專利名稱：一種新的組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種新的組合物及其制劑和應(yīng)用，該新的組合物由中藥材組成，通過一定的制備工藝，可以制成能承載這個新的組合物的適合劑型，該新的組合物具有調(diào)節(jié)機體免疫力、改善性功能、活血調(diào)血、強健筋骨、抗氧化、延緩機體衰老等功效，可以廣泛應(yīng)用于具有上述問題人群的預(yù)防、緩解和治療。
背景技術(shù)：
提高機體免疫力、強健筋骨、養(yǎng)生、抗老和長壽等，自古以來就是人類追求的目標(biāo)，祖國醫(yī)學(xué)蘊藏了大量的養(yǎng)生抗老古代文獻精華和現(xiàn)代研究精華。 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中增強免疫力是把亞健康狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)榻】禒顟B(tài)。中醫(yī)則是要解決陰陽平衡的問題。有的人血虛，氣虛等，統(tǒng)統(tǒng)解釋成免疫力低下，就會盲目的用熱性或者溫性中藥進行補充，但是也不是免疫力越強越好，系統(tǒng)性紅斑狼瘡就是免疫力過強，過敏反應(yīng)也是免疫力過強。所以，還是陰陽平衡為好。身強為健，心怡曰康。內(nèi)經(jīng)中有正氣存內(nèi)，邪不可干，邪之所湊，其氣必虛。所以調(diào)整好機體免疫力，就能陰陽調(diào)和，就會有一個良好的機體。古代對于房事養(yǎng)生保健論述很多，如《禮記·禮運》曰“飲食男女，人之大欲存焉”。孔子曰“食色者，性也”。正常的性生活，能“發(fā)閉通塞”，使“中府受輸而益”。即房事能使全身氣血通暢，五臟六腑受到補益。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)證明，正常的性生活，可以增強神經(jīng)內(nèi)分泌功能，防止性器官衰退，同時對調(diào)節(jié)夫妻精神情緒，增進感情，大有裨益。有資料表明，有規(guī)律的性生活也是長壽老人的保健秘訣之一。相反，過分抑制情欲或杜絕房事，反而能招致疾病，有損生命。正如梁 陶弘景曰“陰陽不交傷人”。唐孫思邈曰“男不可無女，女不可無男，無女則意動，意動則神勞，神勞則損壽”。性生活是一個身心良好狀態(tài)下的欲望和需求，正如“飽暖思淫欲”。現(xiàn)代的社會物質(zhì)富足，壓力過大，情緒失衡，導(dǎo)致很多中年以上男性，甚至年輕男性都出現(xiàn)了性功能問題，國內(nèi)外針對性功能功能問題也出現(xiàn)了不少的藥品、保健品等，如西地那非的出現(xiàn)，轟動世人，但是有著非常苛刻的使用限制，如果不按照要求使用甚至帶來性命危險，并且不能調(diào)整人體內(nèi)在的力量來改善性功能。國內(nèi)的一些補腎壯陽的保健食品也存在一些不足。第一療效不夠確切，即使有的患者使用較長的時間也不會出現(xiàn)較好的壯陽效果；第二比較偏重于應(yīng)用溫?zé)岬膲殃査幉模瑢?dǎo)致腎精枯竭；第三方藥的組成大多以名貴稀缺中藥材為原料，如鹿茸、海馬、海狗腎等。這些動物藥源越來越少,進而難以保證足料制藥。從而導(dǎo)致多數(shù)保健品為了保證療效，非法加入西藥成分，導(dǎo)致藥性過猛帶來安全隱患；多數(shù)食品類保健品又因為藥性溫和藥效不佳的兩個尷尬局面。所以針對以上分析，發(fā)明一個真正具有調(diào)節(jié)機體免疫力、改善性功能、活血調(diào)血、強健筋骨、抗氧化、延緩機體衰老等功效組合物，非常具有發(fā)明意義和實際價值。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種效果確切、安全性高兼有藥物、保健品及食品類保健品的優(yōu)點，具有調(diào)節(jié)機體免疫力、改善性功能、活血調(diào)血、強健筋骨、抗氧化、延緩機體衰老等功效的新的組合物。該組合物可以通過一定的制備工藝，制成能承載這個新的組合物的適合劑型(如藥酒、酒劑、合劑、糖漿、口服液、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑)本發(fā)明主要由下述組分組成基本方瑪咖、西洋參、冬蟲夏草，其中西洋參也可以是人參；其中冬蟲夏草可以是天然的冬蟲夏草，也可以是人工冬蟲夏草菌絲體。延伸方I :上述基本方還包括淫羊藿、覆盆子、山藥。延伸方2 :上述延伸方I還可包括蠶蛹、菟絲子、杜仲,其中蠶蛹也可以是雄蠶蛾。延伸方3 :上述延伸方2還可包括刺五加、熟地黃。