一種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及醫療器械【技術領域】，是一種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀（以下簡稱切開刀）。該器械包括外導管，切割絲，球囊，注射口，高頻電極插頭，導絲口，顯影環，手柄組成，球囊與外導管的遠端通過激光焊接或膠水粘接方式相連；此裝置適用于膽管病變患者，在內鏡下乳頭括約肌切開術（以下簡稱EST）手術過程的同時，進行膽管狹窄擴張。解決現有技術存在的操作復雜，手術時間長，受益人群少等問題。
【專利說明】一種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀

【技術領域】
[0001]本實用新型涉及醫療器械【技術領域】，是一種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀(以下簡稱切開刀X此裝置適用于膽管病變患者，在內鏡下乳頭括約肌切開術(以下簡稱￡81)手術過程的同時，進行膽管狹窄擴張。

【背景技術】
[0002](經內鏡逆行胰膽管造影)是在內鏡下經十二指腸乳頭插管注入照影劑，從而逆行顯示胰膽管的造影技術，是目前公認的診斷胰膽管疾病的金標準。在的基礎上，可以進行十二指腸乳頭括約肌切開術十二指腸乳頭球囊擴張術、膽管結石碎石取石術、膽總管支架植入術和鼻膽導管引流術六大技術，由于不用開刀、創傷小，住院時間也大大縮短，深受患者歡迎。
[0003]￡81是在內鏡下逆行性膽胰管造影術(以下簡稱的診斷性技術基礎上進一步發展起來的于內鏡下利用高頻電切開刀將十二指腸乳頭括約肌及膽總管末端部分切開的一種治療技術。231是內鏡領域中一項重要的治療技術，亦是胰膽管病變其他內鏡治療的前提；如膽管結石取出，膽管狹窄擴張，膽道支架內引流，膽管腫瘤活檢及放射源置入內照射等診療技術，大多需先行￡31'，然后才能完成諸項內鏡治療。
[0004]十二指腸乳頭球囊擴張術適用于膽管狹窄的患者，在行￡31'手術后，不能有效的取石或不能放置支架時，需要進行球囊擴張術。傳統的手術和器械是先行￡31手術，再行球囊擴張述，需要進行兩次插管，具有手術時間長，操作復雜，病發病多等缺點。
[0005]中國專利201220223900.9公開了一種內窺鏡用切開刀，該內窺鏡用切開刀包括引導切開刀插入消化道的導管和對組織進行切割和電凝固的切絲，切絲與導管固定連接；切絲與導管之間設有由顯影材料制成的毛細管，該切開刀能對乳頭括約肌進行切開刀，但是一般還需要導入一根球囊擴張導管對乳頭括約肌進行擴張再進行其它如取石手術，存在操作繁瑣，手術時間長等缺點。
[0006]中國專利201120343347.8公開了一種帶氣囊的十二指腸乳頭括約肌切開刀，該切開刀的滑把套接在手柄上且可前后移動，管體的后端固定在手柄上，刀絲設于管體內且其前端露出管體，充氣管附著在管體的外管壁上，管體的前部穿過氣囊，且氣囊固定在管體的外管壁上，充氣管的后端設有充氣接口，充氣管的前端連通氣囊，滑把上固定有電源插口，刀絲的后端穿過手柄且固定連接電源插口。但是該切開刀帶的氣囊為一種乳膠材質的氣囊，可在切開乳頭括約肌的同時進行取石手術，但是在切開刀后仍需要導管球囊擴張導管進行擴張或取石網監后才能進行氣囊取石手術，同時，該器械含有乳膠材質，對乳膠材質過敏人群不適用，因此也存在操作繁瑣，手術時間長，受益人群少等缺點。
實用新型內容
[0007]為解決現有技術的上述問題，本實用新型的目的是提供一種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀，具有操作簡單，手術時間短，受益人群廣的特點。
[0008]為了實現上述目的，本實用新型采用如下的技術方案:
[0009]一種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀，包括外導管，切割絲，球囊，注射口，高頻電極插頭，導絲口，顯影環，手柄組成；所述球囊與外導管的遠端通過激光焊接或膠水粘接方式相連，手術中行完乳頭切開術后，可立即進行球囊擴張術。
