專利名稱：提高機體免疫功能的中藥有效部位復方制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種提高機體免疫功能的中藥有效部位復方制劑及其制備方法。
背景技術：
數百年的臨床實踐表明許多中藥成藥的療效確切，但傳統的中成藥存在諸如服用劑量大，煎煮服用不便，有效成份不明確，藥材及成藥的質量難以控制而導致臨床藥效不穩定等缺點。為達到中藥制劑安全、可控、有效的目的，國家藥監局一直大力倡導傳統中藥的現代化。在現有的中成藥品種中，收載于最新版中國藥典的各種中藥口服液，其提取制備工藝還是較簡單的水煎醇沉，反映了國內和國際上對經方品種的有效物質基礎的研究尚未展開，其制劑工藝的水平尚處較初級階段，對該成藥中化學有效部位的確定及分離提取的研究還很缺乏，這必然會導致該成藥生產過程中及成品的質量控制標的不明，無法保證穩定的臨床療效。

發明內容
本發明的目的是提供一種由提高機體免疫功能的中藥，提取分離得到的有效部位組成的藥物組合物，即現代中藥復方，并提出該藥物的制備方法。
本發明的目的是這樣實現的提高機體免疫功能的中藥有效部位復方制劑，所述的復方制劑是由黃芪、白術、防風組成的中藥組合物，其重量份數比為黃芪12、白術12、防風6。
上述的提高機體免疫功能的中藥有效部位復方制劑，所述的復方制劑中采用的是中藥的有效部位，所述的復合制劑為在上述所述的組合物內加入相應輔料，制成片劑、緩釋劑、滴丸、顆粒劑、膠囊劑、緩釋微丸、糖漿劑、合劑、茶劑或者口服制劑。
上述的提高機體免疫功能的中藥制備方法，所述的中藥組合物中黃芪、白術兩味中藥的有效部位的水煎煮提取方法，水15倍量以上，煎煮2次以上，每次90～120分鐘，得到多次水煎煮提取液，合并，濃縮至藥材重量和體積比為1∶1，邊攪拌邊緩緩加入乙醇，令含乙醇量達80％，放置24小時以上，取上清液，回收乙醇，濃縮至適宜濃度，通過按比吸附量樹脂量和藥材量之比為1∶1裝填的大孔樹脂柱，先以去離子蒸餾水洗脫，再以25％乙醇洗脫，繼以50％乙醇洗脫，收集50％乙醇，回收乙醇，濃縮后的水溶液用鹽酸調PH值至2，利用液-液萃取塔，以正丁醇為提取溶劑萃取酸液中的有效成份，回收溶劑后即得中藥組合物中任一種成分有效部位。
上述的提高機體免疫功能的中藥制備方法，所述的中藥組合物中黃芪的有效部位提取方法還包括，所述的以25％乙醇洗脫后，繼以50％乙醇洗脫，收集50％乙醇的洗脫液，再以正丁醇為提取溶劑萃取酸液中的有效成份后，收集正丁醇提取液。
上述的提高機體免疫功能的中藥制備方法，所述的中藥組合物中白術的有效部位提取方法還包括，在所述的以25％乙醇洗脫后，收集25％乙醇洗脫液，回收乙醇，水溶液濃縮后用鹽酸調pH值至2，以正丁醇萃取后，酸液用氫氧化鈉調PH值至10，再以正丁醇萃取，萃取后的堿液用鹽酸調PH值至中性，除去水溶液中的殘留溶劑后，濃縮，即得白術的有效部位。
上述的提高機體免疫功能的中藥制備方法，將所述的防風藥材酌予碎斷，水蒸氣蒸餾法提取揮發油，提取的揮發油用β-環糊精包裹，得防風的揮發油有效部位，取蒸餾后的水溶液，濃縮至藥材重量和體積比為1∶1，通過大孔樹脂柱，以10倍柱體積以上的去離子蒸餾水洗脫，收集洗脫液，濃縮后即得防風的水煎煮提取有效部位。
本發明的優點在于1.本發明的提高機體免疫功能的中藥復方的功能主治是益氣、固表、止汗。用于表虛不固、自汗惡風或體虛易感風邪者。體虛自汗，容易傷風，對感冒易患者特別是慢性腎炎、肝炎等慢性疾病感冒者尤其適宜；對于慢性支氣管炎患者，服用后可明顯降低感冒、流感發病率，防止慢性支氣管炎反復發作和加重，增加抗病能力。