·延伸方4 :上述延伸方3還可包括佛手。上述各組分的優(yōu)選配比量如下(按重量份)瑪咖O. 5 50份、西洋參O. 5 30份、冬蟲夏草O. I 20份、淫羊藿5 100份、覆盆子I 60份、山藥5 100份、蠶蛹I 100份、英絲子3 90份、杜仲I 60份、刺五加3 200份、熟地黃5 50份、佛手2 80份。上述各組分的最佳配比量如下(按重量份):瑪咖10份、西洋參3份、冬蟲夏草2份、淫羊藿15份、覆盆子12份、山藥15份、蠶蛹5份、菟絲子10份、杜仲6份、刺五加20份、熟地黃5份、佛手3份。基本方中瑪咖(英文名‘maka’，拉丁名‘Lepidiummeyenii Walp. ’)是十字花科獨行菜屬植物，作為食物或藥用植物，瑪咖幾千年前就在秘魯高原上廣泛應(yīng)用，含有瑪咖生物堿、芥子油苷、異硫氰酸酯、瑪咖酰胺和留醇等成分，具有提高生育力、促進性欲、促進荷爾蒙代謝合成、影響荷爾蒙平衡、抗疲勞、抗氧化及增強免疫力等功效。西洋參含有西洋參皂苷等成分，具有抗氧化、增強機體免疫力、保護心臟、抗疲勞、清除自由基、增加心肌耐缺氧能力及抗衰老等功效。冬蟲夏草含有大量氨基酸、蟲草腺苷類、蟲草素類等成分，具有明顯的增強機體免疫力、保護心肺和肝腎、抗疲勞、抗衰老等功效。基本方中諸藥合用，起到調(diào)節(jié)機體免疫力、改善性功能、活血調(diào)血、強健筋骨、抗氧化、延緩機體衰老等功效。為了進一步加強不同方面的功效，在延伸方I 4中加入淫羊藿、覆盆子、山藥、蠶蛹、菟絲子、杜仲、刺五加、熟地黃、佛手后，更加助力于基本方起到調(diào)節(jié)機體免疫力、改善性功能、活血調(diào)血、強健筋骨、抗氧化、延緩機體衰老等功效的能力。所述的新的組合物其劑型為藥酒、酒劑、合劑、糖漿、口服液、片劑、膠囊劑、軟膠囊
齊U、顆粒劑。所述的新的組合物的制備方法，包括下列步驟制備方法一a.按照配方取原料藥材，取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草，除去須根、雜質(zhì)，洗凈，切制，干燥，粉碎，加入適量濃度為40% 80%的乙醇或白酒，浸泡7 45天，濾過，加入液體制劑常用輔料按液體制劑的常規(guī)工藝制成適量濃度為10% 56%酒精的藥酒；制備方法二
a.按照配方取原料藥材，取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草、淫羊藿、覆盆子、山藥、蠶蛹、菟絲子、杜仲、刺五加、熟地黃、佛手，除去須根、雜質(zhì)，洗凈，切制，干燥，粉碎，加入適量濃度為40% 80%的乙醇或白酒,浸泡7 45天,濾過,加入液體制劑常用輔料按液體制劑的常規(guī)工藝制成適量濃度為10% 56%酒精的藥酒；制備方法三a.按照配方取原料藥材，取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草，除去須根、雜質(zhì)，洗凈，切制，干燥，粉碎，粉碎后過120目篩，加入固體制劑常用輔料按固體制劑的常規(guī)工藝制成固體制齊U，如片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑。b.其中的粉碎可以是常規(guī)粉碎，也可以是微分化及納米處理。制備方法四
a.按照配方取原料藥材，取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草加入適量濃度為40% 80%的乙醇回流提取I 4次，每次I 4小時，濾過，得藥渣I及濾液，濾液合并，回收乙醇至無醇味，得藥液A備用；b.藥渣I加入適量的水，煎煮I 4次，每次I 4小時，濾過，濾液與藥液A合并，合并濾液減壓濃縮至50°C 70°C相對密度為I. O I. 5，得藥液B ;c.藥液B加入液體制劑常用輔料按液體制劑的常規(guī)工藝制成液體制劑，如藥酒、酒劑、合劑、糖漿、口服液，其中制成適量濃度為10% 56%酒精的藥酒；d.藥液B加入固體制劑常用輔料按固體制劑的常規(guī)工藝制成固體制劑，如片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑。制備方法五a.按照配方取原料藥材，取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草，除去須根、雜質(zhì)，洗凈，切制，干燥，粉碎，粉碎后過120目篩，得藥粉A備用；b.其中的粉碎可以是常規(guī)粉碎，也可以是微分化及納米處理。c.取淫羊藿、覆盆子、菟絲子、刺五加、杜仲、佛手加入適量濃度為40% 80%的乙醇回流提取I 4次，每次I 4小時，濾過，得藥渣I及濾液,濾液合并，回收乙醇至無醇味，得藥液A備用；d.