專利名稱：用于切割角膜的手術刀具的制作方法
技術領域：
本發明是涉及一種醫療器械，特別是設及一種在眼科手術中用于切割角膜的刀具。
至今為止，眼科學領域中已有不少屈光手術方法用于矯正異常的屈光狀態，幫助病人恢復正常視力或減少對眼鏡的需求。但其中有些方法經過多年臨床的證明，因其準確性差而失去了臨床的使用價值。而目前使用的屈光手術的方法也均各由其不足，因此眼科屈光學界，正期待著準確、可控和有效的新方法的問世。
當激光技術被應用到屈光術中，屈光手術進入了新的時期。盡管Photorefractivekeratotomy(PRK)初期的結果不錯，但這一手術有許多術后并發癥，如疼痛和角膜白斑等，從而限制了它的推廣應用。繼而Laser in Situ Keratomileusis (LASIK)問世了，術者用LASIK角膜切割刀在角膜中央區切割下一個帽狀角膜瓣，再用激光對剩余的中心角膜組織燒爍，然后將角膜瓣復蓋其上。LASIK術后迅速的視力重建，無痛和無角膜白斑等，使它風靡一時，然而，隨著時間的推移，它的并發癥又引發了術者和病人的擔憂，諸如術中角膜瓣軸向錯位，角膜瓣厚薄、大小不一，角膜穿孔，LASIK角膜切割刀片的金屬存留，角膜瓣術后移位、皺折和角膜瓣數年不愈合，病人術后視物模糊不清、干眼、視網膜脫離、視神經萎縮、視野缺損、彌散性角膜板層炎等。因此，現在越來越多的眼科醫生和病人多選Laser-assited Subepithelial Keratectomy(LASEK)了。LASEK是基于PRK技術上的一種改進型PRK，目的為了減少PRK的并發癥。具體做法是用酒精使角膜中央區上皮脫水，并做一個上皮瓣，掀開此瓣后，再實施激光角膜組織的燒爍，完成PRK后，復原上皮瓣。雖然LASEK的發明者，希望上皮瓣能減輕PRK原由的并發癥，可據最新研究報道(Shahinia andAnderson 2002，12)，LASEK病人，術后仍有疼痛癥狀，術后視力的重建在7天之后，術后仍有角膜白斑的發生，同時病人仍需要長期使用糖皮質激素等。
由上述可見，先進的激光屈光手術，已越來越多的暴露其缺點和局限性，除其費用太高外，其最大的不可取之處是角膜的光通區OPTIC ZONE(OZ)不能完整的保護，而且被置于風險中諸如白斑行成，發炎等，一旦OZ由不透亮或不正常的角膜存在，病人將無法看清物體。
相比之下，放射狀角膜切割術Radial Keratotomy(RK)確能完整的保護OZ，在OZ之外的角膜作板層切割，就RK的地位正如著名屈光手術學專家ROWSEY博士指出RK很難被其它屈光手術方法完全取代。但是RK也存在著不容忽略的缺陷，如術中用的RK手術刀的切割深度難于控制，其主要原因是手術刀與待切角膜間的準確定位的問題。為此，首先有必要討論一下現有的RK刀的結構和定位方式。
如

圖1所示，它示意地表示了用現有RK刀做角膜切割術的透視圖。此刀具基本由以下部分組成用于切割角膜30的刀片1；用于承裝刀片1的刀柄2；裝在刀柄2上用于抵壓角膜30上作為切割基準的叉狀腳板3，腳板3的兩叉腳4和5分別伸到刀片的兩側；以及用于調控刀片1相對于腳板3伸出長度(即進刀深度)的調控機構(未示出)。在手術時，持刀者要將腳板3的叉腳4和5浮貼于角膜30上，希望使刀片的力軸與角膜切面呈90°垂直以確保恒定的切割深度。但要做到這點實際上幾乎不可能。首先，由于角膜本身鋼性很差，眼內壓也不足以保證腳板僅浮于角膜面上而不改變角膜的輪廓，所以在角膜上浮設腳板總會使它們接觸的角膜部分凹陷變形。其次，角膜表面組織光滑，與腳板之間缺乏可靠的固定媒介，很難穩妥地控制住角膜。因此實際手術中為獲得預期的恒定切割深度常采取以下兩種措施，一是將腳板壓在角膜上，施加較大的壓力，二是補償性地，然而也是盲目地將進刀深度調節到待切角膜厚度的1.1倍(即110％)。然而，正是這些措施使得這種手術(RK)結果有很大的不準確性和不可預知性。
