專利名稱：一種治療結核病的復方藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療結核病的復方藥物及其制備應用方法，它包括治療由結核桿菌引發的各種結核病，特別是涉及難治性結核病及耐藥性結核病的強效中藥復方藥物及其制備應用方法。。
背景技術：
中國是世界上第二大結核病高發國，中國的結核病疫情有以下約有5.5億人感染了結核桿菌；有活動性肺結核病人500萬人，其中傳染性(涂陽)肺結核病人150萬人；每年新發病人多，按照WHO的估計，每年新發活動性肺結核病人130萬例，其中傳染性(涂陽)肺結核病人58萬例；每年約有13萬人死于結核病；耐藥病人多，結核病耐藥率高達27.8％。
以上這些數據告訴人們，結核病已超過了一般的衛生健康概念，成為阻礙社會發展的一個復雜的社會問題，故必須有效治療結核病。
結核病新疫情中的一個棘手問題是耐藥性結核病的發生。在初發結核病患者中，如治療失敗，就會造成耐藥性結核病，當耐藥性結核病發展為抗兩種以上抗結核病藥物時，就形成耐多藥結核病(MDR-TB)。耐多藥結核病是極難治療的和耗資很大的疾病，死亡率很高。它對結核病防控提出了嚴峻挑戰。
為了遏制結核病的蔓延和耐藥性結核病的產生，自1980年以來，臨床上對一些結核病患者采取了固定劑量聯合療法(FDC)，這是一種利福平、異煙肼以及鏈霉素、吡嗪酰胺等一線和二線抗結核藥聯合給藥的方式，這些藥物對人體的毒副作用都較大，對人體其他功能如肝臟、腎臟有一定的損害作用，臨床主要存在以下幾點對患者不利一是聯用，必須以3～6種藥物聯合應用，患者不能耐受，毒副反應大；二是治療療程長，一般病人難以完成規定的治療方案療程；三是對淋巴結結核、骨結核、腹膜結核等治療效果欠佳；四是重癥病人還需配合病灶清除術，手術復雜，約有1/5的患者不能正常工作和學習。
國內有治療結核病的中藥，如《中藥結核康及其制造方法》(專利申請號94111244.6)，它用中草藥貓爪草、干酥、青蒿、川貝母等組方制成丸劑，給患者口服或外敷，對治療肺結核、骨結核、關節結核、乃至淋巴惡性腫瘤等有顯著療效。《一種治療結核病的中藥》(專利申請號01106313)，由黃芪、牡蠣、元參、五味子、百合、百部、白芨、龜板、蜈蚣、丹參、赤芍、川貝、紫河車，桂枝、冬蟲草、陳皮配制而成，它具有抗癆菌、滋陰潛陽、軟堅散結、活血化瘀，扶正殺蟲、滋陰潤肺的功能。《一種治療結核病的藥物》(專利申請號94104024.0)，它是由鱉甲、百部、干哈蚧、僵蠶等配制而成。

發明內容
本發明的目的旨在提供能取代化療藥物，能使難治性結核病及耐藥性結核病得以根治并不復發，毒副作用小、療效高的一種治療結核病的復方藥物及其制備方法。
本發明的目的的實現方式為，一種治療結核病的復方藥物，由重量配比如下的成分配制而成百部提取物 100～190g石吊蘭提取物100～190g啤酒花提取物 100～190g槐米提取物 100～190g青蒿提取物 100～190g紅豆杉提取物10～90g何首烏提取物 100～190g白薇提取物 100～190g黃精提取物 100～190g杏仁提取物 10～90g側柏葉提取物 10～90g 松蘿提取物 100～190g蘿摩提取物 100～190g。
一種治療結核病的復方藥物的制備方法，將100～190g百部提取物、100～190g石吊蘭提取物、100～190g啤酒花提取物、100～190g槐米提取物、100～190g青蒿提取物、10～90g紅豆杉提取物、100～190g何首烏提取物、100～190g白薇提取物、100～190g黃精提取物、10～90g杏仁提取物、10～90g側柏葉提取物、100～190g松蘿提取物、100～190g蘿摩提取物粉碎成細粉過100目篩，裝1號膠囊內，制成口服膠囊。
