑，生物流體傳遞裝置是血楽制備盒。也可選擇，第一接口包括自旋鎖（spinlock)接 口。在另一結構中，第二接口包括毛細管接口。在還一結構中，包裝部件包括泡罩包裝。
[0014] 根據本實用新型的還一實施例，一種用于多組分血液試樣的生物流體分離和檢驗 系統包括血液取樣傳遞裝置，用于接收多組分血液試樣。該血液取樣傳遞裝置包括殼體，該 殼體有進入口和傳遞口，該進入口和傳遞口流體連通。裝置還包括混合槽道，該混合槽道與 進入口和傳遞口流體連通，且形狀設置成促進多組分血液試樣的混合；以及分離元件，該分 離元件布置在進入口和傳遞口之間，該分離元件用于阻止多組分血液試樣的第一組分，并 允許多組分血液試樣的第二組分通過。系統還包括血液檢驗裝置，該血液檢驗裝置有接收 口，用于接收血液取樣傳遞裝置的傳遞口，以便封閉地將第二組分的至少一部分從血液取 樣傳遞裝置傳遞給血液檢驗裝置。
[0015] 在特定結構中，第一組分是多組分血液試樣的細胞部分，第二組分是多組分血液 試樣的血漿部分。混合槽道可以包括試樣穩定劑。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0016] 通過下面結合附圖對本實用新型實施例的說明，將更清楚本實用新型的上述和其 它特征和優點以及實現它們的方式，并將更好地理解本實用新型自身，附圖中：
[0017] 圖1是根據本實用新型實施例的生物流體取樣傳遞裝置的透視圖。
[0018] 圖2是根據本實用新型實施例的生物流體取樣系統的正視圖。
[0019] 圖3是根據本實用新型實施例的生物流體取樣傳遞裝置的透視圖，其中有第一生 物流體采集裝置。
[0020] 圖4是根據本實用新型實施例的生物流體取樣傳遞裝置的透視圖，其中有第二生 物流體采集裝置。
[0021] 圖5是根據本實用新型實施例的生物流體取樣傳遞裝置的透視圖，其中有第三生 物流體采集裝置。
[0022] 圖6是根據本實用新型實施例的、圖1的生物流體取樣傳遞裝置的剖視圖。
[0023] 圖7是根據本實用新型實施例的生物流體取樣傳遞裝置的剖視俯視圖。
[0024] 圖8是根據本實用新型實施例的生物流體取樣傳遞裝置和即時檢驗裝置的透視 圖。
[0025] 圖9是根據本實用新型實施例的生物流體取樣傳遞裝置的隔膜的剖視圖，其中該 隔膜處于關閉位置。
[0026] 圖10是根據本實用新型實施例的生物流體取樣傳遞裝置的隔膜的剖視圖，其中 該隔膜處于打開位置。
[0027] 圖11是根據本實用新型實施例的生物流體取樣傳遞裝置的血液分離元件的示意 圖。
[0028] 在全部附圖中，相應參考符號表示相應部件。這里提出的示例表示了本實用新型 的示例實施例，且這些示例決不認為是以任何方式限制本實用新型的范圍。

【具體實施方式】
[0029] 下面的說明提供為使得本領域技術人員能夠制造和使用所述實施例，這些實施例 用于實現本實用新型。不過，本領域技術人員很容易清楚多種變化、等效物、改變和改進。任 意和所有這些變化、改變、等效物和改進都將落在本實用新型的精神和范圍內。
[0030] 下文中，為了說明目的，術語"上側"、"下側"、"右側"、"左側"、"堅直"、"水平"、"頂 部"、"底部"、"側向"、"縱向"以及它們的衍生詞將就像在圖中定向那樣與本實用新型相聯 系。不過應當知道，本實用新型可以采取可選的變化和步驟順序，除非有相反的明確說明。 還應當知道，在附圖中所示和在后面的說明書中所述的特定裝置和處理是本實用新型的簡 化示例實施例。因此，關于這里所述實施例的特殊尺寸和其它物理特征并不認為是限制。
