專利名稱：：一種活血降脂的中藥配方和制劑的制作方法
技術領域：
：本發明涉及中藥配方、制劑，具體涉及一種活血降脂的中藥配方及制劑。隨著人們生活水平的提高，心血管疾病的發病率也逐年上升，為此人們也逐步注重自身的保健。目前具有活血降脂功能的藥物品種繁多，但功效確切的活血降脂中藥保健品還不多見。本發明的目的是要提供一種養心安神、活血降脂，能有效防治冠心病、高血脂癥和婦科病癥的中藥配方。本發明公開的活血降脂中藥配方是由重量百分比為0．5-5％西紅花、49-70％紅花和29-50％絞股藍組成。本發明的另一目的是要公開上述活血降脂中藥配方的制劑。用上述活血降脂配方，按常規的方法可制成袋泡茶、保健飲料和各種口服制劑如顆粒劑、膠囊劑、片劑等。本發明所述的活血降脂保健茶是由下述方法制得的1．取西紅花揀去雜質，噴75％乙醇滅菌，揮盡乙醇，低溫40℃干燥，粉碎，過40目篩，經80℃恒溫滅菌2小時備用。2．取紅花揀去雜質，噴75％乙醇滅菌，揮盡乙醇，低溫40℃干燥，粉碎，取通過60目未通過100目之細粉，經80℃恒溫滅菌2小時，備用。3．取干燥之絞股藍，揀去雜草、雜質，噴75％乙醇滅菌，揮盡乙醇，低溫40℃干燥，粉碎，取通過60目未通過100目之細粉，經80℃恒溫滅菌2小時，備用。4．取上述處理過的西紅花、紅花、絞股藍，混合均勻，稱量分裝即得。本發明所述的活血降脂保健飲料是由下述方法制得的按處方量取干燥的西紅花、紅花、絞股藍，用水加熱回流提取，過濾，濾液加入甲殼素，攪拌靜置過夜，再過濾，濾液中加入糖、防腐劑或矯味劑，充分溶解后，加水稀釋至總量，過濾，滅菌，灌裝后即得。本發明所述的口服制劑是由下述方法制得的按處方量取干燥的紅花、絞股藍加水回流提取二次，合并提取液，濃縮真空干燥得到浸膏粉備用。另取干燥的西紅花打粉，過40目篩，滅菌，與上述浸膏粉混合，加入常用藥用輔料充分混合，制粒即制得顆粒劑；將該顆粒填入空膠殼中即制得膠囊劑；將顆粒直接壓片，薄膜包衣，即制得片劑。西紅花為鳶尾科植物番紅花CrocussatiousL．花柱的上部及柱頭，又名藏紅花、番紅花，是中醫藥名貴藥材之一，具有活血行瘀、散郁開結功能。古藉文獻記載西紅花功效有《飲膳正要》中“主心憂郁積，氣悶不散，久食令人心喜”，《品匯精要》中“主散郁調血，寬胸膈，開胃進飲食，久服滋下元，悅顏色，及治傷寒發狂”，《綱目》中“活血，又治驚悸”。另據現代藥理研究，西紅花有興奮子宮作用，有降壓、興奮呼吸，收縮血管作用，并能延長小鼠的動情周期。紅花為萄科植物紅花CarthamustinctoriusL．的花，又名杜紅花，藥源豐富，療效顯著，是中醫臨床常用藥物，亦具活血行淤功能。古籍文獻記載紅花功效有《唐本草》中“治口噤不語，血結，產后諸疾”，《開寶本草》中“主產后血運口噤，腹內惡血不盡，絞痛，胎死腹中，并酒煮服。亦主蠱毒下血”，本草蒙簽》中“喉痹噎塞不痛，搗汁咽”，《綱目》中“活血、潤燥、止痛、散腫、通經”，《本草正》中“達痘瘡血熱難出，散斑疹血滯不消”，《本草再新》中“利水消腫，安全胎、墮死胎”。現代藥理研究表明紅花有興奮子宮作用，有降壓、收縮血管的作用，對小鼠能增強其耐缺氧能力，紅花黃色素有抗凝血作用，能提高缺氧的耐受力，使冠脈擴張，增加冠脈流量，并有鎮痛，抗炎和鎮靜作用，對周圍血管有擴張作用。因此紅花可用于防治冠心病、心絞痛、心肌梗塞等病癥；還能抑制血小板聚集、改善微循環、抑制血栓形成，故而近年來臨床又用以防治閉塞性腦血管病癥。紅花在臨床上治療冠心病、心絞痛有較好的效果，其顯效率為45％，總有效率達85％。本發明將西紅花與紅花配伍應用，使其活血化瘀的功效更為顯著。絞股藍為葫蘆科植物絞股藍Gynostemmapentaphyllum(Thunb)Mak的根狀莖或全草。絞股藍具有抗衰老作用，能延長細胞壽命，延長果蠅壽命，提高小白鼠存活率和過氧化物歧化酶(SOD)的活力，抑制組織褐質的形成，防治白發和增加頭發拉力(P＜0．01)。