因此，本發明的目的就是為了克服上述RK的缺陷，而提供一種創新性的抽吸式角膜切割方法-Suction Keratotomy(SK)和實施這個方法的醫療器械--多功能角膜切割刀具。SK是借助位于刀刃周圍的氣體通道產生的吸力，可將待切割角膜的部分平展地吸向刀刃，從待切割角膜向刀刃行進中，實施對角膜的垂直切割。當被吸角膜向刀刃的運動遇到阻礙時，便自動停止運動，因而就能保證刀刃進入的深度與實際切割深度相同，實現對角膜的準確切割。而不必施加較大的壓力或盲目地將進刀刃的深度調長，這樣手術的安全性，可靠性和準確性就得到了有效的保證。
為實現上述目的，本發明的刀具包括一個用于切割角膜的刀片和一個承裝該刀片的刀柄，刀片的刀刃從刀柄的一端伸出，其特征是在刀柄中形成有氣體通道，通道的前開口端位于刀柄上靠近刀片的刀刃的部位，并且從開口端的端面基本上垂直于刀片的刀面，所述氣體通道還具有一個用于與一個可在該通道中形成負壓的抽吸裝置連通的后開口端，以便在用刀刃切割角膜時利用所述通道中的負壓將面對通道前開口端的待切割部分的角膜迎向刀刃平展地吸起，以供刀刃垂直地對此平展的角膜部分進行切割。根據本發明的一種實施方式，所述的刀柄為中空管狀，刀片沿管狀刀柄的縱軸向插裝于管狀刀柄中，由此在管狀刀柄的內表面和刀片的兩相對側面之間構成兩條所述的氣體通道。
采用本發明的刀具，在手術時，是借助位于刀刃附近的氣體通道產生的吸力將待切割部位的角膜平展地吸向刀刃，使刀刃可以處于不動，而從待切割角膜向刀刃行進中，實施對角膜的垂直的切割。當被吸角膜向刀刃的運動遇到前開口端時，便自動停止運動，因而就能保證刀刃進入的深度與實際切割深度相同，實現對角膜的準確切割。用自制的本發明的刀具，在死貓的眼角膜實施切割，從組織學照片從中可清楚的看到切口呈“V”字形，而且切口的邊很整齊。而用RK刀，也是在同一死貓的眼角膜實施切割的組織學照片中可清楚的看到切口呈不規則形，而且切口的邊很不整齊。剛剛被安樂死的貓，它的眼內壓小于8mmHg(李兵，Ophthalmic Res.2001；33271-275)，RK刀在這樣低的眼內壓是無法對其角膜實施準確切割的，但本發明的刀具卻能實施準確的切割，而不必像RK刀那樣，除需人為的升高眼內壓外，而且在切割時，需要對角膜施加較大的壓力或盲目地將進刀刃的深度調長，這樣手術的安全性，可靠性和準確性就得到了有效的保證。利用刀具中的氣體通道吸持待切割的角膜，就象用吸盤去捕獲一個懸浮的氣球一樣穩妥，簡便，安全及可靠。
下面結合附圖對本發明的優選實施例進行說明。
圖1表示用RK刀割角膜的透視圖。
圖2是根據本發明第一實施例的刀具的示意性縱剖面圖。
圖3是圖2是所示刀具的示意性橫剖面圖。
圖4是圖2是所示刀具繞軸線旋轉90°后的示意性縱剖面圖。
由于刀片較薄故在圖中均以線或面表示，而沒有表示厚度。
前面已結合圖1對RK刀做了相應的說明。現參見圖2至圖4對本發明的第一實施例進行說明。如圖所示，刀片10插裝在管狀刀柄11中，且刀刃由刀柄的前開口端12伸出(其伸出量在圖中被夸大了)，在管狀刀柄11的內表面與刀具10的兩相對側之間構成兩氣體通道13和14。刀柄11的后開口端15(如圖所示的上端)可與一個抽吸裝置(未示出)相連，以便當抽吸裝置工作時可沿圖2和圖4中箭頭方向抽吸管狀刀柄11中的空氣，由此在刀柄11的氣體通道13和14中產生負壓。這樣在切割角膜的手術中，通道13和14中的負壓效應將面對通道前開口端12(即面對刀刃)的待切割部位的角膜迎向刀刃展平地吸起。面對通道前開口端12的待切割部位的角膜最初原形為微拱，但在適當的吸力作用下將展平為小平面并維持一定張力。