專利名稱：坤元919口服液的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療腫瘤的口服液，具體地說是以中草藥為原料制備的口服液，本發明還涉及該口服液的制備方法。
在當今世界，每年有約600萬人患腫瘤病，并有約430萬人死于此病，因此，它成為一種嚴重危害列入攻關項目，不斷研制各種中西醫治療方法，但真正行之有效的方法還不多見，還不能做到安全有效，迅速解除患者的痛苦。如西醫采取手術、放療、化療，患者要經受很大的痛苦，且對機體的生理功能、免疫功能均有嚴重損傷。而中醫采用的藥物如長春花(新)堿、三尖杉、農吉利、秋水仙堿及鴨膽子乳液、核葵注射液、天仙丸膠囊、貞氏扶正充劑、利康沖劑等不僅效果慢、療程長，且多數都有毒副作用，又給患者帶來新的危害。山西腫瘤醫院最新研制的BRM-102中藥液也只能在放療中減輕損害，增強體力，而對瘤體治療并無作用。
本發明的目的在于提供一種效果明顯、療程短，治療無痛苦又無毒副作用的治療腫瘤的口服液。
本發明的另一目的是提供治療腫瘤疾病的口服液的制備方法。
本發明的解決方案是基于祖國醫學對腫瘤發病機理的認識及治療原理，參考現代藥理研究成就，從祖國醫藥寶庫中，篩選出七味原藥而制成。根據中醫理論及經驗對配方論述如下乳癖之發生，或由憂郁傷肝，肝氣不舒，氣滯血瘀；或由思慮傷脾，運化失職，蘊濕生痰，終致沖任不調，乳絡阻塞結聚成核，大小不等，謂之乳癖。治療當以益氣活血，核理肝脾、消痰祛瘀通絡為法。本方以冬蟲夏草和人參為君藥，二者均可補虛損益精氣，前者尚能“化痰”(《本草人新》)，后者猶可“通血脈，破堅積”(《別錄》)，近代研究還能調整內分泌和免疫功能，是調補陰陽之良品。以柴胡、桃仁、木耳為臣，其中柴胡疏肝解郁為肝氣郁結而設，桃仁活血通絡為氣血瘀滯而設，木耳益氣健脾為脾虛痰阻而設，三藥供助君藥以達散結消癖之效。以薏苡仁為佐，健脾利濕，杜其生痰之源，甘草為使，既可助君臣諸品健脾益，又可使藥性調和，藥力專一。諸藥相伍，于扶正之中突出消散，攻邪之時兼能固本，庶可使正氣足，閼血去，肝脾和，痰結消而乳癖自除。用治乳癖之癥療效可靠，安全無毒，對肝郁氣滯型，肝腎陰虛型，沖任不調型效更佳。
本發明是由下列組份組成的(用量為重量份)
冬蟲夏草10～30份，人參20～50份，柴胡30～60份，桃仁15～50份，木耳15～50份，薏苡仁15～60份，甘草5～40份。
將上述各組份制成本發明的制備方法是將上述七味藥粉碎成粗粉，浸泡到重量為1400～2000份的50％乙醇中，浸泡7天，再加熱回流提取兩次，每次一小時，第二次加重量為700～800份的50％乙醇，濾過，合并提取液，回收乙醇，濾過，濾液10℃以下冷藏放置3天，濾取上清液，調整總量至1000ml，攪勻，灌裝，滅菌即得。
本發明的優點；1、動物長期毒性試驗表明安全無毒。
經山西中醫學院證明給予大鼠，相當于成人劑量100倍的坤元口服液，共3個療程，檢查其血象，肝腎功能，然后做尸解及病理切片觀察，均未發現任何不良反應。表明坤元口服液該劑量時，是安全無毒的。
2、治療女性乳腺增生癥II期臨床試驗認為該新藥安全、有效、無毒。
由山西醫學院第二附屬醫院、太原市中心醫院、山西省腫瘤醫院II期臨床試驗。結果治療組101例，治愈率39.6％，顯效率34.7％，總有效率95％；對照組33例，治愈率9.1％，顯效率30.3％，有效率78.8％，兩組療效差異顯著(P＜0.05)。結論認為該新藥安全，有效，無毒。
