專利名稱：一種治療體表感染性疾病的巴布劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫藥技術領域中的一種治療體表感染性疾病的巴布劑。
背景技術：
現今在醫學技術領域中對于治療體表皮膚潰瘍的藥物有種，但是都存在不同的各式各樣的不足。如遼寧中醫藥大學附屬醫院院內制劑水調散(遼藥制字Z05010335)系該院外科老中醫“瘡王”王品三的經驗方，是由黃柏和煅石膏兩味藥組成。方中黃柏味苦性寒，有很強的清熱解毒作用；煅石膏辛甘、性大寒，外用有清熱收斂之力；二者合用，以寒治熱，具有清熱解毒、消腫散瘀、涼血止痛作用，局部外敷可達到紅腫消散、化瘀止痛的目的?，F代藥理研究表明黃柏中主含小檗堿，有抗菌、抗炎、解熱等作用，能夠抑制磷酸酯酶活性、調節免疫功能(王曉光主編《常用中藥藥理研究與臨床新用》人民軍醫出版社，2006年，第 I版68)。石膏主要成分為含水硫酸鈣和Al、Mg、Fe、Mn、Zn、Cu等微量元素，煅石膏能夠生肌、止血、收濕、斂瘡、鎮痛，增強免疫功能(孔增科主編《常用中藥藥理與臨床應用》內蒙古科學技術出版社，2005年，第I版67)。水調散在臨床中具有廣泛的應用范圍。_氏應用水調散治療下肢丹毒23例，結果全部治愈，治愈時間最短者5天，最長者15天，平均10天，表明該藥具有良好的清熱解毒、涼血止痛、抗炎功效[_偉《水調散外敷治療丹毒23例》中醫外治雜志，2010，20(6) :62]。赫氏應用水調散治療急性附睪睪丸炎42例，結果治愈36例，基本治愈6例，總有效率為100%,治愈療程最短者4天，最長者15天，平均9天，外用水調散I 3天后，局部腫痛均有不同程度緩解，表明本方消炎止痛消腫的效果確切[赫鋒《水調散外用治療急性附睪睪丸炎42例》遼寧中醫雜志，2007，34(2) : 190]。魯氏用水調散外敷治療少兒乳房異常發育癥，能夠化有形于無形之中，暢通瘀閉，促進結塊消散，進而達到消除異常發育腺體，改善乳腺腺體結構，促進乳房腺體組織恢復健康發育的作用[魯立憲《中藥水調散治療少兒乳房異常發育癥的臨床體會》中國中西醫結合兒科學，2011，3(3) :261-262]。關氏應用水調散配合中藥內服治療40例有頭疽，結果痊愈23例，好轉16例，無效I例，表明本藥能夠作用于患處，使藥物有效成份直達病所、作用持久，具有清熱消腫，斂瘡生肌的功效[關カ《中醫藥內外合用治療有頭疽臨床觀察》新中醫，2011，43，(5) : 80-82 ] 總之，水調散配伍關系明確、療效確切顯著。但原方為散劑，使用時須用水調和，操作繁瑣；用水調和之后，易染衣物；且局部換藥時，藥粉往往干結黏附于創面，清除困難，增加了病人換藥的痛苦和醫生換藥的時間；中藥散劑及調和液體不易滅菌，限制了該藥的使用。因此，研制開發ー種治療體表感染性疾病的巴布劑一直是亟待解決的新課題。

發明內容
本發明目的在于針對上述問題，彌補現有技術的不足，提供ー種以水調散為中藥有效成分的巴布劑；其將傳統的散劑改變為巴布劑，能夠治療體表感染性疾病，且療效好，具有良好的生物相容性、親和性、透氣性、保濕性和重復揭扯性。
本發明的目的是這樣實現的一種治療體表感染性疾病的巴布劑，它的產品配方的重量比是，關黃柏100-500g、煅石膏100-400g、聚丙烯酸鈉200-1000g、桃膠50-300g、聚こ烯吡咯烷酮(K-30) 100-600g、羧甲基纖維素鈉10-100g、高嶺土 100_500g、甘油1000-6000g、甘羥鋁 5-50g、酒石酸 5-50g、氮酮 100_800g、ニこ胺四こ酸ニ鈉(EDTA)2_20g，與水2000-8000g ;制備方法是，首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)充分溶于50°C水中，再加入羧甲基纖維素鈉和桃膠，混合均勻，繼續加入酒石酸，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉、ニこ胺四こ酸ニ鈉、甘羥鋁、氮酮、高嶺土置于甘油中，攪拌使其充分溶脹，再加入關黃 柏和煅石膏，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態下，充分攪拌3-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫用無紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯3天后，即得本發明的巴布劑。本發明的要點在于它的產品配方及巴布劑的制備方法。本發明組成藥味的藥效學研究。巴布劑常用的基質原料一般為聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、山梨糖醇、聚こ烯醇、甘油。