專利名稱：一種治療腫瘤的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明主要涉及的是治療腫瘤的藥物，具體的說是以中藥為原料制備的制劑，本發明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術：
腫瘤按其生長的特性和對人體的破壞程度，通常分為良性腫瘤和惡性腫瘤兩大類。良性腫瘤的細胞形態和正常組織的細胞形態比較接近，分化良好。惡性腫瘤又稱癌癥，俗稱毒瘤，是一種嚴重損害勞動力，威脅人民健康的疾病。惡性腫瘤的主要特征是腫塊，有形可征，堅硬不移，大多生長速度較快，界限不太清楚。屬于中醫的血淤征范疇。如不及時治療可有轉移性癌瘤，如治療不徹底則易于復發。臨床證實，惡性腫瘤病人的確處于明顯的血液高度凝聚狀態，血液的高凝狀態一般又與病情的輕重有關。隨著病情的不斷加重，癌細胞不斷生長、浸潤、轉移，機體逐漸顯示血液高凝趨勢。血淤是腫瘤形成發展的主要病理機制，而且出現在各個病理階段，因而不同時期使用活血化淤方藥對腫瘤的治療有重要的臨床意義。
目前國內外對本病的治療，遇到以下棘手問題1、手術治療治療不能完全清除癌細胞，可能造成身體的殘缺或畸形，影響到身體的某些功能。
2、放化療的副反應大，有消化障礙、骨髓抑制、機體衰弱、炎癥反應等。
3、雖然也有一些治療腫瘤的中成藥，但由于配方選擇不當或制備工藝的落后，使很多患者不得不依賴于西醫的治療。

發明內容
本發明的目的在于提供一種既可以使患者瘤體縮小，抑制腫瘤細胞增殖，又可以改善血液的高凝狀態，增強機體免疫，減輕或緩解放化療毒副作用的一種治療腫瘤的藥物及制備方法。
本發明所述的一種治療腫瘤的藥物，它是由下述重量配比的原料制成冬蟲夏草2-8份、靈芝10-50份、熟地10-50份、銀耳10-50份、香菇10-50份。
本發明所述的一種治療腫瘤的藥物，其原料優選的重量配比范圍是冬蟲夏草3-5份、靈芝25-30份、熟地30-40份、銀耳30-40份、香菇30-40份本發明所述的一種治療腫瘤的藥物，其原料的最佳重量比是冬蟲夏草5份、靈芝30份、熟地30份、銀耳30份、香菇30份。
本發明所述的一種治療腫瘤的藥物的制備方法是按照以下步驟進行A、將規定數量的靈芝、熟地、銀耳、香菇分別清洗凈泥土后，加1200份水浸泡60分鐘，煎煮2小時后，傾出壓榨煎煮液備用，在原材料中再加10倍量的水煎煮2小時后，將兩次煎煮液合并備用；B、將步驟A制得的煎煮液減壓濃縮至稠膏狀，減壓濃縮過程中其相對密度控制在d＝1.25(50-55℃)-1.30(50-55℃)，真空干燥，粉碎至16-18目細粉；C、將規定數量的冬蟲夏草，在低溫35℃-38℃下烘干，粉碎至16-18目細粉，以原藥入藥；D、將上述制得的冬蟲夏草、靈芝、熟地、銀耳、香菇藥粉混合均勻，用乙醇制粒、在60℃以下干燥、整粒制成顆粒；E、將所制顆粒裝入0號膠囊，0.5g/粒，相當于原生藥3.12g，再經壓板，裝箱送輻照滅菌即得。
一本發明的主要藥效學試驗1、本發明藥物對照組0.15/kg，0.3/kg，0.6/kg三個劑量組，環磷酰胺陽性對照組，觀察小鼠S180肉瘤，小鼠H22肝癌，小鼠Lewis肺癌的影響，見下表表1A本發明藥物對小鼠移植性S180肉瘤瘤體生長的抑制作用

表1B本發明藥物對小鼠移植性H22肝癌瘤體生長的抑制作用

表1C本發明藥物對小鼠移植性Lewis肺癌瘤體生長的抑制作用

結果本發明藥物對于S180肉瘤，小鼠H22肝癌，小鼠Lewis肺癌均有明顯的抑制作用，三個劑量組的高劑量(0.6g/kg)組抑制率分別達到62.3％，65.2％.61.5％。
2、本發明藥物與環磷酰胺合用對小鼠Lewis肺癌生長抑制的增效作用，見下表表2本發明藥物和環磷酰胺合用對小鼠Lewis肺癌生長抑制的增效作用


(a)p＜0.001，與對照組進行比較；(b)p＜0.01，與對照組進行比較(c)p＜0.001，與對照組進行比較。
結果本發明藥物(300，600mg/kg×10)與環磷酰胺(20mg/kg)合用對小鼠Lewis肺癌生長有明顯的抑制增效作用，并呈一定的劑量效應關系3、本發明藥物對荷瘤小鼠的免疫作用，見下表表3A本發明藥物對小鼠網狀內皮系統(RES)吞噬功能的影響

