專利名稱：治療胃腸疾病中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體而言是涉及治療胃腸疾病中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
腹瀉可分為感染性和非感染性兩類。感染性腹瀉又分為細(xì)菌感染和病毒感染；非感染性腹瀉則可由飲食不當(dāng)、食物過敏、生活規(guī)律的改變、氣候突變甚至情緒緊張等多種原因引起。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為泄瀉是指排便次數(shù)增多、糞便清稀，甚至如水樣而言。泄瀉的主要病變在于脾胃與大小腸。其致病原因有感受外邪、飲食所傷、七情不和、濕邪內(nèi)阻及臟腑虛弱等。臨床所見濕邪致病有寒濕與濕熱之分。脾胃功能脹礙是由多種因素引起，有外邪影響、 脾胃本身虛弱、肝脾不和及腎腸不足等均可導(dǎo)致脾胃功能失常而發(fā)生泄瀉。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示， 腹瀉在城市人口中發(fā)病率達(dá)到0. 4次/人，農(nóng)村人口發(fā)病率達(dá)0. 5次/人。腹瀉雖然是小病，但發(fā)病原因也是多種多樣的，并隨時代、環(huán)境而改變。可以說，今天的腹瀉與20年前的腹瀉從發(fā)病機(jī)理看，已經(jīng)有本質(zhì)的改變。隨著時代的發(fā)展，人們生活水平基本達(dá)到小康，衛(wèi)生條件大大改善，由細(xì)菌感染導(dǎo)致的腹瀉比例越來越少，相反，由于生活節(jié)奏加快，生存競爭激烈，壓力大造成的功能性腹瀉比例明顯上升。一項(xiàng)研究表明，我國的腹瀉病人大約30% 需要抗生素來治療，70%不需要也不應(yīng)該使用抗生素治療。消費(fèi)者也越來越注意到黃連素、 氟哌酸等產(chǎn)品的不良反應(yīng)，以及濫用抗生素所帶來的危害。腹瀉市場除了黃連素、氟哌酸等低端抗生素產(chǎn)品外，近年來也引入了一些非抗生素產(chǎn)品，比如思密達(dá)、培菲康等，但定位在高端消費(fèi)人群，對于大多數(shù)消費(fèi)人群來說，其價(jià)格定位與消費(fèi)者對腹瀉這樣的小病的消費(fèi)定位是不相符的。專家分析認(rèn)為，在城市市場腹瀉主要是以病毒性為主，在農(nóng)村以細(xì)菌性感染為主，假如按照市場細(xì)分的原則來講，目前很多產(chǎn)品都難以覆蓋整個市場。對于腸道菌群失調(diào)者，可用微生態(tài)活菌制劑，提供有益菌，改進(jìn)腸道環(huán)境，改善腸道吸收，運(yùn)動狀態(tài)。如 雙歧桿菌活菌制劑(麗珠腸樂膠囊)、培菲康膠囊、地衣芽孢桿菌活菌制劑(整腸生膠囊)； 腸黏膜保護(hù)劑雙八體蒙脫石(思密達(dá))，保護(hù)腸粘膜，能抑制固定霉素，促進(jìn)腸粘膜病變修復(fù)；含木餾油成分制劑能抑制腸液的過量分泌。目前市面上的胃腸安丸主要用于治療消化不良引起的腹瀉，腸炎，菌痢，脘腹脹滿，腹痛，食積乳積，其藥理作用高于同類產(chǎn)品抗腹瀉、抗菌、抗病毒、調(diào)節(jié)胃腸功能四種功能并存。但是其組方中含有朱砂，其作用是鎮(zhèn)驚安神，但朱砂中含有汞，汞對人體的危害是很大的，它是一個潛移默化的持續(xù)吸收的過程，人體長期接觸汞會造成慢性中毒對人的神經(jīng)、消化、內(nèi)分泌系統(tǒng)和腎臟產(chǎn)生危害；神經(jīng)衰弱的人群可能會引起頭痛、頭暈、失眠、記憶力衰退、全身乏力等癥狀；而孕婦和哺乳期的婦女長期接觸汞，還可能危害胎兒和嬰兒的健康。另外含汞藥品出口其他國家時受到了一定的限制，如新加坡要求汞含量必須小于 0. 5ppm，而對于一些歐洲國家要求則更加嚴(yán)格。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的問題是提供治療胃腸疾病中藥組合物。
