對于連接至體外血液處理裝置的病人的心臟驟停的監控的制作方法
【專利摘要】一種監控設備(7)，操作輸入塊(30)以獲取來自壓力傳感器(6a-6c)的壓力信號，該壓力傳感器(6a-6c)位于連接至主體的心血管系統的體外血液處理裝置中。處理塊(34)重復處理該壓力信號以產生指示源自主體心跳的壓力脈動的參數值的時間序列，并且評估塊(35)評估參數值以檢測心臟驟停，如果檢測到心臟驟停，則產生專用報警信號。為了減小假陽性的風險而不增大假陰性的風險，監控設備(7)可以獲取并處理多于一個的壓力信號，和/或在開始監控之前執行初始可行性檢查以確保在壓力信號中可以檢測到源自心跳的壓力脈動，和/或將壓力信號的監控分成檢測階段和驗證階段，檢測階段是在該裝置中的血液泵的正常操作期間執行的，驗證階段是在血液泵的臨時關停期間執行的。
【專利說明】對于連接至體外血液處理裝置的病人的心臟驟停的監控

【技術領域】
[0001]本發明大致涉及用于對例如使用透析機接受體外血液處理的病人的心臟驟停進行檢測和信號化的技術。

【背景技術】
[0002]在體外血液處理中，將血液從人或動物主體取出、處理(例如處置)然后通過體外血流回路(“EC回路”)再次引入到主體，該體外血流回路是血液處理裝置的一部分。一般來說，血液通過血液泵經由EC回路循環。在某些類型的體外血液處理中，EC回路包括用于取出血液的接入設備(例如動脈針或導管)和用于血液再引入的接入設備(例如，靜脈針或導管)，它們被插入到主體上專用的血管接入點(如瘺管或移植部)。這種體外血液處理包括血液透析、血液透析過濾、血液過濾、血漿置換、血液存儲、捐贈者血液的血液成分(例如細胞)分離、血液成分置換、體外血液氧化、輔助血液循環、體外肝支持/透析、超濾等。
[0003]將EC回路中出現故障的風險降到最小是非常重要的，因為這些風險可能導致對主體帶來潛在生命威脅的情況。例如，如果血液泵下游的EC回路例如由于靜脈針脫出(VND)事件(其中靜脈針從血管接入點松動)而中斷，則可能出現嚴重的情況。這種中斷可能會導致主體血液在幾分鐘內枯竭。已經進行了許多研究來防止并檢測VND，例如，通過安裝用于檢測血管接入點處的血液泄露的專用外部設備來改善針頭以及至病人的關聯管路的附接，或者通過監控位于EC回路中血液泵的下游側的壓力傳感器(“靜脈傳感器”)測量的壓力。通常，壓力監控是通過將一個或多個測得的靜態壓力水平與一個或多個閾值比較而進行的。然而，可能難以設定合適的閾值，因為EC血液回路中的靜態壓力可能在不同的處理之間變化，而且在一次處理期間也有可能例如由于主體移動而變化。此外，如果靜脈針松動并且卡在床單或主體的衣物中，則測得的靜態壓力水平的變化可能不足以指示潛在的危險情況。為了克服這些缺陷，W097/10013、US2005/0010118、W02009/156174、W02010/149726和US2010/0234786都提出了各種技術來通過識別來自EC回路中血液泵的下游側的壓力傳感器的壓力信號中心臟或呼吸脈沖的缺失，以檢測VND事件。
[0004]雖然VND是一種嚴重的透析中并發癥，然而它并沒有心臟驟停(也稱為心肺驟停或循環驟停)那么常見，心臟驟停是由于心臟未能有效收縮導致的血液正常循環停止。1999年,Bleyer等人的文章“血液透析病人中突發心臟死亡率(Sudden and cardiac deathrates in hemodialysis patients)，，(發表在國際腎臟期干丨J (Kidney Internat1nal)上，第55卷(1999)，1553-1559頁)報道了美國血液透析病人的突發心臟死亡率上升。之后有報道稱這種絕對嚴重的透析中并發癥在10萬起治療中大約發生7起，這大約比VND更常見5到10倍,請參閱Karnik等人的文章“透析單位中的心臟驟停和粹死(Cardiac arrest andsudden death in dialysis units) ”(發表在國際腎臟期刊(Kidney Int.)上，2001 年 7月，60 (I): 350-7)。基于在全球二百萬病人中的每個病人每年執行大約150次治療這一事實，可以假設，每年全世界正在進行透析中約20000起心臟驟停事件發生。透析病人心臟驟停事件的結果通常非常糟糕:根據Karnik等人的報告，13 %的病人死在與治療關聯的診室內，60%的病人在48小時內死亡。如Alpert在文章“關于透析的突發心臟驟停和突發心臟死亡:流行病學、評估、治療和預防(Sudden cardiac arrest and sudden cardiac deathon dialysis !Epidem1logy, evaluat1n, treatment, and prevent1n)，，(在發表于血液透析國際期刊(Hemodial Int) 2011年10月，15增補1: S22-9)中指出的，突發心臟驟停是透析病人最常見的死亡原因。
[0005]根據Sasson等人的文章“醫院外心臟驟停的存活預測:系統回顧和綜合分析(Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest:a systematic reviewand meta-analysis)，，(在心血管質量和轉歸(Circ Card1vasc Qual Outcomes 2010)上發表，3:63-81)，所有心臟驟停的病人中只有8%的病人在被給予心肺復蘇術(CPR)后存活。發生在臨床環境中的事故可能結果更好一些，所見證的心臟驟停有22%的存活率，如Peter等人的文章“醫院中成人心肺復蘇之后的存活預測(Predictors of survivalfollowing in-hospital adult card1pulmonary resuscitat1n)，，(發表于 CMAJ, 2002,167(4):343-8)所報道的。僅CPR是不可能使心臟重新啟動的，通常需要對主體的心臟提供電擊(除顫)以恢復可生存或“可轉流(perfusing) ”心臟節律。
[0006]根據Guyton和Hall的“醫學生理學教科書(Textbook of MedicalPhys1logy)，，(第 11版，Elsevier Saunders, 2006,155 頁，ISBN-13:978-0-7216-0240-0)，至于發病率，心臟驟停5?8分鐘的病人中大約50%的病人在成功復蘇之后會患上腦損傷。只有在心臟停止跳動之后6分鐘內啟動CPR才是有效的，因為當在該時間之后將新鮮血液注入細胞會出現永久性腦細胞損傷。在缺氧環境中大腦的細胞在短短的4-6分鐘變得休目民，并且細胞不能在傳統復蘇中在重新引入氧氣之后存活。總之，快速檢測和早期心肺復蘇(CPR)并且隨后除顫對于成功的結果而言是至關重要的。
[0007]從這一觀點來看，在許多透析診室中，工作人員不能對他們的病人提供恒定的監護。如 E Lindley 在“都柏林靜脈針脫出調查 2010 (Venous Needle Dislodgement SurveyDublin 2010)” (EDTNA/ERCA VND 項目,EDTNA/ERCA 2011 提交)中的報道，根據與來自 39個國家的385名護士進行的調查表明，受訪者中58%的人聲稱在他們的診室內有從護士站不能清楚看見的病人。70%的受訪者表示，會對病人進行定期檢查，但時間間隔較長，通常為30至60分鐘。可以得出結論，心臟驟停事件發生而很長時間沒有被注意到的風險較高，以至于沒有合理的可能性使得病人免于損傷或死亡。
[0008]出于經濟原因和實際原因，不可能期望將所有透析病人連接至用于對心跳驟停進行檢測和信號化的專用設備(如脈搏手表或心電圖儀(ECG))。
[0009]即使很長時間以來人們已經知道監控來自透析機中靜脈壓力傳感器的壓力信號中的心臟脈沖以檢測VND，然而迄今還沒有人提出基于來自透析機中壓力傳感器的壓力信號對心臟驟停進行檢測和信號化。例如，在EP0330761、US2005/0010118和W02009/156175中已經提出了結合VND監控心臟速率，但是這并不意味著使用心臟速率或甚至可以使用心臟速率以用于檢測心臟驟停的目的。應當理解的是，輸出真正表示心臟速率的信號不是一個簡單的任務，尤其是當心臟速率消失或心臟脈沖變得非常弱時。在透析處理期間，血液泵運轉并在壓力信號中造成強的脈動，尤其是在血液泵是常規類型(蠕動類型)的情況下。在壓力信號中來自泵的脈動比來自心臟的脈動更強，這是很常見的。即使可以采用濾波來抑制來自泵的脈動，這種濾波通常也是不完全的，會在濾波后的壓力信號中留下來自泵的脈動的至少較弱的殘余分量。這意味著，如果心臟停止，則用于提取心臟速率的算法或電路可能識別出該殘余分量并且在正常心臟速率的區域內仍然輸出頻率信號(因為血液泵通常以心跳頻率范圍內的頻率運轉)。總而言之，這意味著不能認為現有技術僅提到檢測壓力信號中的心臟速率的能力就暗示了用于檢測心臟驟停的技術。
