專利名稱：一種治療便秘的中藥組合物及其制備方法與臨床制劑的制作方法
技術領域：
本發明屬于中藥領域，具體涉及一種治療便秘的中藥組合物及其制備方法與臨床制劑。
背景技術：
便秘是臨床上最常見的胃腸道疾病之一，常表現為排便費力、大便堅硬、每周排便少于3次，同時常常伴有腹部不適、排便不盡感等癥狀，尤其是女性患者更為常見。便秘的患病率較高，從全球范圍來看患者數量龐大。根據2011年2月《臨床胃腸病學最佳實踐與研究》雜志發表的全球便秘的流行病學統計資料來看，處于亞洲地區的中國的發病率為10. 8%，同時發表在《消化系統藥理學和治療學》對我國五市居民的調查表明便秘的發病率在6%左右。綜合以上研究，我國便秘患者大約有8千萬到I億4千萬左右。
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導致便秘的原因有很多，比如飲食不規律、進食量少、攝人纖維水果、新鮮蔬菜及水分較少，運動量減少和肛腸疾病等因素影響或長期使用緩瀉劑以及胃酸、胃蛋白酶分泌減少，腸壁平滑肌萎縮腸蠕動緩慢、無力，發生腸功能紊亂而導致便秘。另外精神抑郁等因素也是便秘發生的危險因素，而膳食纖維的攝人量的多少和飲水量的多少往往與便秘無關。便秘是當今社會比較常見的困擾問題之一，是多種疾病的一種癥狀也是一種病。對于不同的人來說便秘有著不同的含義。最常見的癥狀是腹脹、腹痛、排便的次數明顯減少。有的是2 3天一次或更長時間不等無規律。糞便干燥，常伴有排出困難。隨著年齡的增長和現代生活節奏的加快，患病率也有所增加。一旦出現便秘現象的病人會出現許多不適的癥狀，如頭暈、心悸、乏力、煩躁不安、失眠等癥狀，嚴重影響人們的生活質量；同時便秘會因體內產生的有害物質不能及時排除而引起腹脹、噯氣、胃酸、中毒反應等，導致腸道生態平衡失調，增加大腸癌發生的危險也可導致腸梗阻等嚴重疾病，還有尿潴留及糞便失禁等并發癥可誘發心血管疾病、腦血管意外、心肌梗死甚至發生猝死。因此，積極預防便秘是當今社會人們不可忽視的健康的重要內容。臨床上醫生和患者看待便秘的角度有所不同，對于醫生而言特別是沒有中醫學學習背景的醫生往往僅僅重視患者排便頻率的問題，而對于便秘的患者而言由于便秘導致的各種臨床不適的癥狀才是迫使患者求助醫生的主要訴求。在這個問題上運用中醫學知識來診治便秘才是最佳選擇。中醫學認為便秘病位主要在大腸，病機為大腸傳導功能失常，而腸道功能正常與否關鍵取決于脾胃的升降。脾胃居于中焦，是人體氣機升降之樞紐，脾胃氣機的升降是人體氣機升降的關鍵，只有脾胃健運，才能維持清陽出上竅，濁陰出下竅。脾胃虛弱，納運失職，則中焦氣機升降失常，導致清陽不升，濁陰不降而發為本病，故便秘之源在于脾胃?！夺t林繩墨》謂“人以脾胃為主，而治病以健脾為先”。因此便秘根在脾胃，治療應辨證論治調理脾胃功能。飲食入胃經胃的腐、脾的運化吸取其精微后所剩余的糟柏則由大腸傳輸而出成為大便，形成大便的全過程需要1-2天，若因某種因素導致脾胃及大腸傳導功能異常而使糞便在腸道內停留時間過久、水分被吸收往往導致大便干燥不能按時排出而導致便秘。中醫便秘病變機制主要包括以下兩個方面1、胃腸積熱患者素體陽盛或者熱病之后余熱留戀、或者肺熱腸燥下移大腸、或者過食醇酒厚味、或者過食辛辣、或過服燥熱藥物均可以導致腸胃積熱耗傷津液，腸道干澀、糞質干燥，難以排出，即所謂“熱秘”。