專利名稱：血管進入裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及血管進入技術，更具體而言，本發明涉及一種使用起來比現有技術的裝置更為簡單、安全并且快捷的血管進入裝置。
背景技術：
一種用于將導管或血管護套插入血管內的優選非外科方法涉及使用Seldinger技術，包括一插入病人血管中的進入針頭。一導絲通過所述針頭插入并進入血管。將該針頭取下，然后將一擴張器與護套聯合裝置在導絲上插入。然后將擴張器與護套聯合裝置通過組織插入血管內一小段距離，此后取下擴張器并且將其丟棄。然后將導管通過護套插入血管內至一預定位置。
目前已公知許多種血管進入裝置。作為例子引入作為參考的可參見美國專利4,581,019、4,629,450、4,772,264、4,978,334、5,158,544、5,424,410、5,312,355、5,512,052、5,728,132、5,885,217、5,919,160、6,120,494、6,179,823以及6,210,366，其中描述了各種用于進入血管的裝置。但是，這些裝置中沒有一種具有醫生所中意的使用起來簡單且安全的性能，因此需要提供一種使用更為簡單且更為安全的血管進入裝置，尤其是一種可清楚顯示血管已被刺穿的裝置。
發明目的本發明的目的之一在于提供血管進入裝置。
本發明的另一目的在于提供一種更為簡單、安全且快捷的血管進入裝置。
本發明的另一目的在于提供一種血管進入裝置，其排除了在進入血管過程中導絲偶然錯入血管系統的可能性。
本發明的另一目的在于提供一種將導管或其他醫療器械以更為簡單、安全且快捷的方式導入的方法，其中，血管進入裝置中所出現的病人血液指示醫師針頭已進入所要求的血管中。
本發明的上述和其它目的將在下面的論述中變得更為清楚。

發明內容
本發明的擴張器或護套與擴張器安裝于針頭上，該針頭具有一接近針頭遠端頂部的側孔。針頭插入之前，其所處的位置使得針頭的遠端遠離擴張器的遠端。針頭插入血管之后，針頭開口允許血液流入擴張器中或針頭與擴張器之間的環形空間內，以顯示針頭的遠端已刺穿血管。另外或作為備選方案，血液流入由護套形成的環形空間內以顯示血管已經被刺穿。此外，血液可能流向一任選的側面端口以提供進入完成的另一顯示。
一旦完成血管進入，也就是說，一旦針頭的遠端頂部刺穿血管并且血液通過針頭內的側孔流入上述環形空間之一中，以及視情況而定流入一側面端口內，一導絲穿過針頭，然后包括針頭、擴張器和護套的整個裝置，可在導絲上推進血管內。在所要求的時刻，護套、針頭和擴張器可在導絲上推進。當護套到位時，內部擴張器、針頭和導絲可一同取下。這樣，導絲保護著針頭頂部，并且其內具有導絲的針頭則為了更加安全的因素可被彎曲，以防導絲被取出并且隨后使得針頭頂部暴露出來。備選地，可將導絲留在原地以放置導管。
在本發明的一具體實施方案中，擴張器具有一可向遠端推進的遠端部件，或者針頭的遠端頂部可被收回，從而擴張器遠端部件的遠端頂部可在針頭的遠端頂部向遠端延伸。當針頭、擴張器，或針頭、擴張器、護套優選在導絲上推進血管或從血管中退回時，擴張器遠端部件保護著血管壁。此外，當針頭、擴張器，或針頭、擴張器、護套被拉出時，保健工受到了保護。
在本發明的另一具體實施方案中，設有一具有一內部擴張器和一外部擴張器的同軸擴張器系統。內部擴張器可獨立地向遠端推進至針頭的遠端頂部。當針頭、擴張器，或針頭、擴張器、護套優選在導絲上推進血管中或從血管中退出時，內部擴張器則蓋住針頭頂部，而內部擴張器遠端部件則保護著血管壁。此外，當針頭，或針頭、擴張器和/或護套被拉出時，保健工受到了保護。
