專利名稱：治療尖銳濕疣中草藥組合物及制備方法
技術領域：
本發明屬于中藥制備技術領域，涉及一種治療尖銳濕疣中草藥組合物及制備方法。
背景技術：
尖銳濕疣是由人類乳頭瘤病毒(HPV)感染引起的一種性傳播疾病。在我國是最主要的性病之一，在性病當中發病率排第二位，好發于性活躍的人群，年增長率超過100%，居各類性病之首，社會危害嚴重。本病的病原體人類乳頭瘤病毒(HPV)有70多種類型，約10個類型會導致尖銳濕疣(如6，11，16，18及33型)，其中11，16，18型有可能癌變。男女的外生殖器是最易感染的部位。感染后局部可見贅生物，形態如丘疹狀、乳頭狀、菜花狀、雞冠狀等，纏綿難愈。西醫對尖銳濕疣無特異性治療藥物，常使用干擾素、聚肌胞、5 —氟脲密腚、咪喹莫特等抗病毒，內科治療較難清除病灶，多以外科治療為主，常用方法有手術療法、冷凍療法、激光治療、電灼治療、微波治療等，所有外科療法均不能術中判斷是否去除干凈，較難控制復發，多數患者需要重復多次治療。因為該病的特殊傳播途徑(性傳播為主)，治療的不確定性(無針對性，易復發)，和癌變的可能，嚴重影響患者的個人健康和婚戀生活，造成極大的身心傷害，常有因患病欲輕生者。我國已利用傳統中藥治療，如申請號CN 201110210335. 2，治療尖銳濕疣用中藥組合物及其制備方法。該組合物由下述重量配比的原料藥制成內服湯劑、散劑或塊劑的藥劑板藍根1-3份、大青葉1-3份、紫草1-3份、薏苡仁1-3份。臨床診斷尖銳濕疣8例，其中女5例，20-52歲，病損在小陰唇內陰道口周圍3例、大陰唇外皮膚2例，病損呈菜花狀3例、小丘疹狀2例；男性3例，29-57歲，病損在陰莖I例、龜頭冠狀溝及附近包皮2例，病損呈菜花狀2例、丘疹狀I例。8例中7例均經過激光、電離子或從A光動力療法后而復發者。臨床結果4周痊愈4例，6周痊愈2例，6周以上痊愈2例。申請號CN 200410060274. 6，用于治療尖銳濕疣的中藥組合物，它是由下述重量份數的原料藥配制而成的膠囊八仙草5-100份、重樓50-100份、木鱉子30-60份、全蟲30-60份、蟾酥8-20份、三梭30-60份、莪術30-60份、三慈姑45-90份、薏苡仁45-60份、藏紅花20-50份、浙貝母50-100份、西洋參50-100份、甲珠45-90份。服用本膠囊每次5粒，每天3次，I月為I療程，連治3療程。以上摘錄的治療尖銳濕疣已有中藥組合物，具有治療癥狀以及防止復發的效果，但是尚存在藥物顯效慢、療程長、部分治療后復發的問題，并且均未轉化投入臨床。

發明內容
本發明的目的本發明依據現代醫學對該病機理的認識，針對其治療方法的缺陷，集眾醫家所長，結合民間壯醫壯藥驗方，篩選臨床療效突出的中草藥，根據傳統中醫學辨證施治原理，研制出治療尖銳濕疣的有效藥物。本發明的技術方案一種治療尖銳濕疣中草藥組合物，包括以下中草藥原料和重量份數竹筍20 40份、千里光20 40份、白花丹10 30份。以上所述的中草藥組合物，中草藥原料和重量份數竹筍30份、千里光30份、白花丹20份。 以上所述的中草藥組合物包括口服液、顆粒劑、片劑、粉劑和膠囊劑。以上所述的治療尖銳濕疣中草藥組合物的制備方法，其特征在于(I)粉劑和膠囊劑的的制備方法將中草藥原料經篩選、水洗、破碎、浸提、過濾、再次浸提、二次過濾、合并提取液、減壓濃縮、干燥、粉碎、混合、過篩和包裝步驟，或經篩選、清洗、干燥、破碎、粉碎、混合和包裝；(2)顆粒劑或片劑的的制備方法將中草藥原料經篩選、水洗、脫水，干燥、破碎、浸提、過濾、再次浸提、二次過濾、合并提取液、減壓濃縮、干燥、粉碎、混合、過篩、采用制藥常規方法造粒或制片、分裝和外包裝。