與空白對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01表3B本發明藥物對小鼠溶血素抗體生成的影響

與空白對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01表3C本發明藥物對小鼠外周血中T細胞百分比的影響

與空白對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01結果1對小鼠網狀內皮系統吞噬功能有明顯增強作用；2對體液免疫功能具有增強作用；3對細胞免疫功能，本發明藥物有提高小鼠外周血液中T淋巴細胞百分比的趨勢。
4、本發明藥物對裸小鼠異種移植瘤人小細胞癌生長的抑制作用，見下表表4本發明藥物對裸鼠移植瘤人小細胞癌生長抑制作用

*P＜0.05 **P＜0.01結果本發明藥物對人癌裸小鼠異種植瘤小細胞肺癌生長具有明顯的抑制作用，并顯示一定劑量效應關系。
5、對小鼠急性毒性試驗和慢性毒性試驗分別以人的臨床劑量的50倍和83倍，未出現精神活動異常，無特殊分泌物，未發現對肝，腎等臟器的損害和毒副作用，見下表表5A本發明藥物口服給藥三個月對雄性大鼠血液學指標的影響


與對照組相比，*P＜0.05，***P＜0.001表5B本發明藥物口服給藥三個月對雌性大鼠血液學指標的影響

與對照組相比，*P＜0.05，雄性大鼠口服本發明藥物三個月后除網織紅細胞和血小板較正常對照組略有升高外(P＜0.05)，對其他血液學指標無影響?；謴推谥?、高劑量組淋巴和中性粒細胞出現波動外，還見大劑量組HB下降(P＜0.001)。
雌性動物除小劑量組淋巴和中性粒細胞出現變化外，也見大劑量組PLT升高?；謴推诔髣┝拷M淋巴細胞和紅細胞出現波動外，其他指標與對照組相比無顯著性差異二、本發明的臨床資料1、病歷選擇本病歷200位患者中，男136例，女64例。年齡最大的83歲，最小的29歲。其中肺癌71例，其中包括鱗癌49例、腺癌15例、小細胞癌7例；食管癌29例，肝癌15例，胃癌33例，膀胱癌25例，宮頸癌18例，腦腫瘤9例。以上病歷均經省級醫院細胞窺鏡或病理切片及影象等檢查確診。
2、服用方法治療組一般腫瘤患者服用本發明藥物正常服用量每次兩粒，每天四次。重癥患者每次可加服1-2粒。吞咽困難者可將膠囊內藥粉用純蜂蜜調成糊狀，含化。連續服用三個月。
對照組給予環磷酰胺，治療方法與療程同治療組。兩組治療均為三個月。
3、診斷標準臨床治愈患者精神狀態好，食欲正常，腫瘤壓迫癥狀消失，瘤體縮小到50％以上，不再增長或完全消失。
顯效患者疼痛減輕，精神好轉，食欲轉佳，瘤體有明顯縮小。
有效疼痛有所減輕，精神狀態好，食欲正常。瘤體縮小不明顯。
無效患者疼痛無減輕，基礎狀況差，瘤體沒有縮小趨勢或死亡。
4、治療結果治療組中臨床治愈7例占4％，顯效85例占42％，有效95例占47％，無效13例占7％。總有效率93％。對照組中臨床治愈例3例占6％，顯效21例占42％，有效21例占42％，無效5例占10％，總有效率為90％，兩組總有效率有差異，見下表