在本發明的另一具體實施方案中，針頭可相對于擴張器或擴張器和護套轉動，從而以針頭遠端頂部的坡口朝上的狀態被插入血管內的針頭頂部可轉動180°，以致于針頭遠端頂部的坡口朝下。當針頭遠端頂部處于此位置時，針頭遠端頂部移動而引起血管損傷的可能性較小。針頭部件的近端部分可具有顯示針頭頂部水平面相對位置的彩色編碼、文字或其他標記。此外，針頭部件的近端部分也可具有切口、樞軸、凹痕或其他結構，用以顯示相對位置和/或將針頭部件相對于擴張器或擴張器與護套控制在適當位置。
本發明的血管進入裝置具有多種用途，包括在擴張布置、經皮冠狀動脈成形術(PTCA)等需要血管護套時，或在需要剝離護套例如用于插入PICC線、起搏器導絲等時，用于進入各種血管。此外，本發明可用于進入透滲析移植體和瘺管，這些都是表面結構，有時需要快速進入，尤其是在去除血凝塊的作業過程中。其他的用途是可用于布置中心線(鎖骨下動脈的或內部頸靜脈的)。本發明的大針或小針可與血管護套一起用于實現進入血管的操作，通過該護套可安全放置三倍的腔管或任何其他導管，而不是使用大針(現有技術中為18G)，繼之將一擴張器在一導絲上推進，并且將其調換用于放置三倍的腔管導管或血管護套。
本發明具有許多優點，第一個優點便是效率提高。本發明減少了操作步驟的次數并且簡化了進入的過程，替代了現有技術中更換導絲和護套的多級進入方法。另一優點在于其安全性能高。進入血管后，導絲可留在其中以保護針頭頂部。針體、擴張器和導絲可待護套到位后一起取下。如果在同一過程中無另外的進入操作，可將針體彎曲使得安全性更高。與現有技術相反，血管得以進入之后，未加保護的血液用針體從導絲上取下。備選地，可將導絲留在適當的位置以通過護套和擴張器遠端部件提供進一步的進入，以保護針體的遠端頂部并最終保護使用者。另一優點在于污染減少。通過將實現血管進入的導絲和護套的數目減至最少，非故意污染的機會得以減少。進一步的優點在于，在非醫院或野戰條件下，使用本發明將減少由于非無菌環境而造成傳染的可能性。依然是進一步的優點在于，系統的剛性更大。由于針體的因素而提供的更大的剛性使得系統無需成倍增加擴張器數量便可改進系統，并且使得病人的損傷減少。
另一優點與現有技術在導絲更換過程中，從針體、擴張器以及線周圍發生的出血過程有關。這種出血過程加大了血液在外科現場和操作員的手套上的散布程度，從而一旦出現針體不慎卡住，增加了傳染的機率。本發明的裝置可減小傳染的危險性，因為血液將流入護套中而不是象現有技術一樣流入外科現場。
本發明的一個實施方案的另一個和進一步的優點在于無需在導絲上進行交換。本裝置可被構造成在進入過程中排除導絲不慎錯放至血管系統內的可能性的形式。在現有技術中，針體被替換為擴張器然后被替換為護套，眾所周知這是很復雜的，操作員在那些替換過程中不能抓住導絲，并且導絲與擴張器或導管一起不慎被推進病人的血管系統中。然后必須將導絲或者通過手術取下，或者經由皮膚勒除。
最后，本發明的效益將會很高。本發明的系統可消除用于獲得進入血管的附加導絲和同軸擴張器的需要。


圖1和2為本發明一實施方案的各示意圖；圖3和4為本發明另一實施方案的各示意圖；圖5為本發明再一實施方案的局部剖視圖；圖5a為沿線5a-5a的剖面圖；圖6為本發明另一實施方案的局部剖視圖；圖7為本發明再一實施方案的局部剖視圖；圖8為本發明一實施方案的局部剖視圖，其中，擴張器的遠端部向遠端延伸；圖9a至9c為使用圖8中所示的本發明的實施方案的示意圖；圖10a和10b為本發明一具有同軸擴張器系統的實施方案的示意圖；圖11為圖10a和10b系統的近端部的剖面示意圖。
