專利名稱：治療前列腺疾病的薏苡仁油軟膠囊及其應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種薏苡仁油軟膠囊，主要用于治療人體前列腺疾病。
背景技術：
中國專利文獻CN1029662C公開了一種“薏苡仁中性油脂及其提取方法”，提供了一種具有抗腫瘤活性，提高機體免疫功能的薏苡仁中性油脂，它主要用來制備注射液。但在現有文獻中，未發現關于薏苡仁油軟膠囊及其在治療人體前列腺疾病中的應用等技術報道。

發明內容
本發明需要解決的技術問題是，提供一種治療人體前列腺疾病的薏苡仁油軟膠囊，及其應用。
本發明的治療前列腺疾病的薏苡仁油軟膠囊，用薏苡仁油為主料，添加抗氧劑維生素E，通過軟膠囊制備工藝得到。具體是每10000粒軟膠囊中維生素E 0.5～15g，薏苡仁油500～10000g。其中，薏苡仁油規格可以是口服的，也可以是注射用的。
本發明的薏苡仁油軟膠囊，治療人體前列腺疾病(包括癌)具有服用方便，療效較高的特點，特別是合并注射亮丙瑞林(商品名Lupron，通用名稱Leuprolide acetate)對人體前列腺癌的生長有明顯的抑制作用，抑瘤作用強于兩藥單獨使用。
具體實施例方式
下面通過實施例，對本發明的技術方案作進一步具體的說明。
制備實施例。
配料根據處方稱取薏苡仁油4500g和維生素E3.375g(抗氧劑)，并將維生素E在室溫下投入薏苡仁油中，攪拌溶解成一澄清、透明溶液。
溶膠按明膠∶水∶甘油∶尼泊金乙酯(防腐劑)＝1∶1∶0.4∶0.001的比例稱好一定量的膠皮原料，80℃條件下攪拌化膠，減壓脫氣泡，60℃保溫。
再通過壓制，揩丸去油、烘干、整理、包裝，得10000粒膠囊產品。
本發明軟膠囊在治療人體前列腺疾病中的應用有兩種一是單一口服軟膠囊5～10ml/kg。另一是口服薏苡仁油軟膠囊5～10ml/kg合并皮下注射Lupron 0.75～1.5mg/kg。
應用實施例1。各組取6只體重在17-18g BALB/C品系的雄性裸鼠，接種腫瘤后隨機分組如下1)生理鹽水對照組；2)薏苡仁油軟膠囊組(5ml/kg，po×10)；3)薏苡仁油軟膠囊組(10ml/kg，po×10)；4)康萊特注射液組(25ml/kg，iv×10)；5)CTX(環磷酰胺)組(100mg/kg，ip×3(1，5，9))。
次日起給藥，接種后21日脫頸處死動物，解剖取瘤塊，比較各劑量組瘤重之大小，試驗結果如下表1.薏苡仁油軟膠囊對人體前列腺癌(PC-3M)的抑瘤作用

與生理鹽水組比較**P＜0.01。
從上表可見，薏苡仁油軟膠囊口服10ml/kg對人體前列腺癌的生長有明顯的抑制作用，抑瘤率達59.14％，優于靜脈注射康萊特注射液25ml/kg的抑瘤率51.61％。
應用實施例2。各組取6只體重在19-21g BALB/C品系的雄性裸鼠，接種腫瘤后隨機分組如下1)生理鹽水對照組；2)薏苡仁油軟膠囊組(5ml/kg，po×10)；3)薏苡仁油軟膠囊組(10ml/kg，po×10)；4)Lupron(0.75mg/kg，sc×1)；5)Lupron(1.50mg/kg，sc×1)；6)薏苡仁油軟膠囊組(5ml/kg，po×10)+Lupron(0.75mg/kg，sc×1)；7)薏苡仁油軟膠囊組(10ml/kg，po×10)+Lupron(1.50mg/kg，Sc×1)。
薏苡仁油軟膠囊接種次日起給藥，連續口服灌胃10次。Lupmo接種次日一次皮下注射。接種后21日脫頸處死動物，解剖取瘤塊，比較各劑量組瘤重之大小。試驗結果如下表2.薏苡仁油軟膠囊對人體前列腺癌(PC-3M)的抑瘤作用

與生理鹽水組比較**P＜0.01。
上表表明，薏苡仁油軟膠囊5、10ml/kg，連續給藥10天，抑瘤率為20.22和44.94％；Lupron 0.75和1.50mg/kg皮下注射一次，抑瘤率分別為37.08和48.31％；薏苡仁油軟膠囊組(5ml/kg，po×10)合并Lupron(0.75mg/kg，Sc×1)抑制率為57.30％，薏苡仁油軟膠囊組(10ml/kg，po×10)合并Lupron(1.50mg/kg，Sc×1)抑制率為62.92％。試驗結果表明，薏苡仁油軟膠囊合并Lupron有增效作用。
研究發現，本軟膠囊對前列腺肥大等其他前列腺疾病也有一定療效。
權利要求
1.一種治療前列腺疾病的薏苡仁油軟膠囊，用薏苡仁油為主料，添加抗氧劑維生素E，通過軟膠囊制備工藝得到。
2.根據權利要求1所述的薏苡仁油軟膠囊制備工藝每10000粒軟膠囊中維生素E 0.5～15g，注射用薏苡仁油500～10000g。
3.根據權利要2所述的薏苡仁油軟膠囊制備工藝每10000粒軟膠囊中維生素E3.375g，注射用薏苡仁油4500g。
4.一種薏苡仁油軟膠囊在治療前列腺疾病中的應用，軟膠囊口服5～10ml/kg。
5.根據權利要求4所述的薏苡仁油軟膠囊在治療前列腺疾病中的應用，薏苡仁油軟膠囊5～10ml/kg合并亮丙瑞林0.75～1.5mg/kg。
全文摘要
本發明涉及一種薏苡仁油軟膠囊，主要用于治療人體前列腺疾病。它用薏苡仁油為主料，添加抗氧劑維生素E，通過軟膠囊制備工藝得到；每10000粒軟膠囊中維生素E0.5～15g，注射用薏苡仁油500～10000g。本發明的薏苡仁油軟膠囊，治療人體前列腺疾病(包括癌)具有服用方便，療效較高的特點，特別是合并注射Lupron對人體前列腺癌的生長有明顯的抑制作用，抑制率為62.92％，抑瘤作用強于兩藥單獨使用。
文檔編號A61K9/48GK1485072SQ0213731
公開日2004年3月31日 申請日期2002年9月28日 優先權日2002年9月28日
發明者李大鵬 申請人:李大鵬