但對于不同的藥物，巴布劑的組分和配比是有選擇的，即藥物與基質不能發生理化反應，而且又能達到藥物原有的活性和治療效果。將水調散改為合適的劑型具有重意義，本發明將水調散制成巴布劑，可避免上述問題，同時還具有以下優勢①無毒、無刺激、不過敏。由于本品采用了高分子材料，無毒、無刺激，對人體皮膚無過敏現象，該產品制成藥貼后，在人體使用，不會出現皮膚泛白、刺癢或紅斑等現象，不污染皮膚。②粘度適中，可反復揭貼。不同于一般的橡皮膏，對皮膚粘貼カ過大，剝離困難，且為一次性使用。水調巴布劑粘貼力適中，剝離容易，在皮膚上無殘留，而且可以反復揭貼。③低溫加工、有效組分不易破壞。與一般的橡皮膏對比，水調巴布劑基質調配過程中，溫度在50°C以下，無需高溫，有利于有效成分的保護。④綠色環保，適合市場。水調巴布劑劑型由于采用親水性緑色材料，稀釋劑采用醫藥級純化水，無需有機溶媒，對環境無污染。一種治療體表感染性疾病的巴布劑與現有技術相比，具有使用方法簡單、患者可感覺清涼宜人、沒有不舒適感、尤其適宜夏季貼敷、中藥組分與基質相容性好、對主藥穩定性無影響、無副作用、對皮膚無刺激和過敏反應、不在皮膚上殘存、透氣性好、對皮膚粘著性好、保溫性好、使用舒適、可以反復揭扯和貼敷、不污染衣物、無殘留、使用后揭扯無痛感等優點，將廣泛的應用于醫藥技術領域中。下面結合實施例對本發明進行詳細說明。本發明具體實施方式
如下。實施例一
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)5IOg充分溶于50°C水6270g中，再加入羧甲基纖維素鈉51g和桃膠102g，混合均勻，繼續加入酒石酸27g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉876g、ニこ胺四こ酸ニ鈉12. 6g、甘羥鋁27g、氮酮600g、高嶺土 375g置于甘油4500g中，攪拌使其充分溶脹，再加入關黃柏420g和煅石膏333g，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態下，充分攪拌3-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫用無紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯3天后，即得本發明的巴布劑。實施例ニ
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)5IOg充分溶于50°C水6270g中，再加入羧甲基纖維素鈉51g和桃膠51g，混合均勻，繼續加入酒石酸27g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉876g、ニこ胺四こ酸ニ鈉12. 6g、甘羥鋁27g、氮酮600g、高嶺土 375g置于甘油4500g中，攪拌使其充分溶脹，再加入關黃柏420g和煅石膏333g，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態下，充分攪拌3-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫用無紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯3天后，即得本發明的巴布劑。實施例三
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)255g充分溶于50°C水6270g中，再加入羧甲基纖維素鈉51g和桃膠51g，混合均勻，繼續加入酒石酸27g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉876g、ニこ胺四こ酸ニ鈉25. 2g、甘羥鋁27g、氮酮300g、高嶺土 375g置于甘油3000g中，攪拌使其充分溶脹，再加入關黃柏420g和煅石膏666g，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態下，充分攪拌3-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫用無紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯3天后，即得本發明的巴布劑。實施例四