具體實施例方式
通過附圖可更好地理解本發明。在圖1和2中，針頭部102包括一針頭104和一具有一轉鎖部件108的近端部106，而擴張器部112包括一擴張器114和一套節116。在本發明的一優選實施方案中，針頭104具有一或多個開口120。擴張器114優選為清楚、半透明或透明的，從而當血液流入針頭104并且通過開口120或者(1)流入針頭104與擴張器114之間的環形空間122內；或者(2)流入或者流過擴張器114內的空間(未示出)時，醫生可看見血液。這樣可向醫生顯示針頭104的遠端124已刺穿血管(未示出)。
如圖2所示可看出，擴張器套節116可松開地與針頭近端部106接合。在該圖中，擴張器套節116包括一錐形凹槽117，其接受形成針頭近端部106的一部分的錐形部件119。針頭近端部106包括一環形部121，其具有與套節116上的相應螺紋125接合的螺紋123。可實現與針頭和擴張器部的近端部以可松開方式接合的相同目的的其他布置的螺紋、卡爪、或者按扣或作用力配合結構也屬于本發明的范圍。
套節116可選擇性地具有一多孔出口128。針頭近端部106可選擇性地具有一多孔出口塞130，該出口塞與通道132相配，所述通道與針頭104的腔管134、凹槽117、和具有腔管136的針頭近端部106流體連通。
針頭近端部106可具有彩色編碼、文字、或例如一樞軸或切口的其他標記，以向操作員顯示遠端頂部124的坡口與擴張器114的相對位置。同時，擴張器114與針頭104之間可通過力學方式進行配合，從而操作員將通過感覺或聲音來檢測針頭何時已被轉動以改變頂部坡口的位置。
在圖3和4所示的本發明的實施方案中，針頭部142包括針頭144和一具有一轉鎖部件148的近端部146，擴張器部150包括一擴張器152和一套節154，而護套部160包括一護套162和一近端部164。在本發明的一優選實施方案中，針頭144具有一或多個開口149。擴張器152與護套162優選為清楚、半透明或透明的，從而當血液流入針頭144然后通過開口149，(1)流入針頭144與擴張器152之間的環形空間170中；(2)流入或通過擴張器152內的空間(未示出)；或(3)通過開口172流入擴張器152與護套162之間的環形空間174中時，醫生可看見血液。同上，這樣可向醫生顯示針頭144的遠端176已刺穿血管(未示出)。優選地，護套近端部164具有一端口178，從而血液可望通過注射器(未示出)抽取。護套可包含遠端164內的一止血閥門(未示出)，以防血液流出護套的遠端。
近端部108、116、146和154分別可選擇性地具有leur連接部件。例如，近端部108可具有一凸luer鎖129，而近端部116可具有一凹luer連接器131。近端部146和154可分別具有類似的部件。
如圖4所示，部件142、150和160可互相插入。近端部146、154、164可扭動或滑動配合在一起，例如利用luer連接器、螺紋、壓力或按鈕配合、卡爪/溝槽配置、或其組合。此處，圖2中所示的結構尤為合適。
在如圖5的局部剖面圖所示的本發明的另一實施方案中，針頭180具有一開口或側孔182。與針頭180同軸布置的擴張器184具有一基本上中空的遠端部186和一基本上實心的近端部188，各端部186和188通過剛性或基本為剛性的縱向構件190連接，以形成一間斷或非連續結構。端部186和188之間未由部件190占據的空間形成環形或基本為環形的空間194，血液可從開口182流入其內。護套196為透明或半透明的，從而醫生可觀察到空間194中的血液。