正如《景岳全書》所言“陽結證，必因邪火有余，以致津液干燥。”2、氣機郁滯憂愁思慮、脾傷氣結，或抑郁惱怒、肝郁氣滯，或久坐少動、氣機不利，均可以導致腑氣郁滯，通降失常，傳導失職，糟柏內停不得下行，或者排出不暢，大便干結而成氣秘。正如《金匱翼.便秘》所言“氣秘者，氣內滯，而物不行也。”中國專利CN 200810100939. X公開一種治療便秘的中藥組合物，由麻子仁、桃仁、圣生首烏、玄參、靈芝、三七、郁李仁、松子仁、當歸等制成。中國專利CN200910020039. 9公開一種治療便秘的中藥組合物，該組合物由大黃、麻子仁、牛膝、桔梗、杏仁、白術、柏子仁、肉蓯蓉、菟絲子、枸杞子、黑芝麻、生首烏、枳實、厚樸、萊菔子、蘆薈、決明子、番瀉葉、黃芩、黃芪、當歸等組成。中國專利CN 201010131640. 8公開一種治療便秘的中藥組合物，該組合物由生地黃、決明子、黃芪、枳殼、郁李仁、肉蓯蓉、當歸、火麻仁制成。中國專利CN201110441847. X公開一種用于治療便秘的中藥組合物，該組合物由臺烏藥、丹參、元胡、 三七、威靈仙、黑附子、杜仲、牛膝、柴胡、川芎、五靈脂、珍珠粉、人工牛黃、冰片、靈芝孢子粉、殼寡糖、苦參、葡萄籽、白藜蘆、人參、淫羊藿、金錢草、白花蛇舌草、半枝蓮等配制而成。中國專利CN201010263765. 6公開一種用于治療便秘的中藥組合物，該組合物由白芍、當歸、厚樸、藿香、茯苓、黃芪、火麻仁、枳殼、黑芝麻、核桃仁、杏仁、附子、大黃、甘草配制而成。然而，上述中藥組合物存在方劑藥味較多、在方劑中作用不明確、部分藥材稀缺或價格昂貴等問題，導致其臨床使用及制成中成藥時不僅造成藥源的浪費而且明顯導致患者支出增力口。另外這些方劑所包含的藥物組合物中植物性藥材、動物性藥材和藥食同源的食材在制備中藥組合物時因炮制方法不同，有效成分在制備過程中極易損失，中藥組合物的質量控制難以掌握往往會導致臨床使用時藥效不高。因此，提供一種療效肯定而且藥源充足能夠有效治療便秘的中藥組合物、制備方法及中藥制劑具有現實意義。

發明內容
有鑒于此，本發明的目的在于提供一種療效肯定、藥源充足、效果顯著的治療便秘的中藥組合物、制備方法及制劑。為實現本發明的目的，本發明采用如下技術方案一種治療便秘的中藥組合物，由如下重量份的原料藥制成制大黃5 15份麻子仁10 20份白芍5 15份積殼10 20份厚樸5 15份木香5 15份決明子20 40份生首烏5 15份生甘草2 10份。中醫認為，便秘主要由燥熱內結、氣機郁滯、津液不足和脾腎虛寒所引起。便秘的形成，治療上應從調理人體的臟腑功能入手，平衡陰陽、清熱潤腸、順氣導滯、益氣健脾為原貝U，解除便秘問題，大便通暢則食欲增進，睡眠好轉，脾胃有了生化之機，營血和津液則得以恢復。本發明所述中藥組合物針對患者形成便秘的燥熱內結、氣機郁滯、津液不足和脾腎虛寒等主要病機選用制大黃、麻子仁、白芍、枳殼、厚樸、木香、決明子、生首烏、生甘草等九味中藥材制成。其中，大黃，另Il名將軍、黃良等，是寥科(Polygonaceae)大黃屬(Rheum)多年生草本植物，以根狀莖及根入藥。大黃味苦、性寒，入胃、大腸、肝經。具有攻積滯、清濕熱、瀉火、通腸、涼血、祛瘀、通經、解毒之功效，主治實熱便秘、譫語發狂、食積痞滿、痢疾初起、里急后重、瘀停經閉、癥瘕積聚、時行熱疫、暴眼赤痛、吐血、衄血、陽黃、水腫、淋濁、溲亦、癰瘍腫毒、疔瘡、燒燙傷等癥。