藥渣I與山藥、熟地黃合并，加入適量的水，煎煮I 4次，每次I 4小時，濾過，濾液與藥液A合并，合并濾液減壓濃縮至50°C 70°C相對密度為I. O I. 5，得藥液B ；e.蠶蛹加入適量濃度為40% 80%的乙醇或白酒，浸泡7 45天，濾過，濾液減壓回收乙醇或白酒，制成流浸膏，得藥液C ;f.藥粉A、藥液B與藥液C合并，加入固體制劑常用輔料按固體制劑的常規(guī)工藝制成固體制劑，如片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑。制備方法六a.按照配方取原料藥材，取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草、淫羊藿、覆盆子、菟絲子、刺五力口、杜仲、佛手加入適量濃度為40% 80%的乙醇回流提取I 4次，每次I 4小時，濾過，得藥渣I及濾液，濾液合并，回收乙醇至無醇味，得藥液A備用；b.藥渣I與山藥、熟地黃合并，加入適量的水，煎煮I 4次，每次I 4小時，濾過，濾液與藥液A合并，合并濾液減壓濃縮至50°C 70°C相對密度為I. O I. 5，得藥液B ；c.蠶蛹加入適量濃度為40% 80%的乙醇或白酒，浸泡7 45天，濾過，濾液減壓回收乙醇或白酒，制成流浸膏，得藥液C ;d.藥液B與藥液C合并，加入液體制劑常用輔料按液體制劑的常規(guī)工藝制成液體制劑，如藥酒、酒劑、合劑、糖漿、口服液，其中制成適量濃度為10% 56%酒精的藥酒；e.藥液B與藥液C合并，加入固體制劑常用輔料按固體制劑的常規(guī)工藝制成固體制劑，如片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑。所述的新的組合物具有調(diào)節(jié)機體免疫力、改善性功能、活血調(diào)血、強健筋骨、抗氧化、延緩機體衰老等功效。本發(fā)明的有益效果 本發(fā)明提供的新的組合物具有調(diào)節(jié)機體免疫力、改善性功能、活血調(diào)血、強健筋骨、抗氧化、延緩機體衰老等功效，安全有效，穩(wěn)定性好，價格低廉，為廣大需求者提供了更多的選擇。本發(fā)明的制備方法簡單易行，成本低。以下重點從調(diào)節(jié)免疫力、改善性功能、抗氧化、延緩衰老方面進行闡述。一、本發(fā)明新的組合物改善免疫的實驗研究I.對小鼠細(xì)胞免疫功能的影響基本方、延伸方I 4的小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化能力與對照組比較，均有顯著差異(P
<0.01)。結(jié)果表明基本方、延伸方I 4均能提高ConA誘導(dǎo)的小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化能力。結(jié)果見表I。表I基本方、延伸方I 4對ConA誘導(dǎo)的小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化的影響(S±SD, η =15)
劑量/g.kg—1 (生藥量)淋巴細(xì)胞增殖能力
對照組二0.181 + 0.081
基本方0.28O. 294 土 O. 062**延伸方 I1.120.278土0.091** 延伸方 2 I. 54 O. 307土O. 083** 延伸方 3 2.04 0.317±0.073** 延伸方 4 2.10 O. 332土O. 056**與對照組相比較，**P < O. 01。2.對小鼠體液免疫功能的影響基本方、延伸方I 4的HC50值與對照組比較，均有顯著差異(P < O. 01)。結(jié)果表明基本方、延伸方I 4均能提高小鼠HC50，具有增強小鼠體液免疫功能的作用。結(jié)果見表2。表2基本方、延伸方I 4對小鼠半數(shù)溶血值(HC5tl)的影響(X±SD, η = 15)
權(quán)利要求
1.一種新的組合物及其制備方法和應(yīng)用，主要由重量份的瑪咖O. 5 50份、西洋參.O.5 30份、冬蟲夏草O. I 20份組成的組合物。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組合物，其特征在于，所述的原料還包括重量份的淫羊藿5 100份、覆盆子I 60份、山藥5 100份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的組合物，其特征在于，所述原料還包括重量份的蠶蛹100份、英絲子3 90份、杜仲I 60份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的組合物，其特征在于，所述原料還包括重量份的刺五加3 200份、熟地黃5 50份。