[0010]顯然，在血液透析領域存在一種長期以來已經能感受到但還沒有被滿足的需求，即在透析處理期間對于透析病人心臟驟停進行在線監控的簡單而且性價比高的技術。這一需求至少從二十世紀90年代后期已經被人們熟知，雖然在1988年已經在前述EP0330761中被提出來以使用來自EC回路中的壓力傳感器的壓力信號來監控心臟速率，然而沒有一個人嘗試將其關聯到可以經由這種壓力信號來監控心臟驟停。


【發明內容】

[0011]本發明的一目的是至少部分克服上述現有技術中的限制中的一個或多個。
[0012]另一目的是提供一種用于監控連接至體外血液處理裝置的病人的心臟驟停的技術。
[0013]又一目的是提供一種廉價而且實施起來簡單的監控技術。
[0014]再一目的是提供一種假陽性和假陰性出現率較低的監控技術。
[0015]這些目的中的一個或多個以及將從以下描述中出現的進一步的目的至少部分通過根據獨立權利要求的監控設備、體外血液處理裝置、監控方法以及計算機可讀介質實現，獨立權利要求的實施例通過從屬權利要求限定。
[0016]本發明的第一方案是一種監控設備，包括:輸入塊，被配置為獲得來自第一壓力傳感器的第一壓力信號，所述第一壓力傳感器被布置在體外血液處理裝置中以檢測所述體外血液處理裝置中被泵送通過血液處理單元的流體中的壓力變化,其中，所述體外血液處理裝置連接至主體的心血管系統，并且包括至少一個血液泵送設備，所述至少一個血液泵送設備可操作以將血液從所述心血管系統泵送通過所述血液處理單元并將血液泵送返回所述心血管系統；處理塊，被配置為重復處理所述第一壓力信號，以產生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動的參數值的時間序列；以及評估塊，被配置為根據心臟驟停的檢測標準來評估所述參數值，并且如果所述檢測標準滿足則產生用于將主體的心臟驟停信號化的報警信號，所述心臟驟停的檢測標準被設定為檢測所述第一壓力信號中源自心跳的壓力脈動的消失。
[0017]在一個實施例中，所述輸入塊還被配置為獲得來自第二壓力傳感器的第二壓力信號，所述第二壓力傳感器布置在所述體外血液處理裝置中，以檢測所述流體中的壓力變化；其中，所述處理塊被配置為處理所述第一壓力信號和所述第二壓力信號以產生所述參數值的時間序列。所述心臟驟停的檢測標準可以設定以檢測所述第一壓力信號和所述第二壓力信號這二者中源自心跳的壓力脈動的消失。
[0018]在一個實施例中，所述參數值的時間序列包括表示所述第一壓力信號中源自心跳的壓力脈動的速率的第一速率值的時間序列以及表示所述第二壓力信號中源自心跳的壓力脈動的速率的第二速率值的時間序列；其中，所述檢測標準涉及識別所述第一速率值和所述第二速率值之間的差。
[0019]在一個實施例中，所述參數值的時間序列包括表示所述第一壓力信號和所述第二壓力信號之間的相關程度的相關值的時間序列，其中，所述檢測標準涉及將所述相關值與相關性閾值比較。
[0020]在一個實施例中，所述參數值的時間序列包括表示至少所述第一壓力信號中源自心跳的壓力脈動的幅度的幅度值的時間序列，其中，所述檢測標準涉及將所述幅度值與幅度閾值比較。
[0021]在一個實施例中，所述參數值的時間序列包括表示至少所述第一壓力信號中源自心跳的壓力脈動的速率的速率值的時間序列；其中，所述檢測標準涉及如下內容中的至少之一:識別速率值的時間序列中的突然變化；基于所述速率值的時間序列，識別出所述壓力脈動的速率基本上等于所述至少一個血液泵送設備的頻率；以及基于所述速率值的時間序列，識別出所述壓力脈動的速率在預定義的范圍之外，所述預定義的范圍優選地限定所述主體體內中心跳速率的生理極限。
[0022]在一個實施例中，所述參數值的時間序列包括表示至少所述第一壓力信號的形狀并且被計算為在至少所述第一壓力信號中的時間窗口內針對信號值的統計度量的統計值的時間序列，并且其中所述檢測標準涉及將所述統計值與統計閾值比較。
[0023]在一個實施例中，所述評估塊包括檢測測試子塊和驗證測試子塊，其中，所述監控設備被配置為在所述至少一個血液泵送設備的操作期間根據所述檢測標準促使所述檢測測試子塊評估所述參數值的時間序列，并且其中，所述監控設備被配置為，如果檢測標準滿足，則停止所述至少血液泵送設備并啟動所述驗證測試子塊，并且其中，所述驗證測試子塊被配置為，在所述啟動時，當所述至少一個血液泵送設備停止時，對至少所述第一壓力信號評估源自所述主體的心跳的壓力脈動不存在，并在檢測到不存在壓力脈動時，促使所述評估塊產生報警信號，所述報警信號將所述主體的心臟驟停信號化。
[0024]在一個實施例中，所述檢驗測試子塊被配置為，在所述至少一個血液泵送設備已經停止后基于由所述處理塊產生的參數值的時間序列，對至少所述第一壓力信號評估源自所述主體的心跳的壓力脈動不存在。
[0025]在一個實施例中，所述輸入塊被配置為執行預備濾波，以抑制在至少所述第一壓力信號中源自所述至少一個血液泵送設備的壓力脈動，其中，所述監控設備被配置為，當所述驗證測試子塊被啟動時，改變或禁用所述輸入塊中的預備濾波。
[0026]在一個實施例中，所述檢測測試子塊還被配置為，如果檢測標準滿足，則評估由此滿足的檢測標準的置信水平，其中，所述檢測測試子塊被配置為，如果所述置信水平被認為充分，則促使所述評估塊產生所述報警信號，并且其中所述監控設備被配置為，如果所述置信水平被認為不充分，則啟動所述驗證測試子塊。
[0027]在一個實施例中，所述驗證測試子塊被配置為，如果在至少所述第一壓力信號中不能檢測到不存在壓力脈動，則啟動配置過程，以至少基于所述第一壓力信號設定所述檢測標準。
[0028]在一個實施例中，所述監控設備在可行性檢查階段可操作以使得所述監控設備能夠檢測心臟驟停，其中，所述可行性檢查階段包括:將在至少所述第一壓力信號中源自心跳的壓力脈動的幅度與可行性閾值比較；如果所述幅度超過所述可行性閾值，則使得所述監控設備檢測心跳驟停。
[0029]在一個實施例中，所述可行性檢查階段還包括:基于各壓力信號中源自心跳的壓力脈動的幅度，在從所述體外血液處理裝置中的多個壓力傳感器獲得的多個壓力信號中選擇至少所述第一壓力信號。
[0030]在一個實施例中，所述監控設備被配置為執行所述可行性檢查階段，使得所述至少一個血液泵送設備在所述可行性檢查階段的至少一部分期間停止。
[0031]在一個實施例中，所述體外血液處理裝置經由單個接入設備連接至所述心血管系統，并且被配置在為以血液取出期間、血液返回期間以及所述血液取出期間和所述血液返回期間之間的切換期間的重復序列操作，在所述血液取出期間，第一血液泵送設備被操作以將血液經由所述接入設備從所述心血管系統取出，在所述血液返回期間，第二血液泵送設備被操作以將血液經由所述接入設備泵送返回所述心血管系統，在所述切換期間，所述第一血液泵送設備和所述第二血液泵送設備停止，其中，所述處理塊被配置為在所述切換期間產生所述參數值的時間序列，并且其中所述評估塊被配置為對所述切換期間產生的參數值評估以檢測心臟驟停。
[0032]在另一實施例中，所述體外血液處理裝置經由單個接入設備連接至所述心血管系統，并且被配置為以血液取出期間、血液返回期間的重復序列操作，在血液取出期間，所述至少一個血液泵送設備被操作以將血液經由所述接入設備從所述心血管系統取出到容器中，在所述血液返回期間中，所述至少一個血液泵送設備停止并且血液經由所述接入設備從所述容器流回所述心血管系統，其中，所述處理塊被配置為在所述血液返回期間產生所述參數值的時間序列，并且其中，所述評估塊被配置為對所述血液返回期間產生的參數值評估以檢測心臟驟停。
[0033]在一個實施例中，所述監控設備被配置為所述檢測標準修改為諸如所述至少一個血液泵送設備的泵送速率之類的所述體外血液處理裝置的一個或多個操作參數的函數。
[0034]在一個實施例中，所述第一壓力傳感器布置在所述體外血液處理裝置中的體外血液回路中所述血液處理單元和所述至少一個血液泵送設備的上游，并且其中，在所述第一壓力信號中源自所述主體的心跳的壓力脈動疊加在基線壓力水平上，其中，所述評估塊被配置為僅在所述基線壓力水平中不存在近期變化的情況下產生所述報警信號。
[0035]在一個實施例中，所述第一壓力傳感器是如下傳感器中之一:布置在所述體外血液處理裝置中體外血液回路中所述至少一個血液泵送設備和所述血液處理單元的下游的壓力傳感器，布置在所述體外血液回路中所述至少一個血液泵送設備和所述血液處理單元的上游的壓力傳感器，以及布置在處理流體供應系統中的壓力傳感器；所述處理流體供應系統用于將處理流體泵送通過所述血液處理單元。
[0036]本發明的第二方案是一種監控設備，包括:用于獲得來自第一壓力傳感器的第一壓力信號的裝置，所述第一壓力傳感器被布置在體外血液處理裝置中以檢測所述體外血液處理裝置中被泵送通過血液處理單元的流體中的壓力變化，其中，所述體外血液處理裝置連接至主體的心血管系統，并且包括至少一個血液泵送設備，所述至少一個血液泵送設備可操作以將血液從所述心血管系統泵送通過所述血液處理單元并將血液泵送返回所述心血管系統；用于重復處理所述第一壓力信號以產生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動的參數值的時間序列的裝置；用于根據心臟驟停的檢測標準來評估所述參數值的裝置，所述心臟驟停的檢測標準被設定為檢測所述第一壓力信號中源自心跳的壓力脈動的消失；以及用于在所述檢測標準滿足的情況下產生用于將主體的心臟驟停信號化的報警信號的>J-U ρ?α裝直。