麻子仁為麻仁的別名，為大麻種子的仁，味甘、性平，有小毒，歸脾、胃、大腸經。麻子仁具有潤燥、滑腸、通便之功效，用于血虛津虧、腸燥便秘。此外，麻子仁能刺激腸粘膜，使分泌增加，蠕動加快，并減少大腸吸收水分，故有瀉下作用?！秱骼碚摗窛櫩扇タ荨！薄端幤坊x》麻仁，能潤腸，體潤能去燥，專利大腸氣結便閉。凡老年血液枯燥，產后氣血不順，病后元氣未復，或稟弱不能運行皆治。大腸閉結不通，不宜推蕩，亦不容久閉，以此同紫苑、杏仁潤其肺氣，滋其大腸，則便自利矣?！?br> ·
白芍為毛茛科芍藥屬植物白芍藥的別稱，以根入藥，味苦酸、性微寒，入肝、脾、肺、·大腸經，具有養血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗之功效，主治胸腹脅肋疼痛、自汗盜汗、陰虛發熱。此外，藥理學研究認為白芍有解除腹部痙攣作用，對胃、腸管、子宮平滑肌均有抑制或解痙作用，并有解熱、鎮痛、鎮靜和抗驚厥的作用，還有抗炎、抗潰瘍和對多種致病菌及某些病毒有抑制作用等。積殼為蕓香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培變種的干燥未成熟果實，味苦、酸，性微寒，歸肺、脾、肝、胃、大腸經，具有破氣、行痰、消積之功效，主治胸隔痞滿、脅肋脹痛、食積不化、皖腹脹滿、下痢后重、脫肛等癥。經試驗證實積殼還具有增強小腸平滑肌緊張程度和位相性收縮功能、改善腸道的蠕動功能，因而具有理氣、通便的作用。厚樸，別名厚皮、重皮、赤樸、烈樸、川樸、紫油厚樸，為木蘭科植物厚樸和廬山厚樸的樹皮、根皮和枝皮。厚樸性溫、味苦辛，歸脾、胃、大腸經，具有行氣燥濕、降逆平喘之功效，用于脘腹脹痛、宿食不消、嘔吐瀉痢、氣逆喘咳等癥?，F代藥理學研究表明，厚樸具有鎮痛抗炎、緩解肌肉痙攣、抗菌及降低神經興奮性的作用，特別是厚樸的提取物厚樸醇有明顯抑制胃酸分泌、抗潰瘍作用和調節腸道蠕動功能的作用。木香是菊科植物云木香和川木香的通稱，以根入藥。木香性溫、味辛苦,歸脾、胃、大腸、肝經，具有芳香健胃、行氣止痛的功效，主治胃部脹滿、消化不良、嘔吐、腹痛和腹瀉等癥，為常用理氣藥。現代藥理學研究表明木香具有保護胃黏膜、調節胃腸運動、促進膽囊收縮、抗炎等作用。決明子，為豆科一年生草本植物決明或小決明的干燥成熟種子，性微寒，味甘、苦、咸，歸肝、腎、大腸經。具有清肝火、祛風濕、益腎明目通便等，用于頭痛眩暈、目赤昏花、大便秘結、風熱赤眼、青盲、雀目、高血壓、肝炎、肝硬化腹水、習慣性便秘等癥。《神農本草經》將決明子列為上品?，F代研究表明，決明于除含有糖類、蛋白質、脂肪外，還含苗體化合物、大黃酚、大黃素等，還有人體必需的微量元素。故決明于具有降低血壓、抗病原微生物、降低血清膽固醇和三酸甘油脂和泄下通便的作用。首烏又名何首烏，有赤白之分，藥用為赤首烏的塊根。中藥何首烏有生首烏與制首烏之分，直接切片入藥為生首烏，用黑豆煮汁拌蒸后曬干入藥為制首烏。本發明所述中藥組合物以生首烏為原料。生首烏性微溫，味苦、甘濕，歸肝、腎經，具有解毒，截瘡、潤腸通便之功效。現代藥理學研究表明本藥具有抗氧化、增強人體免疫功能、調節內分泌、抗菌及對腸蠕動的影響，其中，由于生首烏含有結合性蒽醌衍生物，能促進腸蠕動，產生瀉下作用。