專利名稱：治療糖尿病腎病的中藥及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥，具體涉及一種治療糖尿病腎病的中藥及其制備方法。
背景技術：
當前，糖尿病(diabetes mellitus，DM)正在以驚人速度在世界范圍內蔓延。據世界衛生組織流行病學資料表明，目前全球糖尿病患者已達1. 8億，到2025年全球糖尿病患者將達到3億，其中2. 3億人在發展中國家，發達國家糖尿病患者增長率為42%，而發展中國家增長率將達到170%。我國糖尿病患者總數已逾4000萬，僅次于印度居世界第二位。糖尿病可造成多個靶器官的損害，出現多臟器并發癥，其中糖尿病腎病(diabetic nephropathy, DN)是其常見的微血管并發癥之一。在糖尿病患者中DN的發病率約47. 66%， 其中早期DN發生率約34. 11%。據美國腎臟病數據統計源(USRD)統計資料，在終末期腎功能衰竭(ESRF)患者中，DN占首位(36. 39%)，在我國DN約占ESRF總數的5%。其臨床特征為早期尿中白蛋白排泄輕度增加(微量白蛋白尿)，隨著病情的發展及惡化，如未經有效控制， 逐步進展至大量蛋白尿和血清肌酐上升，最終發生腎功能衰竭，直至終末期腎病。在我國腎臟移植和胰腎聯合移植尚不普及，主要依賴腹膜透析和血液透析，這不僅影響患者的生活質量，也給社會和患者家庭帶來沉重的經濟負擔。因此，進一步加強對DN的研究，提高防治效率，已成為世界醫學領域中重要的科研課題。現代醫學認為糖尿病腎病病因及發病機制錯綜復雜，目前認為，遺傳因素、腎組織糖代謝紊亂、脂代謝紊亂、高血壓、血管活性物質、生長因子與化學趨化因子、炎癥因子、氧化應激等與DN的發病密切相關。目前，現代醫學的主要治療方法是在優質低蛋白糖尿病飲食的前提下，合理控制體重，戒煙及適當運動，控制血糖、血壓，糾正血脂紊亂，改善微循環， 控制蛋白尿等綜合對癥治療，仍不能有效控制本病的發生發展。因此，如何預防和延緩DN 病程進展已成為目前醫學界臨床研究的一個熱點。中藥及其復方制劑具有多途徑、多靶點的作用特點，采用辯證論治靈活處方，在防治糖尿病性腎病方面有獨特的優勢，在很大程度上彌補了西藥治療本病的不足。

發明內容
本發明要解決的技術問題是提供一種治療糖尿病腎病的中藥，該藥易于服用，無毒副作用，在長期的臨床實踐中取得了滿意的療效；同時公開了該中藥的制備方法。為解決上述技術問題，本發明采用的技術方案是 一種治療糖尿病腎病的中藥，由下述重量份的原藥制成
黃芪15 25份、人參10 15份、丹參15 20份、枸杞子8 18份、生地9 16份、 麥冬8 17份、地龍10 20份、半夏5 10份、陳皮8 12份、大黃5 7份、白花蛇舌草5 15份、益母草10 15份。所述治療糖尿病腎病的中藥由下述重量份的原藥制成
黃芪18 22份、人參12 18份、丹參12 18份、枸杞子11 14份、生地11 13份、麥冬11 14份、地龍13 18份、半夏8 12份、陳皮10 12份、大黃4 8份、白花蛇舌草8 12份、益母草7 12份。所述治療糖尿病腎病的中藥由下述重量份的原藥制成