日本報道絞股藍皂甙可延長小鼠游泳疲勞致死的時間31-55％；國內研究也表明絞股藍提取物灌胃給藥，能明顯延長小鼠負重游泳時間(P＜0．01)和爬桿時間(P＜0．05)。日本以高糖高脂飼料建立大鼠高脂血癥模型，其實驗結果對照組大鼠血總膽固醇為159．0±19．0mg／dl；甘油三脂234．4±18．1mg／dl，給藥組大鼠在喂以高糖高脂飼料的同時加入絞股藍總甙100mg／kg／天×7周，其血總膽固醇為107．9±8．8mg／dl，甘油三脂為153．6±9．1mg／dl，給藥組與對照組比較差異顯著(P＜0．05)，如果劑量增至500mg／kg／天，則高脂血癥大鼠的血脂水平可與正常大鼠相仿。國內的藥理和臨床研究均證明絞股藍具有降脂作用。本方采用絞股藍，主要是(1)絞股藍具有抗疲勞作用，與中醫所說“補氣”功能相類似；中醫理論認為“氣為血之帥”，補益元氣，使氣得充沛，可增強行血之力，達到“益氣活血”的目的。(2)中醫學認為冠心病、心肌梗塞多兼有心氣不足，閉塞性腦血管病日久不愈亦多氣血虧損，于活血行瘀方中配用益氣藥物，有助于改善體質，促進早日康復；(3)冠心病、腦血管病多發于中老年，絞股藍還有延緩衰老作用，故在中老年防治上述病癥時，尤為適宜。(4)絞股藍氣味醇清香甜，可使本品有良好口味，易于接受。用本發明的活血降脂保健茶進行急性毒性測試，結果顯示無明顯毒性反應。一．供試品紅花、西紅花、絞股藍等中藥碎末組成的袋泡劑(雙紅茗)。經水沸煎煮10分鐘，共二次，合并水煎液、過濾，低溫(＜80℃)蒸發濃縮至2g／ml濃度待用。二．動物昆明種小鼠，雌雄各半、體重20-21克，由新崗實驗動物飼養場提供。三．結果經預試驗，按10，20，40，80g／kg各灌胃3只小鼠，無一死亡，遂按最大劑量80g／kg，以0．4m1／10g體積灌胃給藥。20只小鼠觀察一周，無一死亡，無明顯毒性反應，認為該藥對小鼠口服途徑的最大耐受量大于80g／kg。用本發明的活血降脂保健茶經上海中醫藥大學附屬曙光醫院臨床觀察治療高血脂癥兼冠心病，結果顯示安全有效。Ⅰ．材料和方法一、病例21例均為住院病例。男12例，女9例。年齡50-80歲，平均68．5歲。21例均具有(一)高脂血癥，符合中華人民共和國衛生部試行藥物研究指導原則標準，其中Tch(膽固醇)血癥2例；高Tch和高TG(甘油三酯)血癥2例；高TG和低HDL-c血癥(高密度膽固醇)2例；高TG血癥6例；高TG和低HDL-c血癥3例；低HDL-c血癥6例。故共有高Tch血癥6例次，高TG血癥11例次，低HDL-c血癥11例次。(二)冠心病，21例還符合1979年世界衛生組織命名和診斷標準，其中16例為心絞痛，5例為急性心肌梗塞。(三)血瘀癥，該21例兼符合1986年第二屆全國活血化瘀研討會修訂《血瘀診斷標準》，其中6例兼有氣虛癥，8例為氣滯，7例為痰濕內阻。二、用藥方法雙紅茗1袋，每日3次。用水沖泡，四周為一療程。服藥期間藥物一切照舊不再增減藥物。三、觀察指標(一)臨床癥狀1、心絞痛。2、血瘀癥。(二)實驗室1、血液流變學。2、血脂TchTGHDL-c3、心電圖。四、療效標準(一)血脂，按中華人民共和國衛生部試行藥物臨床研究指導原則。(二)心絞痛，按1979年中西醫結合治療冠心病及心律失常座談會冠心病心絞痛及心電圖療效標準。(三)血瘀癥，按1987年全國中西醫結合會議修訂的療效標準。五、統計方法配對T檢驗及卡方檢驗。Ⅱ．結果一、心絞痛表1心絞痛療效例有心絞痛患者，顯效76％，有效19％，總有效率為95％。二、血瘀癥表2血瘀癥療效21例血瘀癥患者中，顯效38％，有效57％，無效5％，總有效率為95％。三、心電圖表3心電圖的療效21例中，18例有ST和／或T波變化，其中顯效11％，有效22％，無效67％，總有效率占33％。四、血脂(一)治療前后Tch、TG和HDL-c水平表4Tch、TG和HDL-c治療前后對比雙紅茗可降低Tch和TG水平，升高HDL-c水平。治療前后均有顯著統計差異。