[0037]本發明的第三方案是一種監控設備，包括:輸入塊，被配置為獲得來自第一壓力傳感器的第一壓力信號，所述第一壓力傳感器被布置在體外血液處理裝置中以檢測所述體外血液處理裝置中被泵送通過血液處理單元的流體中的壓力變化,其中，所述體外血液處理裝置連接至主體的心血管系統，并且包括至少一個血液泵送設備，所述至少一個血液泵送設備可操作以將血液從所述心血管系統泵送通過所述血液處理單元并將血液泵送返回所述心血管系統；以及信號處理器，被配置為重復處理所述第一壓力信號，以產生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動的參數值的時間序列，根據心臟驟停的檢測標準來評估所述參數值，并且如果所述檢測標準滿足則產生用于將主體的心臟驟停信號化的報警信號，所述心臟驟停的檢測標準被設定為檢測所述第一壓力信號中源自心跳的壓力脈動的消失。
[0038]本發明的第四方案是一種體外血液處理裝置，體外血液回路，所用于連接至主體的心血管系統；血液處理單元，位于所述體外血液回路中；至少一個血液泵送設備，位于所述體外血液回路中，至少一個血液泵送設備可操作以將血液從所述心血管系統泵送通過所述血液處理單元并將血液泵送返回所述心血管系統；處理流體供應系統，可操作以將處理流體泵送通過所述血液處理單元；壓力傳感器，布置在所述體外血液回路和所述處理流體供應系統之一中，以檢測血液和處理流體之一的壓力變動；以及壓力傳感器，布置在所述體外血液回路和所述處理流體供應系統之一中，以檢測血液和處理流體之一的壓力變動，其中所述裝置還包括根據第一到第三方案中任意一個所述的監控設備。
[0039]在一個實施例中，該裝置還包括復蘇設備，所述復蘇設備用于心肺復蘇和/或除顫。該裝置可以可操作以當所述監控設備已經產生用于將所述主體的心臟驟停信號化的報警信號時激活所述復蘇設備。可替代地或此外，所述裝置可以可操作以當所述監控設備已經產生用于將所述主體的心臟驟停信號化的報警信號時控制所述處理流體供應系統降低所述處理流體的溫度，從而降低所述主體的體溫。
[0040]在一個實施例中，所述裝置可操作以當所述監控設備已經產生用于將所述主體的心臟驟停信號化的報警信號時控制所述處理流體供應系統和所述體外血液回路中的至少一個以改變泵送給所述主體的心血管系統的血液的組分。該透析機可以改變處理流體的組分，這間接影響泵送給病人的血液的組分或者例如通過注射到血液中而直接改變泵送給病人的血液的組分。組分的改變可能涉及添加新的物質以增大/減小已有物質的量。該物質可以在包括如下物質的組中選擇:血管加壓藥、腎上腺素、加壓素、阿托品、胺碘酮、利多卡因、鹽水、氯化鈣、氯化鈉、葡萄糖酸鈣、檸檬酸鹽、肝素、鉀、鎂、葡萄糖、碳酸氫鹽、氧和二氧化碳。
[0041]本發明的第五方案是一種監控方法，包括:獲得來自第一壓力傳感器的第一壓力信號，所述第一壓力傳感器被布置在體外血液處理裝置中以檢測所述體外血液處理裝置中被泵送通過血液處理單元的流體中的壓力變化，其中，所述體外血液處理裝置連接至主體的心血管系統，并且包括至少一個血液泵送設備，所述至少一個血液泵送設備可操作以將血液從所述心血管系統泵送通過所述血液處理單元并將血液泵送返回所述心血管系統；處理所述第一壓力信號，以產生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動的參數值的時間序列；根據心臟驟停的檢測標準來評估所述參數值，所述心臟驟停的檢測標準被設定為檢測所述第一壓力信號中源自心跳的壓力脈動的消失；以及如果所述檢測標準滿足則產生用于將主體的心臟驟停信號化的報警信號。
[0042]本發明的第六方案是一種計算機可讀介質，包括計算機指令，當被處理器執行時，所述指令促使所述處理器執行根據第五方案的方法。
[0043]第一方案中上述實施例中的任意一個均可以適用并實施為第二到第六方案中的實施例。
[0044]本發明的另外的目的、特征、方案以及優點將從以下詳細描述中、從所附權利要求以及從附圖中變得清晰。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0045]現在將結合所附的示意圖更詳細地描述本發明的實施例。
[0046]圖1是連附至人主體的體外血液處理裝置的示意圖。
[0047]圖2A到圖2C是用于改進本發明的監控心臟驟停技術的第一、第二和第三概念的示例。
[0048]圖3A到圖3C是從圖1的裝置中的動脈壓力傳感器取出并在本發明的CA監控中使用的隨時間變化的信號的示例。
[0049]圖4A到圖4C是從圖1的裝置中的靜脈壓力傳感器取出并在本發明的CA監控中使用的隨時間變化的信號的示例。
[0050]圖5是用于在圖1的裝置中監控心臟驟停的示例性方法的流程圖。
[0051]圖6A到圖6J示出了圖5的方法中的不同子處理。
[0052]圖7是用于實施圖5中的方法的結構的框圖。
[0053]圖8是透析系統以及本發明的監控設備的示意圖。
[0054]圖9A到圖9B是具有單個接入設備的透析系統的示意圖。
[0055]圖10是配備有用于對罹患心臟驟停的病人進行復蘇的設備的透析監控器的正視圖。

【具體實施方式】
[0056]在描述本發明的實施方案之前先給出一些定義。
[0057]如本文所使用的，“心臟驟停”是指心臟功能的突然、意外喪失，S卩，心臟停止跳動。它通常也被稱為“突發心臟驟停”、“心肺驟停”或“循環驟停”。
[0058]如本文所使用的，“幅度” 一般是代表心臟脈沖的強度，并且可以通過任何幅度度量給出。幅度可以在時域中估計并且可以通過例如心臟脈沖的振幅、形成心臟脈沖的壓力值的總和(其中壓力值可以是但不是必須是絕對值)、或心臟脈沖的能量/功率度量(例如形成心臟脈沖的壓力值的平方和、方差或標準偏差)。可以針對壓力信號中的各個心臟脈沖或心臟脈沖的序列(例如，作為平均值)來估計幅度。可以使用諸如峰值檢測、過零檢測、形狀或導數分析、模板匹配等任何可以獲得的技術來檢測各個心臟脈沖。還可以設想省略檢測壓力信號中的各個心臟脈沖的步驟，并且可替代地針對壓力信號中具有預定長度(超過連續心臟脈沖之間的最大期望時間差)的時間窗口內的所有壓力值計算幅度度量。可替代地，例如使用任何可以獲得的功率譜密度(PSD)方法、參數化或非參數化方法，例如傅里葉變換方法(例如FFT)，通過計算壓力信號中一時間窗口內信號值的跨頻率能量或功率分布，可以在頻域中估計幅度。可以通過由頻域分析產生的頻譜圖中的峰值來給出幅度。可以通過將來自時域方法和頻域方法的結果組合來估計幅度。
[0059]如本文所使用的，“心臟速率”通常表示各壓力信號中心臟脈沖的脈沖重復率，并且可以作為每單位時間內的脈沖數給出。可以在時域內估計心臟速率，并且可以通過在各壓力信號中檢測到的心臟脈沖之間的時間差(也稱為心電圖儀ECG領域中的RR間隔)的倒數來給出。RR間隔可以是連續的心臟脈沖之間的時間間隔或壓力信號中時間窗口內這種時間間隔的平均值。如本文所使用的，術語“心臟速率”意在也包括它的倒數，即連續心臟脈沖之間的(平均)時間間隔。可替代地，可以在頻域中估計心臟速率，并且例如可以通過上述頻譜圖中的峰值的頻率來給出心臟速率。可以通過將來自時域方法和頻域方法的結果組合來估計心臟速率。
[0060]用于幅度和心臟速率估計的所有上述方法以及其替代實施方式和變型例對于本領域技術人員而言是公知的。
[0061 ] 如本文所使用的，壓力信號中心臟脈沖的估計幅度或速率是指心臟脈沖的視在幅度或速率，即在假設這些脈沖是心臟脈沖的情況下估計的壓力信號中的脈沖的幅度或速率。關于當估計幅度或速率時壓力信號中實際上存在任何心臟脈沖這一點沒有明確獲知。
[0062]在整個說明書中，相同的附圖標記用于標識相應的元件。
[0063]將參照圖1中示意性示出的血液處理裝置來例舉本發明的實施例。在以下的示例中，假設該裝置是透析系統，如本領域已知的那樣，該透析系統是通過連附至透析機或監控器的血液線套件形成的。圖1示出了人主體或病人，其通過插入到病人身上的專用導管接入點3(也稱為“血管接入點”)的接入設備2’、2”連接至體外血液流動回路la。體外血液流動回路Ia(下文中稱作“EC回路”)被配置為將血液輸送到病人的心血管系統中，并從病人的心血管系統接收血液。在示出的示例中，血液泵4經由接入設備2’將血液從血管接入點3抽出，并將血液泵送通過血液處理單元5，然后經由接入設備2”返回導管接入點3。因而，當接入設備2’、2”這兩者都連接至導管接入點3時，EC回路Ia限定了在導管接入點3開始并在導管接入點3結束的血液路徑。該EC回路Ia可以看作包括“靜脈側”和“動脈偵Γ，該“靜脈側”是位于血液泵4下游的血液路徑的一部分，而該“動脈側”是位于血液泵4上游的血液路徑的一部分。血液泵4可以具有任意類型，例如旋轉蠕動泵、線性蠕動泵、隔膜泵或離心泵。