(3) 口服液的制備方法將中草藥原料經篩選、水洗、干燥、粗破碎，加水浸泡I小時，水煎煮二次，第一次加總藥原料7 8倍量的水，煎煮I. 5 2小時，濾過得煎液；第二次加總藥原料6 7倍量的水，煎煮I 2小時，濾過得煎液，兩次煎液混合均勻，裝袋或裝瓶，熱封袋中，105°C高溫滅菌，或按中藥常規水煎服用。以上所述的干燥是將中草藥原料或減壓濃縮清膏放入熱風循環烘箱或減壓干燥機中干燥，溫度控制在55 85°C，干燥時間為2 10h，水分含量彡12%。以上所述的浸提是將破碎或粉碎中草藥原料加入浸提罐中，然后加入中草藥原料6 8倍藥用溶劑，浸提時間2 8h，過濾去渣得溶劑提取液，將濾渣再加入中草藥原料5 6倍藥用溶劑浸提一次，浸提時間2 5h，過濾去渣得二次溶劑提取液。以上所述的減壓濃縮是將兩次提取液加入濃縮鍋中，減壓濃縮成相對密度為
I.10 I. 25的清膏，回收溶劑重復使用。以上所述的過篩，采用60 200目篩。以上所述的粉劑，配用常規輔料，每袋散劑重量為8 10g。以上所述的膠囊，每個膠囊裝散劑重量為O. 2 O. 5g。以上所述的顆粒劑，配用常規輔料，每袋顆粒劑裝散劑重量為8 10克。以上所述的片劑，配用常規輔料，每片重量為O. 2 O. 5g。以上所述的裝袋或裝瓶，每袋或瓶裝口服液70 80ml。以上藥劑每次服用含生藥量4 6g, —日2 3次。本發明所采用中草藥的藥理竹筍(Bamboo Shoot)性味歸經味甘、性微寒，歸胃、肺經。功效與主治滋陰涼血、清熱益氣、解毒透疹。尖銳濕疣的發病、發展和復發與細胞免疫功能低下有很大關系。免疫功能低下的人群，如惡性腫瘤、紅斑狼瘡、腎移植、化療者、應用糖皮質激素者，尖銳濕疣發病和復發的幾率成倍增加。竹筍中植物蛋白、維生素及微量元素的含量均很高，有助于增強機體的免疫功能，提高防病抗病能力。千里光(Herba Senecionis Scandentis)又稱九里明、九里光。性味歸經性寒，味苦。功效與主治清熱解毒，明目，殺蟲，止癢。常用于皮膚濕疹、瘡癤丹毒。千里光對金黃色葡萄球菌、傷寒、痢疾、綠膿桿菌等均有抑制作用，以臨床效果判斷對HPV有抑制及殺滅作用。
白花丹(Plumbagozeylanica L)又稱假茉莉、總管、千里及、鳥面馬、白雪花、千檳榔、照藥、天檳榔。性味歸經辛苦澀，溫，有毒。功效與主治祛風，散瘀，解毒，殺蟲。用于風濕關節疼痛，血瘀經閉，跌打損傷，腫毒惡瘡，疥癬。以臨床效果判斷對HPV有抑制及殺滅作用和免疫誘導抗病毒作用。 本發明的中成藥優點和積極效果I、本發明依據現代醫學對該病機理的認識，針對其治療方法的缺陷，集眾醫家所長，結合民間壯醫壯藥驗方，篩選臨床療效突出的中草藥，根據傳統中醫學辨證施治原理，研制出治療尖銳濕疣的有效藥物。主要功能是清熱燥濕，扶正祛毒。適用于各型HPV感染，以及反復發作，或發于口腔、尿道、宮頸、肛周等部位的尖銳濕疣。2、藥物治療途徑科學合理，能通過全身作用，針對任何癥狀顯露或潛伏不可見的病灶實施有效治療。3、藥材來源豐富，制備工藝簡單，成本低，具有較強的市場競爭力，經濟效益和社會效益較好。4、采用本尖銳濕疣中草藥組合物對全國49例尖銳濕疣病人臨床試驗。其中19例患者內服10天左右，可觀察到疣體變色、部分停止生長和壞死，12例患者內服至第20天左右，壞死疣體脫落，病灶表面恢復至正常皮膚；6名患者內服至第30天左右，壞死疣體脫落，病灶表面恢復至正常皮膚。重癥患者中3例服用約50天能夠痊愈。4例患者內服未見疣體變化，5例患者好轉后部分疣體一直未能脫落。臨床試驗證明顯效率達92%，治愈率81%，其治療顯效快，安全可靠，無不良反應，能有效抑制疣體生長，絕大部分患者能徹底治愈。