[0031] 多種即時檢驗裝置為本領域已知。這些即時檢驗裝置包括檢驗條、載玻片、診斷 盒或者用于檢驗和分析的其它檢驗裝置。檢驗條、載玻片和診斷盒是接收血液試樣和對于 一種或多種生理和生物化學狀態檢驗該血液的即時檢驗裝置。有多種即時檢驗裝置使用 基于盒的結構來在床邊分析非常少量的血液，而不需要將試樣發送給用于分析的實驗室。 這將在長期使用中節省獲得結果的時間，但是與高度常規的實驗室環境相比產生了不同的 難題。這種檢驗盒的示例包括來自Abbot公司集團的i_STAT?檢驗盒。檢驗盒（例如 i-STAT?檢驗盒）可以用于多種條件的檢驗，包括化學藥劑和電解質的存在、血液學、血 液氣體濃度、凝結或者心臟標志（cardiac marker)。使用這種盒的檢驗結果快速地提供給 臨床醫生。
[0032] 不過目前，提供給這種即時檢驗盒的試樣通過開放系統來人工采集，并以人工方 式傳遞給即時檢驗盒，這通常導致不一致的結果或者盒失效，從而導致重復進行試樣采集 和檢驗處理，因此否定了即時檢驗裝置的優點。因此，需要一種用于采集和將試樣傳遞給即 時檢驗裝置的系統，該系統提供更安全、可復制和更精確的結果。因此，下面將介紹本實用 新型的檢驗采集和傳遞系統。本實用新型的系統這樣提高了即時檢驗裝置的可靠性，即通 過：1)包括更封閉類型的取樣和傳遞系統；2)使得試樣的開放暴露最小；3)提高了試樣質 量；4)提高了使用的總體容易性；以及5)在采集點分離試樣。
[0033] 圖1-11表示了本實用新型的示例實施例。參考圖1-11，本實用新型的生物流體取 樣傳遞裝置或生物流體傳遞裝置（例如血液取樣傳遞裝置或血液傳遞裝置）10用于接收具 有細胞部分14和血漿部分16的血液試樣12。在采集血液試樣12之后，血液傳遞裝置10 能夠使得血漿部分16與細胞部分14分離。在分離后，血液傳遞裝置10能夠將血液試樣12 的血漿部分16傳遞給即時檢驗裝置。本實用新型的血液傳遞裝置10還提供了封閉的分離 系統，該封閉的分離系統減少了血液試樣的暴露，并提供了血液試樣與試樣穩定劑的快速 混合。
[0034] 圖2表示了本實用新型的示例實施例。參考圖2,本實用新型的生物流體取樣系 統例如血液取樣系統30包括成套工具31，該成套工具31有：血液取樣傳遞裝置10 ;第一 接口 32,該第一接口 32能夠可拆卸地與血液取樣傳遞裝置10連接，該第一接口 32用于與 第一血液采集裝置連接；第二接口 34,該第二接口 34能夠可拆卸地與血液取樣傳遞裝置10 連接，該第二接口 34用于與第二血液采集裝置連接；以及包裝部件36,該包裝部件36有隔 腔38,該隔腔38的尺寸設置成用于在其中接收血液取樣傳遞裝置10、第一接口 32和第二 接口 34。
[0035] 圖8表示了本實用新型的示例實施例。參考圖8,本實用新型的血液分離和檢驗 系統20包括血液取樣傳遞裝置10和血液檢驗裝置或即時檢驗裝置22,該血液檢驗裝置或 即時檢驗裝置22可與血液取樣傳遞裝置10接合，用于封閉地將血漿部分16的一部分（圖 11)從血液取樣傳遞裝置10傳遞給血液檢驗裝置22。血液檢驗裝置22用于接收血漿部分 16,以便分析血液試樣和獲得檢驗結果。
[0036] 本實用新型的血液取樣傳遞裝置以及血液分離和檢驗系統的、優于現有技術系統 的一些優點是：它是減少血液試樣暴露的封閉系統，它提供了血液試樣與試樣穩定劑的被 動和快速混合，它在并不將血液試樣傳遞給分開的裝置的情況下方便血液試樣的分離，且 它能夠將純血漿傳遞給即時檢驗裝置。本實用新型的血液取樣傳遞裝置能夠在沒有離心分 離作用的情況下在封閉系統中進行集成的血液采集和血漿產生。臨床醫生可以采集和分離 血液試樣，然后直接將血漿部分傳遞給即時檢驗裝置，而沒有其它操作。這能夠采集和將血 漿傳遞給即時檢驗裝置，而并不暴露于血液。另外，本實用新型的血液取樣傳遞裝置通過在 該血液取樣傳遞裝置內（而沒有外部機構）處理血液而最小化處理時間。而且，對于只需 要少量血液的檢驗，它消除了與通過抽取管進行血液采集和血漿分離相關聯的浪費。