優選地，擴張器184具有一或多個例如在護套196內的小開口、氣孔或多孔材料200，以允許空氣或氣體在血液進入時離開環形空間194。開口本身，或多孔材料中的開口足夠小，從而空氣可逸出而血液可留住。合適的多孔材料包括多孔聚合物例如氣孔尺寸為2.5微米的自封式白色多孔的HDPE。
導絲204的遠端202優選被預先裝入，即，優選位于針頭180的腔管206內。這樣，血液將流入針頭180并且通過開口182流出，而不是在近端流出腔管206。一旦醫生看到環形空間194中的血液，導絲204可通過腔管206向遠端推進血管(未示出)內。針頭180、擴張器縱向構件190與護套196之間的另一種關系可在圖5a所示的橫斷面圖中看出。
本發明的擴張器部的個別設計在圖6和7中進一步詳細地示出。在圖6中，所示擴張器210具有錐形部件。遠端擴張部212為雙錐體設計形式，其具有一由一個錐形部件216的頂部延伸至另一個錐形部件218的頂部的通路214。至少兩個穩定縱向構件220由遠端部212延伸至近端部222，優選包括一單個錐形部件224，其具有一通路226和一近端扭動或鎖定部228。
圖7中所示的本發明的實施方案包括一擴張器-針頭聯合裝置，其中圖6中所描述的擴張器裝置也包括一延伸穿過通路214至通路226并從其中穿過的針頭232。針頭232具有一設有扭動或鎖定裝置的近端部234。
在圖8所示的本發明一實施方案的局部示意圖中，擴張器240繞針頭242周圍布置。擴張器240具有一遠端部244，其朝針頭242的遠端預部246向遠端延伸。備選地，細長的內部擴張器同軸位于較大的外部擴張器之內。內部細長的部件可在針頭上推進以保護針頭頂部。如圖9a至9c所示，針頭252位于血管256內的刺穿開口254內。導絲258由針頭252向遠端伸入血管256的腔管260內。繞針頭252周圍設置的擴張器262具有一遠端部264。如圖9b所示，擴張器遠端部264可在針頭252上推進，從而擴張器遠端部264的遠端頂部268向針頭252的遠端頂部270的遠端延伸。然后，如圖9c所示，當針頭252和擴張器262在導絲258上向遠端推進時，針頭的遠端頂部270受到擴張器遠端部264的保護。
如圖10a和10b中所示的本發明的實施方案包括一同軸擴張器系統，其包括內部擴張器276和外部擴張器278。擴張器276和278繞針頭280周圍布置，并且內部擴張器276的遠端282最初略微遠離外部擴張器278的遠端284。內部擴張器276的近端(未示出)向遠端推進以使得內部擴張器遠端282蓋住針頭280的遠端288。優選地，擴張器276和278相互作用或受到控制，從而它們保持在彼此之間的相對位置，而當針頭、擴張器，或針頭、擴張器、護套聯合裝置推進血管(未示出)或從其退出時，針頭280最好在導絲(未示出)上。
圖10a和10b中所示的同軸擴張器系統需要一種激活系統，其使得一個擴張器相對于另一個擴張器移動。優選地，內部擴張器應向遠端推進以蓋住針頭的遠端，而外部擴張器則保持不變或保持在適當的位置。優選地，擴張器系統應設置成外部擴張器基本上相對保持在適當的位置，而內部擴張器則沿遠端方向推動、拉動或滑動。在圖11所示的實施方案中，近端內部擴張器部292和外部擴張器部294繞近端針頭部290周圍設置。錐形針頭(套節)接口296具有至少一個環形突出部分或環298，其容納于錐形外部擴張器近端套節304中的環形槽302內。內部擴張器套節306具有與針頭290上或附著于針頭290或針頭接口296上的獨立針頭部件上的相應螺紋310接合的螺紋308。內部擴張器套節304具有一突出部分或側翼312，其在凹槽316內移動并由其引導，該凹槽防止內部擴張器292相對于外部擴張器294轉動。對本領域技術人員而言，其他公知或可識別的機械配置應當是允許的，并落在本發明的范圍內，只要它們允許內部擴張器的遠端部在針頭的遠端部上推進，而內部擴張器相對于外部擴張器不轉動。