具體實施例方式以下結合實施例對本發明作進一步詳細描述，所列實施例僅在于說明本發明而絕不限于本發明。一、制備方法實施例I :粉劑的制備(一 )中草藥原料和重量份數竹笑20公斤、千里光30公斤、白花丹16公斤。(二)制備方法將中草藥原料分別篩選，剔除霉變中草藥，清除雜草枝葉、石頭和泥塊可見雜物后，水洗脫水，將原料藥分別放入熱風循環烘箱內烘干，溫度控制在80 土 2°C，烘烤時間為2小時，原料中草藥水分含量達到11%，用粉碎機分別粉碎，混合均勻后過篩120目，然后每袋分裝粉劑重量10克，外包裝得粉劑產品。實施例2 :片劑的制備(一 )中草藥原料、輔料和重量份數竹筍23公斤、千里光35公斤、白花丹20公斤、改性淀粉8公斤、磷酸氫鈣5公斤、聚乙二醇2公斤和用量為原料中草藥總重量份數10倍的乙醇。
( 二)制備方法將原料中草藥分別篩選，剔除霉變中草藥，清除雜草枝葉、石頭和泥塊可見雜物后水洗，將原料藥分別放入熱風循環烘箱內烘干，溫度控制在70 土 2°C，烘烤時間為2. 5小時，原料中草藥水分含量達到10%，用破碎機破碎后加入浸提罐中，然后加入中草藥原料6倍的乙醇，常溫浸提6h，過濾去渣得提取液，將濾渣再加入中草藥原料4倍的乙醇浸提一次，過濾去渣得二次提取液，合并提取液，減壓濃縮成相對密度為I. 25的清膏，在65°C減壓干燥，粉碎，加入藥用輔料，混合均勻后過篩120目，然后常規方法制片，片劑每片重量為O. 5g即得片劑，分裝和外包裝片劑產品。回收乙醇重復使用。實施例3 :顆粒劑的制備
(一 )中草藥原料、輔料和重量份數竹筍35公斤、千里光35公斤、白花丹25公斤、糊精6公斤、磷酸氫鈣7公斤、二氧化硅5公斤和用量為原料中草藥總重量份數8倍的乙醇。(二)制備方法將中草藥原料分別篩選，剔除霉變中草藥剔除，清除雜草枝葉、石頭和泥塊可見雜物后水洗，脫水，將原料藥分別放入熱風循環烘箱內烘干，溫度控制在75 土 2°C，烘烤時間為2小時，原料中草藥水分含量達到10%，用破碎機破碎后加入浸提罐中，然后加入原料中草藥5倍的乙醇，常溫浸提8h，過濾去渣得提取液，將濾渣再加入中草藥原料3倍的乙醇浸提一次，時間12h，過濾去渣得二次提取液，合并提取液，減壓濃縮成相對密度為I. 20的清膏，在55°C減壓干燥，粉碎，加入其它原料，混合均勻后過篩100目，然后常規方法造粒，每袋分裝顆粒劑重量為10克，外包裝得顆粒劑產品。回收乙醇重復使用。實施例4 口服液的制備(一 )中草藥原料和重量份數竹笑25公斤、千里光25公斤、白花丹15公斤。( 二)制備方法將中草藥原料分別篩選，剔除霉變中草藥，清除雜草枝葉、石頭和泥塊可見雜物后，加水浸泡I小時，水煎煮二次，第一次加總藥原料7倍量的水，煎煮I. 5小時，過濾得煎液；第二次加總藥原料6倍量的水，煎煮I. 5小時，過濾得煎液，兩次煎液混合均勻，每袋裝80ml，熱封袋中，105 °C高溫滅菌，供服用。二、臨床效果采用本尖銳濕疣中草藥組合物對全國49例尖銳濕疣患者臨床試驗，患者介紹試驗對象，作出每位患者的性別、年齡、聯系電話、地址、病癥、確診醫院、確診時間、已作治療、臨床試驗起止時間、視頻疹斷，臨床試驗效果等詳細記錄。