[0037] 參考圖1-11，血液取樣傳遞裝置10大致包括殼體50,該殼體50有：進入口 52 ;排 出口或傳遞口 54,該排出口或傳遞口 54與進入口 52流體連通；流動槽道或混合槽道56,該 流動槽道或混合槽道56與進入口 52和傳遞口 54流體連通；血液分離元件58,該血液分離 元件58布置在進入口 52和傳遞口 54之間；閥或隔膜86,該閥或隔膜86布置在傳遞口 54 處；接口連接部分60 ;以及出口槽道68。接口連接部分60使得第一接口 32或第二接口 34 能夠與血液取樣傳遞裝置10可拆卸地連接，以便能夠將血液試樣12采集至血液取樣傳遞 裝置10中。
[0038] 參考圖2,本實用新型的血液取樣系統30包括成套工具31，該成套工具31有：血 液取樣傳遞裝置10 ;第一接口 32,該第一接口 32能夠可拆卸地與血液取樣傳遞裝置10連 接，該第一接口 32用于與第一血液采集裝置連接；第二接口 34,該第二接口 34能夠可拆卸 地與血液取樣傳遞裝置10連接，該第二接口 34用于與第二血液采集裝置連接；以及包裝部 件36,該包裝部件36有隔腔38,該隔腔38的尺寸設置成用于在其中接收血液取樣傳遞裝 置10、第一接口 32和第二接口 34。
[0039] 包裝部件36包括確定隔腔38的本體或壁46。在一個實施例中，包裝部件36的本 體46確定了：第一隔腔40,該第一隔腔40的尺寸設置成用于在其中接收血液取樣傳遞裝 置10 ;第二隔腔42,該第二隔腔的尺寸設置成用于在其中接收第一接口 32 ;以及第三隔腔 44,該第三隔腔的尺寸設置成用于在其中接收第二接口 34。在一個實施例中，包裝部件36 包括泡罩包裝。在一個實施例中，密封蓋固定在包裝部件36上，以便將血液取樣傳遞裝置 10、第一接口 32和第二接口 34密封于其中，即密封蓋相對于包裝部件36提供了基本不可 滲透的封閉件，提供了防泄漏和保護的封閉件，保護容納于包裝部件36中的血液取樣傳遞 裝置10和接口 32、34的內容物，和/或保持在包裝部件36中的密封、無菌環境。包裝部件 36的密封蓋提供了在一定范圍的溫度、壓力和濕度水平下的足夠密封。在一個實施例中，碰 觸證據也通過使用固定在密封蓋和/或包裝部件36的一部分上的撕開條或其它指示裝置 來提供，以便指示對包裝部件36的內容物的碰觸。
[0040] 在一個實施例中，血液取樣傳遞裝置10是血漿制備盒。在一個實施例中，第一接 口 32是自旋鎖接口。在一個實施例中，第二接口 34是毛細管連接接口。在一個實施例中， 包裝部件36是泡罩包裝。本實用新型的系統使得血液取樣傳遞裝置10能夠從多種源接收 血液試樣，這些源包括但不局限于：整體的微針頭裝置或刺血針裝置62 (圖6)、血液采集裝 置100 (圖3)、靜脈內管線或PICC管線104 (圖4)、毛細管裝置或針頭裝置106 (圖5)、或者 手指針刺毛細管床（未示出）。
[0041] 在一個實施例中，用戶能夠有三種主要方式來將血液采集至血液取樣傳遞裝置10 中。例如,這些方式可以是如下：1)通過靜脈穿刺的靜脈血,通過第一接口 32和可重新密封 的閥或隔膜而與血液采集裝置100或IV連接（動脈抽吸可以通過使得該接口系統與留置 管線連接來實現）；2)通過由刺血針在患者的手指上進行毛細管針刺而產生的毛細管血， 具有第二接口 34 ;以及3)通過使用微型針頭裝置62來刺破患者的臂而產生的靜脈狀血。 這種通用方法在臨床醫生能夠確定對于患者在他或她治療下什么最好時提供了最大的靈 活性。在其它實施例中，用戶能夠有另外的方法來將血液采集至血液取樣傳遞裝置10中。