2.化學有效部位組合的中藥復方，由于所含有的化學成分較傳統工藝制成的中成藥要少得多，而且其組成的有效成分容易研究清楚，因而能夠保證成藥生產過程中及成品的質量控制標的的清晰和易控，有利于保證穩定的臨床療效，最終達到國家所提倡的藥品應“安全、可控、有效”的目的。同時，從藥材中提取有效部位，有利于避免生產過程中不同批次藥材之間質量的高低差異造成的成藥質量不穩定的缺點，而且有利于中藥材種植資源的節約和保護。
3.縱觀諸多與提高機體免疫功能的中藥的研究發現有關拆方、配伍規律等初步研究工作，前人已經做出了很多的積累；同時，相關的藥理和藥效學研究也已具備相當的基礎。大多數研究集中在觀察藥品全方對免疫調節的影響，尤其以水煎劑為研究對象者居多。與藥效物質基礎的相關研究見諸報導的，唯有其所組成的各個單味藥藥效物質的研究，實際上復方的有效部位群并非等同于單味藥藥效物質的簡單相加，而應該通過藥理學的實驗來篩選確定或者驗證。而本專利找到了傳統中藥成藥中各個藥材的化學效部位，進而組合制成現代中藥有效部位成藥，填補了前述國內外有關中藥研究的空白，且具有獨創性和先進性。
本發明的
具體實施例方式實施例1提高機體免疫功能的中藥有效部位復方制劑，所述的復方制劑是由黃芪、白術、防風組成中藥組合物，其重量份數比為黃芪12、白術12、防風6。
實施例2上述的提高機體免疫功能的中藥有效部位復方制劑，所述的復方制劑中采用的是中藥的有效部位，所述的復合制劑為在上述所述的組合物內加入相應輔料，制成片劑、緩釋劑、滴丸、顆粒劑、膠囊劑、緩釋微丸、糖漿劑、合劑、茶劑或者口服制劑。
實施例3上述的提高機體免疫功能的中藥制備方法，所述的中藥組合物中黃芪、白術兩味中藥的有效部位的水煎煮提取方法，水15倍量以上，煎煮2次以上，每次90～120分鐘，得到多次水煎煮提取液，合并，濃縮至藥材重量和體積比為1∶1，邊攪拌邊緩緩加入乙醇，令含乙醇量達80％，放置24小時以上，取上清夜，回收乙醇，濃縮至適宜濃度，通過按比吸附量樹脂量和藥材量之比為1∶1裝填的大孔樹脂柱，先以去離子蒸餾水洗脫，再以25％乙醇洗脫，繼以50％乙醇洗脫，收集50％乙醇，回收乙醇，濃縮后的水溶液用鹽酸調PH值至2，利用液-液萃取塔，以正丁醇為提取溶劑萃取酸液中的有效成份，回收溶劑后即得中藥組合物中任一種成分有效部位。
所述的中藥組合物中黃芪的有效部位提取方法還包括，所述的以25％乙醇洗脫后，繼以50％乙醇洗脫，收集50％乙醇，在以正丁醇為提取溶劑萃取酸液中的有效成份后，收集正丁醇提取液。
實施例4上述的提高機體免疫功能的中藥制備方法，所述的中藥組合物中黃芪的有效部位提取方法還包括，所述的以25％乙醇洗脫后，繼以50％乙醇洗脫，收集50％乙醇的洗脫液，再以正丁醇為提取溶劑萃取酸液中的有效成份后，收集正丁醇提取液。
實施例5上述的提高機體免疫功能的中藥制備方法，所述的中藥組合物中白術的有效部位提取方法還包括，在所述的以25％乙醇洗脫后，收集25％乙醇洗脫液，回收乙醇，水溶液濃縮后用鹽酸調pH值至2，以正丁醇萃取后，酸液用氫氧化鈉調PH值至10，再以正丁醇萃取，萃取后的堿液用鹽酸調PH值至中性，除去水溶液中的殘留溶劑后，濃縮，即得白術的有效部位。
