專利名稱：一種不含碳酸鈣與維生素d的復(fù)合鈣膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及復(fù)合鈣制劑技術(shù)領(lǐng)域，尤其是一種不含碳酸鈣與維生素D的復(fù)合鈣膠
囊。
背景技術(shù)：
鈣是我們的生命之源，在人生成長的各個階段，都起著非常重要的作用，是人體健康必不可少的重要元素。缺鈣會引發(fā)一系列癥狀，骨質(zhì)疏松，骨質(zhì)增生，骨痛，肌肉抽搐；小兒骨骼和牙齒發(fā)育不良，佝樓病，軟骨病、腰椎頸椎疼痛、腿軟、抽筋、乏力、煩躁等病癥。缺鈣是世界性的營養(yǎng)問題，根據(jù)“中國居民營養(yǎng)與健康現(xiàn)狀”調(diào)查報告，中國人傳統(tǒng)的膳食結(jié)構(gòu)缺少含鈣高的食物造成中國人鈣缺乏的程度非常嚴(yán)重，居民鈣攝入量僅為391毫克，相當(dāng)于推薦攝入量的41%。要解決缺鈣問題必須同時從兩方面著手，ー為增加鈣的攝入量，ニ為提高鈣的吸收利用率。目前國內(nèi)市場上有200多種補鈣劑，大多著眼于增加鈣的攝入量。近年來，一些營養(yǎng)食品和保健食品在其產(chǎn)強化鈣的同時也對維生素D進行強化，目的是提高鈣的吸收利用率，這是到目前為止解決鈣吸收利用率而采用的惟一辦法。大多數(shù)鈣制品采用碳酸鈣作為人體補鈣的主要原料，采用強化維生素D提高機體對鈣的吸收利用率。雖然碳酸鈣含鈣量較高，但是吸收率低、轉(zhuǎn)運率和利用率差，尤其是它對胃粘膜損害較大，特別容易造成消化道、泌尿道結(jié)石，已成為國際上公認(rèn)的弊病。維生素D多年來一直作為鈣促進劑加以應(yīng)用，但是科學(xué)研究不斷發(fā)現(xiàn)，長期應(yīng)用維生素D，不但阻礙鐵的吸收，還會出現(xiàn)中毒現(xiàn)象如神經(jīng)癥狀、消化道或泌尿道損害、貧血等，已經(jīng)引起國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界和消費者的警惕。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種不含碳酸鈣與維生素D的復(fù)合鈣膠囊，鈣源和促進劑有效結(jié)合，組方合理，鈣含量高，溶解性能好，能有效促進鈣的吸收，大大提高鈣的吸收率；采用酪蛋白磷酸肽作為原料，不但能促進鈣的吸收，而且促進鐵、鋅等ニ價礦物營養(yǎng)素的吸收。本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是
一種不含碳酸鈣與維生素D的復(fù)合鈣膠囊，由下述重量份的原料制成檸檬酸鈣120-650份、檸檬酸蘋果酸鈣110-550份、醋酸鈣25-120份、酪蛋白磷酸肽10-90份。優(yōu)選為檸檬酸鈣200-300份、檸檬酸蘋果酸鈣200-300份、醋酸鈣25-50份、酪蛋白磷酸肽10-20 份。按照上述重量配比稱取原料，混勻后按每粒O. 40-0. 60g裝膠囊即可。檸檬酸鈣不需要胃酸活化吸收，吸收率好，在體內(nèi)又不會如碳酸鈣產(chǎn)生ニ氧化碳導(dǎo)致胃脹氣，對消化道粘膜無損害。同時，檸檬酸對鈣有較強的絡(luò)合作用，在體內(nèi)檸檬酸的濃度增加時，它可以結(jié)合游離的鈣離子，并置換諸如草酸鈣、磷酸鈣中的鈣，形成穩(wěn)定的易溶于水的絡(luò)合物，從體內(nèi)排出，抑制了鈣鹽(草酸鈣等)由于超飽和狀態(tài)而析出晶體形成結(jié)石的過程。尤其對于補鈣的患者來說，檸檬酸鈣既能補鈣又能防止草酸鈣等結(jié)石的形成。
檸檬酸蘋果酸鈣又稱為果酸鈣，是鈣、檸檬酸和蘋果酸按一定比例合成的有機螯合物。果酸鈣溶解度隨PH值的減小而増大，且在微堿性和近中性的環(huán)境下仍具有較好的溶解性，果酸鈣在較寬PH值范圍的高溶解性。果酸鈣組成成分檸檬酸和蘋果酸具有光學(xué)左旋結(jié)構(gòu)，且是體內(nèi)三羧酸循環(huán)的中間代謝產(chǎn)物，可以保證隨檸檬酸和蘋果酸在體內(nèi)的氧化而緩慢釋放出鈣離子，這ー特性就導(dǎo)致了果酸鈣具有高生物學(xué)吸收利用性。由于果酸鈣兩個配位原子之間一般相隔2-3個其他原子，以便于中心離子形成穩(wěn)定的五原子環(huán)或六原子環(huán)狀結(jié)構(gòu)，遠(yuǎn)較簡單絡(luò)合物穩(wěn)定，其釋放鈣離子的速度較為緩慢，雖然對于急需補鈣的患者不能達(dá)到快速補鈣的目的，但其緩釋作用的發(fā)揮，對體內(nèi)均衡持續(xù)保持鈣離子濃度意義極大，與檸檬酸鈣和醋酸鈣合理搭配，起到良好的補遺作用。醋酸鈣有效鈣含量高，在水和胃液中溶解性能強，可全部離子化，無需胃酸分解，可直接被人體吸收，具有有效鈣含量高、溶解性能好、迅速補鈣的特點。