其中男性18例，年齡24 46歲，病損發生在陰莖4例，下包皮及肛周呈菜花狀14例；女性31例，年齡20 39歲。病損發生在大陰唇、小陰唇及陰道口周圍，呈菜花狀25例，呈丘疹狀6例。這些病例中，有23例經過激光外治、服藥治愈后復發；有14例經過電灼、迪蘇針、龍珠軟膏等治療無明顯效果。采用本尖銳濕疣中草藥組合物治療，其中19例患者內服10天左右，可觀察到疣體變色、部分停止生長和壞死，12例患者內服至第20天左右，壞死疣體脫落，病灶表面恢復至正常皮膚；6名患者內服至第30天左右，壞死疣體脫落，病灶表面恢復至正常皮膚。重癥患者中3例服用約50天能夠痊愈。4例患者內服未見疣體變化，5例患者好轉后部分疣體一直未能脫落。臨床試驗證明顯效率達92%，治愈率81%，其治療顯效快，安全可靠，無不良反應，能有效抑制疣體生長，絕大部分患者能徹底治愈。典型病例莫XX，男，27歲。2007年確診為尿道內尖銳濕疣，在扶綏縣X醫院經激光及干擾素、聚肌胞等抗病毒治療，疣體消除，半個月后復發。后來診內服本制劑，治療第5天疣體由紅變暗黑，治療第10天開始脫落，治療第20天完全脫落，皮膚光滑，至今未見復發。盧X，女，25歲。重癥患者。2011年10月廣州X醫院確診，病癥為小陰唇內側、后聯合，陰道口多處贅生物，宮頸有兩處突起。經過電灼、迪蘇針、龍珠軟膏等治療，復發，轉湖北X醫院續治均無好轉。2012年I月服用本制劑，治療第17天疣體開始脫落，服藥治療第40天疣體大部分脫落，服藥治療第60天疣體完全脫落皮膚光滑如常。 黃XX，女，24歲。重癥患者。2011年12月確診，經激光治療及白介素等抗病毒治療，僅數日便再復發，2012年2月服用本制劑，治療第21天疣體開始脫落，服藥治療第50天疣體大部分脫落，服藥治療第60天疣體完全脫落皮膚光滑如常。王X，男，28歲。2006年患尖銳濕疣，發于陰莖冠狀溝，呈菜花狀肉芽。2007年I月來診，醋酸白試驗陽性。服用本制劑治療第5天疣體變色脫落，治療第10天后完全脫落干凈，皮膚光滑，鞏固服藥20天，至今未再發。梁X，男，43歲。2005年7月患尖銳濕疣，10月在某私人門診外用藥物治療疣體消失后。11月來診內服本制劑治療第5天疣體開始變色，治療第10天開始脫落，治療第20天脫落干凈，鞏固用藥一個月后未再發。方XX，男，39歲。2004年4月患尖銳濕疣來診，見冠狀溝出一黃豆大疣體。經內服本制劑治療第5日疣體脫落，治療第15日完全脫落，鞏固治療5日，未再發。梁XX，男，35歲。2004年6月患尖銳濕疣。經內服本制劑治療第5日疣體消退，未足療程自行停藥后于9月再發，再服用本制劑治療第20日痊愈，未再發。劉X X，男，28歲。2009年5月黑龍江X醫院確診，病癥為肛周和肛管冠狀溝菜花。曾采用過激光外治三次，打干擾素及中藥治療均復發。2011年12月經內服本制劑，治療第5日疣體停止生長、壞死，服用治療第12日后壞死疣體脫落全愈，無復發現象。周X，男，24歲。2011年5月深訓X醫院確診，病癥為陰莖和肛管冠狀溝菜花。曾用過疣迪腐蝕藥，采用過激光外治，內服過中藥都復發。2011年12月經內服本制劑治療，第5日疣體停止生長，壞死，服用治療第10日后壞死疣體脫落全愈，無復發現象。曾X，男，33歲。2011年12月江西X醫院確診，經查病癥為陰莖龜頭與下包皮處有3個白色疣體，HPV檢查陽性，在當地醫院激光和吃西藥，用了三天停止，十天后到消防醫院用藥十天，無明顯效果。2012年I月服用本制劑治療第6天后，疣體變黑。服用治療第10日后壞死疣體脫落全愈，無復發現象。李X，女，27歲。2011年12月河南X醫院確診，病癥為宮腔、大小陰唇內側和肛周有大小不等的疣和菜花狀丘疹。經過電灼、迪蘇針、龍珠軟膏等治療，復發，轉湖北X醫院續治均無好轉。2011年12月服用本制劑治療4天疣體開始脫落，服藥治療10天疣體完全脫落，病灶表面部位完全修復全愈，無復發現象。患者的真實聯系方式，詳見實質審查參考資料。