黃芪15 20份、人參10 15份、丹參10 15份、枸杞子8 15份、生地9 12份、 麥冬8 13份、地龍10 15份、半夏5 10份、陳皮5 8份、大黃5 8份、白花蛇舌草8 12份、益母草8 12份。所述治療糖尿病腎病的中藥由下述重量份的原藥制成
黃芪20 25份、人參15 20份、丹參15 20份、枸杞子12 18份、生地12 16 份、麥冬12 17份、地龍15 20份、半夏15 15份、陳皮9 12份、大黃5 8份、白花蛇舌草11 15份、益母草11 15份。上述治療糖尿病腎病的中藥的制備方法，包括如下步驟
按上述重量配比先取人參、地龍、大黃、陳皮四味原藥進行濕熱滅菌30min，再于80°C 下烘干后粉碎成80 150目的細粉，得原藥粉備用；再取黃芪、丹參、枸杞子、生地、麥冬、半夏、白花蛇舌草、益母草按1 :8 12的體積比加水浸泡5 幾后，煎煮3次，每次至少煎煮lh，合并各次所得濾液，靜置過夜，取上清液濃縮后再減壓干燥，粉碎成細末，再與上述人參、地龍、大黃、陳皮四味藥原藥粉混勻混合，得散劑，或裝入膠囊得膠囊劑，或壓制成片劑， 或制成丸劑或加入糊精制成顆粒。本發明具有積極有益的效果
1.功能主治益氣養陰，解毒通絡。用于氣陰兩虛、腎失封藏、毒損腎絡所見倦怠乏力， 氣短懶言，腰膝酸軟，自汗盜汗，五心煩熱，眩暈耳鳴，尿頻，色濁而味甘；糖尿病腎病、糖尿病屬上述癥候者。2.辯證用藥與組方原理糖尿病腎病屬于中醫“消渴”、“虛勞”、“水腫”、“關格”等范疇。多數學者認為其多是在消渴病遷延日久不愈的基礎上發展起來的。歷代醫家多認為本病的基本病機特點是“本虛標實”。本虛為氣血陰陽、五臟虧虛，標實為血瘀、痰凝、濕阻、 水停、濁毒內生等。DN在不同的階段病機亦不相同，早期多為消渴日久，耗氣傷陰，氣陰兩虛，后期漸至陰損及陽，而實邪貫穿病情始終。經過多年的臨床實踐及體會本發明人提出 “氣陰兩虛、腎失封藏、毒損腎絡”為本病的病機，據此研制出“治療糖尿病腎病的中藥(益腎通絡解毒膠囊/丸/片/散/顆粒)”在長期的臨床實踐中取得了滿意的療效。方中黃芪、人參為君，二藥合用相輔相成，共奏滋陰益氣扶正之功；方中丹參、枸杞子、生地、麥冬為臣，四藥合用，相得益彰，活血祛瘀、補腎潤肺，清虛熱而生津止渴；方中以地龍、大黃、陳皮、半夏、白花蛇舌草、益母草為佐使，六藥合用即可活血通絡，又可燥濕祛濁，祛瘀解毒。上方之中君藥必不可缺，而臣、佐、使三藥則可根據臨床辯證之情況酌情進行一定的調整配置(依據病情或證狀進展增加、替換或刪減)。方中黃芪、人參為君黃芪，味甘，微溫，入脾、肺經，擅補氣升陽，又能生血行滯、利尿消腫、生津止渴。《別錄》謂其“補丈夫虛損，五勞羸瘦，止渴……益氣”。《本經》謂其“補虛”。《本草求真》謂其“入肺補氣，入表實衛，為補氣諸藥之最”。在方中取其升發之性，補氣力強又能升陽，以助脾之升清，復其散精達肺之能。與人參合用善治全身表里之氣。人參， 味甘、微苦，微溫。歸心、肺、脾經。具有大補元氣，補脾益肺，生津，安神之功效。《本經》曰 “補五臟，安精神，定魂魄，止驚悸，除邪氣，明目，開益心智。”《用藥法象》曰“人參甘溫，能補肺中元氣，肺氣旺則四臟之氣皆旺，精自生而形自盛，肺主諸氣故也。”《本草匯言》“補氣生血，助精養神之藥也”。二藥合用，相輔相成，共奏滋陰益氣之扶正功。