專利名稱：一種治療風濕性關節炎及類風濕性關節炎的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療風濕性關節炎及類風濕性關節炎的中藥組合物及其制備方法，屬于制藥技術領域。
背景技術：
風濕性關節炎及類風濕性關節炎是一種常見的炎性、系統性自身免疫性疾病。風濕性關節炎是一種常見的急性或慢性結締組織炎癥，臨床一以關節和肌肉游走性酸楚、重著、疼痛為特征，屬變態反應性疾病。類風濕性關節炎是一種以關節滑膜炎為特征的慢性全身性自身免疫性疾病，滑膜炎持久反復發作，可導致關節內軟骨和骨的破壞，關節功能障礙，甚至殘廢。風濕性關節炎及類風濕性關節炎長期不治，反復發作，嚴重的影響了人們的身體健康。目前現代醫學對該病的治療主要以非留體抗炎藥、免疫抑制劑、糖皮質激素、中成藥、理療、針灸為主，均只能緩解癥狀，而不能根治，有的還有嚴重的毒副作用。因此，研制一種治愈率高，愈后不復發，安全，無毒副作用的藥品，顯得十分重要和迫切。部頒標準《中藥成方制劑》第18冊WS3-B-3383-98項下“風濕圣藥膠囊”就是治療風濕性關節炎及類風濕性關節炎的一種中成藥，但是其并沒有處方各藥材的用量，且沒有制備工藝。本發明人通過發掘祖國豐富的中藥資源，結合大量的中醫組方理論及臨床藥效學實驗，發明了一種組方構成明確，工藝簡單，療效顯著，劑量準確的一種治療風濕性關節炎及類風濕性關節炎的中藥組合物及其制備方法。

發明內容
本發明的目的在于提供療效顯著的一種治療風濕性關節炎及類風濕性關節炎的
中藥組合物及其制備方法。其特點是本發明中藥組合物各藥味的用量配比是
玉竹50份
土茯苓666. 7份防風50份蠶砂50份
桃仁50份羌活50份
獨活50份
五味子50份防己50份
黃柏50份威靈仙50份
綿萆解50份桂枝50份當歸66. 7份紅花33. 3份
人參50份青風藤50份穿山龍50份。本發明的各藥味重量配比是經過嚴格的藥理篩選試驗發現對于風濕性關節炎及類風濕性關節炎的療效顯著，其臨床藥效學試驗效果顯著，且無任何毒副作用。我們按常規工藝制成膠囊劑、片劑和顆粒劑。1、本發明制備方法如下以上十八味，防風、羌活、獨活、當歸藥材，加水6-12倍量，浸泡1-3小時，水蒸汽蒸餾提取6-14小時，收集揮發油備用；人參粉碎成細粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發油后防風等四味水煎煮3次，第一次6-12倍量水，煎煮提取2-4小時，第二次4-10倍量水，煎煮提取1-3小時，第三次2-8倍量水，煎煮提取0. 5-2小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，按各劑型常規工藝加入人參細粉制成顆粒后，加入揮發油攪拌均勻，制成膠囊劑、片劑或顆粒劑。2、本發明優選制備方法如下以上十八味，防風、羌活、獨活、當歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾提取10小時，收集揮發油備用；人參粉碎成細粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發油后防風等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時，第二次8倍量水，煎煮提取2小時， 第三次6倍量水，煎煮提取1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，按各劑型常規工藝加入人參細粉制成顆粒后，加入揮發油攪拌均勻，制成膠囊劑、片劑或顆粒劑。3、本發明膠囊劑制備方法如下以上十八味，防風、羌活、獨活、當歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾提取10小時，收集揮發油備用；人參粉碎成細粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發油后防風等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時，第二次8倍量水，煎煮提取2小時， 第三次6倍量水，煎煮提取1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，加入人參細粉制成顆粒后，加入揮發油攪拌均勻，分裝膠囊，即得膠囊劑。