通道的前開口端12的端面為園形或長方形(2.2×1.6MM，4.2×1.6MM，或根據手術要求等因素而定)，12的端面平直又光滑并于刀刃面垂直，這樣就可保證刀刃與吸起平面狀角膜部分垂直地進行切割并維持恒定的切割深度。刀片10即可固定地安裝于刀柄11中，也可以可伸縮地裝于刀柄11中。在前一種情況，可以制備刀刃伸出度不同的一系列刀具，以供不同深度的角膜切割(如0.5MM、0.58MM、0.65MM、0.75MM、或根據矯正屈光力的要求而定)。而刀刃的長度也應有不同，如2MM、2.5MM、3MM、3.5MM、4MM等(或根據矯正屈光力的要求而定)，刀刃的形狀以直線形為主，也應有弧形或角狀形等，以供矯正不同的屈光狀態。一般來講，不同長度的直線形刀刃矯正近視為主，而弧形或角狀形的刀刃主要矯正遠視及散光。這里所用的抽吸裝置即可是吸力可調的吸beng(Vaccum)，也可以是手控的吸球，甚至使用注射器即所謂空針。抽吸裝置可通過軟管與管狀刀柄11的后開口端15相連，也可直接安裝于管狀刀柄11的后開口端15處(如MINI-VACCUM)。在使用吸球或空針時，手術者可一手持刀，另一手控制吸球或空針。
雖然上面結合附圖對本發明的一種實施例做了說明，但是應理解，本發明的實質在于在切割刀具上設置了可與外部抽吸裝置相連的用于迎向刀刃平展地吸起待切割部位的角膜的機構和這種方法，這種機構的具體結構形式是多種多樣的，并不受所述具體實施例的限制。
權利要求
1.一種用于切割角膜的刀具，它包括一個用于切割角膜的刀片和一個承裝所述刀片的刀柄，所述刀片的刀刃從所述刀柄的一端伸出，其特征是在所述刀柄中形成有氣體通道，所述氣體通道具有前開口端，所述前開口端位于所述刀柄上靠近所述刀刃的部位，并且所述前開口端的端面平滑并垂直于所述刀片的刀面，所述氣體通道還具有用于與一個可在所述氣體通道中形成負壓的抽吸裝置連通的后開口端，以便在用所述刀具切割角膜時利用所述氣體通道中的負壓將面對所述氣體通道前開口端的待切割部分角膜迎向所述刀刃平展地吸起，以供所述刀刃垂直地對此平展的角膜部分進行切割。
2.根據權利要求1的刀具，其特征是所述刀柄為中空管狀，所述刀片沿所述管狀刀柄的縱軸向插于所述管狀刀柄中，由此在所述管狀刀柄的內表面和所述刀片的兩相對側面之間構成兩條所述的氣體通道。
3.根據權利要求1的刀具，其特征是所述刀片的刃面與相鄰的刀片的兩邊90°相交，刃面為直線形、弧形、角形，以供矯正不同的屈光狀態做不同的形狀切割，如近視應用直線形刀刃，而遠視應用弧形或直線形的刀刃。而散光應用弧形或角形的刀刃。
4.根據權利要求1的刀具，其特征是所述刀片的刃面相對不動，而被切割組織被負壓吸起相對刀刃面做迎上運動，并在其運動中被切割。
5.根據權利要求1-4的任意一項的刀具，其特征是所述刀片可相對所述刀柄運動地裝在所述刀柄上，以便能調節刀片伸出所述刀柄前開口端的長度。
6.根據權利要求1-4的任意一項的刀具，其特征是所述刀片可固定的裝在所述刀柄上，刃面伸出所述刀柄前開口端的長度不變。
全文摘要
一種用于切割角膜的方法和刀具，它包括一個刀片和刀柄，刀片的刀刃從刀柄的一端伸出，其特征是在刀柄中形成有氣體通道，通道的前開口端位于所述刀柄上靠近刀刃的部位，且前開口端的端面平滑并垂直于刀片的刀面，該氣體通道還具有用于與可在通道中形成負壓的抽吸裝置連通的后開口端，以便在切割角膜時利用通道中的負壓將面對通道前開口端的待切割部分的角膜向刀刃平展地吸起，以供刀刃垂直地切割，從而確保切割深度恒定。
文檔編號A61F9/007GK1520791SQ0311184
公開日2004年8月18日 申請日期2003年2月8日 優先權日2003年2月8日
發明者劉筱鐵 申請人:劉筱鐵