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)255g充分溶于50°C水6270g中，再加入羧甲基纖維素鈉51g和桃膠51g，混合均勻，繼續加入酒石酸27g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉438g、ニこ胺四こ酸ニ鈉25. 2g、甘羥鋁27g、氮酮300g、高嶺土 375g置于甘油3000g中，攪拌使其充分溶脹，再加入關黃柏840g和煅石膏167g，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態下，充分攪拌3-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫用無紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯3天后，即得本發明的巴布劑。實施例五
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)340g充分溶于50°C水4180g中，再加入羧甲基纖維素鈉34g和桃膠50g，混合均勻，繼續加入酒石酸18g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉584g、ニこ胺四こ酸ニ鈉8. 4g、甘輕招18g、氮酮400g、高嶺土 250g置于甘油3000g中，攪拌使其充分溶脹，再加入關黃柏280g和煅石膏222g，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態下，充分攪拌3-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫用無紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯3天后，即得本發明的巴布劑。實施例六
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30) 170g充分溶于50°C水2090g中，再加入羧甲基纖維素鈉17g和桃膠50g，混合均勻，繼續加入酒石酸9g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉292g、ニこ胺四こ酸ニ鈉4. 2g、甘羥鋁9g、氮酮200g、高嶺土 125g置于甘油1500g中，攪拌使其充分溶脹，再加入關黃柏140g和煅石膏lllg，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態下，充分攪拌3-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫用無紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯3天后，即得本發明的巴布劑。實施例七
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)350g充分溶于50°C水5000g中，再加入羧甲基纖維素鈉60g和桃膠250g，混合均勻，繼續加入酒石酸25g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉1000g、ニこ胺四こ酸ニ鈉Hg、甘羥鋁25g、氮酮450g、高嶺土 300g置于甘油3500g中，攪拌使其充分溶脹，再加入關黃柏IOOg和煅石膏lllg，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態下，充分攪拌3-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫用無紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯3天后，即得本發明的巴布劑。
實施例八
首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)600g充分溶于50°C水8000g中，再加入羧甲基纖維素鈉IOg和桃膠300g，混合均勻，繼續加入酒石酸50g，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉292g、ニこ胺四こ酸ニ鈉20g、甘羥鋁50g、氮酮800g、高嶺土 IOOg置于甘油IOOOg中，攪拌使其充分溶脹，再加入關黃柏500g和煅石膏100g，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態下，充分攪拌3-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫用無紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯3天后，即得本發明的巴布劑。一種治療體表感染性疾病的巴布劑的エ藝參數評價報告