甘草,拉丁名為Glycyrrhiza uralensis,為豆科多年生草本植物,根及根莖入藥，是一種補益中草藥。甘草性平、味甘，歸心、肺、脾、胃經具有補脾益氣、清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛、調和諸藥之功效，用于脾胃虛弱、倦怠乏力、心悸氣短、咳嗽痰多、脘腹、四肢攣急疼痛、癰腫瘡毒、緩解藥物毒性和烈性。臨床應用分“生用”與“蜜炙”之別?！吧谩备什萦置什?，生草，生甘草，為原藥材除去雜質、洗凈、潤透切片生用入藥；“蜜炙”又名炙草、炙甘草、蜜甘草、蜜炙甘草，為生甘草片用蜂蜜拌勻，再炒至不粘手取出攤晾，然后入藥。本發明所述生甘草為原藥材除去雜質、洗凈、潤透切片生用入藥，性平，味甘，有清熱解毒、瀉火、潤肺、祛痰止咳之功效，用于癰疽、咽喉腫痛以及藥物、食物中毒，咳嗽氣喘等癥。本發明中所述的制大黃、麻子仁、白芍、枳殼、厚樸、木香、決明子、生首烏、生甘草是本領域技術人員公知的，可以通過商業途徑從醫藥商店購買得到或通過現有技術中公開的方法栽培、采收得到，其規格符合國家或行業標準即可。同時所用藥材均無毒，長期服用 藥物依賴性小，且價格低廉，適合普通消費者使用。作為優選，本發明所述中藥組合物，由如下重量份原料制成制大黃10份麻子仁15份白芍10份枳殼15份厚樸10份木香10份決明子30份生首烏10份生甘草6份。本發明還提供了所述中藥組合物的制備方法。一種治療便秘的中藥組合物的制備方法，包括步驟I :取10 20重量份的麻子仁搗爛，加水煎煮，過濾，收集濾液備用；步驟2 :將20 40重量份決明子軋碎，與5 15重量份制大黃、5 15重量份白芍、10 20重量份枳殼、5 15重量份厚樸、5 15重量份木香、5 15重量份生首烏和2 10重量份生甘草混合，加水浸潰lh，然后加熱回流提取，提取后Ih提取液過濾，收集濾液與步驟I所得濾液混合即得。本發明所述的中藥組合物的制備方法最大限度地保留了制大黃、麻子仁、白芍、枳殼、厚樸、木香、決明子、生首烏和生甘草中的藥物活性成分。作為優選，本發明所述制備方法，包括步驟I :取15重量份的麻子仁搗爛，加水煎煮，過濾，收集濾液備用；步驟2 :將30重量份決明子軋碎,與10重量份制大黃、10重量份白茍、15重量份積殼、10重量份厚樸、10重量份木香、10重量份生首烏和6重量份生甘草混合，加水浸潰lh，然后加熱回流提取，提取后Ih提取液過濾，收集濾液與步驟I所得濾液混合即得。作為優選，本發明所述制備方法，步驟I所述加水煎煮為加水煎煮30min后，分別收集第一煎煮液和第一藥渣，然后取第一藥渣加水煎煮30min后，收集第二煎煮液，合并第一煎煮液與第二煎煮液。加水煎煮的加水量是一個很重要的問題，加水量的多少，直接影響有效成分的含量。藥多水少，會造成“煮不透，煎不盡”，有效成分浸出不完全，稍一蒸發藥汁即干涸，藥物有效成分可因局部高熱而被破壞；藥少水多，雖能增加有效成分的溶出量，但湯藥液量過大，不利于后期濃縮處理。作為優選，本發明所述制備方法，所述第一次加水煎煮的加水量為麻子仁重量的5 10倍，第二次加水煎煮的加水量為第一藥渣重量的6 12倍。作為優選，本發明所述制備方法，步驟2所述加熱回流提取為加熱回流提取2_8h后，分別收集第一提取液和第一提取渣，然后取第一提取渣加水熱回流提取2-8h后，收集第二提取液，合并第一提取液與第二提取液。