權利要求
1.一種治療尖銳濕疣中草藥組合物，其特征在于包括以下中草藥原料和重量份數竹筍20 40份、千里光20 40份、白花丹10 30份。
2.根據權利要求I所述的治療尖銳濕疣中草藥組合物，其特征在于中草藥原料和重量份數竹筍30份、千里光30份、白花丹20份。
3.根據權利要求I所述的治療尖銳濕疣中草藥組合物的制備方法，包括口服液、顆粒劑、片劑、粉劑和膠囊劑的制備方法，其特征在于 (1)粉劑和膠囊劑的的制備方法 將中草藥原料經篩選、水洗、破碎、浸提、過濾、再次浸提、二次過濾、合并提取液、減壓濃縮、干燥、粉碎、混合、過篩和包裝步驟，或經篩選、清洗、干燥、破碎、粉碎、混合和包裝； (2)顆粒劑或片劑的的制備方法將中草藥原料經篩選、水洗、脫水，干燥、破碎、浸提、過濾、再次浸提、二次過濾、合并提取液、減壓濃縮、干燥、粉碎、混合、過篩、采用制藥常規方法造粒或制片、分裝和外包裝。
(3)口服液的制備方法將中草藥原料經篩選、水洗、干燥、粗破碎，加水浸泡I小時，水煎煮二次，第一次加總藥原料7 8倍量的水，煎煮I. 5 2小時，濾過得煎液；第二次加總藥原料6 7倍量的水，煎煮I 2小時，濾過得煎液，兩次煎液混合均勻，裝袋或裝瓶，熱封袋中，105°C高溫滅菌，或按中藥常規水煎服用。
4.根據權利要求3所述的治療尖銳濕疣中草藥組合物的制備方法，其特征在于所述的干燥是將中草藥原料或減壓濃縮清膏放入熱風循環烘箱或減壓干燥機中干燥，溫度控制在55 85°C，干燥時間為2 10h，水分含量彡12%。
5.根據權利要求3所述的治療尖銳濕疣中草藥組合物的制備方法，其特征在于所述的浸提是將破碎或粉碎中草藥原料加入浸提罐中，然后加入中草藥原料6 8倍藥用溶劑，浸提時間2 8h，過濾去渣得溶劑提取液，將濾渣再加入中草藥原料5 6倍藥用溶劑浸提一次，浸提時間2 5h，過濾去渣得二次溶劑提取液。
6.根據權利要求3所述的治療尖銳濕疣中草藥組合物的制備方法，其特征在于所述的減壓濃縮是將兩次提取液加入濃縮鍋中，減壓濃縮成相對密度為I. 10 I. 25的清膏，回收溶劑重復使用。
7.根據權利要求3所述的治療尖銳濕疣中草藥組合物的制備方法，其特征在于所述的過篩是采用6(Γ200目篩。
全文摘要
一種治療尖銳濕疣中草藥組合物及制備方法，包括以下中草藥原料和重量份數竹筍20～40份、千里光20～40份、白花丹10～30份。其制備方法是將中草藥烘干后，粉碎或破碎，浸提，濃縮，干燥，混合，制成口服液、顆粒劑、片劑、粉劑和膠囊劑產品。本中草藥組合物選取的藥材來源豐富，制備工藝簡單，成本低，臨床試驗證明患者內服10天，疣體停止生長，壞死；內服20天壞死疣體脫落全愈，體內產生保護性免疫，病灶表面部位完全修復；重癥患者服用小于50天能夠全愈，并不復發，顯效率達92%，治愈率81%。本中草藥組合物治療顯效快，安全可靠，無不良反應，能有效抑制疣體生長和徹底治愈的顯著效果。
文檔編號A61K36/899GK102631587SQ20121015344
公開日2012年8月15日 申請日期2012年5月17日 優先權日2012年5月17日
發明者韋品琦, 韋紅軍 申請人:韋紅軍