丹參、枸杞子、生地、麥冬為臣藥丹參味苦，性微寒，歸心、肝經。具有活血祛瘀，養心安神之功效。《本草正義》曰“丹參，專入血分，其功在活血行血，內之達臟腑而化瘀滯，故積聚消而未按癥瘕破。”《本草匯言》曰“丹參，善治血分，去滯生新。”枸杞子，味甘，性平。 歸肝、腎、肺經。具有滋補肝腎，潤肺生津，益精血之功效。主治消渴證。《本草述鉤元》曰 其能“裕真陰之化源而不傷元陽。”《湯液本草》曰“主渴而引飲，腎病消中。”《新修本草》 曰“主消渴。”《神農本草經》曰‘主五內邪氣，熱中消渴，周痹，久服堅筋骨輕身不老。”生地味甘，性寒。歸心、肝、腎經。具有養陰生津之功效。主治消渴陰傷證。《名醫別錄》曰 “補五臟，通血脈，益氣力。”《本經逢原》曰“涼血滋陰，滋陰退陽。”《珍珠囊》曰“涼血， 生血，補腎水真陰。”麥冬味甘，微苦，性微寒，入肺、心、胃經。具有養陰生津，益胃潤腸的作用。《本草新編》謂之“瀉肺中之邪火，清胃中之熱邪，補心氣之勞傷……益精強陰，解煩止渴。”四藥合用，相得益彰，活血祛瘀、補腎潤肺，清虛熱而生津止渴。地龍、大黃、陳皮、半夏、白花蛇舌草、益母草為佐使藥地龍，咸、寒。歸肝、脾、膀胱經。具有清熱熄風，通絡，平喘，利尿。《本草綱目》曰“性寒而下行，性寒故能解諸熱疾，下行故能利小便，治足疾而通經絡也。”大黃，苦，寒。歸脾、胃、大腸、肝、心、經。具有瀉下攻積，清熱瀉火，止血，解毒，活血袪瘀之功效。《藥品化義》曰“大黃氣味重濁，直降下行，走而不守，……專攻心腹脹滿，胸胃積熱，積聚痰實，便結瘀血，女人經閉。”陳皮，辛、苦，溫。歸脾、肺經。具有理氣健脾，燥濕化痰之功效。《本經》曰“主胸中瘕熱，逆氣，利水谷，久服去臭下氣。”半夏味辛，性溫，歸脾、胃、肺經，具有燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結之功。用于脾不化濕導致的痰涎雍盛。白花蛇舌草，微苦、甘，寒。歸胃、大腸、小腸經。具有清熱解毒，利濕通淋之功效。《廣西中藥志》:“治小兒疳積，毒蛇咬傷，癌腫。外治白皰瘡、蛇癩瘡。”益母草，苦、辛、微溫。歸肝、心、膀胱經。具有活血調經，利水消腫作用。《本草拾遺》曰“主浮腫下水，兼惡毒腫。”《本草綱目》曰“活血、破血、調經、解毒……大便小便不通。”六藥合用即可活血通絡，又可燥濕祛濁，祛瘀解毒。綜觀上方，方組合理，配伍有度，藥用精專，以上諸藥合用，滋而不膩，補而不滯，清而不寒，活血化瘀而不傷正氣，動靜開合，剛柔相濟，共奏益氣養陰、化痰祛瘀、益腎解毒通絡之功效。
具體實施例方式下面結合實施例對本發明作進一步描述，但本發明的保護范圍不局限于下列實施例。實施例1 一種治療糖尿病腎病的中藥(益腎通絡解毒膠囊)，由下述原藥制成 黃芪20 kg、人參15 kg、丹參15 kg、枸杞子12 kg、生地12 kg、麥冬12 kg、地龍15 kg、半
夏10 kg、陳皮10 kg、大黃6 kg、白花蛇舌草10 kg、益母草10 kg。上述益腎通絡解毒膠囊的制備方法如下