[0064]血液處理單元5可以是任意類型的血液過濾裝置，例如，卷繞型透析儀、平板透析儀、空心纖維透析儀等。為了簡單起見，在下文中將血液處理單元5稱作“透析儀”。該透析儀5具有被半透膜5’分隔開的血液側和處理流體側。血液側連接為EC回路Ia的一部分，處理流體側連接為處理流體的供應系統Ib (下文中稱作“TF回路”)的一部分。TF回路Ib被布置為將處理流體泵送通過透析儀5的處理流體側，從而溶質由于濃度梯度被傳輸通過隔膜5’和/或超濾物(ultrafiltrate)由于壓力梯度而被傳輸通過隔膜5’。本領域技術人員應當理解，TF回路Ib可以包括多個功能性組件，例如新鮮處理流體源、使用過的處理流體的容器/排出部、一個或多個泵、平衡腔室、閥、加熱器、電導傳感器等。為了簡單起見，將這些組件共同用圖1中的通用方框8來表示。
[0065]應當理解，EC回路Ia和TF回路Ib形成了上述血液處理裝置的一部分。
[0066]EC回路Ia包括位于透析儀5下游的EC回路Ia的靜脈側的壓力傳感器或變換器6a (稱作“靜脈壓力傳感器”或“靜脈傳感器”)、位于EC回路Ia的動脈側的壓力傳感器或變換器6b (稱作“動脈壓力傳感器”或“動脈傳感器”)。該動脈和靜脈傳感器6a、6b提供了分別表示靜脈側和動脈側血液壓力的各自的隨時間變化的信號(“靜脈信號”和“動脈信號”)。在下文中，靜脈信號用p6a表不,動脈信號用表不p6b表不。
[0067]此外，壓力傳感器或變換器6c (稱為“TF壓力傳感器”或“TF傳感器”)布置在TF回路Ib中以提供表示處理流體中的壓力的隨時間變化的信號(‘1?信號”)。在下文中，TF信號用p6c表不。TF傳感器6c可以布置在TF回路Ib中的任何位置,例如,如圖1所不位于透析儀5的下游，或如圖6所示位于透析儀5的上游。
[0068]監控設備7通過各數據線連接至傳感器6a、6b、6c以獲取并處理隨時間變化的電信號p6a、p6b、p6c。監控設備7可以被包括作為例如上述透析機的血液處理裝置的一部分。具體而言，監控設備7包括處理回路，被配置為在正在進行的血液處理期間處理信號p6a-p6c,目的是監控病人身上出現心臟驟停(CA)。CA監控是基于對壓力信號p6a_p6c中的一個或多個中的心臟活動的檢測。心臟活動在各壓力信號中通過呈現“心臟脈沖”來表現。“脈沖”是一組數據樣本，該組數據樣本限定了依賴于時間的信號中信號幅度的局部增大或減小(取決于實施方式)。“心臟脈沖”表示通過主體的心臟H的跳動(“心跳”)產生并且通過主體的心血管系統傳播到達血管接入點3的壓力波。這些壓力波可以經由接入設備2”進入EC回路Ia的靜脈側并到達靜脈傳感器6a，該靜脈傳感器6a在靜脈信號p6a中產生對應的心臟脈沖。這些壓力波還經由接入設備2’進入EC回路Ia的動脈側并到達動脈傳感器6b，該動脈傳感器6b也在動脈信號p6b中產生對應的心臟脈沖。通常，心臟脈沖以與心臟H的跳動速率成比例的速率出現。在靜脈和動脈信號p6a、p6b之間心臟脈沖的幅度、形狀和時序可能不同。根據EC回路la、透析儀5和TF回路Ib的配置，壓力波還可以到達TF傳感器6c，然后TF傳感器6c在TF信號p6c中產生對應的心臟脈沖。如本文所使用的，“壓力波”是具有通過材料或物質行進或傳播的擾動形式的機械波。在以下示例的上下文中，壓力波以典型地處于大約3-50m/s范圍內的速度在主體的心血管系統、EC回路Ia的血液路徑和TF回路Ib中傳播。
[0069]—般地,傳感器6a_6c不僅測量心臟脈沖,還測量在各個傳感器6a_6c處的血液和處理流體中的壓力變化造成的各種擾動。這些擾動可以包括周期性和非周期性分量，并且它們可以源自病人、源自EC回路Ia以及源自TF回路lb。非周期性擾動可以例如由病人移動或由于病人體內的諸如打嗝、打噴嚏、嘔吐等非周期性現象造成。周期性擾動可以源自病人體內的周期性現象，例如呼吸。在EC回路Ia和TF回路Ib中的栗、閥、夾具等可能造成非周期性和周期性擾動。例如，在正在進行的處理中，已知血液泵4在所有信號p6a-p6c中產生強的周期性擾動(“泵脈沖”)。如本領域中已知的，泵脈沖包含多個頻率分量，包括血液泵的基頻和該基頻的諧波。通常，擾動使得難以檢測心臟脈沖。圖3A示出了當血液泵4被操作以在EC回路Ia中產生400毫升/分鐘的血液流量時在處理期間獲得的動脈信號p6b。動脈信號p6b包括近似幅度比率為30:1的泵脈沖和心臟脈沖。心臟脈沖以每分鐘75次(bpm)的速率出現。在箭頭tCA的位置出現CA事件。如看到的那樣，難以檢測到心臟脈沖在該時刻在動脈信號p6b中消失。圖4A不出了在同一處理中獲取的靜脈信號p6a,并且在該信號中在時間處的心臟脈沖的消失同樣難以檢測到。
[0070]為了便于檢測心臟脈沖，監控設備7可以適于對壓力信號p6a_p6c進行濾波以去除或抑制擾動。可以使用任何已知的濾波技術，例如W02009/156175、US2005/0010118、W02010/149726、W02013/000777以及 申請人:于2012年7月13日提交的、題為“用于抑制周期性脈沖的壓力信號的濾波(FILTERING OF PRESSURE SIGNALS FOR SUPPRESS1NOF PER1DIC PULSES) ”的美國臨時專利申請號61/671，192，以及于2012年12月18日提交的、題為“血液處理裝置中檢測壓力脈沖(DETECTING PRESSURE PULSES IN A BLOODPROCESSING APPARATUS) ”的美國臨時專利申請號61/738，569中公開的技術中的任意一個。圖3B示出濾波后的圖3A中的動脈信號p6b，圖4B示出濾波后的圖4A中的靜脈信號p6a。心臟脈沖可以清楚地看到，并且，心臟脈沖在時刻^消失是可識別的。然而，濾波并不是完美的，如從在時間點之后的濾波信號中保留的脈動可以看出的，擾動的殘余分量保留在各自的濾波后的信號中。殘余分量的幅度和頻率內容可以隨時間變化，并且可以間歇地使得難以檢測心臟脈沖，和/或可能對于在CA監控(參見下文)中使用的估計參數(或多個估計參數)具有顯著影響。例如，當病人移動、打噴嚏等時，或當透析機的運行條件改變時，例如當血液泵的泵送速率被修改時，濾波后的信號中可能擾動占據主導地位。此外，依賴于濾波技術，當血液泵的基頻(或其諧波之一)恰巧與心臟速率一致時，殘留分量的幅度可能增大。
[0071]應該理解的是，EC回路Ia和/或TF回路Ib可以包括另外的壓力傳感器(未示出)，其可以提供相應壓力信號，該壓力信號可以連接至監控設備7并且可以被處理以用于檢測CA事件。
[0072]當監控設備7推斷發生了 CA事件時，它生成專用的CA報警信號。該CA報警信號可導致可聽和/或可看見的警報，這是由一個或更多個報警設備9(圖1示出一個)產生的，一個或更多個報警設備9可布置在或在血液處理裝置中或血液處理裝置處和/或布置在遠程位置。應當注意，CA報警信號是專用信號，它區別于可以由布置在血液處理裝置中或與血液處理裝置相關聯的其他監控設備或控制系統產生的任何其他通用或特定報警信號。例如，在本領域中已知的是，透析機可能包括安全系統，該安全系統指示靜脈針脫出(VND檢測器)、在EC回路Ia的血液中存在空氣(空氣檢測器)、血液經由透析儀5泄露到TF回路Ib中(血液泄漏檢測器)等。專用CA報警信號被適當地連接至報警設備9以產生等效的專用CA報警以向負責血液處理的人員提醒有關CA事件的發生。因此，提醒工作人員立即檢查病人的脈搏，如果脈搏已經消失則開始通過CPR和除顫使病人復蘇。
[0073]在許多透析診室，工作人員需要呼叫特別應急團隊來開始CPR和除顫。由于時間至關重要，因而透析機可以配備有除顫器，以使診室工作人員不必等待應急團隊到達。如果工作人員缺乏足夠的訓練或技能來執行CPR或除顫，則透析機可以被配置為，在產生CA報警信號時，例如通過內置的顯示器或透析機上的揚聲器自動或者由工作人員按下機器上的專用按鈕而進行命令時給出關于病人復蘇的相關指令或指導。對于連接至復蘇設備進行自動CPR和/或除顫的無人照顧的病人，可以設想，監控設備7除了產生CA報警信號，還被布置為觸發復蘇設備以發起自動CPR和/或除顫。
[0074]作為另一特征，在本文公開的所有實施例中，透析機可以被配置為在產生CA報警信號時誘發低溫治療，即以降低病人的體溫。在心臟驟停之后將病人身體冷卻以保護缺血的大腦和心臟，例如以避免與正常心臟節律的恢復一起涌入的氧氣的影響，這已經成為急救診室的常規做法。如果在檢測到心臟驟停之后透析機可操作以將透析病人冷卻，則可以節省大量時間和努力。因而，可以在透析診室發起冷卻，而不是在稍晚的時間處在急救診室發起冷卻。相應地，透析機可以被配置以在由監控設備7產生CA報警信號之后自動或例如通過工作人員按下機器上的專用按鈕進行命令來降低處理流體的溫度。因而，透析機可以將病人的溫度冷卻到低于35°C，例如在30°C -34°C的范圍內。在CPR期間或當在CPR/除顫之后病人體內已經恢復心臟節律時，透析機可操作以降低已經存在的處理流體的溫度。