[0042] 參考圖3,在一個實施例中，進入口 52用于通過第一接口 32而與血液采集裝置 100連接，以便能夠將血液試樣12采集至血液取樣傳遞裝置10中。進口孔52的尺寸可以 設置成用于與分開的裝置接合，分開的裝置例如針頭組件或IV連接組件，因此可以包括用 于這種接合的機構，如通常已知。例如，在一個實施例中，進入口 52可以包括路厄鎖或路厄 尖端，用于與這種分開裝置（該分開裝置用于與它附接）的可選分開路厄匹配部件接合。例 如，參考圖3,血液采集裝置100可以包括路厄部件102,用于與血液取樣傳遞裝置10的進 入口 52接合。這樣，進入口 52可與血液采集裝置100連接，用于將血液試樣采集至血液取 樣傳遞裝置10中。另外，還可以提供用于在進入口 52和血液采集裝置100之間鎖定接合 的機構。這種路厄連接件和路厄鎖定機構在本領域中公知。血液采集裝置100可以包括針 頭組件、IV連接組件、PICC管線、動脈留置管線、或者類似的血液采集裝置。
[0043] 參考圖7,進入口 52通過混合槽道56而與傳遞口 54流體連通。進入口 52也可以 包括可重新密封的隔膜，該隔膜可在關閉位置和打開位置之間轉換。當隔膜處于打開位置 時，血液試樣12可以流過進入口 52至混合槽道56。
[0044] 血液取樣傳遞裝置10還包括一層試樣穩定劑64。試樣穩定劑能夠是抗凝血劑，或 者是設計成保存在血液內的特殊成分（例如RNA、蛋白質分析物、或者其它成分）的物質。 在一個實施例中，該層試樣穩定劑64可以布置在血液分離兀件58上。在一個實施例中，混 合槽道56的一部分包括試樣穩定劑64。在其它實施例中，該層試樣穩定劑64可以布置在 進入口 52和血液分離元件58之間的任意位置處。這樣，當血液試樣12流過進入口 52和 流入混合槽道56中時，血液取樣傳遞裝置10提供了血液試樣12與試樣穩定劑64的被動 和快速混合。
[0045] 血液取樣傳遞裝置10包括布置在進入口 52和傳遞口 54之間的血液分離元件58。 血液分離元件58用于將血液試樣12的細胞部分14捕獲在混合槽道56內，并使得血液試 樣12的血楽部分16能夠穿過血液分離元件58至出口槽道68,如圖11中所示。
[0046] 在一個實施例中，血液分離元件58可以是市場上可獲得的空心纖維薄膜過濾器、 或者平薄膜過濾器，例如市場上可獲得的徑跡蝕刻過濾器（track-etch filter)。薄膜過濾 器的孔徑大小和孔隙度能夠選擇為以高效方式來優化潔凈（即無紅血球、無白血球和無血 小板）血漿的分離。在另一實施例中，血液分離元件58包括側向流動薄膜。在其它實施例 中，血液分離元件58可以包括能夠將血液試樣12的細胞部分14捕獲在混合槽道56內和 允許血液試樣12的血漿部分16穿過血液分離元件58至出口槽道68的任意過濾器。
[0047] 參考圖6,在一個實施例中，血液取樣傳遞裝置10包括成一體的微型針頭裝置或 刺血針裝置62。血液取樣傳遞裝置10包括限定開口 70的底表面72以及頂表面74。成一 體的微型針頭裝置62可以定位在頂表面74附近。刺血針或微型針頭裝置62包括穿刺元 件63,并用于在預驅動位置和穿刺位置之間運動，在該預驅動位置中，穿刺元件63保持在 殼體50中，在該穿刺位置中，穿刺元件63的至少一部分穿過殼體50的開口 70伸出。在這 樣的實施例中，血液取樣傳遞裝置10包括芯吸薄膜66,用于在由刺血針或微型針頭裝置62 穿刺患者的皮膚之后拉動血液試樣穿過開口 70進入血液取樣傳遞裝置10中。
[0048] 在一個實施例中，殼體50的底表面72包括粘接劑。在這樣的實施例中，底表面72 包括粘接劑，以使得血液取樣傳遞裝置10能夠固定在患者的皮膚表面上，血液試樣將使用 刺血針或微型針頭裝置62而在該皮膚表面處獲取。在一個實施例中，底表面72的粘接劑 受到剝離層的保護，該剝離層與膠布繃帶類似，在將血液取樣傳遞裝置10置于患者身體的 皮膚表面上之前，該剝離層將除去。可以包括水凝膠或其它層（未示出），以便使得底表面 72有一定厚度，并幫助提1?粘接劑密封的穩定性。另外，在一個實施例中，粘接劑可以包括 用于產生更大液密性密封的化學成分，類似于油漆工的膠帶技術，其中，由涂料自身的潤濕 引起與粘接劑的化學反應，以便產生更水密性的屏障，從而防止涂料在膠帶下面滲出。在某 些情況下，在膠帶的頂表面上采集的血液試樣可以有比通過使用普通刺血針通過與皮膚表 面的最小接觸而采集的血液試樣更好的質量。