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的組合物，其特征在于，所述原料還包括重量份的佛手2 80份。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的組合物，其特征在于，所述各原料以重量份配比為瑪咖.O.5 50份、西洋參O. 5 30份、冬蟲夏草O. I 20份、淫羊藿5 100份、覆盆子I 60份、山藥5 100份、蠶蛹I 100份、菟絲子3 90份、杜仲I 60份、刺五加3 200份、熟地黃5 50份、佛手2 80份。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的組合物，其特征在于，所述各原料的每天最佳重量配比為瑪咖10份、西洋參3份、冬蟲夏草2份、淫羊藿15份、覆盆子12份、山藥15份、蠶蛹5份、英絲子10份、杜仲6份、刺五加20份、熟地黃5份、佛手3份。
8.根據(jù)權(quán)利要求3、6或7所述的組合物，其特征在于，所述的蠶蛹為雄蠶蛾。
9.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7或8所述的組合物，其特征在于，所述的冬蟲夏草為天然的冬蟲夏草。
10.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7或8所述的組合物，其特征在于，所述的冬蟲夏草為人工冬蟲夏草菌絲體。
11.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7或8所述的組合物，其特征在于，所述的西洋參也可以為人參。
12.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或11所述的組合物，其特征在于，該組合物的劑型為藥酒、酒劑、合劑、糖漿、口服液、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑。
13.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或11所述的組合物的制備方法，其特征在于，制備方法包括下列步驟 制備方法一 按照權(quán)利要求I所述的重量組分取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草，備用； a.按照配方取原料藥材，取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草，除去須根、雜質(zhì)，洗凈，切制，干燥，粉碎，加入適量濃度為40 % 80 %的乙醇或白酒，浸泡7 45天，濾過，加入液體制劑常用輔料按液體制劑的常規(guī)工藝制成適量濃度為10% 56%酒精的藥酒。
制備方法二 按照權(quán)利要求I 11所述的重量組分取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草、淫羊藿、覆盆子、山藥、蠶蛹、菟絲子、杜仲、刺五加、熟地黃、佛手，備用； a.按照配方取原料藥材，取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草、淫羊藿、覆盆子、山藥、蠶蛹、菟絲子、杜仲、刺五加、熟地黃、佛手，除去須根、雜質(zhì)，洗凈，切制，干燥，粉碎，加入適量濃度為.40 % 80 %的乙醇或白酒，浸泡7 45天，濾過，加入液體制劑常用輔料按液體制劑的常規(guī)工藝制成適量濃度為10% 56%酒精的藥酒。
制備方法二 按照權(quán)利要求I所述的重量組分取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草，備用； a.按照配方取原料藥材，取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草，出去須根、雜質(zhì)，洗凈，切制，干燥，粉碎，粉碎后過120目篩，加入固體制劑常用輔料按固體制劑的常規(guī)工藝制成固體制劑，如片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑。