以綜合感官評價指標，均勻性、涂展性、皮膚追隨性、膜殘留量和初黏力作為考察指標，分別對實施例一至八進行檢查。I.均勻性的檢查所制備的膏體色澤均勻、膠體細膩、無顆粒膠團、薄厚一致者均 勻性最佳。實驗結果，上述八種制備エ藝均勻性均較好。2.涂展性的測定實驗結果，上述八種制備エ藝，涂布時膏體拋錨性好，易涂布，不斷條。3.皮膚追隨性的測定該項指標借鑒日本評價巴布劑的方法，將成型巴布劑貼于手腕背部，用カ甩八下不脫落者為滿分。上述八種制備エ藝制備樣品均為滿分。4.膜殘留量巴布劑聚こ烯薄膜做180°剝離后，考察殘留在膜上的膏體量。上述八種制備エ藝制備樣品均無殘留。5.初黏カ測定按《中國藥典》附錄XII E第一法初黏カ測定方法測定，以可以粘住的最大球號為指標，球號大者佳，結果如下
實施例 ]1 ]2 ]3 14 15 16 1718 球號 _16 _ 14_ 13_ 14_ 13 12 . 9 10 _
實驗結果表明桃膠對巴布劑的初黏カ有重要作用。—種治療體表感染性疾病的巴布劑的動物實驗報告
本發明通過動物實驗進行了一種治療體表感染性疾病的巴布劑臨床療效的研究。藥效學實驗如下。實施例一的藥效學實驗。I.采用小鼠棉球肉芽腫增生法雄性小鼠20只隨機分為實驗組與對照組，こ醚麻酔下腹部去毛消毒，腹部切ロ，將兩個滅菌棉球分別植入小鼠兩側腋窩皮下，術后分別給藥，連續7天，末次給藥后脫頸椎處死，取出棉球，在60°C烤箱放置12小時后稱重，減去原棉球質量即為肉芽腫凈重。實驗結果采用SPSS 13.0 for windows One-Way ANOVA進行統計處理；結果如下表。
IS動物數(n) 腫脹度(HE 100 ￡-1)^ 抑制孽(%)
對照1022. 20土6, 1217,4 實驗姐 1012.50± 3. I42. 1= 注與對麗攝比較:** P<a 01可見與對照組比較，實驗組可顯著小鼠棉球肉芽腫的增生(P〈0. 01)，說明該藥具有較優良的抗炎作用。
2.采用小鼠醋酸扭體法取健康小鼠20只，雌雄各半，隨機分為實驗組和對照組。用藥前I天，小鼠腹部去毛。實驗當天，在各小鼠腹部分別涂藥，連續給藥7天，于末次給藥30分鐘后，每鼠腹腔注射0.3%醋酸0.2 mL/只，詳細記錄20分鐘內小鼠的扭體次數。實驗結果采用SPSS 13. 0 for windows One-Way ANOVA進行統計處理；結果如下表。
權利要求
1.一種治療體表感染性疾病的巴布劑，其特征在于它的產品配方的重量比是，關黃柏100-500g、煅石膏100-400g、聚丙烯酸鈉200-1000g、桃膠50-300g、聚こ烯吡咯烷酮(K-30) 100-600g、羧甲基纖維素鈉 10-100g、高嶺土 100_500g、甘油 1000_6000g、甘羥鋁5-50g、酒石酸 5-50g、氮酮 100-800g、ニこ胺四こ酸ニ鈉(EDTA) 2_20g，與水 2000_8000g。
2.根據權利要求I所述的ー種治療體表皮膚潰瘍的巴布劑，其特征在于制備方法是，首先，將聚こ烯吡咯烷酮(k-30)充分溶于50°C水中，再加入羧甲基纖維素鈉和桃膠，混合均勻，繼續加入酒石酸，得混合液I即水相；然后，將聚丙烯酸鈉、ニこ胺四こ酸ニ鈉、甘羥鋁、氮酮、高嶺土置于甘油中，攪拌使其充分溶脹，再加入關黃柏和煅石膏，攪拌均勻，得混合液2即油相；最后，將水相加入油相中，在溫度50°C狀態下，充分攪拌3-5分鐘至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫用無紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯3天后，即得本發明的巴布劑。
全文摘要
一種應用于醫藥技術領域中的治療體表感染性疾病的巴布劑，產品配方有，關黃柏、煅石膏、聚丙烯酸鈉、桃膠、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉、高嶺土、甘油、甘羥鋁、酒石酸、氮酮、二乙胺四乙酸二鈉、水。制備方法是，將聚乙烯吡咯烷酮充分溶于水中，再加入羧甲基纖維素鈉和桃膠，混合均勻，繼續加入酒石酸，得混合液1即水相；將聚丙烯酸鈉、二乙胺四乙酸二鈉、甘羥鋁、氮酮、高嶺土置于甘油中，攪拌使其充分溶脹，再加入關黃柏和煅石膏，攪拌均勻，得混合液2即油相；將水相加入油相中，充分攪拌至均勻后，采用熱壓法將膏體涂布于醫用無紡布上，貼膜、切片，放置充分交聯，即得巴布劑。該發明使用方法簡單、沒有不舒適感、適宜夏季貼敷、無副作用、對皮膚無刺激和過敏反應、透氣性好、不污染衣物、無殘留。
文檔編號A61K33/06GK102641371SQ201210139050
公開日2012年8月22日 申請日期2012年5月8日 優先權日2012年5月8日
發明者呂曉東 申請人:遼寧中醫藥大學附屬醫院