專利名稱：抗精子抗體轉陰丸的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種抗精子抗體轉陰丸治療免疫性不孕(育)，具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥。本發明還涉及該藥物的制備方法。
免疫性不孕(育)是阻礙人類生育的常見多發病。目前不育癥中10-30％是由免疫因素引起，并呈上升趨勢，是危機人類生育力的疾病之一。
免疫性不孕(育)較難醫治，由于女方生殖道炎癥，使局部滲出增加，免疫相關進入生殖道，同時生殖道粘膜滲透性改變，增強了精子抗原的吸收，且細菌、病毒等感染因子又可作為天然佐劑，增強機體對精子抗原的免疫反應，則生殖道局部及血清中出現抗精子抗體，影響精子活力，干擾阻礙受精而導致不孕。或由于機體受到一種與透明帶有交叉反應的抗原入侵或感染因子致使透明帶變性，刺激機體產生抗透明帶抗體。封閉透明帶上的精子受體，干擾精子與透明帶結合，阻斷受精環節導致不孕。或由于宮內膜移位形成局灶性慢性炎癥，刺激巨噬細胞功能使精子或受精卵受到破壞。尚可激起自身免疫反應，產生抗卵巢及抗子宮內膜抗體，前者影響排卵及黃體功能，后者則可使子宮內膜改變而不利于孕卵著床。
婦女產生抗精子抗體的原因，一般來源于性交時精子抗原與陰道及子宮接觸而產生免疫反應。亦有部分婦女從無性交史而存在抗精子抗體，其解釋是婦女某些組織中含有類似的抗原物質，可對自身生殖系統組織產生自家免疫。亦可存在于血清，亦可存在于男、女生殖道。存在于血清中的抗體主要是IgG及IgM。存在于生殖道的抗體主要是IgA。女性生殖道所產生的抗體一般分布在宮頸、宮腔及陰道分泌物中。不孕婦女的宮頸粘液中含有抗精子抗體的陽性率效價比血清高，由于宮頸粘液中存在補體，所以宮頸是女性生殖道中易產生局部免疫之處。外來抗原如細菌、霉毒、精子及A、B、O血型抗原等可產生局部免疫反應。
在男方精漿抗體含量僅為血清的1-2％，精漿中存在一系列強有效免疫抑制物(HSPIM)，其吸附在精子表面，正常情況下HSPIM隨精子進入女性生殖道，干擾母體免疫活性細胞對精子抗原的識別，保護精子與卵子結合。精漿中缺乏HSPIM可使女性生殖道免疫活性細胞發起對精子的免疫攻擊，從而造成不育。
組織相容抗原(HLA)是代表個體共有抗原，當夫妻間HLA共有抗原比一般人增多時，過多的抗原阻止母體對妊娠作為異體抗原的辯認，不能刺激母體產生維持妊娠所需的抗體，由于缺乏抗體的調節作用，母體免疫系統易對胎兒產生免疫攻擊而造成流產。
男方產生抗精子抗體的原因，在男性生殖系統中有血一睪屏障存在，它可防止精液中抗原物質進入血循環，正常情況下不會發生免疫反應，當損傷、手術、炎癥時則破壞這一屏障，引起免疫反應，產生抗精子抗體。男性生殖泌尿系感染，如前列腺炎、精囊炎、副睪炎等是引起自家免疫的最常見病因。這種抗精子抗體可作用于精子，使精子成活率降低，活動率下降，同時妨礙正常精子的發生或破壞生殖細胞，導致精子數量減少或無精癥。精子密度、精子活力及白、濃細胞的多少與抗精子抗體陽性率有密切關系。即精子密度、精子活率越低，白、濃細胞越多，則精子抗體陽性率越高。
總括上述可以見得，免疫性不孕(育)，免疫抗體的產生，與機體整個免疫系統密切相關。確切地說其發病機理是機體細胞免疫、體液免疫和網狀內皮系統功能失常的反應。免疫功能失常可造成免疫功能低下或亢進，免疫試驗呈陽性反應。抗精子抗體等是患得免疫性不孕(育)影響人類生育的常見原因。
目前國內外對本病的治療尚無令人滿意的方法，也無專一的中西成藥。國內外對本病的藥物治療，遇到以下棘手問題1、激素類，如“強的松龍”，屬替帶性藥物。本品無特異性，除抑制異常的免疫反應外，同時抑制正常的免疫反應，使整個免疫系統受到成度不同的抑制且毒性之大、副作用較多，久用可致嚴重并發癥。
2、抗感染類藥療效低，終不能消除免疫抗體的存在。
