專利名稱：杞菊地黃咀嚼塊及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種用中草藥細粉與賦形劑混合，而后制成的中成藥咀嚼塊及其該制劑的制備方法。杞菊地黃咀嚼塊是由著名的杞菊地黃丸演變而成的。它成方于清代董西園所著《醫給、類方》卷八方，具有顯著的滋腎養肝明目作用，常用于肝腎陰虧，眩暈耳鳴、羞明畏光、迎風流淚，視物昏花的治療，被議為中醫中藥治療外眼感染性疾病和內眼性疾病不可多得的良藥，由于該方療效確鑿被我國90版藥典所收載，其藥物組成為枸杞子40g、菊花40g、熟地黃160g、山茱萸(制)80g、牡丹皮60g、山藥80g、茯苓60g、澤瀉60g。傳統的方法是將上述八味藥物按比例粉碎成細粉、過篩，組成杞菊地黃粉，然后以蜂蜜作為賦形劑制成杞菊地黃丸。長期以來，該藥丸劑始終存在藥味濃、口感差、服用量大，吸收緩慢。不變于消毒，易于蟲蛀霉變等缺點，給臨床應用和工業化大批量生產帶來極大的不便。
本發明的目的是為了克服上述不足，為社會提供一種藥味淡薄，口感香脆，服用方便，吸收完全，性質穩定，同時便于大批量工業化生產的新型的中成藥制劑——杞菊地黃咀嚼塊。
本發明是這樣實現的以杞菊地黃粉的劑量100為基準，其輔料分別為奶粉8-16％、精粉180-260％、食用植物油44-55％、糖45-60％、碳酸氫鈉1.6-2.8％，碳酸氫銨4.8-8.4％，、奶油香精0.2-0.6％，香蘭素0.6-1.2％，水100-200％，首先將熟地黃、山茱萸(制)、枸杞子分別置于烘箱內，60℃烘烤至干。然后將菊花置通風處陰干，然后再將牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉與以上四種藥材分別粉碎成細粉，過六號篩，稱量后混合均勻即成杞菊地黃粉。取食用植物油、奶油香精置于配藥容器內攪拌均勻為A液；于另一容器內加水、香蘭素、糖、碳酸氫銨，攪拌溶解，然后再加奶粉，攪拌均勻后為B液；稱取杞菊地黃粉、精粉和碳酸氫鈉，放入調料容器內混合，在攪拌下先緩緩加入A液，繼之加B液調制藥物軟材，使之成為握之成團，觸之即散為度，最后將軟材放入模具中壓模成形，把料坯送入175-220℃溫度中烘烤5-20分鐘，取出冷卻，檢查，包裝即得。
本發明所加入的奶粉為符合國家標準的牛奶粉制品，最好采用一級或一級以上的高等級奶粉。奶粉在杞菊地黃咀嚼塊中具有調味，改善口感，稀釋藥粉的作用。
本發明所述的精粉是符合國家標準的小麥粉，最好使用精制的特級小麥粉。本精粉還指類似于小麥粉的其他糧食的面粉，如小米粉、大米粉、玉米粉等。精粉在杞菊地黃咀嚼塊中具有稀釋藥粉，淡化藥味，改善口感的作用。
本發明加入的食用植物油是指符合國家標準的花生油、豆油、菜籽油等植物油，最好使用優質花生油。植物油在杞菊地黃咀嚼塊具有一定的粘合作用，并能提高該制劑烘烤后的脆性和酥性，使杞菊地黃咀嚼塊更加香脆可口。
本發明加入的糖是指符合藥用標準的木糖醇，也可以是蔗糖。糖在杞菊地黃咀嚼塊中具有調味，改善口感的作用，并能提高成品的脆性。
本發明使用的碳酸氫銨是指符合國家食用標準的碳酸氫銨；碳酸氫鈉是指符合國家藥用標準的碳酸氫鈉，它們共同作為發泡劑，使烘烤后的杞菊地黃咀嚼塊組織疏松可口，便于使用。
本發明加入的奶油香精和香蘭素，均應符合國家食用標準，它們在該制劑中主要起調味作用。
本發明還可加入適量糊精、氯化鈉等賦形劑，發揮輔助調味作用。
本發明的塊形可以是長方形、正方形、圓形、三角形、柱形等多種形狀。
本發明的塊重可大可小，以方便患者服用為度，但每次服用的塊數必須含有4.5g±5％的杞菊地黃粉，以確保治療效果。
本發明經過GPA ORLAND1200型復合生產線(意大利制造)多次中試生產，并按照有關資料的質量標準進行檢測，其質量全部達到預期的標準，由于本發明配方科學，劑型新穎，工藝先進，用途廣泛，因此杞菊地黃咀嚼塊具備如下優點1、原方原藥、療效可靠；2、藥味淡薄、口感香脆、服用方便；3、作用迅速、吸收完全；4、性質穩定、不易污染、便于存放。
5、本品不合依賴胰島素代謝的糖類物質，克服了丸劑中蜂蜜對肥胖患者和糖尿病患者的治療矛盾。
權利要求
1.杞菊地黃咀嚼塊包括杞菊地黃粉和賦形劑，其特征在于所說的賦形劑是奶粉、精粉、食用植物油、糖、碳酸氫銨、碳酸氫納、奶油香精、香蘭素和水。
2.根據權利要求1所述的杞菊地黃咀嚼塊，其特征在于賦形劑的劑量應分別是杞菊地黃粉的如下百分比奶粉8-16％、精粉180-260％、食用植物油44-55％、糖45-60％、碳酸氫鈉1.6-2.8％、碳酸氫銨4.8-8.4％、奶油香精0.2-0.6％、香蘭素0.6-1.2％、水100-200％。
3，根據權利要求1或2所述的杞菊地黃咀嚼塊其特征在于所說糖是木糖醇或蔗糖。
4.根據權利要求1或2所述的杞菊地黃咀嚼塊的制備方法，其特征在于將杞菊地黃粉與賦形劑混合，并壓制成形，將成形的杞菊地黃料坯置于175℃-220℃的溫度中烘烤，其烘烤時間為5-20分鐘。
5.根據權利要求4所述的杞菊地黃咀嚼塊的制備方法，其特征在于杞菊地黃粉與賦形劑的溶解、混合工藝應該是將食用植物油和奶油香精置于一配藥容器內，攪拌均勻后為A液；于另一容器內加水、香蘭素、糖、碳酸氫銨攪拌溶解，然后加奶粉攪拌均勻后為B液；稱取杞菊地黃粉、精粉和碳酸氫納，放入調料容器內混合均勻，在攪拌下首先加入A液，繼之加B液調制藥物軟材，使成為握之成團，觸之即散為度，上機壓膜成形，烘烤即可。
全文摘要
本發明涉及一種用中草藥細粉與賦形劑混合，而后制成中成藥咀嚼塊劑及該制劑的制備方法。該制劑依據90版中國藥典杞菊地黃丸的處方，首先將藥材粉碎成杞菊地黃粉，并與賦形劑奶粉、精粉、食用植物油、糖、發泡劑、香料和水混合，上機壓模成型，然后將成型的料坯置于175-220℃的烘烤設備中烘烤5-20分鐘即得杞菊地黃咀嚼塊。該藥具有原方原藥、療效可靠、用途廣泛、藥味淡薄、口感香脆、服用方便、性質穩定、便于保存等優點。
文檔編號A61K9/68GK1122697SQ9411051
公開日1996年5月22日 申請日期1994年3月28日 優先權日1994年3月28日
發明者黃賢琦 申請人:黃賢琦