制備方法四 按照權(quán)利要求I所述 的重量組分取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草，備用； a.按照配方取原料藥材,取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草加入適量濃度為40% 80%的乙醇回流提取I 4次，每次I 4小時，濾過，得藥渣I及濾液,濾液合并,回收乙醇至無醇味，得藥液A備用； b.藥渣I加入適量的水，煎煮I 4次，每次I 4小時，濾過，濾液與藥液A合并，合并濾液減壓濃縮至50°C 70°C相對密度為I. O I. 5，得藥液B ； c.藥液B加入液體制劑常用輔料按液體制劑的常規(guī)工藝制成液體制劑，如藥酒、酒劑、合劑、糖漿、口服液，其中制成適量濃度為10% 56%酒精的藥酒； d.藥液B加入固體制劑常用輔料按固體制劑的常規(guī)工藝制成固體制劑，如片劑、膠囊齊U、軟膠囊劑、顆粒劑。
制備方法五 按照權(quán)利要求I 11所述的重量組分取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草、淫羊藿、覆盆子、山藥、蠶蛹、菟絲子、杜仲、刺五加、熟地黃、佛手，備用； a.按照配方取原料藥材，取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草，出去須根、雜質(zhì)，洗凈，切制，干燥，粉碎，粉碎后過120目篩，得藥粉A備用； b.取淫羊藿、覆盆子、菟絲子、刺五加、杜仲、佛手加入適量濃度為40% 80%的乙醇回流提取I 4次，每次I 4小時，濾過，得藥渣I及濾液,濾液合并，回收乙醇至無醇味，得藥液A備用； b.藥渣I與山藥、熟地黃合并,加入適量的水,煎煮I 4次，每次I 4小時，濾過，濾液與藥液A合并，合并濾液減壓濃縮至50°C 70°C相對密度為I. O I. 5，得藥液B ; c.蠶蛹加入適量濃度為40% 80%的乙醇或白酒，浸泡7 45天，濾過，濾液減壓回收乙醇或白酒，制成浸膏，得藥液C ; d.藥粉A、藥液B與藥液C合并，加入固體制劑常用輔料按固體制劑的常規(guī)工藝制成固體制劑，如片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑。
制備方法六 按照權(quán)利要求I 11所述的重量組分取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草、淫羊藿、覆盆子、山藥、蠶蛹、菟絲子、杜仲、刺五加、熟地黃、佛手，備用； a.按照配方取原料藥材，取瑪咖、西洋參、冬蟲夏草、淫羊藿、覆盆子、菟絲子、刺五加、杜仲、佛手加入適量濃度為40% 80%的乙醇回流提取I 4次，每次I 4小時，濾過，得藥渣I及濾液，濾液合并，回收乙醇至無醇味，得藥液A備用； b.藥渣I與山藥、熟地黃合并,加入適量的水,煎煮I 4次，每次I 4小時，濾過，濾液與藥液A合并，合并濾液減壓濃縮至50°C 70°C相對密度為I. O I. 5，得藥液B ;C.蠶蛹加入適量濃度為40% 80%的乙醇或白酒，浸泡7 45天，濾過，濾液減壓回收乙醇或白酒，制成浸膏，得藥液C ; d.藥液B與藥液C合并，加入液體制劑常用輔料按液體制劑的常規(guī)工藝制成液體制劑，如藥酒、酒劑、合劑、糖漿、口服液，其中制成適量濃度為10% 56%酒精的藥酒； e.藥液B與藥液C合并，加入固體制劑常用輔料按固體制劑的常規(guī)工藝制成固體制劑，如片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的組合物的制備方法，其特征在于瑪咖、冬蟲夏草、西洋參的粉碎，采用常規(guī)粉碎，或者微分化粉碎，或者納米處理粉碎。
15.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或11所述的組合物，其特征在于，在調(diào)節(jié)機體免疫力、改善性功能、活血調(diào)血、強健筋骨、抗氧化、延緩機體衰老中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明是一種新的組合物及其制備方法和應(yīng)用，各組分按重量份配比如下瑪咖0.5～50份、西洋參0.5～30份、冬蟲夏草0.1～20份、淫羊藿5～100份、覆盆子1～60份、山藥5～100份、蠶蛹1～100份、菟絲子3～90份、杜仲1～60份、刺五加3～200份、熟地黃5～50份、佛手2～80份。該組合物起到了標(biāo)本兼治，具有明確的調(diào)節(jié)機體免疫力、改善性功能、活血調(diào)血、強健筋骨、抗氧化、延緩機體衰老等功效。
文檔編號A61K36/31GK102813693SQ20121030517
公開日2012年12月12日 申請日期2012年8月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月24日
發(fā)明者舒熳, 王小奕 申請人:舒熳, 王小奕