[0075]之前已經提出，通過將處理流體的溫度降低到例如35°C _36°C來冷卻透析病人，目的是改善心血管對于血液透析治療的耐受性，特別是減少在血液透析期間透析病人出現低血壓的風險。參考Q Magg1re等人的文章“熱平衡和透析低血壓(Thermalbalance and dialysis hypotens1n) ”(發表在國際人工器官期刊(Int J ArtifOrgans), 18:518-525(1995)),以及Q Magg1re等人的文章“血液透析和血液濾過期間血液溫度和血管穩定度(Blood temperature and vascular stability during hemodialysisand hemofiltrat1n)，，(發表在 Trans Am Soc Artif Intern Organs, 28:523-527 (1982))。
[0076]作為另一特征，在本文所公開的所有實施例中，透析機可以被配置為在產生CA報警信號時改變泵送給病人的血液的組分，目的是使心臟節律恢復并促進病人復原。可以通過改變TF回路Ib中的處理流體的組分來間接改變組分，或通過操縱EC回路Ia中的血液來直接改變組分。透析機可以操作以自動或在收到命令時改變血液組分，透析機可以允許救援人員經由透析機上的用戶界面輸入或選擇期望的組分變化。救援人員也可以經由連接至透析機的血液線套件上一個或多個已有的配藥端口來手動配給藥物和物質。
[0077]在CPR和除顫之前、期間以及之后對心臟驟停病人施用藥物和其他物質是已知的，如美國心臟協會在Circulat1n，2005年；112 ;IV-58-1V_66:“7.2部分:心臟驟停管理(Management of Cardiac Arrest) ”中所公開的那樣。通常情況下,救援人員需要建立靜脈注射(IV)接入點，然后再考慮藥物治療。通過使用透析機供應相關藥物和物質，不需要建立其他的IV接入點，而且可以直接開始或考慮藥物治療。
[0078]對于藥物療法，由美國心臟協會給出的上述文章建議使用許多不同的藥物，包括血管加壓藥、腎上腺素、加壓素、阿托品、胺碘酮和利多卡因。透析機可配備有這些藥物的專用組件，一旦發生CA報警，則由透析機對病人施用這些藥物。
[0079]施用鹽水、氯化鈣(CaCl)、氯化鈉(NaCl)、葡萄糖酸鈣、檸檬酸鹽、肝素、鉀和鎂的任一項也已知為或被認為是有用的。許多這些物質都被透析機用于常規操作。因此，透析機可以創建合適的血液組分，而無需接入用于心臟驟停處理的專用物質。透析機還可以被配置以通過改變機器設定(例如，處理流體流量、血液流量以及超濾速率中的一個或多個)而提高對病人施用藥物或物質的效率。還有報道稱，對罹患心臟驟停的病人使用葡萄糖可能是有益的。至少在某些臨床情況下，標準的透析機可以獲得葡萄糖，葡萄糖可以以適當的濃度混合到處理流體中。
[0080]與心臟驟停有關的另一個已知的處理是插入氣道輔助(ariway adjunct)以在CPR和除顫之前、期間和之后提供病人的通氣和充氧。根據一個方案，透析機被配置為改變血液組分，以確立如人工肺那樣的類似效果，從而減少或消除在病人連接至透析機的同時對于插入氣道輔助的需求。例如，透析機可能會改變處理流體中碳酸氫鹽的量。碳酸氫鹽的量影響病人體內C02的量，而這影響病人的呼吸能力。另外，碳酸氫鹽會影響病人的pH值，并保持體內正常的PH值已被報道為對于心臟驟停病人有益。在某些臨床情況中，透析機被連接至02/C02氣體交換器，該氣體交換器設定被泵送通過EC回路Ia的血液中的氧氣和二氧化碳的量。通過控制氣體交換器，透析機可通過控制提供給病人的氧氣的量和從病人身上取出的二氧化碳的量來起到人工肺的作用。
[0081]本發明的實施例涉及用于對病人體內的CA事件實現快速、靈敏而且有針對性的檢測的監控設備7中的方法和結構。在設計監控設備7時的一個具體挑戰是要減少假陽性(錯誤報警)的風險而不增加假陰性(錯過CA事件)的風險。下面詳細描述的方法和結構實施三種不同的概念，就此而言，每一種概念均能夠改善CA監控技術。
[0082]第一概念是在CA監控時使用多于一個的壓力信號，使得只有在兩個或更多壓力信號中檢測到不存在心臟脈沖時才產生CA報警。在圖2A中示意性示出了第一概念，其中CA監控處理靜脈和動脈壓力信號p6a、p6b以檢測不存在心臟脈沖。第一概念將改善監測技術的針對性，因為它對于EC回路Ia中的其他誤報情況以及與病人的連接不敏感。第一概念還通過減少假陽性的風險而不增加假陰性的風險而提高了精確度。
[0083]第二概念是在發起CA監控之前執行初始可行性檢查或可行性評估。可行性檢查的目的在于確保在隨后的CA監控中將使用的壓力信號(或多個)中可以檢測到心臟脈沖，這是通過應用CA監控的使能標準來實現的。在圖2B中示意性示出了第二概念，其中執行可行性檢查來評估動脈壓力信號p6b對于CA監控是否有用。如果信號p6b通過了可行性檢查，則發起CA監控，否則中止該處理。可行性檢查還可以被實施以主動選擇在CA監控中待使用的壓力信號并設定一個或多個測試，用于在CA監控期間檢測或驗證在各壓力信號中心臟脈沖的存在/不存在。第二概念用于減少假陽性的風險而不提高假陰性的風險。第二概念還允許CA監控針對特定療程進行自動適應和優化。應當認識到，例如依賴于血管接入點3中接入設備2’、2”的位置，不同病人之間以及相同病人的療程之間壓力信號中的心臟脈沖的幅度可能截然不同。
[0084]第三概念是將CA監控分成檢測階段和驗證階段，其中在血液泵被激活(例如，在正在進行的血液處理期間)的同時執行檢測階段，目的是檢測可能的CA事件。如果檢測到了可能的CA事件，則CA監控操作以停止血液泵(并且可能一起停止其他可能的擾動源)，并切換至驗證階段，以驗證在壓力信號(或多個)中心臟脈沖是否確實已經消失。因此，在驗證階段期間，壓力信號是基本上不含擾動的，這將提高被計算為表示壓力信號(或多個)中心臟脈沖的存在或不存在的參數值的精度。這在圖3C和圖4C中進一步示出，其中示出了當血液泵4已經停止時的動脈和靜脈壓力信號p6b、p6a。與圖3B和圖4B相比較，心臟脈沖在時間的消失更明顯。應當注意，在驗證階段期間可以修改濾波或者甚至完全禁用濾波，以確保心臟脈沖不會失真或意外消除。例如，在驗證階段期間可以禁用被調整以移除或抑制泵脈沖的任何濾波。應當認識到，第三概念用于減小假陽性的風險而不會增加假陰性的風險。
[0085]在圖2C中示意性例舉了第三概念，其中對動脈壓力信號p6b進行CA監控(虛線框)。如果在正在進行的血液處理期間在檢測階段檢測到不存在心臟脈沖，則停止血液處理以抑制壓力信號p6b中的擾動，并且發起驗證階段以查證在壓力信號p6b中是否確實不存在心臟脈沖。如果驗證階段確定不存在心臟脈沖，則產生CA報警，否則，CA監控可以返回到檢測階段。
[0086]取決于實施方式，監控設備7可以使用數字組件或模擬組件或其組合，以接收并處理信號。例如，設備7可以是計算機，或具有用于根據本發明的不同實施例獲取并處理信號的合適硬件的類似數據處理裝置。本發明的實施例可以通過計算機可讀介質上提供的軟件指令來實施，該軟件指令用于被處理器PROC結合裝置7中的電子存儲器MEM執行，如圖1所示。
[0087]圖5是旨在表示用于實施上述所有概念的CA監控的特定方法的主要操作的流程圖。因而，通過分別執行由虛線框100AU00B和100C示出的步驟，圖5中的方法可操作在可行性檢查階段、檢測階段以及驗證階段。該流程圖僅被提供以便于如下的討論，它并沒有呈現操作的所有細節。該方法通過步驟110進行操作以重復獲取來自一個或多個壓力信號的當前壓力值，并且該方法可以在不同的重復期間遵循不同的流程路徑并且執行不同的子處理。為簡單起見，在圖5中省略了用于使該方法在這些不同的流程路徑之間切換的控制參數，并因而將不再更詳細地討論。用于實施這些控制參數的電子設計以及計算機編程在本領域技術人員的能力范圍之內。為了進一步方便理解該方法，提供了圖6A到圖6J來示出對應于不同的子處理的圖5中的流程路徑。
[0088]雖然圖5中的方法被示出重復獲得并處理來自各壓力信號的當前數據樣本(壓力值)，然而應當理解，在步驟110中，每次重復的隨后步驟不需要(但是可以)僅對當前數據樣本進行操作，而是可以對近期數據樣本的集合進行操作，例如，在壓力信號的時間信號內的近期數據樣本的集合。例如，可以在各壓力信號的預定義參數計算窗口內計算在CA監控中使用的評估參數(或多個)(見下面的步驟121-122和12Γ-122’)。可以針對不同的評估參數來不同地設定參數計算窗口的長度。
[0089]此外，雖然該方法被示出為操作離散數據樣本，S卩，數字數據，然而，修改該方法以對模擬數據進行操作是在本領域技術人員的能力范圍之內。當該方法對數字數據進行操作時，步驟110可以以固定或可變速率產生數據樣本。