加熱回流提取的加水量提取藥物的有效成分的含量具有重要影響。因此本發明所述制備方法，所述第一次加熱回流提取的加水量優選為混合原料重量的10倍，所述第二次加熱回流提取的加水量優選為第一提取渣重量的8倍。其中所述混合原料為決明子、制大黃、白芍、枳殼、厚樸、木香、生首烏和生甘草的混合。 本發明還提供了上述制備方法制備的中藥組合物。本發明還提供了所述中藥組合物的臨床制劑。本領域技術人員可以根據不同患者的需求將本發明所述中藥組合物加入制備不同劑型是所需的各種藥學上常規的輔料，如崩解齊U、潤滑劑、乳化劑、粘合劑等，以常規中藥制劑方法，經常規加工直接或間接的加入藥學上的可接受的輔料制成常用制劑如片劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑、丸劑、口服液和糖漿劑等。優選的，本發明所述中藥組合物的臨床制劑為顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑或口服液，易于服用，針對性強，療效明顯。本發明的藥物組合物的使用劑量和使用方法取決于諸多因素，包括患者的年齡、體重、性別、自然健康狀況、營養狀況、化合物的活性強度、服用時間、代謝速率、病程嚴重程度以及診治醫師的主觀判斷。本領域的技術人員根據上述因素可以容易地決定藥物組合物的使用劑量和使用方法。優選的，本發明的藥物組合物其有效劑量以本發明中藥組合物中所含生藥量計算，為每次5_15g，一日2-3次。在具體實施方案中，本發明選用SD大鼠為實驗動物進行便秘動物模型實驗，從實驗動物的攝食量、體重、糞便排出量、大便含水量、6小時排便量、首次排黑便(標記物)時間等多個方面進行觀察，了解藥物的安全性和治療效果。結果顯示本發明所述中藥組合物對于試驗便秘大鼠的排便量和排便時間均有顯著改善，同時對于試驗便秘大鼠的腸道推進速度具有顯著提升，因此是一種理想的治療便秘的藥物。表明本發明所述治療便秘的中藥組合物對小鼠便秘有十分明顯的治療作用。本發明經臨床療效觀察，在30例的長期便秘的患者中，用本發明所述中藥組合物治療，治療顯效率為90%，有效率為96. 67%。在22例短期便秘的患者中，用本發明所述中藥組合物治療，治療總有效率為95. 45%。表明本發明所述治療便秘的中藥組合物療效顯著。在所由治療的患者中沒有一例出現不良反應，表明本發明所述中藥組合物對人體安全無毒。本發明提供了一種治療便秘的中藥組合物及其制備方法與臨床制劑。本發明所述中藥組合物由制大黃、麻子仁、白芍、枳殼、厚樸、木香、決明子、生首烏、和生甘草為原料制備而成，具有清熱潤腸，理氣通腑的功效?，F代藥理學研究及臨床試驗表明，本發明所述中藥組合物可有效地潤腸通便，使用方便，療效顯著，舒適安全，無毒副作用，是治療便秘的良藥，可廣泛應用于功能性便秘、老年性便秘以及其它需要長期服用通便藥的便秘患者的臨床治療，尤其適用于燥熱津虧及實熱氣滯型便秘的治療。同時本發明所用藥材均無毒，長期使用藥物依賴性小，且價格低廉，適合短期及長期使用，具有廣闊的市場前景。