[0010]進一步的，所述外導管由三腔管構成，分別是導絲腔，注射腔，切割絲腔，外導管的有效長度為組成，肖氏硬度約 40冊~60！！0。
[0011]進一步的，所述切割絲的近端置于外導管的切割絲腔內，切割絲的遠端裸露出外導管20臟~35臟為切割絲的有效部分，切割絲有效部分近端含有？1而絕緣涂層，有效部分通過高頻電將乳頭括約肌切開。
[0012]進一步的，所述球囊通過激光焊接與外導管相連，球囊的位置在切割絲的裸露部分的近端，外導管與球囊連接段的注射腔含有一個側孔。
[0013]進一步的，所述球囊材質為尼龍或聚醚嵌段酰胺或聚酯，直徑長度為20?50臟。
[0014]進一步的，所述球囊的平直段兩端均含有顯影環，其材質為鉭或鉑金。
[0015]進一步的，所述外導管遠端成一定錐度，錐段長度為4-7111111，端部直徑為4-5.5？，端部經過圓滑處理。
[0016]進一步的，所述外導管遠端有光學可見顏色標記，有助于在手術過程中在內鏡下光學可見和定位。
[0017]進一步的，所述導絲口與外導管的導絲腔相連，所述注射口與注射腔相連接，所述導絲口和注射口均為6%標準魯爾接頭。
[0018]本實用新型具有如下有益效果:
[0019]本實用新型，巧妙地將乳頭括約肌切開刀的切開功能和球囊擴張導管的擴張功能結合在一起，制成一把器械；在手術時，插管成功后，乳頭括約肌切開刀切開乳頭括約肌后，可繼續推進導管，使球囊到達乳頭口，立即對乳頭括約肌進行擴張，免除二次導入使球囊擴張導管進行擴張，可節省大量手術時間，減少病人痛苦。同時，本器械可通過導絲腔進行造影，觀察膽管的病變情況。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0020]為了更清楚地說明本發明實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發明的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。
[0021]圖1為本實用新型的整體結構示意圖。
[0022]圖2為外導管的截圖示意圖。
[0023]其中，1為手柄，2為電極頭，3為導絲口，4為外導管，5為顯影環，6為球囊，7為顏色標記，8為切割絲，9為注射口，10為導絲腔，11為注射腔，12為切割絲腔。

【具體實施方式】
[0024]下面結合附圖對本實用新型作進一步說明。
[0025]—種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀，包括外導管4，切割絲8，球囊6，注射口 9，電極頭2，導絲口 3，顯影環5，手柄1組成。所述球囊6與外導管4的遠端通過激光焊接或膠水粘接方式相連，手術中行完乳頭切開術后，可立即進行球囊擴張術。
[0026]外導管4由三腔管構成，分別是導絲腔10，注射腔11，切割絲腔12，外導管4的有效長度為1700臟~2200111111，材質為聚四氟乙烯肖氏硬度約40冊~60！！0。
[0027]外導管4的切割絲腔12的遠端含有兩個側孔，其距離為20臟~35臟，切割絲8的遠端固定于遠端孔內，近端穿過近端孔通過切割絲腔12與電極頭2相連接，電極頭2固定于手柄1中，手柄1為可前后滑動的裝置，牽引切割絲8，使其遠端的裸露部分抬起；切割絲8的裸露部分的長度與切割絲腔12的側孔距離相同，切割絲的遠端裸露于外導管作為有效部分，切割絲8有效部分近端含有？1而絕緣涂層，在￡31手術時，向后滑動手柄1，使切割絲4抬起，有效部分通過高頻電將乳頭括約肌切開。
[0028]球囊6的材質為尼龍或聚醚嵌段酰胺或聚醋，直徑為4臟~15臟，長度為20~50111111。球囊6通過激光焊接或膠水粘接的方式與外導管4相連，球囊的位于外導管4切割絲8裸露部分的近端。外導管4與球囊6連接段的注射腔11含有一個側孔，注射腔11的側孔的遠端被完全密封，使液體和氣體不能通過。
[0029]球囊6的平直段兩端均含有顯影環5，其材質為鉭或鉑金，其作用是在推進時在X射線下可標示出球囊的位置，以便于醫生準確的進行球囊擴張術。
[0030]外導管6遠端成一定錐度，錐段長度為4-7111111，端部直徑為4-5.5？，端部經過圓滑處理。
[0031]外導管6遠端有光學可見顏色標記，有助于在手術過程中在內鏡下光學可見和定位。
