專利名稱：一種生物敷料的生產方法
技術領域：
本發明屬醫療器械中的敷料類，具體說是醫療中包扎傷口及燒、燙、創傷的創面覆蓋治療用生物敷料的生產方法。
世界上最早生產制造生物敷料品(豬皮)是美國。72年美國的Genetic公司，Armonr藥物公司相繼生產出輻照豬皮、凍干豬皮、銀離子豬皮。此后豬皮敷料商品化日趨活躍如Genetic公司在英國、法國和西德均設分公司生產豬皮敷料。
國內上海瑞金醫院于89年試制的輻照豬皮和上海二軍大附屬醫院制出的凍干豬皮均因缺商品化標準未能取得生產許可文號，處在本院自產自用狀態。
上述幾種豬皮敷料的生產工藝是選擇小令白豬、取皮、剃毛、削薄，僅取一層表皮洗凈，再經下步處理1、裝袋后，低溫送往輻照中心進行兩次射線照射20萬rad滅菌，低溫下保存，稱為輻照豬皮。
2、經戊二醛(Clutaraldehybe)滅菌，進行凍干裝袋，封口低溫保存，稱為凍干豬皮。
3、投入10當量的磺胺咪啶鈉溶液中，浸泡4天，取出除掉表面水液，投入5毫當量的硝酸銀溶液10分鐘，取出水沖洗、裝袋、常溫保存，稱為銀離子豬皮。
上述三種豬皮敷料據臨床用后反映有如下缺點(1)易板結變硬，創面有刺壓感。(2)存期稍長粘附性變次。(3)通透性差，不打引流孔，易造成創面積液如致感染情況發生。(4)有時造成排斥反應。僅銀離子豬皮敷料有抗感染作用和常溫保存一年的優點外，均不盡人意。
本發明的目的是為了克服上述缺點，提供一種生物敷料的制造方法，它生產的生物敷料具有工藝簡單、成本低、保存期長、使用方便和治療效果好等特點。
為了達到上述目的，本發明是宰殺6小時以內的豬皮為原料，去掉毛皮上的異物，削去皮下脂肪，用含有洗潔凈的水洗凈，然后經過浸泡，剖層、酶液軟化、裁片、過氧化氫漂白和過氧乙酸消毒程序處理而制成生物敷料。
生物敷料的包裝是把生物敷料包裹一個防腐囊條后裝入醫用塑料袋密封而成。防腐囊條由醫用塑料袋密封而成。防腐囊條由醫用塑料管和裝在管內的碘-環糊精組成，其碘-環糊精的制造方法為按重量比取碘12、碘化鉀9、貝它-環糊精50、水200放入玻璃容器內，進行攪拌2小時，然后靜置24小時，再真空過濾去水，水沖洗3次除掉未被貝它-環糊精包接的碘及碘化鉀，最后將已包接的碘-環糊精放入盤中進行干燥，粉碎后過5號藥篩，其含碘量為7.8-8.5%而制成。
豬皮浸泡過程所使用的浸泡液配比(以豬皮的重量為100%)為硫化鈉3-5%、硫代硫酸鈉2-4%、氫氧化鈣6-7%和水150%。
過氧化氫漂白過程的漂白液配比(按重量百分比)為水占80-90%和過氧化氫占10-20%。
過氧乙酸消毒過程的消毒液配比(按重量百分比)為水占99-99.5%和過氧乙酸占0.5-1%。
豬皮酶液軟化過程的酶液配比(豬皮的重量為100%)為胰酶0.2%、(5萬μ)1398蛋白酶0.03%和水200%。
本發明制作的生物敷料可使豬皮脫毛徹底，毛根孔隙恰為創面引流之用(無需另行打引流孔)。這樣達到不破壞敷料的封閉性作用。本發明能取皮多層為料，可大大降低敷料成本。經化學工藝處理和酶的軟化工序，使斷層皮內，不利于創面愈合物，得以去除減少，使膠原纖維束充分分離。改進了敷料的隨附性，達到好的透氣、透濕性、更不會發生板結。創面愈合中，又能更好地利用敷料中的1型、3型膠原物，為加快創面愈合提供物質條件，本發明還能將豬皮內原存的多種自溶酶得到清除。并再以改變PH值阻止自溶酶的活性，盡而達到較長時間的保存。另外采用碘-環糊精為防腐劑，極為安全、可靠，如碘-環糊精在袋內能緩慢的釋放碘并形成飽和壓，以達到防腐目的，碘又能潛入敷料使其殺抑創面細菌，達到抗感染作用。工藝中能將皮片變為膠原纖維紡織物，其間隙僅為11-16埃足以阻擋細菌的透過。
本發明生產的生物敷料經山東省立醫院、濟南中心醫院、北京市積水潭醫院、解放軍304醫院、南京鐵道醫學院附院的燒傷科試用認為可用于各種原因所致的淺2度和深2度及小面積的3度創面的覆蓋治療，并具有如下優點(1)有足夠的強度和良好的隨附性。(2)良好粘附性。(3)良好的通透性，使用中無需開引流孔。(4)有強的抗感染作用。(5)封閉性好。(6)有加快創面愈合的作用。(7)常溫存放，存期長達13個月。(8)透明度好，可直觀創面情況。(9)有明顯止痛作用。(10)使用方便，減少換藥次數。(11)無毒性和過敏情況的發生。是目前較理想的創面覆蓋用材。