[0049] 參考圖7,在一個實施例中，混合槽道56包括蛇形或螺旋形形狀，以便促進具有細 胞部分和血漿部分的血液試樣的高效混合。在其它實施例中，混合槽道56包括用于促進血 液試樣高效混合的其它形狀。
[0050] 參考圖8,血液檢驗裝置或即時檢驗裝置22包括接收口 24,用于接收血液取樣傳 遞裝置10的傳遞口 54。血液檢驗裝置22用于接收血液取樣傳遞裝置10的傳遞口 54,以 便封閉地將血漿部分16的一部分（圖11)從血液取樣傳遞裝置10的出口槽道68傳遞給 血液檢驗裝置22。血液檢驗裝置22用于接收血漿部分16,以便分析血液試樣和獲得檢驗 結果。
[0051] 如上所述，血液取樣傳遞裝置10的傳遞口 54可以包括閥或隔膜86,該閥或隔膜 86可在關閉位置和打開位置之間轉換。在閥或隔膜86處于打開位置的情況下（圖10)，血 液試樣12的血漿部分16可以流過傳遞口 54至血液檢驗裝置或即時檢驗裝置22。
[0052] 在一個實施例中，參考圖9和10,閥86可以大致包括傳遞槽道90、波紋管或可變 形壁部件92以及具有第一屏障壁96和第二屏障壁98的隔膜或屏障件94。參考圖9,閥86 處于關閉位置，以便防止血液試樣12的血漿部分16流過傳遞口 54。這樣，血漿部分16密 封在血液取樣傳遞裝置10內。參考圖10,閥86處于打開位置，以使得血液試樣12的血漿 部分16可以流過傳遞口 54至血液檢驗裝置或即時檢驗裝置22。
[0053] 參考圖10,在血漿部分16接收于血液取樣傳遞裝置10的傳遞口 54內的情況下， 血液取樣傳遞裝置10的傳遞口 54定位在即時檢驗裝置22的接收口 24上面。沿箭頭B方 向向下推動將壓縮可變形壁部件92,并打開隔膜94的第一屏障壁96和第二屏障壁98,如 圖10中所示。在閥86處于打開位置的情況下，血液試樣12的血漿部分16能夠以封閉方 式流過傳遞口 54和接收口 24至即時檢驗裝置22,從而減少暴露于臨床醫生和患者。
[0054] 血液取樣傳遞裝置10的閥86只有當傳遞口 54按壓在即時檢驗裝置22的接收口 24上時才打開。這將隔離的血漿部分16直接釋放至即時檢驗裝置22的接收口 24中，因此 減輕了對患者血液的不必要暴露。
[0055] 下面將參考圖1-11介紹本實用新型的血液取樣傳遞裝置的使用。參考圖1-6， 用戶能夠選擇血液取樣傳遞裝置10能夠接收血液試樣的一種方式、源或方法。例如，本實 用新型的系統使得血液取樣傳遞裝置10能夠從多個源接收血液試樣，這些源包括但不局 限于：整體的微針頭裝置或刺血針裝置62 (圖6)、血液采集裝置100 (圖3)、靜脈內管線或 PICC管線104(圖4)、毛細管裝置或針頭裝置106(圖5)、或者手指針刺毛細管床（未示 出）。
[0056] -旦選擇了所需的方法或源，血液取樣傳遞裝置10的接口連接部分60使得第一 接口 32或第二接口 34能夠與血液取樣傳遞裝置10可拆卸地連接，以便能夠將血液試樣12 采集至血液取樣傳遞裝置10中。血液取樣傳遞裝置10設計成用于從多種采集部位進行血 液采集的封閉系統，如上所述。一旦血液從一個如上選擇的源進入血液取樣傳遞裝置10， 它在通過毛細管作用而流動通過微流體混合槽道56時與試樣穩定劑混合。然后，血液試樣 12流動通過混合槽道56,且血液分離元件58用于將血液試樣12的細胞部分14捕獲在混 合槽道56中，并允許血液試樣12的血漿部分16穿過血液分離元件58至出口槽道68,如圖 11中所示。
[0057] 在使得血液取樣傳遞裝置10與選擇的源脫開或從選擇的源拆卸之后，血液取樣 傳遞裝置10可以與血液檢驗裝置22接合。傳遞口 54可以布置在即時檢驗裝置22的接收 口 24上面，如圖8中所示。然后，臨床醫生沿箭頭B的方向將傳遞口 54壓靠即時檢驗裝置 22的接收口 24,以便打開閥86 (圖10)，并以封閉方式將采集的血漿部分16傳遞給即時檢 驗裝置22,從而減少暴露于臨床醫生和患者。血液檢驗裝置22用于接收血液取樣傳遞裝置 10的傳遞口 54,用于封閉地將血漿部分16的一部分從血液取樣傳遞裝置10傳遞給血液檢 驗裝置22。血液檢驗裝置22用于接收血漿部分16,以便分析血液試樣和獲得檢驗結果。