[0032]導絲口 3與外導管5的導絲腔10密封相連，注射口 9與注射腔相11密封連接，導絲口 3和注射口 9均為6%標準魯爾接頭。手術時，導絲口 3插入導絲，也可以注射造影液對膽管進行造影。完成￡31'后，推進器械，注射口 9注射造影液或其它液體充盈球囊，對乳頭括約肌切或膽管進行擴張。
[0033]下面參照圖1、說明本發明的臨床【具體實施方式】。切開刀在體外進入內鏡系統，在內鏡系統內腔內并沿著預置的導絲系統，到達十二指腸乳頭部位，在光學系統和X射線顯影系統的幫助下將切開刀的防創傷尖端插入乳頭內。如圖1所示，對手柄施加一定的力值，使切割絲抬起，通入高頻電，進行乳頭括約肌切割。切割完畢，繼續推進器械，使球囊到達預定位置，充盈球囊至球囊的名義壓力，使頭括約肌切或狹窄的膽管擴張。手術完畢后，順著導絲退至體外。
[0034]對所公開的實施例的上述說明，使本領域專業技術人員能夠實現或使用本發明。對這些實施例的多種修改對本領域的專業技術人員來說將是顯而易見的，本文中所定義的一般原理可以在不脫離本發明的精神或范圍的情況下，在其它實施例中實現。因此，本發明將不會被限制于本文所示的這些實施例，而是要符合與本文所公開的原理和新穎特點相一致的最寬的范圍。
【權利要求】
1.一種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀，包括外導管，切割絲，球囊，注射口，高頻電極插頭，導絲口，顯影環，手柄組成；其特征是所述球囊與外導管的遠端通過激光焊接或膠水粘接方式相連，手術中行完乳頭切開術后，可立即進行球囊擴張術。
2.根據權利要求1所述的一種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀，其特征在于，所述外導管由三腔管構成，分別是導絲腔，注射腔，切割絲腔，外導管的有效長度為1700mm~2200mm，材質為聚四氟乙烯(PTFE)，肖氏硬度40HD~60HD。
3.根據權利要求1所述的一種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀，其特征在于，所述切割絲的近端置于外導管的切割絲腔內，切割絲的遠端裸露出外導管20mm~35mm為切割絲的有效部分，切割絲有效部分近端含有PTFE絕緣涂層，有效部分通過高頻電將乳頭括約肌切開。
4.根據權利要求1所述的一種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀，其特征在于，所述球囊通過激光焊接與外導管相連，球囊的位置在切割絲的裸露部分的近端，外導管與球囊連接段的注射腔含有一個側孔。
5.根據權利要求1所述的一種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀，其特征在于，所述球囊材質為尼龍或聚醚嵌段酰胺或聚醋，直徑為長度為20~50_。
6.根據權利要求1所述的一種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀，其特征在于，球囊的平直段兩端均含有顯影環，其材質為鉭或鉑金。
7.根據權利要求1所述的一種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀，其特征在于，所述外導管遠端成一定錐度，錐段長度為4-7mm，端部直徑為4_5.5F，端部經過圓滑處理。
8.根據權利要求1所述的一種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀，其特征在于，所述外導管遠端有光學可見顏色標記。
9.根據權利要求1所述的一種帶球囊擴張功能的乳頭括約肌切開刀，其特征在于，所述導絲口與外導管的導絲腔相連，所述注射口與注射腔相連接，所述導絲口和注射口均為6%標準魯爾接頭。
【文檔編號】A61M29/02GK204246239SQ201420704791
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年11月22日 優先權日:2014年11月22日
【發明者】高道鍵, 胡冰, 羅永春, 包紅鋒, 向勇剛 申請人:常州樂奧醫療科技有限公司