兩組療效經統計學分析P＜0.05三、本發明試驗結果表明1、本發明選用天然藏藥和傳統中藥為原料，各組分符合藥政法規定。利用各味中藥的綜合作用治療腫瘤，對人體副作用小。
2、本發明無須煎煮，無苦澀感，服用方便，符合國家衛生法規定。
3、本發明能抑制腫瘤細胞的生長和發展，促進腫瘤細胞的死亡，具有明顯的抗突變作用。
4、本發明可單獨使用，也可配合放、化療使用，可起到增加放化療的療效，減輕放化療的毒副作用。
四、本發明藥物適用于以下人群1、早、中、晚期各種惡性腫瘤患者；2、正在進行放、化療的惡性腫瘤患者；3、手術前后，放、化療后恢復期的患者；4、因各種原因不能夠進行手術和放、化療的患者；5、各種良性腫瘤的患者。
服用方法及用量一般腫瘤患者正常服用量每次兩粒，每天四次。重癥患者每次可加服1-2粒。吞咽困難者可將膠囊內的藥粉用純蜂蜜調成糊狀，含化。
具體實施例方式
實施例1本發明所述的一種治療腫瘤的藥物的制備方法是按照以下步驟進行A、將靈芝30g、熟地30g、銀耳30g、香菇30g、分別清洗凈泥土后，先加1200毫升水浸泡60分鐘，煎煮2小時，煎煮時在水沸騰后，改為小火煎煮，小火煎煮的溫度控制在90——110℃，傾出壓榨煎煮液備用。在原材料中再加1200毫升的水煎煮2小時，煎煮在水沸騰后，改為小火煎煮，小火煎煮的溫度控制在90——110℃，然后將兩次煎煮液合并備用。B、將步驟A制得的煎煮液減壓濃縮至稠膏狀，減壓濃縮過程中其相對密度控制在d＝1.25(50-55℃)，真空干燥，粉碎至16目的細粉。C、將冬蟲夏草5g，在低溫35℃下烘干，粉碎至16目細粉，以原藥入藥。D、將上述制得冬蟲夏草、靈芝、熟地、銀耳、香菇藥粉混合均勻，用80％乙醇制粒、在60℃以下干燥、整粒制成顆粒。E、將所制顆粒裝入0號膠囊，0.5g/粒，相當于原生藥3.12g，再經壓板，裝箱送輻照滅菌即得。
實施例2本發明所述的一種治療腫瘤的藥物的制備方法是按照以下步驟進行A、將靈芝30g、熟地30g、銀耳30g、香菇30g、分別清洗凈泥土后，先加1200毫升水浸泡60分鐘，煎煮2小時，煎煮時在水沸騰后，改為小火煎煮，小火煎煮的溫度控制在100℃，傾出壓榨煎煮液備用。在原材料中再加1200毫升的水煎煮2小時，煎煮在水沸騰后，改為小火煎煮，小火煎煮的溫度控制在100℃，然后將兩次煎煮液合并備用。B、將步驟A制得的煎煮液減壓濃縮至稠膏狀，減壓濃縮過程中其相對密度控制在d＝1.25(50-55℃)，真空干燥，粉碎至16目的細粉。C、將冬蟲夏草5g，在低溫35℃下烘干，粉碎至16目細粉，以原藥入藥。D、將上述制得冬蟲夏草、靈芝、熟地、銀耳、香菇藥粉混合均勻，加入賦型劑制成片劑，每片0.5g，相當于原生藥2.5g，再經壓板，裝箱送輻照滅菌即得。
權利要求
1.一種治療腫瘤的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成冬蟲夏草2-8份、靈芝10-50份、熟地10-50份、銀耳10-50份、香菇10-50份。
2.根據權利要求1所述的一種治療腫瘤的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的的原料制成冬蟲夏草3-5份、靈芝25-30份、熟地30-40份、銀耳30-40份、香菇30-40份。
3.根據權利要求1所述的一種治療腫瘤的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的的原料制成冬蟲夏草5份、靈芝30份、熟地30份、銀耳30份、香菇30份。
4.如權利要求1所述的一種治療腫瘤的藥物的制備方法，其特征在于它是由以下步驟進行A、將規定數量的靈芝、熟地、銀耳、香菇分別清洗凈泥土后，加1200份水浸泡60分鐘，煎煮2小時后，傾出壓榨煎煮液備用，在原材料中再加10倍量的水煎煮2小時后，將兩次煎煮液合并備用；B、將步驟A制得的煎煮液減壓濃縮至稠膏狀，減壓濃縮過程中其相對密度控制在d＝1.25(50-55℃)-1.30(50-55℃)，真空干燥，粉碎至16-18目的細粉；C、將規定數量的冬蟲夏草，在低溫35℃-38℃下烘干，粉碎至16-18目的細粉，以原藥入藥；D、將上述制得的冬蟲夏草、靈芝、熟地、銀耳、香菇藥粉混合均勻，用乙醇制粒、在60℃以下干燥、整粒制成顆粒；E、將所制顆粒裝入0號膠囊，再經壓板，裝箱送輻照滅菌即得。
5.如權利要求1所述的一種治療腫瘤的藥物的制備方法，其特征在于它是由以下步驟進行A、將規定數量的靈芝、熟地、銀耳、香菇分別清洗凈泥土后，加1200份水浸泡60分鐘，煎煮2小時后，傾出壓榨煎煮液備用，在原材料中再加10倍量的水煎煮2小時后，將兩次煎煮液合并備用；B、將步驟A制得的煎煮液減壓濃縮至稠膏狀，減壓濃縮過程中其相對密度控制在d＝1.25(50-55℃)-1.30(50-55℃)，真空干燥，粉碎至16-18目的細粉；C、將規定數量的冬蟲夏草，在低溫35℃-38℃下烘干，粉碎至16-18目的細粉，以原藥入藥；D、將上述制得的冬蟲夏草、靈芝、熟地、銀耳、香菇藥粉混合均勻，加入賦型劑制成片劑，再經壓板，裝箱送輻照滅菌即得。
全文摘要
本發明公開了一種新的治療腫瘤藥物及其制備方法，它是以冬蟲夏草、靈芝、熟地、銀耳、香菇為原料組方。按常規制劑方法制成的膠囊。本發明藥物具有抑制腫瘤，抗輻射，抗疲勞的功能。它對于各種良、惡性腫瘤有著獨特的療效。具有高效、毒、副作用小的特點。
文檔編號A61K9/20GK1836702SQ20051004181
公開日2006年9月27日 申請日期2005年3月21日 優先權日2005年3月21日
發明者王殿穩 申請人:蘭州殿穩醫療制品有限公司