專利名稱：：一種治療面癱的中成藥及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種中成藥，尤其涉及一種治療面癱的中成藥及其制備方法。
背景技術：
：面癱即"周圍性面神經麻痹"(Peripheralparalysisofthefacialnerve)，又稱Bdl's麻痹，屬"中風"之"中經絡"，民間常稱之為"吊線風"、"歪嘴風"等。根據病理學研究，本病是由發生在面神經管內或莖乳孔以外面神經病變而引起的以面部表情肌運動功能障礙為主要癥狀的疾病；其激發因素多與病毒感染、自主神經功能不穩定等引起的局部神經營養血管痙攣有關，并最終導致神經的缺血水腫。臨床常表現為面部表情肌癱瘓、患側眉毛下垂、前額皺紋消失、眼裂擴大且不能閉合、鼻唇溝平坦、口角下垂、面部被牽向健側，進食時食物殘渣留于病側、口水自病側淌下，病側淚液外溢等癥狀。經流行病學調查，中國面癱發病率高達每年70人/10萬人口，是2050歲人群中的常見多發病，其發病急速，病程多在6個月以上，部分病例遷延不愈，終成頑固性面癱。面癱常致患者五官容貌變形，甚至影響語言、面部情感的表達和進食等日常軀體活動，引發由于眼瞼閉合不全等造成的角膜發炎、外露受傷等，給患者帶來極大痛苦和心理負擔。但是，目前國內外尚無針對面癱的特效治療方法，在臨床治療中一般采用四種方法手術治療、針灸治療、藥物治療(例如強的松、地塞米松、煙酸、地巴唑、水楊酸鈉、B族維生素、阿司匹林等)和物理療法(推拿、按摩、熱敷等)。其中，施用手術多需要犧牲其他神經如副神經、膈神經以達到相關面神經的吻合，相對來說是一種損傷性療法，存在一定的風險；采用針灸治療在學術界頗受爭議，在面癱早期(發病14天內)，針刺選穴不宜過多，針刺手法不宜過重，留針不宜過長，技術要求較高；理療療程相對較長，顯效時間較慢，當在較長時間內不能完全恢復面神經功能時，完全治愈不留后遺癥的可能性較小；而部分西藥治療(包括口服、輸液或肌注)不僅價格昂貴，還會給患者帶來不同程度的痛苦，甚至出現負面影響。關于面癱的治療，中醫藥具有較為顯著的療效和優勢，歷代醫家在臨床實踐中積累了豐富的經驗，方書典籍中也記載了大量臨床用之有效的方劑。中醫傳統觀念認為，脈絡空虛、風邪時毒、乘虛而襲"陽明經脈"是面癱的基本病機，以致經氣阻滯、經脈失養、縱緩不收、發為歪斜。早期治療以祛風化痰為主；待疾病遷延日久而成頑固性面癱時，多因氣血虛弱、風寒痰濕之邪侵襲，久則陽虛內寒、氣血凝滯、痰濕膠固，阻滯于經絡，此時，風邪己不是主要矛盾，治療則應以調氣活血、溫陽通絡、祛痰散結為主。依據面癱的病機特點，國內己有一些針對性治療的中藥處方報道。從這些方劑來看，主要存在著三個缺點第一、同功效藥物的堆積現象較多，使得用藥不精煉、不嚴謹，例如活血中藥紅花、川芎、當歸、丹參，四味藥的功效基本相同，顯得用藥意圖不清、堆積累贅；第二，有些方劑采用如僵蠶、全蝎、蜈蚣等動物性藥材，不僅制備工藝繁瑣，還容易引起某些患者的蛋白質過敏；第三，大多面癱方劑所用中藥成分較多，其中不少是名貴藥材，如麝香、穿山甲、銀珠粉末等，造價成本較高，從目前的市場上未見推廣應用，效果不得而知。
發明內容本發明的目的是克服已有技術中的不足之處，提供一種對患者而言無痛苦、服用方便、療程短、見效快、無副作用、造價經濟的治療面癱的中成藥及其制備方法。本發明的目的是通過以下技術方案來實現的一種治療面癱的中成藥，主要由豨薟草、水菖蒲、車前草、苦參和桔皮制成，它們的重量配比如下豨薟草1525份，水菖蒲1015份，車前草813份，苦參68份，桔皮23份。一種治療面癱的中成藥的制備方法，包括以下步驟(1)按照豨薟草1525份、水菖蒲1015份、車前草813份、苦參68份、桔皮23份的重量配比取材；(2)取豨薟草，用35倍量體積比為95%的乙醇回流1~2小時，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.051.50的稠膏，備用；(3)將上述豨薟草的藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮合并，充分攪拌混合后，用610倍量水浸泡12小時，加水煎煮23次，每次加入35倍量水，煎煮12小時，合并煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為0.122.10的清膏；(4)將上述步驟(2)制成的稠膏和步驟(3)制成的清膏混合，靜置1224小時，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過篩，得到均勻的細粉；(5)將細粉裝入膠囊制成膠囊劑、或加入相應輔料制成顆粒劑或微丸。