實施例6上述的提高機體免疫功能的中藥制備方法，將所述的防風藥材酌予碎斷，水蒸氣蒸餾法提取揮發油，提取的揮發油用β-環糊精包裹，得防風的揮發油有效部位，取蒸餾后的水溶液，濃縮至藥材重量和體積比為1∶1，通過大孔樹脂柱，以10倍柱體積以上的去離子蒸餾水洗脫，收集洗脫液，濃縮后即得防風的水煎煮提取有效部位。
實施例1所述的提高機體免疫功能的中藥有效部位復方制劑，所述的復方制劑中采用的是中藥的有效部位，所述的復合制劑為在上述所述的組合物內加入相應輔料，制成顆粒劑或者膠囊劑或者緩釋微丸或者糖漿劑或者合劑或者茶劑或者口服制劑。
取得中藥的有效部位的工藝，簡述如下黃芪12g白術12g防風6g。其功能主治中選增強免疫功能的藥理作用為重點，確定以小鼠碳廓清實驗的結果為對照指標。
小鼠20-26g/只，雌雄各半。實驗按體重分為每組10只，除L9(34)正交實驗的9組外，另設對照組、正常組和模型組。
對照組的供試樣制備將三味藥材分別粉碎成細粉，按處方量稱重后混勻，加入水一定體積，臨用時搖勻使成混懸液，抽取折算的體積數給小鼠灌胃。其它的供試樣配制時，每個按不同路線提取得到的部分，各自折算成相當于原藥材的量來配制。
模型組采用腹腔注射氫化可的松30mg/kg/日，連續給藥至實驗結束，周期8-10日。各給藥組于注射氫可的第二天開始灌胃給予供試樣，同時并行每日注射氫可，直至最終的碳廓清指標測定，具體實驗操作詳見參考文獻。
黃芪加水15倍量以上，煎煮2次以上，每次90～120分鐘，得到多次水煎煮提取液，合并，濃縮至藥材重量和體積比為1∶1，邊攪拌邊緩緩加入乙醇，令含乙醇量達80％，放置24小時以上，取上清夜，回收乙醇，濃縮至適宜濃度，按比吸附量樹脂量和藥材量之比為1∶1，通過大孔樹脂柱，先以去離子蒸餾水洗脫，再以25％乙醇洗脫，繼以50％乙醇洗脫，收集50％乙醇的洗脫液，回收乙醇，濃縮；白術以去離子蒸餾水、25％乙醇洗脫后，收集25％乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮。分別取上述兩種濃縮液，同樣按如下步驟制備濃縮液用稀鹽酸調pH值至2，水飽和正丁醇萃取4次，合并正丁醇提取液，蒸干，得到下表中所稱的“酸性”部分。水溶液再用氨試液調pH值至10，水飽和正丁醇萃取4次，合并正丁醇提取液，蒸干，得到下表中所稱的“堿性”部分。余下的水溶液用稀鹽酸調pH值至中性，得到下表中所稱的“余下”部分。防風藥材酌予碎斷，水蒸氣蒸餾法提取揮發油，提取的揮發油用β-環糊精包裹，得防風的揮發油有效部位，下表中稱“揮發油”；取蒸餾后的水溶液，濃縮至藥材重量和體積比為1∶1，通過大孔樹脂柱，以10倍柱體積以上的去離子蒸餾水、25％乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮，下表中稱“水洗”和“25％乙醇”。
實驗結果正常組3.9，對照組3.7。

免疫藥理作用較強的有效部分確定根據各試驗組結果的平均植，最終確定黃芪為酸性部分(4.3)。白術為余下部分(4.2)。防風為(水洗+揮發油)部分(4.3)。
可以看出，幾乎所有實驗組的免疫增強作用都強于未經處理的對照組(3.7)，說明在藥材用量相同的情況下，與傳統的未經處理的對照組服用方式相比較，將藥材提取分離、甩掉部分無用(甚至起負作用)的成分后，服用劑量可大大減少，同時藥效仍能得以維持，甚至得到加強。