本發明的實施例為取鮮豬皮10公斤為原料(限宰殺后6小時內)去掉毛皮上的異物，削去皮下脂肪，用含有洗潔凈的水洗凈送入裝有浸泡液的不銹鋼攪拌器內，處理6小時。浸泡液配比為硫化鈉0.4公斤、硫化硫酸鈉0.3公斤、氫氧化鈣0.6公斤、水15公斤。處理間，要間斷攪拌，每隔2小時一次，每次5分鐘，每分鐘攪拌3-4次。6小時時(毛脫落、溶化、及吸水增厚為原厚的1.5-3倍)排去浸液，換水清洗，再按0.4-0.8mm剖層(厚度)，層取含有膠原的斷層皮，目測合格者(厚度均勻、無破損)以水洗凈，送入不銹鋼容器，容器中裝入酶軟化液，攪拌處理2小時。配液比是胰酶0.02公斤(5萬N)萬1396蛋白酶0.003公斤，水20公斤，控溫37-38°，調節PH7.5-8。
換水洗凈，再按規格尺碼裁成皮片。
不銹鋼容器內投入8公斤的水和2公斤的過氧化氫混合攪拌成漂白液，然后把皮片放入漂白液中浸泡2小時，視皮片潔白。再在另一不銹鋼容器內投入9.9公斤的水和0.1公斤的過氧乙酸攪拌成消毒液，把漂白后的皮片放入消毒液中浸泡15分鐘，皮片便成為生物敷料。將一定量敷料裝入醫用PVC袋內同時裝入碘-環糊精防腐囊條，封口為成品，合格入庫。
碘-環糊精的配制方法取碘240克，碘化鉀180克;貝它-環糊精1000克;水4000毫升，放入玻璃容器內，進行充分攪拌2小時，靜置24小時，真空過濾去水，以水沖洗3次，除掉未被貝它-環糊精包接的碘及碘化鉀。
將已包接的碘-環糊精放入盤中進行干燥、粉碎過5號藥篩、測其含碘量為7.8-8.5%，茶褐色的碘-環糊精的合格品，再密封干瓶貯存備用。
權利要求
1.一種包扎傷口及燒、燙、創傷的創面覆蓋治療用生物敷料的生產方法，它選擇小令白豬，取皮、剃毛、削薄和表層洗凈，再經各種程序處理分別制成輻照豬皮敷料、凍干豬皮敷料和銀離子敷料，本發明的特征是宰殺6小時以內的豬皮為原料，去掉毛皮上的異物，削去皮下脂肪，用含有洗潔凈的水洗凈，然后經過浸泡、剖層、酶液軟化、裁片、過氧化氫漂白和過氧乙酸消毒程序處理而制成生物敷料。
2.根據權利要求1所述的生物敷料的生產方法，它生產的生物敷料的包裝是將生物敷料包裹一個防腐囊條后裝入醫用塑料袋密封而成，防腐囊條由醫用塑料管和裝在管內的碘-環糊精組成，其特征是碘-環糊精的制造方法為按重量比取碘12、碘化鉀9、貝它-環糊精50、水20放入玻璃容器內進行攪拌2小時，然后靜置24小時，再真空過濾去水，水沖洗3次除掉未被貝它-環糊精包接的碘及碘化鉀，最后將包接的碘-環糊精放入盤中進行干燥，粉碎后過5號藥篩，其含碘量為7.8-8.5%而制成。
3.根據權利要求1所述的生物敷料的生產方法，其特征在于所說的豬皮浸泡過程所使用的浸泡液(豬皮的重量為100%)配比為硫化鈉3-5%、硫代硫酸鈉2-4%、氫氧化鈣6-7%和水150%。
4.根據權利要求1所述的生物敷料的生產方法，其特征在于所說的豬皮酶液軟化過程的酶液(豬皮的重量為100%)配比為胰酶0.2%、(5萬μ)1398蛋白酶0.03%和水200%。
5.根據權利要求1所述的生物敷料的生產方法，其特征在于所說過氧化氫漂白過程的漂白液配比(按重量百分比)為水占80-90%和過氧化氫占10-20%。
6.根據權利要求1所述的生物敷料的生產方法，其特征在于所說的過氧乙酸消毒過程的消毒液配比(按重量百分比)為水占99-99.5%和過氧乙酸占0.5-1%。
全文摘要
一種生物敷料制造方法。它是以宰殺6小時以內的豬皮為原料，去掉毛皮上的異物，削去皮下脂肪，用含有洗潔凈的水洗凈，然后經過浸泡、剖層、酶液軟化、裁片、過氧化氫漂白和過氧乙酸消毒程序處理而制成生物敷料，它具有工藝簡單、成本低、保存期長、使用方便和治療效果好等優點。它適于醫療中包扎傷口及燒、燙、創傷的創面覆蓋治療用。
文檔編號A61L15/00GK1085807SQ92106780
公開日1994年4月27日 申請日期1992年10月23日 優先權日1992年10月23日
發明者叢培華, 李玫 申請人:叢培華