[0090]通常，應當注意的是，流程圖中的分支步驟(例如下文描述的步驟111、123、123’和130)需要在各壓力信號中針對給定的時間段使得各測試通過。因此，直到在各壓力信號中針對給定時間段的步驟112中的可行性檢查已經通過才認為可行性檢查階段完成。類似地，該方法繼續在檢測階段進行，直到在步驟122中給定的CA測試(或多個CA測試)已經在各壓力信號中針對給定的時間段通過。同樣地，當在各壓力信號中針對給定時間段已經通過了步驟122’中的CA測試(多個測試)，該方法將僅在驗證階段產生CA報警信號。在不同的分支步驟111、123、123’和130之間時間段的長度可以不同。步驟122、122’中，該時間段定義了 “CA測試期間”，它被適當地設定以超過心臟脈沖之間的時間差。通常，CA測試期間可以被設定為包含在1-100個心臟脈沖的范圍內，并且典型地為至少5個心臟脈沖。CA測試期間可以是預定義的時間間隔，其可以基于心臟脈沖之間的最大期望時間間隔來設定，心臟脈沖之間的最大期望時間間隔可能已經針對正在被治療的特定病人或針對大致的一組病人而確定。為了實現CA監控的一致的精度，可替代地，可以基于病人的當前心臟速率將CA測試期間動態修改為包括預定數量的心臟脈沖。在CA測試期間內的心臟脈沖的數量通常會影響在給定的壓力信號中檢測心臟脈沖消失的精度。
[0091]應當指出的是，步驟122、122’可能要求在CA測試期間各CA測試通過至少給定次數或給定百分比。在下文中，這被稱為分別在檢測階段和驗證階段的所需的“通過率”。
[0092]在圖5的實施例中，基本同時獲取并處理來自不同壓力信號的壓力值，以使得響應時間較短而且檢測較準確。然而，在變型例中，可以在驗證檢查階段、檢測階段以及驗證階段中的一個或多個階段期間以相互時間延遲獲取并處理來自不同壓力信號的壓力值。例如，可以在關于心臟脈沖的消失的CA測試期間可以順序測試不同的壓力信號。
[0093]圖5中的方法是通過執行初始化步驟108來開始的，在步驟108中，將該方法的各種控制參數初始化。步驟108還可以設置針對CA監控的默認值(設定值)，例如，分別在可行性檢查階段100A、檢測階段100B以及驗證階段100C將應用的測試和相關聯的閾值、參數計算窗口的長度、CA測試期間的長度、檢測和驗證階段所要求的通過率等。然后，該方法通過重復執行步驟110、111、112、113和114進入可行性檢查階段100A，如圖6A所示。該方法停留在可行性檢查階段100A，直到步驟112發出信號表明可行性檢查階段100A成功完成，或步驟112發出信號表明不能以合適的精度執行CA監控。在后一種情況下，步驟114終止該方法，如圖6B所示。步驟112執行可行性測試，該可行性測試可以例如涉及識別來自血液處理裝置中的壓力傳感器6a-6c的可以獲得的壓力信號p6a-p6c中的各個心臟脈沖，并例如通過將壓力信號p6a-p6c中的每一個中的心臟脈沖的幅度與可行性閾值比較來評估壓力信號p6a-p6c中的每一個中的心臟脈沖的幅度是否足夠大以用于CA監控，該可行性閾值可以是或可以不是對每個壓力信號特定的。例如，可行性閾值可以指示在隨后的檢測階段期間各壓力信號中上述提到的殘余分量(即，當血液泵運轉時在濾波之后在壓力信號中保留的干擾信號分量)的實際或期望大小。在一種實施方式中，已經針對血液泵4的不同泵送速率測量這些殘余分量的幅度，并且將這些殘余分量的幅度存儲在電子存儲器(圖1中的MEM)的數據庫中，從而當假設血液處理裝置的操作者已經選擇并輸入了血液泵送速率時，初始化步驟108在開始時訪問數據庫并基于在血液處理期間將使用的血液泵送速率來選擇步驟112中使用的可行性閾值。在另一中實施方式中，可行性檢測階段執行預備測量處理(未示出)，在該處理中，從各壓力傳感器中獲取(步驟110)壓力值并對壓力值進行濾波以抑制泵脈沖(參見步驟120)，同時在各壓力信號中測量殘余分量的幅度，并且該殘余分量的幅度用于設定可行性閾值。在等同于前述實施方式的可替代實施方式中，步驟112可以通過殘余分量的實際或期望幅度將心臟脈沖的幅度標準化從而產生實際的或期望的SNR(信噪比)，然后步驟112將該SNR與預定義的SNR閾值比較。
[0094]如果預定數量的壓力信號p6a_p6c通過可行性測試，則步驟112可以指示步驟111可行性檢查階段100A成功地完成，否則步驟112可以指示步驟114該方法將被中止。通常，該預定數量可以是I。然而，由于示出的方法實施上述第一概念，因而預定數量至少是2。在即將到來的重復中，該方法從步驟111繼續進行到步驟115。應該指出的是，在這些重復中，步驟110操作以僅從已通過可行性測試的壓力的信號獲得數據樣本，這些壓力信號在下文中被表示為“被監控信號”。
[0095]在可替代實施方案中，步驟112僅表明，如果并且當一個或多個強制性壓力信號通過可行性測試時可行性測試階段100A成功完成。例如，步驟112可能要求一個強制壓力信號和一個另外的壓力信號通過測試。例如，動脈信號P6b和/或靜脈信號p6a可以是強制性的，而TF信號p6c是可選的。
[0096]在圖示的實施例中，可行性檢查階段100A還涉及配置步驟113，該配置步驟113設置用于在檢測階段和/或驗證階段檢測CA事件的標準(參見下文中的步驟122和122’)。在一個示例中，步驟113基于該信號中心臟脈沖的幅度(并且可選地基于殘余分量的實際或期望幅度)來設定每個被監控信號的各自的可操作閾值。可操作閾值例如可以被設定為心臟脈沖的幅度的給定比例，前提是可操作閾值仍然超過各被監控信號的預定義的最小檢測水平。可操作閾值還可以設置有針對殘余分量的實際或期望幅度的給定裕度。應當指出，可以針對檢測階段和驗證階段設定不同的可操作閾值。在另一實施例中，步驟113將要求的通過率設定為應用于步驟122。在又一實施例中，步驟113基于各壓力信號中心臟脈沖的幅度或速率來在多個可以獲得的CA測試中選擇一個或多個CA測試(參見下文)。
[0097]配置步驟113也可以被實現為動態地確定用于各被監控信號的上述最小檢測水平。可以基于各壓力信號中的噪聲特性(例如，標準偏差或RMS)來確定最小檢測水平，以表明在各被監控的信號中可以可靠地檢測到的心臟脈沖的最小幅度。在回路Ia連接至主體之前并且在血液處理裝置沒有激活的同時可以優選地對各壓力信號的噪聲特性進行分析，使得各個壓力信號中不存在來自病人的心臟脈沖以及來自血液泵4和血液處理裝置中其他擾動源的信號擾動。
[0098]可替代地或附加地，配置步驟113被實施為，基于各壓力信號中心臟脈沖的幅度，從可以獲得的壓力信號中選擇預定數量的壓力信號(即，被監控信號)，例如，使得隨后的CA監控被調整為對具有最強心臟脈沖的壓力信號進行操作。配置步驟113可以對將被選擇為被監控信號的壓力信號應用進一步的約束，例如，在壓力信號中心臟脈沖的視在速率(參見下文的CA測試II)是相同的，和/或各壓力信號的形狀與心臟脈沖的存在相匹配(參見下文的CA測試VII)。因而，即使一壓力信號看起來包含強的心臟脈沖，然而如果它導致產生了偏離的心臟脈沖速率和/或其具有只有當壓力脈沖中存在心臟脈沖的情況下將不會出現的形狀，則丟棄該壓力信號。
[0099]在圖示的例子中，在可行性檢查階段100A期間，血液泵4停止，EC回路Ia和TF回路Ib中的所有其他可控制擾動源也可能一同停止，使得該可行性檢查階段100A基本上在壓力信號中沒有任何擾動的情況下執行。這可提高各壓力信號中心臟脈沖的估計幅度的精度。在步驟113被實施以基于心臟脈沖的幅度設定這些的情況下，這進而可以提高操作閾值的精度。如步驟115所指示的，當步驟111檢測到可行性檢查階段100A已經成功完成時，則啟動血液泵(或允許血液泵被血液處理裝置中的另外的處理啟動)。然后血液泵4在該方法的隨后的多次重復期間保持激活，除非在步驟115’中間歇性地停止(參見下文)。
[0100]在變型例中，血液泵4在可行性檢查階段100A期間是激活的，并且例如使用上文結合圖1討論的已知濾波技術中的任意一種對壓力信號進行濾波，以抑制擾動。該變型例可以提高步驟112確定心臟脈沖的幅度是否足以在檢測階段被檢測到的能力，即存在上述殘余分量。該變型例的一個潛在的缺點是，在可行性檢查階段100A期間可能難以區分心臟脈沖和殘余分量。這種潛在的問題可以通過在可行性檢查階段的一部分期間禁用血液泵4并且在可行性檢查階段的另一部分(其間對壓力信號進行濾波以抑制擾動)期間激活血液泵4來克服，從而例如提高步驟112確定心臟脈沖的幅度是否足以分別在驗證階段和檢測階段被檢測到的能力。步驟112可以只有在認為心臟脈沖在驗證階段和檢測階段這二者均可以被檢測到的情況下才考慮壓力信號通過可行性測試。
[0101]當可行性檢查階段完成時，該方法使血液泵4啟動(步驟115)(如果血液泵4尚未啟動的話)，并進入檢測階段100B。這一過渡在圖6C中示出。在檢測階段100B，該方法是由步驟116引導以重復執行步驟110、120、121、122和123，如圖6D所示。該方法停留在檢測階段10B直到步驟122向步驟123發出信號表明已發生潛在的CA事件。步驟120產生每個被監控信號的當前濾波后的壓力值，步驟121對濾波后壓力值操作(并且很有可能對針對各被監控信號的先前濾波后的壓力值進行操作)，以提取評估參數的當前值，該評估參數可以是幅度、心臟速率、相關性或統計形狀度量，這將在下面進一步討論。取決于實施方式，步驟121可能不會針對該方法的每次重復產生評估參數值。如果在步驟121中沒有產生評估參數值，則該方法可以直接進行到步驟110，用于在檢測階段100B進行新的重復。否則，該方法進行到步驟122，步驟122應用檢測準則，以檢測監控信號中心臟脈沖的消失。檢測標準涉及到一個或多個CA測試并且在滿足該標準的情況下表示潛在的CA事件。如果步驟122的結果是肯定的，則步驟123將該方法引導到步驟130，否則，方法進行到步驟110，進行檢測階段100B新的重復。