本發(fā)明所要解決的另一問題是提供治療胃腸疾病中藥組合物的制備方法。本發(fā)明治療胃腸疾病中藥組合物，是由基礎(chǔ)方加其他原料藥按照下述重量配比制成所述基礎(chǔ)方藥為木香150 600g，沉香150 600g，枳殼150 600g，檀香90 360g,大黃90 360g，厚樸150 600g，麝香4. 5 18g，巴豆霜60 240g ；所述其他原料藥為大棗500 2000g，川芎90 360g，黨參150 600g和黃連100 400g ；或者大棗500 2000g，川芎90 360g，白術(shù)150 600g和黃連100 400g ；或者大棗500 2000g，川芎90 360g，黨參150 600g，茯等150 600g,白術(shù) 150 600g和黃連100 400g ；或者川芎90 360g，扁豆150 600g和山藥150 600g ；或者大棗500 2000g，川芎90 360g，檳榔90 360g和山楂150 600g ；或者大棗500 2000g，川芎90 360g，茯等150 600g和焦三仙150 600g ；或者大棗500 2000g，川芎90 360g，雞內(nèi)金90 360g，焦三仙150 600g和陳皮150 600g ；或者大棗500 2000g，川芎90 360g，當(dāng)歸90 360g ；或者大棗500 2000g，白芍90 360g和當(dāng)歸90 360g ；或者大棗500 2000g，川芎90 360g，黃芩150 600g和黃連150 600g ；中的一種。本發(fā)明優(yōu)選的治療胃腸疾病中藥組合物，是由基礎(chǔ)方加其他原料藥按照下述重量配比制成所述基礎(chǔ)方藥為木香250 400g，沉香250 400g，枳殼250 400g，檀香150 250g,大黃150 250g，厚樸250 400g，麝香6 12g，巴豆霜100 150g ；所述其他原料藥為大棗800 1200g，川芎150 250g,黨參250 400g和黃連150 300g ；或者大棗800 1200g，川芎150 250g,白術(shù)250 400g和黃連150 300g ；或者大棗800 1200g，川芎150 250g，黨參250 400g，茯等250 400g，白術(shù)250 400g和黃連150 300g ；或者川芎150 250g，扁豆250 400g和山藥250 400g ；或者大棗800 1200g，川芎150 250g，檳榔120 250g和山楂250 400g ；或者大棗800 1200g，川芎150 250g，茯等250 400g和焦三仙250 400g ；或者大棗800 1200g，川芎150 250g，雞內(nèi)金120 250g，焦三仙250 400g 和陳皮150 600g ；或者大棗800 1200g，川芎150 250g,當(dāng)歸120 250g ；或者大棗800 1200g,白芍120 250g和川芎150 250g ；或者大棗800 1200g，川芎150 250g，黃芩250 400g和黃連250 400g ；中的一種。本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選的治療胃腸疾病中藥組合物，是由基礎(chǔ)方加其他原料藥按照下述重量配比制成
所述基礎(chǔ)方藥為木香300g，沉香300g，枳殼300g，檀香180g，大黃180g，厚樸 300g，麝香9g，巴豆霜120g;所述其他原料藥為大棗lOOOg，川芎180g,黨參300g和黃連200g ；或者大棗lOOOg，川芎180g,白術(shù)300g和黃連200g ；或者大棗lOOOg，川芎180g,黨參300g,茯苓300g,白術(shù)300g和黃連200g ；或者川芎180g，扁豆300g和山藥300g ；或者大棗lOOOg，川芎180g，檳榔180g和山楂300g ；或者大棗lOOOg，川芎180g，茯苓300g和焦三仙300g ；或者大棗lOOOg，川芎180g，雞內(nèi)金180g，焦三仙300g和陳皮300g ；或者大棗lOOOg，川芎180g,當(dāng)歸180g ；或者大棗IOOOg,白芍180g和川芎180g ；或者大棗lOOOg，川芎180g，黃芩300g和黃連300g ；中的一種。本發(fā)明治療胃腸疾病中藥組合物，對于原料藥可以采用以下方法制備活性成分 如水提法、水提醇沉法、萃取法、浸漬法、滲漉法、回流提取法、連續(xù)回流提取法、大孔樹脂吸附法中的一種或者幾種聯(lián)合應(yīng)用制備。但是為了使該藥物各原料藥更好地發(fā)揮藥效，本發(fā)明優(yōu)選對原料采用如下工藝提取活性組分，并制成本發(fā)明治療胃腸疾病中藥組合物，但是這不能限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。本發(fā)明治療胃腸疾病中藥組合物，采用如下制備方法制成a.取重量配比原料藥按照目前常規(guī)制備方法制備活性成分備用；b.將獲得的活性成分制成制劑。本發(fā)明治療胃腸疾病中藥組合物制備方法步驟b中的制劑為片劑、顆粒劑、蜜丸劑、水丸劑、滴丸劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、貼劑、巴布劑、軟膏劑、凝膠劑。