(二)血脂療效表5Tch、TG和HDL-c療效雙紅茗對高Tch血癥的有效率為67％，高TG血癥為54％，低HDL-c血癥為91％。五、血液流變學表6血液流變學影響雙紅茗可降低全血粘度、血漿粘度、纖維蛋白質、紅細胞變形能力，治療前后有顯著統計差異。六、肝腎功能治療前后的SGPT，尿素氮和肌酐均在正常范圍。Ⅲ．結論通過臨床21例高脂血癥兼冠心病患者的觀察，發現本方明顯緩解心絞痛，改善血瘀癥和心電圖中ST-T波異常變化。在實驗室檢查中具有降低血液流變學、膽固醇、甘油三酯和升高高密度膽固醇。上述結果揭示本方的活血化瘀作用降低了血液粘度導致血瘀癥的改善，因此可以緩解心絞痛和改善心電圖的缺血變化。而血液代謝的改善不但有助于血液流變學的改善，還對冠心病的防治起到積極的作用。在應用過程中未見不良副反應，而且服用方便，故是一種安全有效的防治冠心病和高脂血癥的保健藥物。用本發明的活血降脂保健茶由上海中醫藥大學附屬曙光醫院婦科臨床治療婦女痛經，結果顯示總有效率達96．67％。一、藥物由上海市中藥研究所提供。藥物組成西紅花、紅花、絞股蘭等。服法于月經干凈后開始服用至經行。每日二次，每次1袋，開水沖泡代茶，勿空腹服用。如經行腹痛明顯，經色暗紅不暢者，經行期可繼續服用。二、疼痛及療效評定疼痛程度分三級，分別以+++、++、+表示。+++表示經行腹痛劇烈難忍，持續時間較長，需服止痛片方能緩解；++表示腹痛較劇，持續時間較短，一般2-3天；+表示腹痛程度較輕，尚能忍受，一天左右。療效分顯效、有效和無效三種。顯效經治療腹痛明顯減輕，疼痛程度下降二級，甚則疼痛消失(如+++→+、+→(-))；有效經治療疼痛減輕，疼痛程度下降一級；無效經治療疼痛無改善。三、止痛效果與病種的關系表1雙紅茗止痛效果與病種的關系<tablesid="table7"num="007"><table>病種效果內異癥痛經附件炎痛經腸粘連腹痛經行頭痛計(例)顯效有效無效計(例)21(95．55％)5(71．42％)1271(4．5％)00101(14．29％)0101(14．29％)01227130</table></tables>由表1提示雙紅茗對婦科痛經，附件炎和腸粘連引起腹痛都有效，有1例經行頭痛，服用雙紅茗一個周期后，第二次轉經時頭痛明顯減輕，“由于附件炎、腸粘連腹痛和經行頭痛病例太少，尚須繼續積累病例和觀察。四、止痛效果與病程關系表2雙紅茗止痛效果與病程關系對子宮內膜異位癥引起痛經的治療有一定難度，故我們選擇內異癥痛經作為觀察對象。表2提示雙紅茗治療痛經，對病程長或短都有效。五．結論就觀察雙紅茗止痛效果共30例進行分析，30例中顯效22例(占73．34％)、有效7例(占23．33％)、無效1例(占3．33％)，總有效率為96．67％，提示雙紅茗對婦科痛癥有良好的止痛作用。本發明公開的健心安神、活血降脂的中藥配方能有效地防治冠心病和高血脂癥，并對婦科瘀阻痛經有顯著的治療作用。用本發明配方制成的各類制劑功效明確，服用方便，具有很好的臨床推廣運用價值。權利要求1.一種活血降脂的中藥配方，其特征在于該配方是由重量百分比為0．5-5％西紅花、49-70％紅花和29-50％絞股藍組成。2.一種如權利要求1所述的活血降脂的中藥配方的制劑，其特征在于其中所述的制劑是袋泡茶、保健飲料、顆粒劑、膠囊劑、片劑等。全文摘要本發明涉及一種活血降脂的中藥配方及制劑。本發明公開的活血降脂中藥配方是由重量百分比為0.5—5%西紅花、49—70%紅花和29—50%絞股藍組成。并按常規的方法可制成袋泡茶、保健飲料和各種口服制劑如:顆粒劑、膠囊劑、片劑等。本發明的配方能有效地防治冠心病和高血脂癥,并對婦科瘀阻痛經有顯著的治療作用。用本發明配方制成的各類制劑功效明確,服用方便,具有很好的臨床推廣運用價值。文檔編號A61P3/00GK1282595SQ0011700公開日2001年2月7日申請日期2000年7月6日優先權日2000年7月6日發明者張國安,張國明申請人:上海市中藥研究所