本發明的目的在于提供一種具有增強機體細胞免疫、體液免疫和網狀內皮系統功能。減少炎癥滲出和促進吸收，抑制和清除抗原體免疫反應所致的病理損害，改善和恢復機體免疫系統自穩作用的免疫性不孕(育)抗精子抗體治療劑。
本發明的解決方案是基于祖國醫學對免疫性不孕(育)抗精子抗體發病機理的認識及治療原則，參與現代藥理研究成就，從祖國醫學寶庫中篩選出活血化瘀、行氣開郁、益氣健脾、涼血瀉火、清熱解毒、攻積導致、逐瘀通經、通利九竅、溫臟散寒、理氣納氣、降逆調中、祛風勝濕、推陳致新、扶正驅邪的天然植物藥，且無西藥常見之副作用。按中醫理論組方，使其發揮活血化瘀，行氣開郁藥能興奮網狀內皮系統功能，釋放大量巨噬細胞，提高血清調理素的活力，對免疫抗體和已沉積的抗原體復合物起到促進吸收和清除作用，可抑制抗原體免疫反應所致的病理損害，又可清除血液中過剩抗原，防止免疫復合物產生。涼血瀉火，清熱解毒藥不但對感染性疾病直接殺菌和抑菌，還可降低毛細血管的通透性，減少炎癥滲出和促進吸收，改善血液流變性，提高淋巴細胞的轉化率，增強細胞免疫，而且可抑制免疫功能亢進，對抗變態反應性疾病，減少和清除免疫抑制劑所引起的毒副作用。祛風利濕散寒藥具有抗過敏、消炎、抑制過敏介質的釋放和調節血管通透性作用。益氣健脾，溫臟散寒藥能提高淋巴細胞轉化率和網狀內皮系統功能，并可增加血漿CAMP含量，促進體液免疫，提高免疫球蛋白含量。即可提高已被減弱的免疫穩定作用，又可清除有害的免疫因素反應，起相輔相成，雙向調節作用。對免疫因素引起的不孕(育)有廣泛的治療意義。減少、控制該病發生發展的作用。
本發明藥物是由下列組分制成的(用量為克)海南沉1-5克 白檀香1-5克 細辛1-5克天南星1-5克 草豆蔻1-5克 川軍1-5克枳實1-5克枳殼1-5克白蔻1-5克川烏1-5克制備本發明藥物的配方優選重量配比范圍是
海南沉2-4克 白檀香2-4克 細辛2-4克天南星2-4克 草豆蔻2-4克 川軍2-4克枳實2-4克枳殼2-4克白蔻2-4克川烏2-4克本發明藥物最佳配比重量，稱取原料是海南沉3克白檀香3克細辛3克天南星3克草豆蔻3克川軍3克枳實3克 枳殼3克 白蔻3克川烏3克將上述各組份制成本發明的生產方法是1、先取枳實用麩皮拌至炒焦(名焦枳實)，加工粉碎成80-120目細度；2、再將枳殼用文火炒至存性(名炒枳殼)，加工粉碎成80-120目細度；3、取海南沉、白檀香、細辛、天南星、草豆蔻、川軍、白蔻、川烏風干后加工粉碎成80-120目細度；4、將上述全部粉劑組分按所述比例混合后，在40-60℃溫度下進行風化、滅菌處理10-30分鐘，即可得到治療免疫性不孕(育)抗精子抗體的散劑藥品。
5、按上述配比的重量稱取原料，可取得藥粉30克，再與純天然蜂蜜(煉)60克，待所煉蜜的溫度降至40-60℃下混合后，便可制得蜜丸30丸，每丸重3克。
本發明的一個重要特點是組方嚴密、獨特、效果肯定。
本發明的另一重要特點是應用廣泛①治療血、宮頸粘液和精漿抗精子抗體。②抗子宮內膜抗體。③抗透明帶抗體。④弓形體。
本發明藥物臨床使用結果表明，有下述優點1、本發明藥物選用純天然植物藥為原料，各組分符合藥致法規定。利用各味中藥的綜合作用治療免疫性不孕(育)，無化學甜味劑，對人體無毒無害。
2、治愈時間短，一般30天即可轉陰。
3、停藥后經隨訪，1年內均無反復現象。
本發明藥物使用說明，有以下兩點1、服藥期禁房事一個月。
2、男用“良姜湯”送服(為引)，女用“蓽卜湯”送服(為引)，煎后需溫服。
為表明本發明藥物對免疫性不孕(育)抗精子抗體治療效果，本發明經100例系統臨床觀察，并選擇病史、病情、年齡、性別及原治療方法相當的免疫性不孕(育)抗精子抗體患者84例為對照組。從省計劃生育科研所女性臨床室及男科門診選擇病例。按1986年10月，中西醫結合研究會婦產科專業委員會第二屆學術會議制定的免疫性不孕診斷標準，采用六項方法其一具有敏感、特異、客觀、定量的酶聯免疫吸附法(ELISA)確診的血清或宮頸粘液抗精子抗體陽性(原發不孕)患者為觀察對象。其中男17例，女83例，年齡21-37歲，病程1年-16年。試驗組在原治療基礎上停用其它藥，用本發明藥物。對照組服用本發明藥物用法用量與試驗組相匹配，觀察期一個月，一個月為一療程，(一般一療程即可轉陰)，共觀察一療程。