本發(fā)明治療胃腸疾病中藥組合物中的枳殼為麩炒枳殼；厚樸為姜炙厚樸；大棗為去核的大棗。本發(fā)明治療胃腸疾病中藥組合物在制備治療腸易激綜合癥藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明治療胃腸疾病中藥組合物在制備治療急性腹瀉、菌痢、腸炎、消化不良性腹瀉藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明治療胃腸疾病中藥組合物在制備治療芳香化濁，理氣止痛，消積導(dǎo)滯藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明治療胃腸疾病中藥組合物在制備治療健脾止瀉，止瀉止痢，和血止痢藥物中的應(yīng)用。以上組成在生產(chǎn)時可按照相應(yīng)的比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克為單位，重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材料重量配比比例不變。為了更好地理解本發(fā)明，下面通過本發(fā)明藥物治療慢性胃腸疾病100例臨床驗(yàn)證病例總結(jié)進(jìn)一步闡述本發(fā)明藥物的有益效果。以下試驗(yàn)中所用本發(fā)明藥物按照實(shí)施例6方法制備。
一、觀察方法(一)觀察對象本組病例均為門診患者，未經(jīng)治療或治療不愈者，包括功能性腹瀉，功能性消化不良，腸易激綜合征，慢性感染性腹瀉均為觀察對象。( 二 )診斷標(biāo)準(zhǔn)采用《1999年羅馬II標(biāo)準(zhǔn)》，所選病例符合功能性腹瀉、功能性消化不良、腸易激綜合征、慢性感染性腹瀉的診斷標(biāo)準(zhǔn)。所有病例均經(jīng)胃、結(jié)腸內(nèi)鏡或X線鋇劑造影檢查，排除胃、十二指腸、結(jié)腸器質(zhì)性病變。(三)剔除標(biāo)準(zhǔn)1、有器質(zhì)性消化系統(tǒng)疾病者，如息肉，腫瘤等。2、有肝腎，內(nèi)分泌，免疫系統(tǒng)及血液系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)病者糖尿病，尿毒癥，肝病等。3、孕婦及哺乳期婦女。4、不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的。(四)癥狀程度評定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》根據(jù)癥狀的輕、中、重度分別記1、2、3分。1、癥狀計(jì)分法(1)無癥狀㈠記0分；(2)輕度⑴偶爾出現(xiàn)記1分；(3)中度(++)經(jīng)常出現(xiàn)記2分；(4)重度(+++)持續(xù)存在記3分。2、泄瀉(1)無癥狀及成形軟變㈠每日1-2次記0分；(2)輕度⑴癥狀輕微，不影響生活和工作，能夠忍受，大便每日2-3次，糊狀便或粘液便記1分；(3)中度(++)癥狀較重，已影響工作、生活，尚能忍受，大便呈蛋花樣，每日4-5 次，或粘液便中等量記2分；(4)重度(+++)癥狀嚴(yán)重，妨礙工作與生活，難以忍受，稀水樣便，每日6次以上， 或粘液便大量記3分。3、疾病的程度判定標(biāo)準(zhǔn)(1)重度主要癥狀積分= >總積分的70% ；(2)中度30%< =主要癥狀積分<總積分的70% ；(3)輕度主要癥狀積分< =總積分的30% ；(五)療效判定標(biāo)準(zhǔn)及統(tǒng)計(jì)方法參照《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》作為標(biāo)準(zhǔn)。1、療效判定標(biāo)準(zhǔn)(1)治愈主要癥狀消失，大便成形，每日1-2次，療效指數(shù)為100% ；(2)顯效主要臨床癥狀基本消失，大便次數(shù)每日2-3次，75%<=療效指數(shù) < 100% ；(3)有效主要臨床癥狀好轉(zhuǎn)，大便形狀及次數(shù)均有好轉(zhuǎn)，30% <=療效指數(shù) < 75% ；