醋酸鈣的水溶液呈中性，服用后胃、腸道無不適感。醋酸鈣溶解性能好、迅速補鈣，彌補了果酸鈣補鈣較為緩慢 的不足，同時醋酸鈣對正常人群并無增加腎結(jié)石的風(fēng)險。酪蛋白磷酸肽(CPP)是目前國際公認(rèn)的高效鈣鐵吸收促進劑，CPP能螯合鈣、鉄、鋅離子，保護其不被膳食中的磷酸、草酸、植酸等陰離子沉淀，抑制不溶性沉淀的生成，避免鈣、鐵、鋅的流失，最終因游離鈣濃度的提高而被動吸收，不僅促進鈣吸收，還可促進鐵、鋅等ニ價礦物營養(yǎng)素的吸收，而這恰恰是碳酸鈣和維生素D組合的最大缺陷。CPP不但安全，而且能促進檸檬酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、醋酸鈣更好的吸收和利用，補鈣效果明顯高于碳酸鈣與維生素D的原始組合。組方中，檸檬酸鈣發(fā)揮其較強的絡(luò)合作用，將鈣離子絡(luò)合，防止草酸鈣等分子的過飽和，從而抑制腎結(jié)石的形成。檸檬酸蘋果酸鈣、醋酸鈣不但安全，在吸收、利用方面也具有獨到之處，與檸檬酸鈣組合更有揚長避短、優(yōu)勢互補的作用。采用上述技術(shù)方案所產(chǎn)生的有益效果在于
I.鈣源和促進劑有效結(jié)合，組方合理，鈣含量高，溶解性能好，能有效促進鈣的吸收，大大提聞I丐的吸收率。2.采用酪蛋白磷酸肽作為原料，不但能促進鈣的吸收，而且促進鐵、鋅等ニ價礦物營養(yǎng)素的吸收。一、對比試驗
為驗證產(chǎn)品效果，我們以檸檬酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、醋酸鈣、酪蛋白磷酸肽(CPP)為原料研制了本發(fā)明鈣劑膠囊，并對其與目前常用的3種鈣劑在不同的溶出介質(zhì)進行了溶出度比較測定，結(jié)果報告如下。I儀器、試劑與試藥 智能溶出實驗儀
酸度計
氧化鋅(容量標(biāo)準(zhǔn))
鹽酸(分析純)
本發(fā)明鈣劑膠囊(500mg/粒，自制，批號110625 )
鈣維D膠囊(250mg/粒，市售，批號110502 )
碳酸鈣片(500mg/片，市售，批號1104167)牡蠣碳酸鈣片(250mg/片，市售，批號110510)
2方法與結(jié)果
2.I鈣含量測定方法
鈣的含量測定均采用中國藥典(2010版)EDTA滴定法進行測定，選用鈣紫紅素為指示劑進行測定。2. 2溶出度測定
溶出介質(zhì)分別采用蒸餾水、pH=2稀鹽酸溶液、人工胃液和pH=5稀鹽酸溶液。測定按照中國藥典(2010版)溶出度測定法操作。取上述介質(zhì)900ml，加溫使溶液溫度保持在37°C ±0. 5°C ,調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速使其穩(wěn)定為IOOr · min- I。取樣品6片，分別置轉(zhuǎn)籃中，依法操作。經(jīng)45min，在規(guī)定取樣點吸取溶液適量過濾，取續(xù)濾液，照2. I鈣含量測定法測定。取6片平均值，算出4種鈣片分別在4種介質(zhì)中的溶出度，結(jié)果見表I。表I幾種鈣片在不同溶媒介質(zhì)中溶出度比較
I各補耗產(chǎn)品溶出度m
權(quán)利要求
1.一種不含碳酸鈣與維生素D的復(fù)合鈣膠囊，其特征在于由下述重量份的原料制成檸檬酸鈣120-650份、檸檬酸蘋果酸鈣110-550份、醋酸鈣25-120份、酪蛋白磷酸肽10-90份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種不含碳酸鈣與維生素D的復(fù)合鈣膠囊，其特征在于由下述重量份的原料制成檸檬酸鈣200-300份、檸檬酸蘋果酸鈣200-300份、醋酸鈣25-50份、酪蛋白磷酸肽10-20份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種不含碳酸鈣與維生素D的復(fù)合鈣膠囊，屬于復(fù)合鈣制劑技術(shù)領(lǐng)域。其由下述重量份的原料制成檸檬酸鈣120-650份、檸檬酸蘋果酸鈣110-550份、醋酸鈣25-120份、酪蛋白磷酸肽10-90份。本發(fā)明的鈣制劑鈣源和促進劑有效結(jié)合，組方合理，鈣含量高，溶解性能好，能有效促進鈣的吸收，大大提高鈣的吸收率；采用酪蛋白磷酸肽作為原料，不但能促進鈣的吸收，而且促進鐵、鋅等二價礦物營養(yǎng)素的吸收。
文檔編號A61P3/14GK102727865SQ20121024269
公開日2012年10月17日 申請日期2012年7月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月13日
發(fā)明者朱志銘, 金建文 申請人:河北御芝林藥業(yè)有限公司