具體實施例方式本發明實施例公開了一種治療便秘的的中藥組合物及其制備方法與臨床制劑。本領域技術人員可以借鑒本文內容，適當改進工藝參數實現。特別需要指出的是，所有類似的替換和改動對本領域技術人員來說是顯而易見的，它們都被視為包括在本發明。本發明的方法已經通過較佳實施例進行了描述，相關人員明顯能在不脫離本發明內容、精神和范圍內對本文所述的方法進行改動或適當變更與組合，來實現和應用本發明技術。為了進一步理解本發明，下面結合實施例對本發明提供進行詳細說明。實施例I :本發明所述治療便秘的中藥組合物所述中藥組合物是由如原料藥制成制大黃10g，麻子仁15g，白芍10g，枳殼15g，厚樸IOg,木香IOg,決明子30g,生首烏IOg,生甘草6g ；制備方法為取所述重量的以上9味原料，取麻子仁搗爛，加水適量，煎煮2次，第一次加水煎煮的加水量為麻子仁重量的8倍，第二次加水煎煮的加水量為第一藥渣重量的10·倍，每次沸后30min濾取藥液，備用；將決明子軋碎，與制大黃等余藥加水浸潰lh，加熱回流提取2次，第一次加熱回流提取的加水量為混合原料重量的10倍，提取時間為2小時，第二次加熱回流提取的加水量為第一提取渣重量的8倍，提取時間為8小時；提取Ih后提取液過濾，與麻子仁藥液合并，減壓濃縮成200mL至250mL，即得。實施例2 :本發明所述治療便秘的中藥組合物所述中藥組合物是由如原料藥制成制大黃5g，麻子仁20g，白芍5g，枳殼20g，厚樸5g，木香15g，決明子20g,生首烏15g，生甘草2g ；制備方法為取所述重量的以上9味原料，取麻子仁搗爛，加水適量，煎煮2次，第一次加水煎煮的加水量為麻子仁重量的5倍，第二次加水煎煮的加水量為第一藥渣重量的12倍，每次沸后30min濾取藥液，備用；將決明子軋碎，與制大黃等余藥加水浸潰lh，加熱回流提取2次，第一次加熱回流提取的加水量為混合原料重量的10倍，提取時間為8小時，第二次加熱回流提取的加水量為第一提取渣重量的8倍，提取時間為2小時；提取Ih后提取液過濾，與麻子仁藥液合并，減壓濃縮成200mL至250mL，即得。實施例3 :本發明所述治療便秘的中藥組合物所述中藥組合物是由如原料藥制成制大黃15g，麻子仁10g，白芍15g，枳殼10g，厚樸15g,木香5g,決明子40g,生首烏5g,生甘草IOg ；制備方法為取所述重量的以上9味原料，取麻子仁搗爛，加水適量，煎煮2次，第一次加水煎煮的加水量為麻子仁重量的10倍，第二次加水煎煮的加水量為第一藥渣重量的6倍，每次沸后30min濾取藥液，備用；將決明子軋碎，與制大黃等余藥加水浸潰lh，加熱回流提取2次，每次4小時，第一次加熱回流提取的加水量為混合原料重量的10倍，所述第二次加熱回流提取的加水量為第一提取渣重量的8倍，提取Ih后提取液過濾，與麻子仁藥液合并，減壓濃縮成200mL至250mL，即得。實施例4 :本發明所述治療便秘的片劑的制備取實施例I所得的藥液進行真空干燥，得到濃縮的藥粉；將所得的濃縮的藥粉，力口入輔料適量，制粒、壓片、包衣、分裝，即得本發明所述治療便秘的片劑。實施例5 :本發明所述治療便秘的膠囊劑的制備
取實施例I所得的藥液進行真空干燥，得到濃縮的藥粉；將所得的濃縮的藥粉加入輔料適量，制粒、裝膠囊、分裝，即得本發明中藥組合物膠囊劑。實施例6 :本發明所述治療便秘的顆粒劑的制備取實施例I所得的藥液進行真空干燥，得到濃縮的藥粉；將所得的濃縮的藥粉加入輔料適量，制粒、干燥、整粒、分裝，即得本發明中藥組合物顆粒劑。實施例7 :本發明所述治療便秘的丸劑的制備取實施例I所得的藥液進行真空干燥，得到濃縮的藥粉；將所得的濃縮的藥粉加入輔料適量，制丸、打光、包衣、分裝，即得本發明中藥組合物丸劑。實施例8 :本發明所述治療便秘的口服液的制備