4、本發明片劑制備方法如下以上十八味，防風、羌活、獨活、當歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾提取10小時，收集揮發油備用；人參粉碎成細粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發油后防風等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時，第二次8倍量水，煎煮提取2小時， 第三次6倍量水，煎煮提取1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，加入人參細粉及適宜輔料混勻，制成顆粒后，加入揮發油攪拌均勻，壓片，即得片劑。5、本發明顆粒劑制備方法如下以上十八味，防風、羌活、獨活、當歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾提取10小時，收集揮發油備用；人參粉碎成細粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發油后防風等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時，第二次8倍量水，煎煮提取2小時， 第三次6倍量水，煎煮提取1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，加入人參細粉及適宜輔料混勻，制成顆粒后，加入揮發油攪拌均勻，即得顆粒劑。本發明的各藥味重量配比是本發明人通過發掘祖國豐富的中藥資源，結合大量的中醫組方理論及藥理篩選試驗，得出的；本發明的工藝也是發明人多年不斷試驗，改進總結出來的。主要藥效學試驗證明本發明各藥味重量配比“土茯苓666. 7份、桃仁50份、玉竹50份、五味子50份、黃柏50份、防風50份、羌活50份、獨活50份、防己50份、威靈仙50份、蠶砂50份、綿萆解50 份、桂枝50份、當歸66. 7份、紅花33. 3份、人參50份、青風藤50份、穿山龍50份”同處方篩選重量配比1 “土茯苓1000份、桃仁17份、玉竹17份、五味子17份、黃柏17份、防風33 份、羌活33份、獨活33份、防己17份、威靈仙17份、蠶砂33份、綿萆解17份、桂枝17份、 當歸66份、紅花33份、人參50份、青風藤50份、穿山龍50份。”及處方篩選重量配比2 “土茯苓730份、桃仁84份、玉竹117份、五味子182份、黃柏50份、防風17份、羌活17份、 獨活50份、防己17份、威靈仙50份、蠶砂17份、綿萆解17份、桂枝50份、當歸34份、紅花34份、人參17份、青風藤17份、穿山龍17份。”及處方篩選重量配比3 “土茯苓335份、桃仁83份、玉竹117份、五味子50份、黃柏83份、防風117份、羌活50份、獨活50份、防己83 份、威靈仙50份、蠶砂50份、綿萆解83份、桂枝50份、當歸50份、紅花50份、人參50份、 青風藤83份、穿山龍83份。”相比，藥效學試驗結果有顯著提高。主要藥效學試驗一、實驗藥物的制備1、原料a組為本發明組由土茯苓666. 7g、桃仁50g、玉竹50g、五味子50g、黃柏50g、防風 50g、羌活50g、獨活50g、防己50g、威靈仙50g、蠶砂50g、綿萆解50g、桂枝50g、當歸66. 7g、 紅花33. 3g、人參50g、青風藤50g、穿山龍50g制備(按本發明土茯苓666. 7份、桃仁50 份、玉竹50份、五味子50份、黃柏50份、防風50份、羌活50份、獨活50份、防己50份、威靈仙50份、蠶砂50份、綿萆解50份、桂枝50份、當歸66. 7份、紅花33. 3份、人參50份、青風藤50份、穿山龍50份配比)。b組為處方篩選重量配比1 由土茯苓1000g、桃仁17g、玉竹17g、五味子17g、黃柏 17g、防風33g、羌活33g、獨活33g、防己17g、威靈仙17g、蠶砂33g、綿萆解17g、桂枝17g、當歸66g、紅花33g、人參50g、青風藤50g、穿山龍50g制備(按處方篩選重量配比1 土茯苓 1000份、桃仁17份、玉竹17份、五味子17份、黃柏17份、防風33份、羌活33份、獨活33 份、防己17份、威靈仙17份、蠶砂33份、綿萆解17份、桂枝17份、當歸66份、紅花33份、 人參50份、青風藤50份、穿山龍50份配比)。c組為處方篩選重量配比2 由土茯苓730g、桃仁84g、玉竹117g、五味子182g、黃柏50g、防風17g、羌活17g、獨活50g、防己17g、威靈仙50g、蠶砂17g、綿萆解17g、桂枝50g、 當歸34g、紅花34g、人參17g、青風藤17g、穿山龍17g制備(按處方篩選重量配比2 土茯苓 730份、桃仁84份、玉竹117份、五味子182份、黃柏50份、防風17份、羌活17份、獨活50 份、防己17份、威靈仙50份、蠶砂17份、綿萆解17份、桂枝50份、當歸34份、紅花34份、 人參17份、青風藤17份、穿山龍17份配比)。