結核病的病因在于“陰虛火動”，治則應為“甘寒養陰”，滋陰、救陰、補陰當居首選。本發明主要采用中藥紅豆杉為君藥，紅豆杉含紫杉寧、紫杉寧A、紫杉寧H、紫杉寧K、紫杉寧L、紫杉堿、紫杉酚、紫杉素、金松雙黃酮等活性成份，具有強效抗癌、抗結核桿菌的作用。啤酒花含蛇麻酮、酒花素成分，具有殺滅結核桿菌的作用，石吊蘭含石吊蘭素，有清熱解毒，軟堅散結，止咳化痰，活血調經，補精益腎等功能。青蒿含青蒿素，有退虛熱、涼血解暑、截瘧之功能，此三味藥為臣；百部潤肺止咳、滅虱殺蟲，側柏葉、槐米涼血、止血，何首烏補肝腎、強筋骨、烏須發，白薇含白薇素，具有清虛火、除血熱、退骨蒸作用，此五種藥為佐；杏仁止咳平喘，潤腸通便，黃精潤肺滋陰，補脾益氣。松蘿含松蘿酸，具有殺滅結核桿菌的作用，蘿摩補虛勞，益精氣，殺蟲解毒，此四味藥為使。上述十三味藥君臣佐使，科學化裁，巧妙伍用，共奏殺蟲滅癆之功。
本藥物有以下優點
1、綠色理念，用純中藥治療結核病是理想的治療劑，本發明中藥復方藥物則很少有毒副反應，患者易耐受，對人體的功能、組織、臟器無任何損害作用。
2、強效性，本發明系純中藥復方口服制劑，起效迅速，功效神奇，能保證有效殺滅人體內的結核桿菌，完全能夠根治結核病，無須手術治療，永不復發，療程短，一般兩個療程(4個月)就可達到臨床治愈，病情嚴重者4個療程可達治愈目的。
3、經濟性，本發明為純中藥制劑，且各成分均系中藥粗提取物(浸膏)，并不涉及高新技術，工藝簡單，處方中無貴重中藥材，價格低，易開發，對患者的經濟承受壓力小，易于市場推廣。
具體實施例方式
本發明復方藥物由百部提取物、石吊蘭提取物、啤酒花提取物、槐米提取物、青蒿提取物、紅豆杉提取物、何首烏提取物、白薇提取物、黃精提取物、杏仁提取物、側柏葉提取物、松蘿提取物、蘿摩提取物等經粉碎混合而成。
各提取物是將各位藥用乙醇滲漉法滲漉，滲漉液在低溫下回收乙醇，冷凍干燥所得的干浸膏。
制備工藝是將各提取物粉碎成細粉過100目篩，裝1號膠囊內，制成口服膠囊。
應用方法口服膠囊口服每次8粒，每日3次，飯前服用，連服2個月為一療程。可連續多個療程用藥直到病愈。兒童用量為成人用量的一半，1個月為一療程。
下面舉出
具體實施例方式例1、取100g百部提取物、100g石吊蘭提取物、100g啤酒花提取物、100g槐米提取物、100g青蒿提取物、10g紅豆杉提取物、100g何首烏提取物、100g白薇提取物、100g黃精提取物、10g杏仁提取物、10g側柏葉提取物、100g松蘿提取物、100g蘿摩提取物，分別按乙醇滲漉法制備，將滲漉液減壓回收乙醇，冷凍干燥成干浸膏，然后混合，粉碎成細粉，過100目篩，裝入1號腸溶膠囊，每粒0.5g，用棕色玻璃瓶盛裝，輻照滅菌。
例2、取120g百部提取物、120g石吊蘭提取物、120g啤酒花提取物、120g槐米提取物、120g青蒿提取物、30g紅豆杉提取物、120g何首烏提取物、120g白薇提取物、120g黃精提取物、30g杏仁提取物、30g側柏葉提取物、120g松蘿提取物、120g蘿摩提取物，按例1的方法制備口服膠囊。
例3、取140g百部提取物、140g石吊蘭提取物、140g啤酒花提取物、140g槐米提取物、140g青蒿提取物、50g紅豆杉提取物、140g何首烏提取物、140g白薇提取物、140g黃精提取物、50g杏仁提取物、50g側柏葉提取物、140g松蘿提取物、140g蘿摩提取物，按例1的方法制備口服膠囊。。
例4、取160g百部提取物、160g石吊蘭提取物、160g啤酒花提取物、160g槐米提取物、160g青蒿提取物、70g紅豆杉提取物、160g何首烏提取物、160g白薇提取物、160g黃精提取物、70g杏仁提取物、70g側柏葉提取物、160g松蘿提取物、160g蘿摩提取物，按例1的方法制備口服膠囊。
例5、取190g百部提取物、190g石吊蘭提取物、190g啤酒花提取物、190g槐米提取物、190g青蒿提取物、90g紅豆杉提取物、190g何首烏提取物、190g白薇提取物、190g黃精提取物、90g杏仁提取物、90g側柏葉提取物、190g松蘿提取物、190g蘿摩提取物，按例1的方法制備口服膠囊。
湖北省中醫藥研究院中藥新藥研究開發中心對本藥作了對人體結合桿菌的抑菌試驗，結論如下復方藥物在培養基中的藥物濃度≤1.85mg/ml時，對結合桿菌H37有抑菌作用。
作了急性毒性試驗，結論是，對兩種性別的SPF級昆明種小鼠灌胃，一次灌胃量為68ml/kg.bw(此給藥量相當于推薦人用劑量(生藥量1560g/60kg)的51倍)，兩周內動物無明顯中毒癥狀，無動物死亡。表明本藥在推薦劑量下的安全性較好。