本發明和現有技術相比，具有如下技術效果1、使用本發明產品治療面癱，不會給患者帶來任何痛苦，用藥療程短、顯效快，并且療效顯著。2、本發明產品制成的劑型為膠囊，也可制成丸劑、顆粒劑或其它劑型，是一種口服中成藥，因此患者治療面癱服用時比較方便。3、本發明產品采用中成藥制備而成，辯證、組方嚴謹，各味原藥配伍合理，用藥準確、精煉。4、本發明原料多為草本，來源廣、成本低，為中國藥典收載的無毒副作用的藥材，用藥安全可靠。5、藥物制造工藝簡單易行，適合工業化生產。具體實施例方式本發明治療面癱的中成藥主要由豨薟草、水菖蒲、車前草、苦參和桔皮制成，它們的重量配比如下豨薟草1525份，水菖蒲1015份，車前草813份，苦參68份，桔皮23份。用藥依據中醫君臣佐使配伍，各原料藥分則各有專效、合則相輔相成，協同為用，效力倍增。豨薟草是本方君藥，它是針對氣虛、血瘀的病因，來祛風除濕、通經絡兼活血之要藥。針對以其功用，《本草新編》中講到"療暴中風邪，口眼喁斜者立效"。《方脈正宗》上有言"治口眼歪斜，手足不遂，言語不清，口角流涎，筋骨攣強，腰腳無力等癥"。《滇南本草》中也有"豨薟草可治諸風、風濕癥，內無六經形癥，外見半身不遂，口眼歪斜，痰氣壅盛，手足麻木，痿痹不仁，筋骨疼痛，濕氣流痰，癱瘓痿軟，風濕痰火，赤白癜風，須眉脫落等癥"。因此，以豨薟草為君藥，可化瘀去積滯，正氣得伸，以通為補，發揮益氣通絡之功效。組方中水菖蒲、車前草和苦參同為臣藥，調和營衛。其中，水菖蒲芳香溫通，能開竅寧神，化痰祛濁，對于痰阻腦竅、心神昏蒙的中風病尤為適宜。車前草具有利水通淋、清熱明目、清肺化痰的功效，可祛散外風，又可平息內風。苦參則微寒，歸肝、心包經，利水滲濕，具有息風止痙，清熱平肝的作用，多用于肝火上炎，肝陽上亢，熱盛動風等癥，能平熄陽化之風動，正合中風面癱病癥之肝陽化風的機理。臣藥諸藥相配，配合君藥共奏軟堅、益氣、活血之功。組方中佐使藥是桔皮。其辛涼輕宣，能疏散風熱，清開諸竅、利咽喉、善行頭面，為治療中風失音之要藥。方劑中佐以桔皮，還可行氣止痛，溫中和胃之功。與它藥配伍，用于風火相煽、上擾清竅所致的中風清竅不利最為適宜，從而起到疏通三焦之氣，運行捷，消化健，以防止臣藥補氣補血之補而不行、停滯積聚。本發明提供的治療面癱的中成藥主要適用于治療面部神經癱瘓、面神經炎引起的嘴歪眼斜、流口水、面肌痙攣或僵硬、瞼裂變小、三叉神經痛，中風引起的頭痛、頭暈、面部麻木等癥狀。本發明提供的治療面癱的中成藥的制備方法，包括以下步驟(1)按照豨薟草1525份、水菖蒲1015份、車前草813份、苦參68份、桔皮23份的重量配比取材。(2)取豨薟草，用3~5倍量體積比為95%的乙醇回流1~2小時，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.051.50(5560°C)的稠膏，備用。(3)將上述豨薟草藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮合并，充分攪拌混合后，用610倍量水浸泡12小時，加水煎煮23次，每次加入35倍量水，煎煮12小時，合并煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為0.122.10(5560°C)的清膏。(4)將上述步驟(2)制成的稠膏和步驟(3)制成的清膏混合，靜置1224小時，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過100120目篩，得到均勻的細粉。(5)將步驟(4)得到的細粉裝入膠囊。細粉裝入l號膠囊，每粒0.25g，服用時每次三粒膠囊，一日兩次(口服)，用黃酒或溫開水送服，IO天為一療程。本發明治療面癱的中成藥也可按相關制劑方法制成中成藥常用劑型，如顆粒劑、微丸等。本發明產品中的原藥配伍較少，制備工藝簡單，容易實施推廣。本發明配方經各味原藥合理配伍，具有特效的解表祛風、祛風止痙、清熱消腫、利濕、活血等功效。患者使用本發明產品治療面癱時服用方便、無任何痛苦、治療費用底、療程短、安全有效。下面結合具體實施例對本發明作進一步的說明，實施例用以進一步說明本發明，可供參考，但并不由此限制本發明范圍。實施例l按重量份配比稱取豨薟草2.5kg，水菖蒲1.5kg，車前草1.3kg，苦參0.8kg，桔皮0.3kg。經分類精選后，先取豨薟草用5倍量體積比為95%的乙醇回流2小時，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.50(55°C)的稠膏，備用。