專利名稱：益心通脈顆粒的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥制劑，屬中藥領域，具體涉及一種中藥益心通脈顆粒。
背景技術：
冠心病心絞痛屬中醫“胸痹”、“心痛”、“真心痛”等范疇，多為本虛標實之證。《金匣要略》中說“夫脈當取太過不及，陽微陰弦，即胸痹而痛，所以然者，責其極虛也，今陽虛知在上焦，所以胸痹心痛者，以其陰弦故也”，指出了上焦氣虛是根本原因。在此基礎上，濁邪上乘，阻遏胸陽，形成血瘓或痰濁等標實，最終使血脈不通，不通則痛，則發心痛。文獻報道也表明中醫辨證冠心病心絞痛總的病機特點是本虛標實。本虛主要是氣虛陰虛，標實以血瘀為主，故益氣養陰活血是胸痹心痛具有共性的基本治法。
益心通脈顆粒劑也是以此為主要組方依據，主要由人參、北沙參、丹參等八味中藥組成，通過益氣養陰、活血化瘀達到“通補兼施、標本同治”的目的。其活血可以緩解因心血瘀阻所致之心絞痛發作，而且針對病本，還可以使乏力、氣短心悸、口干咽燥等氣陰兩虛癥狀減輕或消失。對益心通脈顆粒劑的八味中藥之藥理學研究，國內外已有不少報道，要之，能明顯消除導致冠狀動脈痙攣或阻塞的因素，擴張冠狀動脈，改善冠脈血流和心肌耗氧，促進心肌損傷修復，從而使冠心病心紋痛得以緩解或消除。大量研究結果證實，高TC、TG血癥者，動脈粥樣硬化疾病的發生明顯增高，降低過高的TC、TG及LDH水平，對阻抑動脈粥樣硬化的發展乃至消退是有益的。因此本藥不但是對胸痹心痛有良好療效的中藥制劑，而且對于預防冠狀動脈粥樣硬化也具有可喜的應用前景。目前，益心通脈顆粒中活血化瘀成分川芎的提取方法為水煎煮法，由于川芎中還含有藁本內酯、洋川芎內酯、丁基苯酞等揮發性成分，且揮發油對于有效降低血液中脂質過氧化物(LPO)含量，升高紅細胞SOD酶活性，降低血漿粘度，軟化并擴張血管，均有較好的輔助作用。在傳統水提工藝的基礎上增加揮發油的提取，并建立相應的檢測指標，提高產品質量及療效，十分必要。

發明內容
本發明對現有工藝進行改進，目的在于提高中藥益心通脈顆粒的產品質量及療效。為實現本發明目的，本發明在傳統水提工藝的基礎上增加揮發油的提取，并建立相應的檢測指標，提高產品質量及療效。本發明的技術方案是所述的中藥益心通脈顆粒由如下原料制備而成，各組分以重量份計
黃苗10-50重量份；人參2-10重量份；北沙參10-60重量份；
玄參10-40重量份；丹參10-60重量份;川彎10-40重量份；
郁金10-40重量份；炙甘草10-40重量份；
優選如下組份黃芪28重量份、人參6重量份、北沙參40重量份、玄參25重量份、丹參32重量份、川芎28重量份、郁金15重量份、炙甘草18重量份。本發明采用以下方法制備
(1)取川芎，加適量水溫浸1-2小時，提取揮發油，藥渣另器保存；
(2)取丹參、人參加乙醇3-10倍量，加熱回流4小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至適量；
(3)川芎、丹參、人參藥渣與其余五味加水煎煮二次，第一次加水5-10倍量，第二次加水5-10倍量，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至適量；
(4)將步驟(2)與(3)的提取物合并，50-100°C噴霧干燥，得干膏粉； (5)取干膏粉一份，加糊精O.1-5份，混勻。加水或乙醇溶液，干燥，整粒，噴入步驟(I)揮發油，分裝制成益心通脈顆粒。采用高效液相色譜法，測定每IOg益心通脈顆粒中含川芎以川芎嗪和阿魏酸的總量計不少于3. 2mg ;每IOg益心通脈顆粒中含黃苗以黃苗甲苷含量計不少于1. 5mg ;每IOg益心通脈顆粒中含人參以人參皂苷Rgl、Rbl、Re的總量計不少于3. Omg0本發明所述的中藥益心通脈顆粒，其規格為IOg/袋，為了臨床應用的更廣泛和使用起來更方便，其規格還可以為5g/袋、15g/袋、20g/袋、25g/袋等規格。本發明優點藥性溫涼兼顧，補而不癰，滋而不膩，藥性平和，故宜于久服。同時氣陰雙補、化瘀止痛，通補兼施，標本兼治。本方不僅用于治療胸痹心痛，且對辯證為氣陰兩虛挾淤的多種老年病均有裨益。傳統水提工藝的基礎上增加揮發油的提取，并建立相應的檢測指標，提聞廣品質量及療效。本發明所述中藥組合物益心通脈顆粒川芎揮發油有多種藥理作用研究發現川芎揮發油可使微循環解痙，增加毛細血管開放數目，加快血流速度，使聚集的紅細胞解聚，其中紅細胞解聚作用尤為顯著。這與川芎活血化瘀作用機理一致。川芎揮發油中的內酯類化合物具有平滑肌解痙作用，并可解除乙酰膽堿組織胺引起的氣管平滑肌痙攣，阻止免疫復合物的形成，對炎癥有限制作用，對中性粒細胞釋放溶酶體功能及趨化性有明顯抑制作用。