將凈選后的人參、地龍、大黃、陳皮四味藥物濕熱滅菌30min，再于80°C烘干后粉碎后成細粉，過100目篩備用。取凈選后的黃芪、丹參、枸杞子、生地、麥冬、半夏、白花蛇舌草、益母草加10倍量水，浸泡6h，煎煮3次，每次時間分別為2h、lh、lh，分次過濾，合并濾液，靜置過夜，并取上清液，濃縮至相對密度1. 25 1. 3，(80°C測)時，減壓干燥，粉碎成細末，與人參、地龍、大黃、陳皮四味藥原粉混合，將原粉混勻，過篩，裝入0#膠囊即得。每粒膠囊重 0. 5g，相當于生藥3g。服用方法口服，每次4粒，一日3次，一月為一療程。實施例2 —種治療糖尿病腎病的中藥(益腎通絡解毒膠囊)，由下述原藥制成 黃芪15 kg、人參10 kg、丹參10 kg、枸杞子8 kg、生地9 kg、麥冬8 kg、地龍12 kg、半夏
8坧、陳皮8 kg、大黃5 kg、白花蛇舌草9 kg、益母草9 kg。其制備及服用方法基本同實施例1。實施例3 —種治療糖尿病腎病的中藥(益腎通絡解毒膠囊)，由下述原藥制成 黃芪25 kg、人參20 kg、丹參20 kg、枸杞子18 kg、生地16 kg、麥冬17 kg、地龍20 kg、半
夏15 kg、陳皮12 kg、大黃7 kg、白花蛇舌草15 kg、益母草15 kg。其制備及服用方法基本同實施例1。實施例4 一種治療糖尿病腎病的中藥(益腎通絡解毒顆粒)，由下述原藥制成 黃芪17 kg、人參12 kg、丹參12 kg、枸杞子11 kg、生地11 kg、麥冬11 kg、地龍13 kg、半
夏8 kg、陳皮6 kg、大黃4 kg、白花蛇舌草8 kg、益母草7 kg。將凈選后的人參、地龍、大黃、陳皮四味藥物濕熱滅菌30min，再于80°C烘干后粉碎后成細粉，過100目篩備用。取凈選后的黃芪、丹參、枸杞子、生地、麥冬、半夏、白花蛇舌草、益母草加10倍量水，浸泡6h，煎煮3次，每次時間分別為2h、lh、lh，分次過濾，合并濾液，靜置過夜，并取上清液，濃縮至相對密度1. 3，(80°C測)時，減壓干燥，粉碎成細末，與人參、地龍、大黃、陳皮四味藥原粉混合，加入糊精(糊精的量為干膏量的1/2)制成顆粒，干燥， 滅菌，分裝(6g/袋)，每顆粒劑含生藥1. 4g。服用方法口服，每次6g，一日3次，一月為一療程。實施例5 —種治療糖尿病腎病的中藥(益腎通絡解毒丸)，由下述原藥制成 黃芪20 kg、人參15 kg、丹參16 kg、枸杞子15 kg、生地12 kg、麥冬13 kg、地龍η kg、半
夏10 kg、陳皮7 kg、大黃6 kg、白花蛇舌草9 kg、益母草11 kg。上述益腎通絡解毒丸的制備方法與實施例基本相同，不同之處在于將減壓干燥后所得的黃芪、丹參、枸杞子、生地、麥冬、半夏、白花蛇舌草、益母草的提取物，與人參、地龍、大黃、陳皮四味藥原粉混勻混合，用適量蒸餾水泛丸，干燥、打光，即制成水丸，每顆水丸含生藥2g。服用方法口服，每次6g，一日3次，一月為一療程。實施例6 —種治療糖尿病腎病的中藥(益腎通絡解毒散)，由下述原藥制成 黃芪20 kg、人參10 kg、丹參15 kg、枸杞子15 kg、生地12 kg、麥冬10 kg、地龍15 kg、半
夏10 kg、陳皮9 kg、大黃6 kg、白花蛇舌草10 kg、益母草15 kg。上述益腎通絡解毒散的制備方法