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取實施例I所得的藥液進行真空干燥，得到濃縮的藥粉；將所得的濃縮的藥粉加入輔料適量，配置、分裝，即得本發明中藥組合物口服液。實施例9 :本發明所述中藥組合物的藥效試驗I、實驗材料SPF級昆明種小鼠.體重(20±2)g，雌雄各半，由上海斯萊克實驗動物中心提供；中藥材購自蘇州市天靈中藥飲片有限公司，由江蘇省中醫院邵家德主任藥師鑒定并加工；復方地芬諾酯片，河南復生藥業有限公司；一清膠囊成都康弘制藥有限公司；墨汁阿拉伯樹膠100g，加水800mL，煮沸至溶液透明，加入活性炭50g，煮沸3次，加水定容至1000mL。2、實驗方法及結果2. I本發明中藥組合物對便秘模型小鼠排便功能的影響取昆明種小鼠24只，隨機分成4組，即正常組、模型組、對照組和治療組，每組6只。實驗前24小時禁食不禁水。模型組、對照組及治療組灌服復方地芬諾酯混懸液(IOmg/kg), 30分鐘后，將一清膠囊和本發明實施例I制備的中藥組合物配置成含生藥lg/mL的混懸液，按照0. lmL/kg的劑量給予對照組和治療組小鼠，模型組灌服等體積蒸餾水。實驗中正常組均同步灌服等體積蒸餾水。在給藥后觀察各組小鼠首次排黑便時間、六小時排便粒數和重量，統計結果見表I。表I對便秘模型小鼠排便的影響
組別第一次排便時間(h)六小時排便量(粒)六小時排便量(g)
~正常組 3. 71 + 0. 6112. 34 + 5. 886. 23 + 0. 32
模型組 4. 54 + 0. 347. 25 + 2. 524. 16 + 0. 52
對照組 4. 17 + 0. 438. 14+1. 144. 33 + 0. 21
~治療組 3. 98 + 0. 4210. 68 + 4. 854. 84 + 0. 18由表I結果可見，各組排便的粒數及干重較正常對照組明顯減少，首粒大便排出時間明顯延長，大鼠大便排出數量減少，但是治療組較模型組首次排便時間明顯提前，首次排便粒數及干重也較模型組增加，組間比較差異具有顯著性，即治療組與模型組比較兩組之間療效差異統計學分析具有顯著性(P〈0. 05)，并且首次排便時間治療組較對照組明顯縮短，首次排便粒數及干重治療組較對照組也明顯增加。本發明實施例2和實施例3制備的中藥組合物以及實施例4-8制備的臨床制劑具有相同的效果，表明本發明所述中藥組合物對于試驗便秘大鼠的排便量和排便時間均由顯著改善。2. 2本發明中藥組合物對便秘模型小鼠胃腸蠕動的影響取昆明種小鼠24只，隨機分成4組，即正常組、模型組、對照組和治療組，每組6只。實驗前24小時禁食不禁水。模型組、對照組及治療組灌服復方地芬諾酯混懸液(IOmg/kg)，正常組灌服等體積蒸餾水，30分鐘后，將一清膠囊和本發明實施例I制備的中藥組合物配置成含生藥lg/mL的混懸液，按照0. lmL/kg的劑量分別灌胃給予對照組和治療組小鼠，正常組和模型組灌服等體積蒸餾水，其中各組給予的藥物或蒸餾水中均含有0. 2%的墨汁。給藥20min后斷頸處死，剖腹，將消化道幽門至回肓部分完整地取出，測定總長度和墨汁在小腸中推進距離，計算小腸推進率，統計結果見表2。其中，小腸推進率=墨汁在小腸中的推進距離/小腸全長X 100%。