[0102]步驟130被執行以評估潛在的CA事件的置信水平。如果該置信水平是充分的，則步驟130將該方法引導到步驟140，步驟140產生CA報警信號，如圖6E所示，否則方法進行到步驟131，步驟131啟動驗證階段。這一過渡在圖6F中示出。在一種實施方式中，可以在步驟130中基于在步驟122中用于表示潛在CA事件的被監控信號的數量來確定置信水平。例如，如果至少兩個或至少三個被監控信號表明潛在CA事件，則可以認為置信水平充分。如果檢測階段100B對所有可以獲得的壓力信號的子集進行操作，則可以設想，步驟130執行單獨的測試，以驗證在將該方法引導到步驟140之前在其他壓力信號中的任意一個中不存在可檢測到的心臟脈沖。
[0103]在另一種實施方式中，可以通過在步驟122中用于為各被監控信號指示潛在CA事件的“CA測試”的數量而在步驟130中確定置信水平。例如，步驟122可以應用不同的CA測試和/或應用針對特定CA測試的兩個或多個操作閾值，以評估在各被監控信號中心臟脈沖是否已經消失。操作閾值可以被設定為在檢測潛在的CA事件時產生不同的可靠性。例如，當評估參數表示心臟脈沖的幅度時，減小閾值可以獲得可靠性增大。在另一個例子中，步驟122可以應用不同的CA測試周期以評估是否心臟脈沖已經消失，其中通過較長的CA測試周期可以獲得可靠性增大。
[0104]在另一種實施方式中，可以基于在步驟122中各CA測試的實際通過率來在步驟130中確定置信水平。
[0105]在進一步的實施方式中，如果步驟122識別出的潛在CA事件被次級指征證實，則可以通過步驟130認為置信水平是充分的。一種這樣的次級指征是在先前時間段(例如5-10秒)動脈傳感器6b(圖1)處的靜壓力并沒有顯著、快速增大或減小。“靜壓力”的含義是本領域技術人員已知的，是指基線壓力水平，在動脈信號p6b中心臟脈沖(以及擾動)疊加在基線壓力水平上。當血液被泵送通過動脈接入設備2’時，動脈接入設備2’中的壓降在動脈傳感器6b的靜壓力中占據主導地位，如果動脈接入設備2’已經從血管接入點3脫出并且可替代地進入空氣，則該壓降將顯著減小(或基本上消失)。可替代地，如果動脈接入設備2’脫出并且被例如一件衣服或床單阻塞，則在動脈壓力傳感器6b處的靜壓力將急劇下降。因此，如果被監控信號包括動脈信號p6b，則在步驟130中使用該次級指征指示可以防止動脈接入設備2’的脫出導致產生CA報警信號。應當指出，如果兩個接入設備2’、2”都從接入點3脫出也可以防止產生CA報警信號。另一種次級指征可以是EC回路Ia中已有的空氣檢測器(未示出)沒有發出信號表明在血流中檢測到空氣。如果次級指征沒有滿足，則步驟130可以發起“動脈移位報警信號”的產生以提示工作人員檢查EC回路Ia至病人的連接。
[0106]應當理解，可以通過上述方法的任意組合來確定置信水平。
[0107]在可替代實施方式中，步驟130被省略，可替代地，如果步驟122是肯定的，則步驟123將該方法引導至步驟131，步驟131發起驗證階段。
[0108]當檢測階段100B完成時，通過步驟116將該方法引導至停止血液泵4和血液處理裝置中其他可能的擾動源(步驟115’)，并進入驗證階段100C。然后在驗證階段該方法的隨后的重復(如果存在的話)期間擾動源(或多個)繼續保持停止。在驗證階段100C，該方法重復執行步驟121’、122’、123’和131’，如圖6G所示。步驟121’對應于步驟121，但對步驟110中獲得的未經濾波的壓力值進行操作以提取評估參數的當前值，這可以是幅值、心臟速率、相關值或統計形狀度量，這將在下面進一步討論。在可替代實施方式(未示出)中，步驟121’對濾波后壓力值進行操作，濾波后的壓力值可以從與步驟120類似或相同的步驟獲得。如同在步驟121中，步驟121’不必為該方法的每次重復產生評估參數值。如果在步驟121’中沒有產生評估參數值，則該方法可以直接進行到步驟110，以進行在驗證階段100C中的新的重復。否則，該方法進行到步驟122’，步驟122’應用驗證標準來檢測在被監控信號中心臟脈沖是否確實已經消失。驗證標準涉及到一個或多個CA測試并且如果滿足驗證標準則指示確認的CA事件。在步驟122’中使用的CA測試可以與在步驟122中使用的CA測試相同，當然在步驟122’中使用的閾值相較于步驟122可以更嚴格(更低)。可替代地，步驟122’可應用在步驟122中沒有應用的CA測試，反之亦然。即使檢測和驗證階段100BU00C對所有可以獲得的壓力信號的子集進行操作，然而可以設想，驗證階段100C對所有可以獲得的壓力信號進行操作以驗證在可以獲得的壓力信號中的任何一個中沒有可以可檢測的心臟脈沖。
[0109]如果步驟122’是肯定的，則步驟123’將該方法引導到步驟140，如在圖6H所示，否則該方法在驗證階段100C繼續進行直到步驟131’發出信號表明該方法應當離開驗證階段100C。因而，步驟131’被配置為，例如，當該方法已經在驗證階段100C操作給定溢出時間段而步驟122’沒有指示確認的CA事件時，中斷驗證階段100C。步驟131’可以被實施以將該方法引導至在步驟115中啟動血液泵并且再次進入檢測階段100B，如圖61所示。
[0110]在變型例中，步驟131’可以被實施為將該方法引導至可行性檢查階段100A，如圖6J所示。該方法在檢測和驗證階段100BU00C之間來回切換導致血液泵4打開和關閉，這可能是不希望的，并且這可以通過將該方法從驗證階段100C引導至可行性檢查階段100A來避免，其中，步驟112-113可以測試壓力信號并且可以修改對壓力信號的選擇或修改在檢測階段100B和/或驗證階段100C中用于檢測CA事件的標準。可以設想，步驟131’默認將該方法引導到再次進入檢測階段100B，并且在之后的給定數量次從檢測階段100B連續變換到驗證階段100C之后將該方法引導到可行性檢查階段100A。
[0111]雖然在圖5中未示出，然而該方法還可以包括進一步的配置步驟，該配置步驟基于血液處理裝置的當前操作參數主動修改該方法。一種這樣的操作參數是血液流量(血液泵4的泵送速率)，這可能會影響濾波后的泵信號中殘留分量的數量。該方法例如可以基于血液處理裝置的當前操作參數通過改變被監控信號的選擇或在檢測階段100B中檢測CA事件將使用的標準來修改該方法。在一個示例中，可以針對血液處理裝置的操作參數的不同值使用不同的CA測試或CA測試的組合(參見下文)。在另一示例中，可以基于當前操作參數來修改一個或多個CA測試中使用的閾值，例如以針對給定血液泵送速率的濾波后的壓力信號(或多個)中殘余分量的期望幅度作出解釋。可以從電子存儲器中的數據庫取出殘余分量的期望幅度，如上文中關于步驟112所討論的。
[0112]在變型例中，進一步的配置步驟可以主動修改血液處理裝置的當前操作參數以改善CA監控。如上文所指出的，當心臟速率與血液泵的頻率分量重疊時可能難以對壓力信號進行合適的濾波。為了避免這種重疊，該進一步的配置布置可以檢測心臟速率(例如在步驟121中確定)是否接近或血液泵4的頻率分量或與血液泵4的頻率分量重疊并且主動控制血液泵4的泵送速率以將心臟速率與血液泵的頻率分量分開。這假設泵送速率是已知的，這可以如下文所述結合CA測試IV實現。還可以設想，進一步的配置步驟主動使血液泵4偏離一已知的泵送速率，該已知的泵送速率在濾波后的壓力信號中產生相對大的殘余分量(例如，基于在電子存儲器中存儲的上述數據庫)。
[0113]步驟122和122’可以應用以下CA測試中的一種或多種。
[0114]I )如果評估參數表示心臟脈沖的估計幅度，則如果針對預定數量的被監控信號的估計幅度小于幅度閾值，則CA測試滿足。
[0115]II )如果評估參數表示估計的心臟速率，則如果預定數量的被監控信號之間估計的心臟速率不同，則CA測試滿足。如果在被監控信號中心臟脈沖消失，則步驟121、121’有可能將各被監控信號中的另外的頻率分量識別為心臟速率，并且所識別的頻率分量在各被監控信號之間可能不同。在驗證階段100C期間尤其如此，因為血液泵4被禁用并且被監控信號中不存在源自血液泵4的頻率分量。然而，在檢測階段100B期間步驟121還可以應用CA測試II。
[0116]III)如果評估參數表示估計的心臟速率，則如果針對預定數量的被監控信號，估計的心臟速率在預定義的范圍之外，則CA測試可以滿足。該預定范圍可以由通常的一組病人或連接至血液處理裝置的特定病人的生理極限來限定。在一個示例中，預定義的范圍可以是50_180bpm(每分鐘跳動數)。在另一個示例中，預定義范圍的下限是零，這意味著，如果所估計的心臟速率接近于零，則CA測試滿足。如在【背景技術】部分中所闡述的，可能難以檢測出心跳接近于零，而且這可能要求特別謹慎地在步驟121、121’中實施心臟速率估計，來防止當心臟脈沖消失時在各個被監控信號中的任何其他頻率分量被識別為心臟速率。