將上述豨薟草藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮四味合并，充分攪拌混合后，用10倍量水浸泡2小時，加水煎煮3次，每次加入5倍量水，煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為2.10(55°C)的清膏。將兩種膏體混合后，靜置24小時，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過120目篩，將均勻細粉裝入l號膠囊，每粒0.25g。實施例2按重量份配比稱取豨薟草1.5kg，水菖蒲1.0kg，車前草0.8kg，苦參0.6kg，桔皮0.2kg。經分類精選后，先取豨薟草用3倍量體積比95%的乙醇回流l小時，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.05(60°C)的稠膏，備用。將上述豨薟草藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮四味合并，充分攪拌混合后，用6倍量水浸泡1小時，加水煎煮2次，每次加入3倍量水，煎煮l小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為0.12(60°C)的清膏。將制得的稠膏和清膏混合后，靜置12小時，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過100目篩，得到均勻的細粉，裝入1號膠囊，每粒0,25g。實施例3按重量份配比稱取豨薟草4.0kg，水菖蒲2.5kg，車前草2.0kg，苦參1.4kg，桔皮0.5kg。經分類精選后，先取豨薟草用4倍量體積比95%的乙醇回流1.5小時，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(55°C)的稠膏，備用。將上述豨薟草藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮四味合并，充分攪拌混合后，用8倍量水浸泡1.5小時，加水煎煮2次，每次加入4倍量水，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.75(60°C)的清膏。將兩種膏體混合后，靜置24小時，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過120目篩，得到均勻的細粉，裝入1號膠囊，每粒0,25g。實施例4按重量份配比稱取豨薟草1.8kg，水菖蒲1.4kg,車前草0.9kg,苦參0.8kg，桔皮0.2kg。經分類精選后，先取豨薟草用5倍量體積比95%的乙醇回流2小時，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.25(60°C)的稠膏，備用。將上述豨薟草藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮四味合并，充分攪拌混合后，用9倍量水浸泡1小時，加水煎煮3次，每次加入3倍量水，煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為0.18(55°C)的清膏。將兩種膏體混合后，靜置18小時，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過100目篩，得到均勻的細粉，裝入l號膠囊，每粒0.25g。實施例5按重量份配比稱取豨薟草2.3kg，水菖蒲1.1kg，車前草1.1kg，苦參0.6kg，桔皮0.3kg。經分類精選后，先取豨薟草用3倍量體積比95%的乙醇回流1小時，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.40(55°C)的稠膏，備用。將上述豨薟草藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮四味合并，充分攪拌混合后，用7倍量水浸泡2小時，加水煎煮2次，每次加入5倍量水，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為2.10(60°C)的清膏。將兩種膏體混合后，靜置20小時，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過120目篩，得到均勻的細粉，裝入l號膠囊，每粒(X25g。實施例6照實施例3操作，將稠膏和清膏均勻混合，減壓干燥成干浸膏，粉碎成細粉后，按制顆粒劑方法過100目篩，加適量0-環糊精與1%蛋白糖，混勻，制粒，干燥，得顆粒劑。