專利名稱：一種中藥西洋參口含片的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥制劑，特別涉及一種中藥西洋參口含片。
背景技術：
西洋參(學名PanaX quinquefolius)是人參的一種，又稱廣東人參、花旗參，由于美國舊稱為花旗國而得名，原產于美國北部到加拿大南部一帶，以威斯康辛州為主。通常照產地分成(一般所稱的)花旗參與加拿大參；兩者雖然同種，但因為氣候影響，前者的參面橫紋比后者更明顯，有效成分含量也較高。服用方法有煮、燉、蒸食，也可切片含化或研成細粉沖服。中醫中的西洋參性味歸經甘、微苦，涼。歸心、肺、腎經。功能主治補氣養陰， 清熱生津。用于氣虛陰虧，內熱，咳喘痰血，虛熱煩倦，消渴，口燥咽干。西洋參皂苷是西洋參中最主要的有效成分之一，也是生理活性最顯著的物質。迄今為止，人們已經在西洋參中提取了多種皂苷單體。西洋參皂苷單體的種類雖然不少，但主要是三萜類化合物，與人參皂苷結構有相似之處，但有些是西洋參所獨有的。目前市場上的西洋參產品有西洋參膠囊，西洋參片，西洋參飲片等。口含片指含于口腔內緩慢溶解的壓制片，能對口腔及咽部產生持久的藥效，口含片因其優良的口感及方便的服用方法而受到廣大患者的歡迎。但中藥口含片也存在以下問題口感問題，含片入口之后的感覺往往是令研制者頭痛的問題。穩定性問題，口含片往往會因吸濕而造成外觀的變化甚至主藥含量的下降。本發明經過研究，發明了一種不加矯味劑，口感好，穩定性強，在口腔內迅速崩解、 無沙礫感、對口腔粘膜無刺激性，具有補氣養陰，清熱生津功能的西洋參口含片制劑，提供了一種新的制劑和配方。

發明內容
本發明所述的中藥口含片由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工制備而成一種中藥西洋參口含片，其特征在于，用以下重量配比的原料制備而成西洋參 100g，其余為選自填充劑、粘合劑、助流劑和潤滑劑的藥物可接受的載體，其中填充劑l_500g粘合劑l-40g助流劑I-IOg潤滑劑0. l_2g。以上為重量單位，可以制備成片劑1000片，但根據生產規模，單位也可以是kg，t 等，根據實際需要確定用量，但各組分重量比例不變。其中填充劑選自淀粉，糊精，蔗糖，微晶纖維素，乳糖，變性淀粉，預膠化淀粉，低取代羥丙基纖維素，葡萄糖，甘露糖，木糖醇，超級羧甲基淀粉鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙纖維素；粘合劑選自，淀粉、預膠化淀粉、糊精、麥芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯膠、明膠、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯毗咯烷酮、黃原膠、羥丙基纖維素和羥丙基甲基纖維素；助流劑選自，微粉硅膠、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、單硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氫化植物油、硬脂富馬酸鈉、聚氧乙烯單硬脂酸酷、單月桂蔗糖酸酷、月桂醇硫酸鈉、月桂醇硫酸鎂、十二烷基硫酸鎂和滑石粉；潤滑劑選自，疏水性潤滑劑，如硬脂酸鎂，滑石粉。優選的本發明的配方如下西洋參IOOg填充劑150_450g粘合劑15_30g助流劑5-10g。潤滑劑0. 5_2g。更優選的本發明的配方如下西洋參IOOg填充劑220g粘合劑20g助流劑10g。潤滑劑lg。最優選的本發明的配方如下西洋參IOOg填充劑，低取代羥丙基纖維素220g粘合劑，羥丙基纖維素20g
助流劑，微粉硅膠10g。潤滑劑，硬脂酸鎂lg。本發明的口含片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟取西洋參，用氣流粉碎機粉碎，使粒徑小于50 μ m，加入填充劑，粘合劑，助流劑混合制粒加入潤滑劑直接壓片制成1000片片劑。本發明的特殊之處在于對已有制備工藝進行了改進，將西洋參用水煮或醇提修改為超微粉碎，同時通過輔料的篩選，得到一種適合口含的西洋參片劑。水提或醇提工藝提出的非藥用成份較多，含量差異性大且吸濕性大；會干擾了藥品質量標準的檢測，不能準確控制藥品質量，工藝不穩定；本發明提出將西洋參用超微粉碎得到粉末，可以將西洋參細胞粉碎，使有效成分更好的釋放，同時達到穩定性好，藥效提高， 口感好等優點。本發明所述的口含片與現有技術相比較，具有治療效果好，副作用少，見效快，口感好，藥品保質期長，穩定性好，成本低，制備工藝更加簡單，節省了制備藥物的時間等諸多優點。本發明的輔料篩選過程如下
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原輔料(g)/每1000片
權利要求
1.一種中藥西洋參口含片，其特征在于，1000片口含片用以下重量配比的原料制備而成西洋參IOOg 填充劑l-500g 粘合劑l_40g 助流劑I-IOg 潤滑劑0. l_2g。
2.根據權利要求1的口含片，其特征在于，其中填充劑選自淀粉，糊精，蔗糖，微晶纖維素，乳糖，變性淀粉，預膠化淀粉，低取代羥丙基纖維素，葡萄糖，甘露糖，木糖醇，超級羧甲基淀粉鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙纖維素；粘合劑選自，淀粉、預膠化淀粉、糊精、麥芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯膠、明膠、甲基纖維素、 羧甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯毗咯烷酮、黃原膠、羥丙基纖維素和羥丙基甲基纖維素；助流劑選自，微粉硅膠、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、單硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氫化植物油、硬脂富馬酸鈉、聚氧乙烯單硬脂酸酷、單月桂蔗糖酸酷、月桂醇硫酸鈉、月桂醇硫酸鎂、十二烷基硫酸鎂和滑石粉；潤滑劑選自，疏水性潤滑劑，如硬脂酸鎂，滑石粉。
3.根據權利要求1的口含片，其特征在于，其中 西洋參IOOg填充劑150-450g 粘合劑15_30g 助流劑5-10g。 潤滑劑0. 5-2g。
4.根據權利要求1的口含片，其特征在于，其中 西洋參IOOg填充劑220g 粘合劑20g 助流劑IOg 潤滑劑lg。
5.根據權利要求1的口含片，其特征在于，其中 西洋參IOOg低取代羥丙基纖維素220g 羥丙基纖維素20g 微粉硅膠IOg 硬脂酸鎂lg。
6.根據權利要求1的口含片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟取西洋參，用氣流粉碎機粉碎，使粒徑小于50 μ m，加入填充劑，粘合劑，助流劑混合制粒，干燥，篩分，加入潤滑劑直接壓片制成1000片片劑。
全文摘要
本發明涉及一種中藥制劑，特別涉及一種中藥西洋參口含片。本發明的中藥西洋參口含片，1000片口含片用以下重量配比的原料制備而成西洋參100g填充劑1-500g粘合劑1-40g助流劑1-10g潤滑劑0.1-2g。
文檔編號A61K9/20GK102406679SQ20111039108
公開日2012年4月11日 申請日期2011年11月30日 優先權日2011年11月30日
發明者成金樂, 楊記宗, 梁燕玲, 陳金梅 申請人:中山市中智藥業集團有限公司