具體實施例方式為對本發明進行更好地說明，舉實例如下
實施例一
選用原藥材黃芪28重量份、人參6重量份、北沙參40重量份、玄參25重量份、丹參32重量份、川芎28重量份、郁金15重量份、炙甘草18重量份為原料，制成顆粒劑，具體制備方法如下
取川芎，加適量水溫浸I小時，提取揮發油，藥渣另器保存；取丹參、人參加質量百分比75%乙醇5倍量，加熱回流4小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至適量；川芎、丹參、人參藥渣與其余五味加水煎煮二次，第一次加水8倍量，第二次加水7倍量，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至適量；與丹參和人參的提取物合并，噴霧干燥，得干膏粉。取干膏粉I份，加糊精2份，混勻，用質量百分比70%乙醇制粒，干燥，整粒，噴入揮發油，密閉30min,分裝制成益心通脈顆粒,規格為每袋裝10. 0g。本產品含人參以人參皂苷Rgl (C42H72O14)、RbI (C54H92O23)、Re (C48H82O18)含量計為 4. 6mg ο人參皂苷Rgl、Rbl、Re含量測定方法為高效液相色譜法
色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以水為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；流速每分鐘為1.5ml ;檢測波長為203nm ;柱溫25 °C。理論板數按人參皂苷Rgl峰計算應不低于6000。
權利要求
1.一種益心通脈中藥顆粒，其特征在于，由下列原料制備而成，各組份以重量份計黃芪10-50份；人參2-10份；北沙參10-60份；玄參10-40份；丹參10-60份；川芎10-40份；郁金10-40份；炙甘草10-40份； 通過以下方法制備 取川芎，加適量水溫浸1-2小時，提取揮發油，藥渣另器保存； 取丹參、人參加乙醇3-10倍量，加熱回流4小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至適量; 川芎、丹參、人參藥渣與其余五味加水煎煮二次，第一次加水5-10倍量，第二次加水5-10倍量，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至適量； 將步驟(2)與(3)的提取物合并，50-100°C噴霧干燥，得干膏粉； 取干膏粉一份，加糊精O. 1-5份，混勻；加水或乙醇溶液制粒，干燥，整粒，噴入步驟(I)揮發油，分裝制成益心通脈顆粒； 采用高效液相色譜法，測定每IOg益心通脈顆粒中含川芎以川芎嗪和阿魏酸的總量計不少于3. 2mg ;每IOg益心通脈顆粒中含黃苗以黃苗甲苷含量計不少于1. 5mg ;每IOg益心通脈顆粒中含人參以人參阜苷Rgl、Rbl、Re的總量計不少于3. Omg0
2.如權利要求1所述的益心通脈中藥顆粒，其特征在于，優選如下組份黃芪28重量份、人參6重量份、北沙參40重量份、玄參25重量份、丹參32重量份、川芎28重量份、郁金15重量份、炙甘草18重量份。
全文摘要
本發明公開了一種中藥益心通脈顆粒，屬中藥領域。其由如下原料以重量份計制備而成黃芪10-50份；人參2-10份；北沙參10-60份；玄參10-40份；丹參10-60份；川芎10-40份；郁金10-40份；炙甘草10-40份。以上八味，藥性溫涼兼顧，補而不癰，滋而不膩，藥性平和，故宜于久服。同時氣陰雙補、化瘀止痛，通補兼施，標本兼治。本方不僅用于治療胸痹心痛，且對辯證為氣陰兩虛挾淤的多種老年病均有裨益。在傳統水提工藝的基礎上增加揮發油的提取，并建立相應的檢測指標，提高了產品質量及療效。
文檔編號A61K36/9066GK103007201SQ20121058499
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月31日 優先權日2012年12月31日
發明者田玉華, 裴姍姍, 肖春峰, 陳水庫, 朱成功, 朱超越, 陳丹, 程功華, 朱松林, 王新軍, 朱慧華, 張小磊, 方曉敏 申請人:河南輔仁堂制藥有限公司, 輔仁藥業集團有限公司, 河南輔仁醫藥科技開發有限公司