提高機體免疫功能的中藥有效部位復方制劑，所述的復方制劑是由黃芪、白術、防風組成中藥組合物，其重量份數比為黃芪12公斤、白術12公斤、防風6公斤。混合后按照常規中藥制備方法制成片劑或者緩釋劑或者滴丸，比如在上述各個藥材投料量的情況下，最終制成3000片，即每片相當于原藥材共10克，則服用劑量為每日2次，每次1-2片。
權利要求
1.一種提高機體免疫功能的中藥有效部位復方制劑，其特征是所述的復方制劑是由黃芪、白術、防風組成中藥組合物，其重量份數比為黃芪12、白術12、防風6。
2.根據權利要求1所述的提高機體免疫功能的中藥有效部位復方制劑，其特征是所述的復方制劑中采用的是中藥的有效部位，所述的復合制劑為在上述所述的組合物內加入相應輔料，制成片劑、緩釋劑、滴丸、顆粒劑、膠囊劑、緩釋微丸、糖漿劑、合劑、茶劑或者口服制劑。
3.一種權利要求2所述的提高機體免疫功能的中藥制備方法，其特征是所述的中藥組合物中黃芪、白術兩味中藥的有效部位的水煎煮提取方法，水15倍量以上，煎煮2次以上，每次90～120分鐘，得到多次水煎煮提取液，合并，濃縮至藥材重量和體積比為1∶1，邊攪拌邊緩緩加入乙醇，令含乙醇量達80％，放置24小時以上，取上清夜，回收乙醇，濃縮至適宜濃度，通過按比吸附量樹脂量和藥材量之比為1∶1裝填的大孔樹脂柱，先以去離子蒸餾水洗脫，再以25％乙醇洗脫，繼以50％乙醇洗脫，收集50％乙醇，回收乙醇，濃縮后的水溶液用鹽酸調PH值至2，利用液-液萃取塔，以正丁醇為提取溶劑萃取酸液中的有效成份，回收溶劑后即得中藥組合物中任一種成分有效部位。
4.根據權利要求3所述的提高機體免疫功能的中藥制備方法，其特征是所述的中藥組合物中黃芪的有效部位提取方法還包括，所述的以25％乙醇洗脫后，繼以50％乙醇洗脫，收集50％乙醇的洗脫液，再以正丁醇為提取溶劑萃取酸液中的有效成份后，收集正丁醇提取液。
5.根據權利要求3所述的提高機體免疫功能的中藥制備方法，其特征是所述的中藥組合物中白術的有效部位提取方法還包括，在所述的以25％乙醇洗脫后，收集25％乙醇洗脫液，回收乙醇，水溶液濃縮后用鹽酸調pH值至2，以正丁醇萃取后，酸液用氫氧化鈉調PH值至10，再以正丁醇萃取，萃取后的堿液用鹽酸調PH值至中性，除去水溶液中的殘留溶劑后，濃縮，即得白術的有效部位。
6.一種權利要求2所述的提高機體免疫功能的中藥制備方法，其特征是將所述的防風藥材酌予碎斷，水蒸氣蒸餾法提取揮發油，提取的揮發油用β-環糊精包裹，得防風的揮發油有效部位，取蒸餾后的水溶液，濃縮至藥材重量和體積比為1∶1，通過大孔樹脂柱，以10倍柱體積以上的去離子蒸餾水洗脫，收集洗脫液，濃縮后即得防風的水煎煮提取有效部位。
全文摘要
提高機體免疫功能的中藥有效部位復方制劑及其制備方法。傳統的中成藥存在諸如服用劑量大，煎煮服用不便，有效成份不明確，藥材及成藥的質量難以控制而導致臨床藥效不穩定等缺點。在現有的以玉屏風散為處方的中成藥品種中，其提取制備工藝還是較簡單的水煎醇沉，其制劑工藝的水平尚處較初級階段，對該成藥中化學有效部位的確定及分離提取的研究還很缺乏，這必然會導致該成藥生產過程中及成品的質量控制標的不明，無法保證穩定的臨床療效。本發明的組成包括所述的復方制劑是由黃芪、白術、防風組成中藥組合物，其重量份數比為黃芪12、白術12、防風6。本發明用于提高人體免疫功能，并治療相關的疾病。
文檔編號A61K9/00GK1836686SQ20051000984
公開日2006年9月27日 申請日期2005年3月23日 優先權日2005年3月23日
發明者劉凱 申請人:劉凱