湖北省團風縣人民醫院用口服膠囊對100例患者作了臨床試驗。100例患者均系經異煙肼、利福平、吡嗪酰胺等化療藥物治療效果不理想的復治患者，其中患肺結核者68例，其中輕度6例，中度14例，重度48例；腰椎結核者16例，其中輕度4例，中度10例，重度2例；腦膜結核者4例，其中中度1例，重度3例；淋巴結結核患者12例，其中中度4例，重度8例。
治療標準治愈經3～6個月病灶完全鈣化吸收，恢復正常；有效服藥1個月，病灶明顯改變；無效治療前后無變化。
治療方法內消寶膠囊每次8粒，每日3次，飯前口服，2個月為1療程，治療1～3個療程，兒童用量為成人的1/2。
治療結果如下
病類診斷結果例數 治愈％有效％無效％總有效％輕度6 6 1 100肺結核 中度12122 100重度43435 100輕度4 2 2 100腰椎結核中度107 3 100重度2 2 100腦膜結核中度1 1 100重度3 3 100淋巴結核中度4 3 1 100重度8 6 2 100由以上試驗可見，本藥物對肺結核、腰椎結核、腦膜結核、淋巴結核治療的總有效率達到100％。
下面舉出用本藥物治療的典型病例1、張××，男，54歲，患肺結核 13年，長期使用抗結核化療藥。2001年11月13日來院就診，當時咳嗽、痰血、胃口不好，診斷為重型肺結核，空洞為厚壁空洞(CT檢查)，經服本膠囊治療3個月，咳嗽、痰血消失，食欲明顯增加，胃潰瘍癥狀消失，CT復查空洞關閉，痰菌轉陰。
2、車××，女，48歲，患頸淋巴結結核5年之久，頸部潰爛不堪，久治不愈。2002年3月15日來我處就診，經服用本膠囊3個月痊愈，至今未見復發。
3、趙××，男，50歲，2001年被某醫院確診為腰椎結核，醫院認為需手術治療，后因害怕術后長達數月的石膏固定法，遂放棄手術，來我院診治，經服用本膠囊3個月后，病情明顯好轉，可下地行走，繼續用藥2個月，經X光檢測，基本痊愈。
權利要求
1.一種治療結核病的復方藥物，其特征在于由重量配比如下的成分配制而成百部提取物 100～190g 石吊蘭提取物 100～190g啤酒花提取物 100～190g 槐米提取物 100～190g青蒿提取物 100～190g 紅豆杉提取物 10～90g何首烏提取物 100～190g 白薇提取物 100～190g黃精提取物 100～190g 杏仁提取物 10～90g側柏葉提取物 10～90g 松蘿提取物 100～190g蘿摩提取物 100～190g。
2.根據權利要求1所述的治療癌癥的中藥制劑，其特征在于各提取物是將各位藥用乙醇滲漉法滲漉，滲漉液在低溫下回收乙醇，冷凍干燥所得的干浸膏。
3.權利要求1所述的一種治療結核病的復方藥物的制備方法，其特征在于將100190g百部提取物、100～190g石吊蘭提取物、100～190g啤酒花提取物、100～190g槐米提取物、100～190g青蒿提取物、10～90g紅豆杉提取物、100～190g何首烏提取物、100～190g白薇提取物、100～190g黃精提取物、10～90g杏仁提取物、10～90g側柏葉提取物、100～190g松蘿提取物、100～190g蘿摩提取物粉碎成細粉過100目篩，裝1號膠囊內，制成口服膠囊。
全文摘要
一種治療結核病的復方藥物及其制備方法，涉及一種治療結核病，包括由結核桿菌引發的各種結核病，特別是涉及難治性結核病及耐藥性結核病的強效中藥復方藥物及其制備應用方法。中藥制劑由百部提取物、石吊蘭提取物、啤酒花提取物、槐米提取物、青蒿提取物、紅豆杉提取物、何首烏提取物、白薇提取物、黃精提取物、杏仁提取物、側柏葉提取物、松蘿提取物、蘿摩提取物等經粉碎混合而成。本藥無毒副作用，患者易耐受，對人體的功能、組織、臟器無任何損害作用，服用方便，起效迅速，能保證有效殺滅人體內的結核桿菌，完全能夠根治結核病，療效確切，治療周期短，無耐藥、抗藥性。處方中無貴重中藥材，各成分均系中藥粗提取物，工藝簡單，價格低。
文檔編號A61P31/06GK1586526SQ20041006065
公開日2005年3月2日 申請日期2004年7月29日 優先權日2004年7月29日
發明者邢樂道, 黃碩彥 申請人:邢樂道