d組為處方篩選重量配比3 由土茯苓335g、桃仁83g、玉竹117g、五味子50g、黃柏 83g、防風117g、羌活50g、獨活50g、防己83g、威靈仙50g、蠶砂50g、綿萆解83g、桂枝50g、 當歸50g、紅花50g、人參50g、青風藤83g、穿山龍83g制備(按處方篩選重量配比3 土茯苓 335份、桃仁83份、玉竹117份、五味子50份、黃柏83份、防風117份、羌活50份、獨活50 份、防己83份、威靈仙50份、蠶砂50份、綿萆解83份、桂枝50份、當歸50份、紅花50份、 人參50份、青風藤83份、穿山龍83份配比)。2、a組、b組、c組、d組的制法為以上十八味，防風、羌活、獨活、當歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾提取10小時，收集揮發油備用；人參粉碎成細粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發油后防風等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時，第二次8倍量水，煎煮提取2小時， 第三次6倍量水，煎煮提取1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，加入人參細粉制成顆粒后，加入揮發油攪拌均勻，分裝膠囊，即得膠囊劑。3、陽性對照組風濕關節炎片為市場購買。二、試驗過程及試驗結果
實驗目的通過對本發明膠囊劑和b組、c組、d組的抗炎、鎮痛、改善微循環、提高機體免疫力、治療佐劑性關節炎等作用的藥理實驗研究，將本發明膠囊劑與b組、c組、d組進行對比，觀察其藥理作用強弱。試驗方法本發明膠囊劑組和b組、c組、d組對二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響； 對小鼠棉球肉芽腫的影響；對醋酸所致小鼠扭體反應的影響；對小鼠熱板致痛的影響；對小鼠耳廓微循環的影響；對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能的影響；對大鼠佐劑性關節炎的影響。實驗結果本發明膠囊劑組和b組、c組、d組可明顯抑制二甲苯所致小鼠耳廓腫脹；對棉球引起小鼠的肉芽腫有明顯的抑制作用；對醋酸所致小鼠扭體具有明顯的抑制作用；均可延長熱板致痛小鼠的痛閾值；明顯擴張小鼠細動脈和細靜脈管徑的作用，增加毛細血管開放量；能顯著提高小鼠腹腔巨噬細胞的吞噬指數；對大鼠佐劑性關節炎具有明顯的抑制作用。結論本發明膠囊劑比b組、c組和d組的抗炎、鎮痛、改善微循環、提高機體免疫力、治療佐劑性關節炎等作用強，故本發明膠囊劑比b組、c組和d組藥理作用強。一、對二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響實驗材料1、動物昆明種小鼠，雌雄兼有，體重18 22g。2、藥物本發明膠囊劑組、b組、c組、d組；口服，一次4-6粒，一日3次。風濕關節炎片；口服，一次4片，一日2次。藥物在實驗前用蒸餾水配置，灌胃給藥。實驗方法昆明種小鼠60只，雌雄各半，體重18 22g，隨機分成6組，每組10只。對照組灌胃同體積的蒸餾水；本發明膠囊劑、b組、c組和d組灌胃給藥均為8. Og生藥/kg ；風濕關節炎片灌胃給藥0.8g生藥/kg。連續給藥7d，每日1次，末次給藥Ih后，用100%二甲苯 0. 3ml/只涂于右耳內外兩面，左耳作為對照，Ih后將小鼠乙醚麻醉處死，減下雙耳用8mm直徑大孔器分別在小鼠的同一部位打下圓耳片，稱重。計算出小鼠耳廓腫脹度(小鼠右耳片與左耳片的重量差)。實驗結果見表1表1對二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響([±s)
權利要求
1. 一種治療風濕性關節炎及類風濕性關節炎的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為土茯苓666. 7份桃仁50份玉竹50份五味子50份黃柏50份防風50份蠶砂50份羌活50份獨活50份防己50份綿萆解50份桂枝50份當歸66. 7份威靈仙50份紅花33. 3份人參50份青風藤50份穿山龍50份。
2.根據權利要求1所述中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型為膠囊劑、片劑或顆粒劑。