[0058] 本實用新型的血液取樣傳遞裝置以及血液分離和檢驗系統的、優于現有技術系統 的一些優點是：它是減少血液試樣暴露的封閉系統，它提供了血液試樣與試樣穩定劑的被 動和快速混合，它在并不將血液試樣傳遞給分開的裝置的情況下方便血液試樣的分離，且 它能夠將純血漿傳遞給即時檢驗裝置22。本實用新型的血液取樣傳遞裝置能夠在沒有離心 分離作用的情況下在封閉系統中進行集成的血液采集和血漿產生。臨床醫生可以采集和分 離血液試樣，然后直接將血漿部分傳遞給即時檢驗裝置22,而沒有其它操作。這能夠采集和 將血漿傳遞給即時檢驗裝置22,而并不暴露于血液。另外，本實用新型的血液取樣傳遞裝 置通過在該血液取樣傳遞裝置內（而沒有外部機構）處理血液而最小化處理時間。而且， 對于只需要少量血液的檢驗，它消除了與通過抽取管進行血液采集和血漿分離相關聯的浪 費。
[0059] 盡管本實用新型已經介紹為具有示例設計，但是本實用新型還能夠在本實用新型 的精神和范圍內進一步變化。因此，本申請將覆蓋本實用新型的、采用本實用新型總體原理 的任何變化、使用或改變。而且，本申請將覆蓋偏離本實用新型的、來自于本實用新型所述 領域的已知或常規實踐并將落在附加權利要求的限制內的這些變化。
【權利要求】
1. 一種用于接收多組分血液試樣的生物流體傳遞裝置，所述生物流體傳遞裝置包括： 殼體，所述殼體具有進入口和傳遞口，所述進入口和傳遞口流體連通； 混合槽道，所述混合槽道與進入口和傳遞口流體連通，且形狀設置成促進多組分血液 試樣的混合；以及 血液分離元件，所述血液分離元件布置在進入口和傳遞口之間，所述血液分離元件用 于阻止多組分血液試樣的第一組分，并允許多組分血液試樣的第二組分通過。
2. 根據權利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：第一組分是多組分血液試樣的細 胞部分，第二組分是多組分血液試樣的血漿部分。
3. 根據權利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：混合槽道包括試樣穩定劑。
4. 根據權利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：進入口用于通過與血液采集裝置 連接而接收多組分血液試樣。
5. 根據權利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：進入口用于通過與毛細管裝置連 接而接收多組分血液試樣。
6. 根據權利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：進入口用于通過與針頭裝置連接 而接收多組分血液試樣。
7. 根據權利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：進入口用于通過與靜脈內管線連 接而接收多組分血液試樣。
8. 根據權利要求1所述的生物流體傳遞裝置，還包括：芯吸薄膜，所述芯吸薄膜用于使 得多組分血液試樣流入生物流體傳遞裝置內。
9. 根據權利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：傳遞口包括波紋管和隔膜，所述隔 膜能在關閉位置和打開位置之間轉換，波紋管的壓縮將隔膜從關閉位置驅動至打開位置。
10. 根據權利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：混合槽道包括試樣穩定劑，生物 流體傳遞裝置是血漿制備盒。