將凈選后的人參、地龍、大黃、陳皮四味藥物濕熱滅菌30min，再于80°C烘干后粉碎后成細粉，過100目篩備用。取凈選后的黃芪、丹參、枸杞子、生地、麥冬、半夏、白花蛇舌草、益母草加10倍量水，浸泡6h，煎煮3次，每次時間分別為2h、lh、lh,分次過濾，合并濾液，靜置過夜，并取上清液，濃縮至相對密度1. 3，(80°C測)時，減壓干燥，粉碎成細末，與人參、地龍、 大黃、陳皮四味藥原粉混合，將原粉混勻后即為散劑。
服用方法口服，每次5g，一日3次，一月為一療程。實施例7 —種治療糖尿病腎病的中藥(益腎通絡解毒片)，由下述原藥制成 黃芪18 kg、人參15 kg、丹參12 kg、枸杞子17 kg、生地13 kg、麥冬14 kg、地龍15 kg、半
夏12 kg、陳皮8 kg、大黃9 kg、白花蛇舌草11 kg、益母草12 kg。將凈選后的人參、地龍、大黃、陳皮四味藥物濕熱滅菌30min，再于80°C烘干后粉碎后成細粉，過100目篩備用。取凈選后的黃芪、丹參、枸杞子、生地、麥冬、半夏、白花蛇舌草、益母草加10倍量水，浸泡6h，煎煮3次，每次時間分別為2h、lh、lh，分次過濾，合并濾液，靜置過夜，并取上清液，濃縮至相對密度1. 3，(80°C測)時，減壓干燥，粉碎成細末，與人參、地龍、大黃、陳皮四味藥原粉混合，添加適量填充劑后壓制成片劑，每片含生藥1. 9g。服用方法口服，每次4片，一日3次，一月為一療程。實施例8 一種治療糖尿病腎病的中藥(益腎通絡解毒片)，由下述原藥制成 黃芪18 kg、人參12 kg、丹參16 kg、枸杞子12 kg、生地15 kg、麥冬10 kg、地龍19 kg、半
夏15 kg、陳皮7 kg、大黃6 kg、白花蛇舌草14 kg、益母草9 kg。其制備及服用方法同實施例7。實施例9 一種治療糖尿病腎病的中藥(益腎通絡解毒片)，由下述原藥制成 黃芪22 kg、人參10 kg、丹參18 kg、枸杞子14 kg、生地13 kg、麥冬14 kg、地龍18 kg、半
夏12 kg、陳皮9 kg、大黃8 kg、白花蛇舌草12 kg、益母草12 kg。其制備及服用方法同實施例7。實施例10臨床試驗 (1)病證診斷標準
西醫診斷標準參照1999年WHO糖尿病診斷標準，并采用國Mogensen，并采用國際通用的Mogensen分期標準I期腎臟體積增大，腎小球濾過增高(GFR150ml/min); II期正常白蛋白尿期，尿蛋白排泄率(UAE) < 20ug/min 30mg/24小時)，病理見腎小球基膜增厚和系膜基質增加；III期又稱早期糖尿病腎病(DN)，尿蛋白排泄率(UAE)在20 200Ug/min (30 300mg/M小時)，此期基膜增厚，系膜基質明顯增加，腎小球結節型或彌漫型病變及小動脈玻璃樣變。中醫診斷標準以中華人民共和國衛生部制定發布的《中藥新藥治療消渴病臨床研究指導原則》2002年第一輯為參考標準。癥候學特點符合氣陰兩虛、痰瘀阻絡兼挾瘀毒型倦怠乏力，腰痠不適，自汗盜汗，氣短懶言，五心煩熱，眩暈耳鳴，尿頻且量多，色濁而味甘，舌暗或瘀斑，或舌下青筋怒張，苔薄白或少苔，脈沉細或沉澀。(2)臨床資料