3.根據權利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于以上十八味，防風、羌活、獨活、當歸藥材，加水6-12倍量，浸泡1-3小時，水蒸汽蒸餾提取6-14小時，收集揮發油備用；人參粉碎成細粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發油后防風等四味水煎煮3次，第一次6-12倍量水，煎煮提取2-4小時，第二次4-10倍量水，煎煮提取1-3小時，第三次2-8倍量水，煎煮提取0. 5-2小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，按各劑型常規工藝加入人參細粉制成顆粒后，加入揮發油攪拌均勻，制成膠囊劑、片劑或顆粒劑。
4.根據權利要求3所述中藥組合物的制備方法，其特征在于以上十八味，防風、羌活、獨活、當歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾提取 10小時，收集揮發油備用；人參粉碎成細粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發油后防風等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時，第二次8倍量水，煎煮提取2小時，第三次6倍量水，煎煮提取1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，按各劑型常規工藝加入人參細粉制成顆粒后，加入揮發油攪拌均勻，制成膠囊劑、片劑或顆粒劑。
5.根據權利要求4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于以上十八味，防風、羌活、獨活、當歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾提取 10小時，收集揮發油備用；人參粉碎成細粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發油后防風等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時，第二次8倍量水，煎煮提取2小時，第三次6倍量水，煎煮提取1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，加入人參細粉制成顆粒后，加入揮發油攪拌均勻，分裝膠囊，即得膠囊劑。
6.根據權利要求4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于以上十八味，防風、羌活、獨活、當歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾提取 10小時，收集揮發油備用；人參粉碎成細粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發油后防風等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時，第二次8倍量水，煎煮提取2小時，第三次6倍量水，煎煮提取1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，加入人參細粉及適宜輔料混勻，制成顆粒后，加入揮發油攪拌均勻，壓片，即得片劑。
7.根據權利要求4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于以上十八味，防風、羌活、獨活、當歸藥材，加水10倍量，浸泡2小時，水蒸汽蒸餾提取 10小時，收集揮發油備用；人參粉碎成細粉備用；土茯苓等十三味與提取揮發油后防風等四味水煎煮3次，第一次10倍量水，煎煮提取3小時，第二次8倍量水，煎煮提取2小時，第三次6倍量水，煎煮提取1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，加入人參細粉及適宜輔料混勻，制成顆粒后，加入揮發油攪拌均勻，即得顆粒劑。
全文摘要
本發明涉及一種治療風濕性關節炎及類風濕性關節炎的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物是由土茯苓、桃仁、玉竹、五味子、黃柏、防風、羌活、獨活、防己、威靈仙、蠶砂、綿萆解、桂枝、當歸、紅花、人參、青風藤、穿山龍共十八味中藥制備而成；該藥具有祛風除濕，舒筋通絡止痛的功效；主要用于風濕性關節炎及類風濕性關節炎。其臨床藥效學試驗效果顯著，安全、且無任何毒副作用。
文檔編號A61P19/02GK102430077SQ20111038477
公開日2012年5月2日 申請日期2011年11月29日 優先權日2011年11月29日
發明者尹涓 申請人:尹涓