11. 一種生物流體取樣系統，包括： 生物流體傳遞裝置，其用于接收多組分血液試樣，所述生物流體傳遞裝置包括： 殼體，所述殼體具有進入口和傳遞口，所述進入口和傳遞口流體連通； 混合槽道，所述混合槽道與進入口和傳遞口流體連通，且形狀設置成促進多組分血液 試樣的混合；以及 薄膜，所述薄膜布置在進入口和傳遞口之間，所述薄膜用于阻止多組分血液試樣的第 一組分，并允許多組分血液試樣的第二組分通過； 第一接口，所述第一接口能夠與生物流體傳遞裝置能拆卸地連接，所述第一接口用于 與第一生物流體采集裝置連接； 第二接口，所述第二接口能夠與生物流體傳遞裝置能拆卸地連接，所述第二接口用于 與第二生物流體采集裝置連接；以及 包裝部件，所述包裝部件具有隔腔，所述隔腔的尺寸設置成并用于在其中接收生物流 體傳遞裝置、第一接口和第二接口。
12. 根據權利要求11所述的生物流體取樣系統，其中：第一組分是多組分血液試樣的 細胞部分，第二組分是多組分血液試樣的血漿部分。
13. 根據權利要求11所述的生物流體取樣系統，其中：混合槽道包括試樣穩定劑。
14. 根據權利要求11所述的生物流體取樣系統，其中：在第一接口與生物流體傳遞裝 置連接的情況下，進入口用于通過血液采集裝置；來接收多組分血液試樣。
15. 根據權利要求11所述的生物流體取樣系統，其中：在第一接口與生物流體傳遞裝 置連接的情況下，進入口用于通過靜脈內管線來接收多組分血液試樣。
16. 根據權利要求11所述的生物流體取樣系統，其中：在第二接口與生物流體傳遞裝 置連接的情況下，進入口用于通過毛細管裝置來接收多組分血液試樣。
17. 根據權利要求11所述的生物流體取樣系統，其中：進入口用于通過與針頭裝置連 接而接收多組分血液試樣。
18. 根據權利要求11所述的生物流體取樣系統，其中：生物流體傳遞裝置還包括芯吸 薄膜，所述芯吸薄膜用于使得多組分血液試樣流入生物流體傳遞裝置內。
19. 根據權利要求11所述的生物流體取樣系統，其中：傳遞口包括波紋管和隔膜，所 述隔膜能在關閉位置和打開位置之間轉換，波紋管的壓縮將隔膜從關閉位置驅動至打開位 置。
20. 根據權利要求11所述的生物流體取樣系統，其中：混合槽道包括試樣穩定劑，生物 流體傳遞裝置是血漿制備盒。
21. 根據權利要求11所述的生物流體取樣系統，其中：第一接口包括自旋鎖接口。
22. 根據權利要求11所述的生物流體取樣系統，其中：第二接口包括毛細管接口。
23. 根據權利要求11所述的生物流體取樣系統，其中：包裝部件包括泡罩包裝。
24. -種用于多組分血液試樣的生物流體分離和檢驗系統，所述生物流體分離和檢驗 系統包括： 生物流體取樣傳遞裝置，用于接收多組分血液試樣，所述生物流體取樣傳遞裝置包 括： 殼體，所述殼體具有進入口和傳遞口，所述進入口和傳遞口流體連通； 混合槽道，所述混合槽道與進入口和傳遞口流體連通，且形狀設置成促進多組分血液 試樣的混合；以及 薄膜，所述薄膜布置在進入口和傳遞口之間，所述薄膜用于阻止多組分血液試樣的第 一組分，并允許多組分血液試樣的第二組分通過；以及 血液檢驗裝置，所述血液檢驗裝置具有接收口，用于接收生物流體取樣傳遞裝置的傳 遞口，以便將第二組分的至少一部分從生物流體取樣傳遞裝置封閉地傳遞給血液檢驗裝 置。
25. 根據權利要求24所述的生物流體分離和檢驗系統，其中：第一組分是多組分血液 試樣的細胞部分，第二組分是多組分血液試樣的血漿部分。
26. 根據權利要求24所述的生物流體分離和檢驗系統，其中：混合槽道包括試樣穩定 劑。
【文檔編號】A61B5/153GK203898317SQ201420256770
【公開日】2014年10月29日 申請日期:2014年4月15日 優先權日:2013年4月15日
【發明者】B·M·威爾金森, D·J·馬爾基魯羅, G·D·弗萊徹 申請人:貝克頓·迪金森公司