3、治療卵巢單純囊腫經臨床觀察，效果滿意。
經山西省腫瘤醫院自1994年以來對30例卵巢單純囊腫進行治療，結果如下(1)年齡最小者24歲，最大者48歲，平均36歲。
(2)病例來源均為門診婦科檢查及結合B超探查診為卵巢囊性增大或卵巢單純囊腫的女性患者，其中16例為因婦科手術后保留單側附件呈卵巢代償囊性增大，14例因初診發現卵巢囊腫，不愿手術者。
(3)腫塊大小及部位；腫塊最大為φ6.0×6.5cm，最小φ2.9×3.0cm，左側增大17例，右側增大13例。
(4)治療方法全部患者均單服坤元919口服液門診治療，每次10ml，日三次，一月為一療程，連服3療程，然后經門診大夫檢查，結合B超探查、對照、判斷療效。
(5)治療結果(標準)腫塊完全消失為痊愈，腫塊明顯縮小者為顯效，腫塊繼續明顯縮小者為明顯顯效，腫塊無明顯變化者為無效。
(6)結果總有效數為25例，占83％；其中痊愈數15例，占50％；無效數5例，占16.7％。
4、山西省衛生廳特發新藥證書1996年3月1日山西省衛生廳特發新藥證書(中藥保健藥)，編號(96)晉衛藥證字01號。
經多家臨床試驗，本發明對乳腺癌、乳腺增生、乳腺纖維瘤、直腸癌、卵巢囊腫、食道癌、白血癥、腦癌等十多種腫瘤的治療，有效率達85％以上，對手術后代替化療，清理病灶，無任何毒副作用，快則一周內見效。
實施例按下例配比稱取原料冬蟲夏草24g，人參36g，柴胡48g，桃仁36g，木耳36g，薏苡仁36g，甘草18g。
制備方法將上述七味藥，粉碎成粗粉，用50％乙醇用量為七味藥的6倍浸泡7天，再加熱回流提取兩次，每次1小時，第二次加七味藥用量的3倍量的50％乙醇，濾過，合并提取液，回收乙醇，濾過，濾液10℃以下冷藏放置3天，濾取上清液，調整總量至1000ml，攪勻，灌裝，滅菌即得。
權利要求
1.一種坤元919口服液，是由冬蟲夏草、人參、柴胡、桃仁、木耳、薏苡仁、甘草組成，特征在于它是由下述重量配比的原料制成；冬蟲夏草10～30份，人參20～50份，柴胡30～60份，桃仁15～50份，木耳15～50份，薏苡仁15～60份，甘草5～40份。
2.根據權利要求1所述的坤元919口服液的制備方法，其特征在于將權利要求1中所述的七味藥粉碎成粗粉，浸泡到重量為1400～2000份的50％乙醇中，浸泡7天，再加熱回流提取兩次，每次一小時，第二次加重量為700～800份的50％乙醇，濾過，合并提取液，回收乙醇，濾過，濾液10℃以下冷藏放置3天，濾取上清液，調整總量至1000ml，攪勻，灌裝，滅菌即得。
全文摘要
本發明公開了一種治療腫瘤口服液,它是以冬蟲夏草、人參、柴胡、桃仁、木耳、薏苡仁、甘草為原料。經粉碎,用50%乙醇,用量為原料的6倍浸泡7天,再加熱回流,濾過,合并提取液,回收乙醇,濾過,濾液10℃以下冷藏放置3天,濾取上清液,調整總量至1000ml,攪勻,灌裝,滅菌即得。本發明對乳腺癌,乳腺增生,乳腺纖維瘤,直腸癌,卵巢囊腫,食道癌、白血癥,腦瘤等十多種腫瘤的治療,有效率達85%以上。
文檔編號A61P35/00GK1240147SQ9711874
公開日2000年1月5日 申請日期1997年9月29日 優先權日1997年9月29日
發明者李宗賢 申請人:李宗賢