(4)無效主要臨床癥狀無改變，療效指數(shù)< 30% ；疾病療效指數(shù)=(治療前主要癥狀總分值-治療后主要癥狀總分值)/治療前主要癥狀總分值X 100%。2、單項(xiàng)癥狀療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(1)治愈療程結(jié)束后，癥狀消失；(2)顯效療效結(jié)束后，癥狀分級減少2級；(3)有效療效結(jié)束后，癥狀分級減少1級；(4)無效達(dá)不到上述標(biāo)準(zhǔn)。(六)觀察指標(biāo)1、療效性觀察(1)治療前、療程中癥狀和體征的變化。(2)每日大便次數(shù)、量。(3)大便形狀，如膿血便、粘液便和稀水便等。(4)大便常規(guī)檢查大便中紅細(xì)胞、白細(xì)胞和膿細(xì)胞數(shù)量，有無不消化食物纖維、 脂肪滴等。(5)部分病人做便培養(yǎng)。(6)部分病人做結(jié)腸鏡、腸造影，胃鏡。3、安全性觀察(1)血、尿常規(guī)檢查。(2)便常規(guī)化驗(yàn)。4、主要臨床癥狀觀察(1)功能性腹瀉腹瀉、伴有里急后重、水樣便、粘液便。(2)功能性消化不良上腹飽脹、早飽、噯氣、上腹疼痛、惡心嘔吐、反酸。(3)腸易激綜合征腹痛、腹脹、腹瀉、便不盡、大便次數(shù)、形狀。(4)慢性感染性腹瀉腹瀉、腹痛、里急后重、粘液濃血便。二、臨床資料治療方法全部病例在用藥期間停用其他治療藥物，單純使用本發(fā)明藥物，用法用量為10丸 /次，3次/日，療程為4周。統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)數(shù)資料應(yīng)用X2檢驗(yàn)、計(jì)量資料應(yīng)用t檢驗(yàn)。觀察結(jié)果1、各病種臨床治療前后總療效觀察，如表1所示表1各病種臨床治療前后總療效表
權(quán)利要求
1.治療胃腸疾病中藥組合物，其特征在于，是由下述重量配比原料藥制成木香150 600g，沉香150 600g，枳殼150 600g，檀香90 360g，大黃90 360g， 厚樸150 600g，麝香4. 5 18g，巴豆霜60 240g，川芎90 360g，扁豆150 600g和山藥150 600g。
2.權(quán)利要求1所述治療胃腸疾病中藥組合物，其特征在于，是由按照下述重量配比原料藥制成木香250 400g，沉香250 400g，枳殼250 400g，檀香150 250g，大黃 150 250g，厚樸250 400g，麝香6 12g，巴豆霜100 150g，川芎150 250g，扁豆 250 400g和山藥250 400g。
3.權(quán)利要求2所述治療胃腸疾病中藥組合物，是由按照下述重量配比原料藥制成木香300g,沉香300g,枳殼300g,檀香180g,大黃180g,厚樸300g,麝香9g，巴豆霜120g，川芎180g，扁豆300g和山藥300g。
4.權(quán)利要求1 3任一所述治療胃腸疾病中藥組合物，其特征在于枳殼為麩炒枳殼； 厚樸為姜炙厚樸。
5.權(quán)利要求1 3任一所述治療胃腸疾病中藥組合物的制備方法，其特征在于a.取重量配比原料藥按照目前常規(guī)制備方法制備活性成分備用；b.將獲得的活性成分制成制劑。
6.權(quán)利要求5所述所述治療胃腸疾病中藥組合物的制備方法，其特征在于步驟b中的制劑為片劑、顆粒劑、蜜丸劑、水丸劑、滴丸劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、貼劑、巴布劑、軟膏劑、凝膠劑。
7.權(quán)利要求1 3任一所述治療胃腸疾病中藥組合物在制備治療腸易激綜合癥藥物中的應(yīng)用。
8.權(quán)利要求1 3任一所述治療胃腸疾病中藥組合物在制備治療急性腹瀉、菌痢、腸炎、消化不良性腹瀉藥物中的應(yīng)用。
9.權(quán)利要求1 3任一所述治療胃腸疾病中藥組合物在制備芳香化濁，理氣止痛，消積導(dǎo)滯藥物中的應(yīng)用。
10.權(quán)利要求1 3任一所述治療胃腸疾病中藥組合物在制備健脾止瀉，止瀉止痢，和血止痢藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及治療胃腸疾病中藥組合物及其制備方法。它是由木香、沉香、枳殼、檀香，大黃、厚樸、麝香、巴豆霜為基礎(chǔ)方加上其他藥物制成。臨床上主要治療急性腹瀉、腸易激綜合癥等疾病。
文檔編號A61K35/55GK102416088SQ201110403358
公開日2012年4月18日 申請日期2008年12月24日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月24日
發(fā)明者楊瑾, 王偉, 王春晨, 王磊, 袁學(xué)海, 郝忻, 陳堅(jiān) 申請人:天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司樂仁堂制藥廠