在這里，本發明由傳統的、生理學上容許的材料組成。舉例來說，針頭由硬質聚合物或金屬，例如不銹鋼、鎳鈦金屬互化物等構成。其他部件一般可由適宜的聚合材料，例如聚乙烯、聚丙烯、含氟聚合物和共聚物例如全氟代(乙烯-丙烯)共聚物、聚氨酯聚合物或共聚物構成。
上述具體實施方案按本發明的實施例方式說明。但是，應當理解，在不背離本發明的精神或所附權利要求書的范圍的情況下，可使用本領域技術人員公知或此處公開的其他有利實施方案。
權利要求
1.一種血管進入系統，包括一針頭，其具有一遠端頂部和一近端安裝部；以及一擴張器，其具有與一實心近端部相連的實心遠端部和二者之間的一凹槽，所述擴張器具有一通路，從而所述擴張器繞所述針頭同軸設置，其中，所述針頭具有至少一個接近其遠端頂部布置的開口，并且其中，所述擴張器具有一基本上為環形的槽，以便當所述針頭的所述遠端頂部刺穿血管時接收血液。
2.如權利要求1所述的系統，其特征在于，所述擴張器是不連續的。
3.如權利要求1所述的系統，其特征在于，所述擴張器是清潔的、半透明或透明的。
4.如權利要求1所述的系統，其特征在于，所述擴張器具有一通過注射器抽取血液的側向入口。
5.如權利要求1所述的系統，其特征在于，所述針頭和擴張器可一同在一導絲上推進一血管內。
6.如權利要求5所述的系統，其特征在于，所述導絲防止所述針頭損害血管內的結構。
7.如權利要求1所述的系統，其特征在于，所述針頭具有一腔管，并且一導絲的遠端伸入所述針頭腔管內。
8.如權利要求1所述的系統，其特征在于，導絲移動進入病人血管系統的可能性得以排除。
9.如權利要求1所述的系統，其特征在于，所述擴張器具有一或多個排出空氣的開口或氣孔。
10.如權利要求1所述的系統，其特征在于，所述擴張器具有一點或多點多孔材料。
11.如權利要求1所述的系統，其特征在于，所述針頭留在所述導絲上以保護使用者。
12.如權利要求1所述的系統，其特征在于，所述針頭可收回到所述擴張器內，并被鎖定于適當的位置以保護血管，并且當所述擴張器針頭被取下時保護使用者。
13.如權利要求1所述的系統，其特征在于，所述擴張器具有一向遠端延伸的遠端部。
14.如權利要求1所述的系統，其特征在于，所述針頭近端部具有顯示所述遠端頂部坡口方向的彩色編碼、文字或其他標記。
15.如權利要求1所述的系統，其特征在于，所述擴張器具有一向遠端延伸的遠端部，其具有一遠端以蓋住所述針頭的遠端頂部。
16.如權利要求1所述的系統，其特征在于，所述針頭被插入所述血管內之后，所述針頭具有顯示所述針頭遠端頂部坡口的方位或將其鎖定在適當位置的功能。
17.如權利要求1所述的系統，其特征在于，一具有內部擴張器的同軸擴張器系統可在所述針頭上向遠端延伸。
18.一種血管進入系統包括一針頭，其具有一遠端頂部和一近端安裝部；一擴張器，其具有一與一實心近端部相連的實心遠端部和一位于二者之間的凹槽，所述擴張器具有一通路，從而所述擴張器繞所述針頭同軸設置；以及一護套，其具有一遠端頂部、一近端安裝部和一足以同軸裝在所述擴張器上的腔管；其中，所述針頭具有至少一個接近其遠端頂部布置的開口，并且其中，所述護套和擴張器形成一基本上為環形的槽，以便在所述針頭的遠端頂部刺穿血管時接收血液。