實施例7照實施例3操作，將稠膏和清膏均勻混合，減壓干燥成干浸膏，粉碎成細粉后，按制微丸方法過100目篩，加適量3-環糊精與1%蛋白糖，混勻，制粒，干燥；再加微晶纖維素、微粉硅膠，混勻，泛丸，60'C干燥，得微丸。本發明提供的一種治療面癱的中成藥，是在中醫理論指導下，積多年臨床實踐經驗基礎上，結合現代康復醫學理論，創新研發而成的一種治療周圍性面癱的中藥制劑。申請人在三年時間里，對兩百多例周圍性面癱患者進行了面癱康復的科學評估及臨床對比用藥觀察參照國家中醫藥管理局1994-06-28發布的《中醫病證診斷療效標準》"中風"項下面癱病癥相關指標和第五次國際面神經外科專題研討會推薦的HouseBrackmann(H-B)面神經功能評價分級系統，臨床上以觀察面癱患者(排除由外傷、腫瘤、Ramsay-Hunt綜合癥、造血系統嚴重原發性損害等疾病造成的面癱)面部運動并作出主觀判斷的方法進行治療標準的劃定。治療13個療程后(IO天為一療程)，按《藥物臨床試驗質量管理規范》原則制定統一病例報告表，逐日觀察，每3日進行1次療效記錄，評定療效標準如下痊愈面部所有區域正常。包括雙側額紋、鼻唇溝恢復對稱，皺眉與閉眼正常，鼓腮時口角不漏氣，進食時齒頰間不滯留食物殘渣，談笑時無口角歪斜，面部表情正常。顯效仔細觀察可看出輕微的功能減弱，可能有輕微的聯帶運動；面部靜止時對稱，張力正常，上頜運動中等，眼睛用力可完全閉合，口輕度不對稱。有效有明顯的功能減弱，單雙側無損害性不對稱，可觀察到并不嚴重的聯帶運動、攣縮和(或)半側面部痙攣；面部靜止時張力正常，上頜運動微弱，眼用力時可完全閉合，口明顯不對稱。無效治療3個療程后，面部靜止時不對稱，上頜無運動，眼不能完全閉合,口僅有輕微運動。本發明提供的一種治療面癱的中成藥，方劑重在活血化瘀、通經活絡、除痰開竅、調理氣血、祛風解痙。三年來，經對兩百多例周圍性面癱患者對比用藥觀察表明(治療組采用本發明方劑，對照組分別采用常用西藥治療和針灸治療)，治療結果如下表l(以3個療程為限)。表l三種不同方法治療周圍行面癱的效果觀察例(％)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注治療組與西藥組、針灸組比較均P〈0.01。從統計結果表來看，周圍性面神經麻痹急性期治療3個療程后，治療組(采用本發明中成藥)與西藥組、針灸組比較，治療效果有顯著性的意義(P<0.01)，說明采用3種方法對周圍性面神經麻痹進行治療，其治療效果是治療組(采用本發明中成藥)優于西藥、針灸組。權利要求1、一種治療面癱的中成藥，其特征在于，主要由豨薟草、水菖蒲、車前草、苦參和桔皮制成。它們的重量配比如下豨薟草15～25份，水菖蒲10～15份，車前草8～13份，苦參6～8份，桔皮2～3份。2、一種權利要求l所述治療面癱的中成藥的制備方法，其特征在于，包括以下步驟(1)按照豨薟草1525份、水菖蒲1015份、車前草813份、苦參68份、桔皮23份的重量配比取材。(2)取豨薟草，用35倍量體積比為95%的乙醇回流12小時，回流液過濾后，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.051.50的稠膏，備用。(3)將上述豨薟草的藥渣與水菖蒲、車前草、苦參、桔皮合并，充分攪拌混合后，用610倍量水浸泡12小時，加水煎煮23次，每次加入35倍量水，煎煮12小時，合并煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為0.122.10的清膏。(4)將上述步驟(2)制成的稠膏和步驟(3)制成的清膏混合，靜置1224小時，減壓干燥成干浸膏，粉碎后過篩，得到均勻的細粉。(5)將細粉裝入膠囊制成膠囊劑、或制成顆粒劑或微丸。3、根據權利要求2所述制備方法，其特征在于，所述步驟(4)中，粉碎后過100120目篩。全文摘要本發明公開了一種治療面癱的中成藥及其制備方法，該中成藥以重量份為單位，由豨薟草15～25份，水菖蒲10～15份，車前草8～13份，苦參6～8份，桔皮2～3份組成。將上述藥物按配比稱取，先取豨薟草乙醇回流，過濾濃縮至稠膏；再將其藥渣與其余四味合并，加水煎煮，濾過濃縮至清膏；合并兩種膏體，減壓干燥后，粉碎成細粉，過篩；最后按制劑方法制成各種劑型。本發明原藥來源廣，配伍較少，制備工藝簡單；通過口服給藥，治療周圍性面癱，具有特效的解表祛風，祛風止痙，清熱消腫，利濕活血等功效；對患者而言治療費用低，療程短，使用方便，安全有效。文檔編號A61K36/88GK101461873SQ20091009546公開日2009年6月24日申請日期2009年1月15日優先權日2009年1月15日發明者薇柯,胤陸,陳蔚青申請人:浙江樹人大學