專利名稱：茶色素在制備治療病毒性心肌炎藥物中的應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及茶色素的藥物新用途，具體涉及茶色素在制備治療病毒性心肌炎的藥物中的應用，屬于中藥領域。
茶色素是從茶葉中提取的植物天然色素，是茶多酚中兒茶素不斷氧化而成的一種活性色素復合物。茶色素由茶黃素、茶紅素和茶褐素組成。對于茶色素的研究已有文獻報道。CN1074618A公開了茶色素及其生產方法。該生產過程為，茶葉經煎煮取汁，堿化，濃縮，酸化，加入乙醇回流，乙醇回流液再堿化得到茶色素結晶，經真空干燥，即得該茶色素。用該方法制得的茶色素中茶黃素、茶紅素和茶褐素三者有恒空的比例，可作為藥用。對于茶色素的藥用價值報道可以概括為降低血液粘滯度、降血脂、降膽固醇、預防和治療心血管疾病。但到目前為止，尚未見有關茶色素用于治療病毒性心肌炎的報道。
本發明目的是提供了茶色素的一種新的制藥用途，即茶色素在制備治療病毒性心肌炎的藥物中的應用。
病毒性心肌炎是在上呼吸道病毒感染后或在感染期間出現的心肌炎癥，表現為心慌、胸悶、頭暈、心前區疼痛等癥狀。本發明的茶色素用于治療病毒性心肌屬于首次發現。
本發明茶色素的提取方法可以按照已知提取工藝進行提取，優選是按照下述方法提取的茶色素(1)茶葉按1∶15-30倍加水后經一次或一次以上的煎煮取汁，煎出液用在水溶液中能產生OH-離子的化合物進行堿化，調節PH8-10，然后在小于70℃下加熱濃縮該堿化液至原體積量的1/4-10，得濃縮液；(2)濃縮液用酸調至PH3-6，酸化液加入乙醇1-10體積倍量，回流0.5-2小時，得醇回流液；(3)醇回流液用在水溶液中能產生OH-離子的化合物調節至PH7-10，沉淀后過濾，得茶色素結晶，茶色素結晶經真空干燥，即得茶色素產品。
本發明的茶色素是一種藥物活性成份，按照常規的制劑工藝，可以以茶色素為主要活性成份，加入常用賦形劑、調味劑、崩解劑、防腐劑、潤滑劑、濕潤劑、粘合劑、溶劑、增稠劑、增溶劑等組份，制成任何一種常規劑形，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑、注射劑等。
由于本發明首次公開了茶色素治療病毒性心肌炎的作用，因此，將茶色素單獨或與其他組份配合制成藥劑，只要是該藥劑用于治療病毒性心肌炎，均屬本發明的保護范圍。
本發明的茶色素在制成任何劑型時，均具有治療病毒性心肌炎的作用。任何藥劑，如果其組份中含有茶色素或僅以茶色素單一成份制備成藥，在其包裝或說明書等標識上只要注明具有治療病毒性心肌炎的作用，則落入本發明的保護范圍之內。
本發明的茶色素是來源于藥食兩用的天然植物茶葉，因此，也可以將茶色素制成保健食品或保健藥品，將茶色素制成的保健食品或保健藥品，如果在其包裝或說明書等標識上注明有治療病毒性心肌炎的作用，也落入本發明的保護范圍。
實施例1茶色素125克藥用淀粉 875克將上述組份入攪拌機，充分攪拌混均，用膠囊機裝膠囊，每粒裝1克，制得茶色素膠囊1000粒，每粒膠囊含茶色素125毫克。
實施例2茶色素250克蒸餾水2000毫升甜菊甙1克將茶色素溶于蒸餾水中，充分混勻，加入甜菊甙，再次攪拌混勻，用罐裝機裝入玻璃瓶中，滅菌，制得茶色素口服液。
實驗例茶色素治療急性病毒性心肌炎21例觀察1資料與方法1.1病例選擇符合1987年全國心肌炎心肌病診斷標準。即在上呼吸道感染(上感)后或在上感期間出現心臟癥狀，心慌、胸悶、頭暈、心前區疼痛，心臟聽診可聽到第三心音，心電圖可有ST-T改變或心律失常，實驗室檢查血沉快，抗“O”陽性，粘蛋白、心肌酶學增高等。治療組21例，男5例、女16例，年齡16～42歲，中位年齡28.5歲。對照組18例，男6例、女12例，年齡14～43歲，中位年齡26.5歲。
1.2觀察方法病人隨機分為2組。治療組在常規治療(青霉素納鹽800萬IU、病毒唑注射液600mg及極化液靜脈注射，1次/d；室性早搏、慢心律、房性早搏加用異搏定)基礎上，加用由(中外合資)江西綠色制藥有限公司提供的茶色素膠囊，日服3次，每次250mg，療程為15天。對照組除不加服茶色素膠囊外余同治療組。
1.3療效判定結果評定標準顯效治療一周時的自覺癥狀明顯改善，心尖區第三心音及早搏消失，心電圖ST-T改變恢復正常。
好轉治療二周后自覺癥狀改善，心尖區第三心音及早搏消失，心電圖ST-T改變較前好轉。
無效指治療后2周復查時，自覺癥狀未改善，心尖區第三心音及早搏未消失，心電圖ST-T。
2結果2.1近期療效見表1。
表1顯示，治療組與對照組的總有效率分別是100％和83.3％，治療組明顯高于對照組，經統計學處理有顯著性差異(P＜0.01)。
表1兩組近期療效比較
2.2主要癥狀、體征及心電圖改變見表2治療組21例中主要癥狀、體征及心電圖改變總有效率為90.6％，對照組為72.0％，二組比較有非常顯著意義(P＜0.01)。
表2兩組心肌炎患者治療前后主要癥狀、體征及心電圖改變
2.3甲壁微循環的改變見表3由表3可見，形態積分值有所下降，無顯著差異性(P＞0.05)，而血液流態、袢周狀態、總積分值均顯著下降，有非常顯著性差異(P＜0.01)，說明茶色素對甲壁微循環有較好改善作用。
表3治療前后甲襞微循環積分值比較(X±S)(n=21)
2.4副作用本組病例治療前后對照未發現任何副作用。
3討論本文小結茶色素膠囊治療病毒性心肌炎，改善癥狀有效率達87.8％，心電圖改善有效率92.8％。茶色素能降低感染后竇房結的興奮性，減慢竇性心動過速患者的心率及抑制異位節律，促進缺血心臟的血液供應，改善臨床癥狀、改善微循環。根據中醫“活血化瘀、宣痹通阻、芳香溫通、補益調氣”為治則，茶色素具有調節心臟功能，調節和維護心肌氧化代謝和能量供需平衡，改善心肌缺血，減慢心率，抗心律失常，使心電圖缺血得到改善，且無副作用，為一安全、有效的治療急性病毒性心肌炎的良藥，有廣泛的使用價值。
權利要求
1.茶色素在制備治療病毒性心肌炎的藥物中的應用。
2.茶色素在制備治療病毒性心肌炎的保健品中的應用。
3.茶色素在制備治療病毒性心肌炎的食品中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種茶色素的藥物新用途,即茶色素在制備治療病毒性心肌炎的藥物中的應用。不管將茶色素單獨使用,還是與其他藥物配合使用,只要制備成藥或保健食品或保健藥品,均具有治療病毒性心肌炎的作用。
文檔編號A61P9/04GK1207918SQ9711671
公開日1999年2月17日 申請日期1997年8月8日 優先權日1997年8月8日
發明者孫劉根, 吳獻華 申請人:江西省綠色工業集團公司