服用方法每日空心服一丸，男用“良姜湯”送服(為引)，女用“蓽卜湯”送服(為引)，煎后待溫服用。共服30丸，臨床試驗結果見表。
服用本發明藥物前后一個月血、宮頸粘液抗精子抗體(As Ab)陰轉變化
試驗統計表明本發明藥劑對100例免疫性不孕(育)血、宮頸粘液抗精子抗體陽性患者作治療試驗，取得治愈效果的占83.33％，弱陽性基本有效的占16.67％，總有效率達100％，治愈轉陰率達83.33％。
參考文獻佟慕光《不孕與不育》上海科學技術出版社出版1984年1月第1版第二章第三節第360頁、361頁金維新《不孕癥的診斷與中醫治療》北京科學出版社出版1992年8月第1版第三章第二節第24頁、25頁、28頁、第四章第四節第82頁、83頁、84頁、85頁第七章第二節第118頁、120頁、121頁、第八章第八節第183頁、185頁、186頁、187頁、188頁、189頁、190頁。
權利要求
1.一種治療免疫性不孕(育)抗精子抗體轉陰丸，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑海南沉1-6克 白檀香1-6克 細辛1-6克 天南星1-6克草豆蔻1-6克 川軍1-6克枳實1-6克 枳殼1-6克白蔻1-6克川烏1-6克
2.根據權利要求1所述的治療免疫性不孕(育)抗精子抗體轉陰丸，其中各原料的重量配比是海南沉2-4克 白檀香2-4克 細辛2-4克天南星2-4克草豆蔻2-4克 川軍2-4克枳實2-4克枳殼2-4克白蔻2-4克川烏2-4克
3.根據權利要求1所述的治療免疫性不孕(育)抗精子抗體轉陰丸，其中各原料的重量配比稱取原料是海南沉3克白檀香3克 細辛3克天南星3克草豆蔻3克川軍3克枳實3克枳殼3克白蔻3克 川烏3克
4.根據權利要求1、2或3所述治療免疫性不孕(育)抗精子抗體轉陰丸，其特征在于所說的藥劑是每一種藥劑學上所說的劑型。
5.根據權利要求4所述的治療免疫性不孕(育)抗精子抗體轉陰丸，其特征在于所說的藥劑是蜜丸。
6.權利要求5所述治療免疫性不孕(育)抗精子抗體轉陰丸的制備方法，其特征在于先取枳實，用麩皮拌至炒焦(名焦枳實)，粉碎至80-120目細粉；將枳殼用文火炒至存性(名炒枳殼)，加工粉碎成80-120目細度；取海南沉、白檀香、細辛、天南星、草豆蔻、川軍、白蔻、川烏風干后粉碎成80-120目細粉；將上述的全部粉劑組分按所述比例混合后，在40-60℃溫度下進行風化、滅菌處理10-30分鐘，制得散劑。按比例稱取原料，即可得藥粉30克，與純天然蜂蜜(煉)60克，待所煉蜜的溫度降至40-60℃下混合后，便可制得蜜丸30丸，每丸重3克。每日空心服一丸，男用“良姜湯”送服(為引)，女用“蓽卜湯”送服(為引)，待溫后服用。服藥期禁房事一個月。
全文摘要
本發明公開了一種獨有的治療免疫性不孕(育)抗精子抗體轉陰丸,它是以海南沉、白檀香、細辛、天南星、草豆蔻、川軍、枳實、枳殼、白蔻、川烏為原料,根據每味中藥的不同特性,分別以炙炒、風干粉碎后,按比例配制,再經風化、滅菌制成散劑,與蜜(煉)為丸。目前國內外對本病的治療無專一中西成藥,“強的松龍、抗感染藥”,且不是可行有效之劑。本發明藥物①組方嚴密、獨特、效果肯定。②應用廣泛,對免疫因素引起的不孕(育)有普遍的治療作用。③治愈時間短,愈后不復發。
文檔編號A61K9/20GK1181950SQ9612258
公開日1998年5月20日 申請日期1996年11月11日 優先權日1996年11月11日
發明者李彥偉 申請人:李彥偉