60例觀察病例均來自發明人所在內分泌科門診和病房的2010年4月至2011年1月期間的早期DN患者。采用隨機數字表確定病人入組進行觀察。隨機分為治療組和對照組各30例。兩組患者在年齡、性別、病程、血糖、糖化血紅蛋白、血脂、24h尿蛋白定量、中醫癥狀積分等方面比較均無顯著性差異，具有可比性。兩組患者年齡分布經X2檢驗，467，AO. 05，未見顯著性差異，具有可比性 (見表1)。表1兩組病人年齡(歲)比較
權利要求
1.一種治療糖尿病腎病的中藥，由下述重量份的原藥制成黃芪15 25份、人參10 15份、丹參15 20份、枸杞子8 18份、生地9 16份、 麥冬8 17份、地龍10 20份、半夏5 10份、陳皮8 12份、大黃5 7份、白花蛇舌草10 15份、益母草10 15份。
2.根據權利要求1所述的治療糖尿病腎病的中藥，其特征在于，它由下述重量份的原藥制成黃芪18 22份、人參12 18份、丹參12 18份、枸杞子11 14份、生地11 13 份、麥冬11 14份、地龍13 18份、半夏8 12份、陳皮10 12份、大黃4 8份、白花蛇舌草8 12份、益母草7 12份。
3.根據權利要求1所述的治療糖尿病腎病的中藥，其特征在于，它由下述重量份的原藥制成黃芪15 20份、人參10 15份、丹參10 15份、枸杞子8 15份、生地9 12份、 麥冬8 13份、地龍10 15份、半夏5 10份、陳皮5 8份、大黃5 8份、白花蛇舌草8 12份、益母草8 12份。
4.根據權利要求1所述的治療糖尿病腎病的中藥，其特征在于，它由下述重量份的原藥制成黃芪20 25份、人參15 20份、丹參15 20份、枸杞子12 18份、生地12 16 份、麥冬12 17份、地龍15 20份、半夏15 15份、陳皮9 12份、大黃5 8份、白花蛇舌草11 15份、益母草11 15份。
5.權利要求1所述治療糖尿病腎病的中藥的制備方法，包括如下步驟(1)按權利要求1所述的重量配比先取人參、地龍、大黃、陳皮四味原藥進行濕熱滅菌 30min，再于80°C下烘干后粉碎成80 150目的細粉，得原藥粉備用；(2)再按權利要求1所述的重量配比取黃芪、丹參、枸杞子、生地、麥冬、半夏、白花蛇舌草、益母草按1 :8 10的體積比加水浸泡5 幾后，煎煮3次，每次至少煎煮lh，合并各次所得濾液，靜置過夜，取上清液濃縮后再減壓干燥得提取物；(3)將上步所得提取物與步驟(1)所得的人參、地龍、大黃、陳皮四味藥原藥粉混勻混合，得散劑，或裝入膠囊得膠囊劑，或壓制成片劑，或制成丸劑或加入糊精制成顆粒。
全文摘要
本發明涉及一種治療糖尿病腎病的中藥。其方精選黃芪、人參、丹參、枸杞子、生地、麥冬、地龍、半夏、陳皮、大黃、白花蛇舌草、益母草。本發明方組合理，配伍有度，藥用精專，以上諸藥合用，滋而不膩，補而不滯，清而不寒，活血化瘀而不傷正氣，動靜開合，剛柔相濟，共奏共奏益氣養陰、化痰祛瘀、益腎解毒通絡之功效。用于氣陰兩虛、腎失封藏、毒損腎絡所見倦怠乏力，氣短懶言，腰膝酸軟，自汗盜汗，五心煩熱，眩暈耳鳴，尿頻，色濁而味甘，糖尿病腎病、糖尿病屬上述癥候者。
文檔編號A61K35/64GK102274396SQ20111020866
公開日2011年12月14日 申請日期2011年7月25日 優先權日2011年7月25日
發明者孫新宇, 李建鵬, 牛明了, 王崢, 高宗躍 申請人:孫新宇