19.如權利要求18所述的系統，其特征在于，所述護套是清潔的、半透明或透明的。
20.如權利要求18所述的系統，其特征在于，所述擴張器是不連續的。
21.如權利要求18所述的系統，其特征在于，所述擴張器是透明或半透明的。
22.如權利要求18所述的系統，其特征在于，所述護套或擴張器具有一通過注射器抽取血液的側向入口。
23.如權利要求18所述的系統，其特征在于，所述針頭、擴張器和護套在一導絲上一起推進一血管內。
24.如權利要求18所述的系統，其特征在于，所述導絲防止所述針頭損壞血管內的結構。
25.如權利要求18所述的系統，其特征在于，所述擴張器或護套具有一或多個排出空氣的開口或氣孔。
26.如權利要求18的系統，其特征在于，所述護套具有一點或多點多孔材料。
27.如權利要求18所述的系統，其特征在于，所述針頭留在所述導絲上以保護使用者。
28.如權利要求18所述的系統，其特征在于，所述針頭可拉入擴張器內并鎖定于適當的位置，以便當擴張器/針頭或擴張器/針頭和護套推進時保護血管。
29.如權利要求18所述的系統，其特征在于，當所述導絲留在適當的位置時，所述針頭可被拉入擴張器內并鎖定于適當的位置以保護使用者。
30.如權利要求18所述的系統，其特征在于，所述擴張器具有一向遠端延伸的遠端部，其具有一遠端以蓋住所述針頭的遠端頂部。
31.如權利要求18所述的系統，其特征在于，所述針頭插入血管之后，所述系統具有顯示所述針頭遠端頂部坡口的方位或將其鎖定在適當的位置的功能。
32.一種將導管或其他醫療器械導入病人心血管系統中的方法，其中，將一針頭導入血管內，將一導絲通過所述針頭插入血管內，將一擴張器在所述導絲上插入，以及將一導管或其他醫療器械導入，其改進之處在于，所述針頭和擴張器一同在所述導絲上推進。
33.一種將一導管或其他醫療器械導入病人心血管系統中的方法，其特征在于，將一針頭導入血管內，將一導絲通過所述針頭插入血管內，將一擴張器和護套在所述導絲上插入，以及將一導管或其他醫療器械通過所述護套導入，其改進之處在于，所述針頭、擴張器和護套一同在所述導絲上推進。
34.如權利要求32或33所述的方法，其特征在于，所述擴張器具有一向遠端延伸的遠端部，其具有一遠端，并且所述擴張器相對于所述針頭推進，從而所述擴張器遠端部的遠端位于所述針頭遠端頂部的遠端。
35.如權利要求32或33所述的方法，其特征在于，所述擴張器在外形上同軸，并具有一向遠端延伸的內部擴張器，其具有一遠端，并且所述內部擴張器相對于所述針頭推進，從而所述擴張器遠端部的遠端位于所述針頭遠端頂部的遠端。
36.如權利要求32或33所述的方法，其特征在于，所述針頭插入血管之后，所述針頭被轉動以復原所述針頭遠端頂部坡口的方位。
37.如權利要求36所述的方法，其特征在于，所述針頭被轉動180度。
全文摘要
一種血管進入裝置，包括一針頭，其具有一遠端頂部和一近端安裝部；以及一擴張器，其具有一與一實心近端部相連的實心遠端部和一介于二者之間的環形槽，擴張器具有一通路，從而擴張器繞針頭同軸布置。針頭具有至少一個接近其遠端頂部設置的開口，從而當針頭的遠端進入血管時，血液進入環形槽以向操作人員顯示進入操作已經完成。該裝置選擇性地包括一護套，其具有一遠端頂部、一近端安裝部、以及一足以同軸安裝在擴張器上的腔管。
文檔編號A61M5/178GK1607967SQ02826146
公開日2005年4月20日 申請日期2002年12月24日 優先權日2001年12月26日
發明者邁克爾·塔爾 申請人:耶魯大學