表2對便秘模型小鼠小腸推進率的影響
權利要求
1.一種治療便秘的中藥組合物，其特征在于，由如下重量份的原料制成 制大黃5 15份麻子仁10 20份白芍5 15份 積殼10 20份厚樸5 15份木香5 15份 決明子20 40份生首烏5 15份生甘草2 10份。
2.根據權利要求I所述中藥組合物，其特征在干，由如下重量份原料制成 制大黃10份麻子仁15份白芍10份 積殼15份厚樸10份木香10份 決明子30份生首烏10份生甘草6份。
3.一種治療便秘的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括 步驟I :取10 20重量份的麻子仁搗爛，加水煎煮，過濾，收集濾液備用； 步驟2 :將20 40重量份決明子軋碎，與5 15重量份制大黃、5 15重量份白芍、10 20重量份積殼、5 15重量份厚樸、5 15重量份木香、5 15重量份生首烏和2 10重量份生甘草混合，加水浸潰lh，然后加熱回流提取，提取后Ih提取液過濾，收集濾液與步驟I所得濾液混合即得。
4.根據權利要求3所述制備方法，其特征在干，步驟I所述加水煎煮為加水煎煮30min后，分別收集第一煎煮液和第一藥洛，然后取第一藥洛加水煎煮30min后，收集第二煎煮液，合并第一煎煮液與第二煎煮液。
5.根據權利要求4所述制備方法，其特征在干，所述第一次加水煎煮的加水量為麻子仁重量的5 10倍，第二次加水煎煮的加水量為第一藥渣重量的6 12倍。
6.根據權利要求3所述制備方法，其特征在于，步驟2所述加熱回流提取為加熱回流提取2-8h后，分別收集第一提取液和第一提取渣，然后取第一提取渣加水熱回流提取2-8h后，收集第二提取液，合并第一提取液與第二提取液。
7.根據權利要求6所述制備方法，其特征在于，所述第一次加熱回流提取的加水量為混合原料重量的10倍，所述第二次加熱回流提取的加水量為第一提取渣重量的8倍。
8.權利要求3-7任意ー項所述制備方法制備的中藥組合物。
9.一種治療便秘的中藥制劑，其特征在干，由權利要求1、2或8所述的中藥組合物及藥學上可接受的輔料制成。
10.根據權利要求9所述臨床制劑，其特征在干，其為顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑或ロ服液。
全文摘要
本發明屬于中藥領域，公開了一種治療便秘的中藥組合物及其制備方法與臨床制劑。本發明所述中藥組合物由制大黃、麻子仁、白芍、枳殼、厚樸、木香、決明子、生首烏、和生甘草為原料制備而成，具有清熱潤腸，理氣通腑的功效。現代藥理學研究及臨床試驗表明，本發明所述中藥組合物可有效地潤腸通便，使用方便，療效顯著，舒適安全，無毒副作用，是治療便秘的良藥，可廣泛應用于功能性便秘、老年性便秘以及其它需要長期服用通便藥的便秘患者的臨床治療，尤其適用于燥熱津虧及實熱氣滯型便秘的治療。同時本發明所用藥材均無毒，長期使用藥物依賴性小，且價格低廉，適合短期及長期使用，具有廣闊的市場前景。
文檔編號A61K36/752GK102784221SQ20121031233
公開日2012年11月21日 申請日期2012年8月29日 優先權日2012年8月29日
發明者魏明剛 申請人:蘇州大學附屬第一醫院