[0117]IV )如果評估參數表示估計的心臟速率，則如果針對預定數量的被監控信號，估計的心臟速率等于泵的頻率分量(基頻或者其諧波之一)，則可CA測試可以滿足。人們意識到，當血液泵正在運轉時，CA測試IV只適用于檢測階段100B，即在步驟122中。如果心臟脈沖消失，則來自泵的殘余分量在被監控信號中占據主導地位，并且步驟122可能將泵的頻率識別為心臟速率。該CA測試假設泵送速率是已知的。泵送速率可以由基準信號REF獲得，該基準信號是由基準傳感器(未示出)產生的，用于指示血液泵4的當前操作頻率。在一個示例中，基準傳感器是與血液泵相關聯的流速計，以測量血液泵的傳動元件(例如，轉子)的轉速。這種流速計可以被配置為提供任意數量的代表在每次轉子旋轉期間(例如，在每次轉子旋轉期間的單個瞬間或多個瞬間)的轉速的讀數。在另一示例中，基準信號REF是血液泵4的控制信號，例如指示血液流量的設定值或泵的泵送速率的設定值，或指示反饋至驅動泵的電機的電流/功率。可替代地，可以通過優選地在濾波步驟120中處理壓力信號之前處理壓力信號中的一個或多個來估計泵送速率。有許多本領域技術人員已知的用于由基準信號或未濾波的壓力信號來確定血液泵4的當前操作頻率的技術。
[0118]V )如果評估參數表示估計的心臟速率，則如果針對預定數量的被監控信號，估計的心臟速率表現出迅速的臨時變化(例如階梯變化)，則CA測試可以滿足。如果心臟脈沖突然消失，則可能會出現這樣的快速變化。如果在被監控信號中來自另外的信號源的壓力變化恰好比心臟脈沖更占據主導地位(例如如果病人疾病發作)，則這可能發生。因此，CA測試V主要適用于在檢測階段100B中使用，即，在步驟122中使用，并且可以用來觸發該方法以進入驗證階段100C。
[0119]在CA測試1、II1、IV和V中，“預定數量”可以是I，但優選為至少2或至少3。在測試II中，“預定數量”可以是至少2個或至少3。
[0120]W )如果評估參數表示預定對數的被監控信號之間的相關性，則如果相關性小于相關性閾值，則CA測試可以滿足。人們意識到，如果在被監控信號中的一個或兩個中心臟脈沖消失，則被監控信號之間的相關性可能減小。在CA試驗VI中，“預定數量”可以是至少1，或至少2。該相關性可以由“相關值”來表示，相關值可以通過采用被監控信號中各壓力值的時間段之間的純向量積來計算。該相關值可以(但不是必須)例如通過各時間段中壓力值的標準偏差被標準化(以產生相關系數)。
[0121]VD )如果評估參數表示各被監控信號的形狀的統計度量，則如果統計度量指示預定數量的被監控信號中壓力值具有充分正弦分布，則該CA測試滿足。這可以通過將統計度量與統計閾值比較來確定。“預定數量”可以是1，但優選為至少2或至少3。CA測試VII是基于如下認識:被監控信號中心臟脈沖的序列類似于正弦，并且心臟脈沖的消失可能導致被監控信號的正弦形狀不那么像正弦。該統計度量可以是被稱為三階或更高階的標準矩，這可以針對被監控信號中的各壓力值的時間段來計算。這種類型的統計度量提供用于分析各被監控信號的形狀的效率較高的計算方式。該第三階標準矩，也稱為“斜率(skewness) ”，被定義為數據樣本集和的第三中心矩除以數據樣本集合的標準偏差的立方。斜率是圍繞樣本中值非對稱的度量。也被稱為“峰態(kurtosis)”的第四階的標準矩被定義為數據樣本集合的第四中心矩除以數據樣本集合的標準偏差的四次方。峰態是關于分布的離群趨勢的度量。關于這些統計度量及其變型例的進一步的細節在W02012/175267中公開，其通過引用的方式以其整體并入。
[0122]為了避免疑問，應當強調步驟121/121’可以為被監控信號提取幅度、心臟速率、相關值和統計形狀的任意組合，而且步驟122和122’的檢測和驗證標準分別可以要求上述CA測試的任何邏輯組合得到滿足。
[0123]圖7是設備7中用于實施圖5的方法的結構的框圖。在示出的實施例中，設備7包括具有子塊31-34的輸入塊30、處理塊34以及評估塊35，評估塊35包括檢測測試子塊36、驗證測試子塊37以及報警生成子塊38。此外，設置有控制塊39以同步塊30-38的操作。取決于實施方式，塊30-38可以是通過布線交換數據，如圖5中的箭頭所示，或者可以通過在電子存儲器(參見圖1中的MEM)中存入和取出中間數據來發生數據交換。
[0124]應當強調的是，圖7中的塊可以通過硬件電路、在處理單元上執行的軟件或硬件電路和軟件的組合來實施。在一個實施例中，將硬件電路/軟件物理地結構化為如圖7所示的塊(模塊)，例如，輸入塊30、處理塊34以及評估塊35。在另一個實施例中，硬件電路/軟件不是物理地結構化為這些塊，而是可以被概念化重組為功能上等效的塊或用于執行各塊的功能的裝置。
[0125]在示出的示例中，輸入塊30實施圖5中的步驟110，并被布置為通過各子塊31、32、33獲取來自傳感器6a、6b、6c的靜脈/動脈和TF信號p6a、p6b、p6c,并輸出各信號值的時間序列。輸入塊30還實施步驟120，即在檢測階段100B期間對信號p6a、p6b、p6c進行濾波。輸入塊30可被控制為切換濾波開通和關閉。處理塊34根據步驟112、113和114(參照圖6A)執行可行性檢查階段100A以及根據步驟121和121’產生評估參數值。檢測測試子塊36實施步驟122、123、130和131，驗證測試子塊37實施步驟121，、122，、123，和131，。報警產生子塊38實施步驟140。最后，控制塊39實施產生用于根據步驟115、115 ’啟動和停止血液泵4的外部控制信號CTRL并且可選地用于改變血液泵的泵送速率以改善CA監測。控制塊39還通過選擇性地激活檢測測試子塊36和驗證測試子塊37以及通過控制輸入塊30切換濾波開通和關閉來實施步驟116。取決于分別在檢測階段100B和驗證階段100C使用的評估參數，控制塊39還可以主動控制處理塊34，以產生特定一組用于檢測和驗證階段100BU00C中每一個的評估參數。
[0126]在示出的示例中，控制塊39還例如基于基準信號REF實現上述泵送速率的估計。所得的泵送速率可以被子塊36使用以實施CA測試IV，或它可以被控制模塊39利用以主動控制所述血泵(經由控制信號CTRL)，以避免心臟速率和泵頻率之間的重疊。
[0127]簡言之，圖7中的設備7基于一個或多個壓力信號監測連接至血液處理裝置的病人的心臟驟停(CA)。設備7通過促使處理塊34反復從輸入子塊31-33中的每一個中取出信號值來實施可行性檢查階段(步驟110)，并且執行可行性測試(步驟112)，直到可行性檢查階段成功完成或中止(步驟114)。在可行性檢查階段期間，也可以促使處理塊34配置后續的檢測和/或驗證階段(步驟113)。然后，控制塊39通過促使血液泵4開啟(步驟115)(如果還沒有開啟的話)并且將在輸入塊30中開始濾波(步驟120)來進入檢測階段(步驟111)。控制塊39還激活處理塊34和檢測測試子塊36在檢測階段操作。處理塊34可以重復獲得來自一個或多個輸入子塊31-33的信號值(被監控信號)并計算針對每個被監控信號的評估參數值(或多個)(步驟121)。檢測測試子塊36使用通過處理塊34產生的評估參數值(或多個)重復評估檢測標準。如果檢測標準的評估是負面的(未滿足)，則處理塊34和檢測測試子塊36的重復操作繼續進行。如果檢測標準的評估是正面的(滿足)，則檢測測試子塊36評估置信水平(步驟130)并且觸發子塊38產生CA報警信號(步驟140)或指示設備7應當進入驗證階段(步驟131)。后一種事件觸發控制塊39停止血液泵(步驟115’)，停止輸入塊30中的濾波并且激活處理塊34和驗證測試子塊37在驗證階段操作。處理塊34重復獲得來自一個或多個輸入子塊31-33的信號值(被監控信號)并計算針對每個被監控信號的評估參數值(或多個)(步驟121’)。驗證測試子塊37使用通過處理塊34產生的評估參數值(或多個)重復評估驗證標準(步驟122’ )。如果驗證標準的評估是正面的(滿足)，則驗證測試子塊37觸發子塊38產生CA報警信號(步驟140)。如果驗證標準的評估是負面的(未滿足)，則驗證測試子塊37指示設備7應當進入檢測階段或可行性檢查階段(步驟131’)。如果設備7將進入檢測階段，則該指示觸發控制塊39啟動血液泵(步驟115)并開始輸入塊30中的濾波。控制塊39還激活處理塊34和檢測測試子塊36在檢測階段操作。如果設備7將進入可行性檢查階段，則該指示促使控制塊39使得血液泵4保持停止并觸發處理塊34執行可行性檢查階段(步驟112、113、114)。
[0128]圖8用于給出被實施為血液透析處理系統的血液處理裝置I以及本發明的CA監控的實際應用的更詳細的示例。該裝置I包括EC回路la，EC回路Ia包括用于建立EC回路Ia和病人的心血管系統之間的流體連通的連接系統C。連接系統C包括動脈接入設備2’ (這里是動脈針的形式)、連接管段1a和連接器Cla。連接系統C還包括靜脈接入設備2”(這里是靜脈針的形式)、連接管段Ila和連接器C2a。連接器Cla、C2a被布置為提供與對應的連接器Clb、C2b可移除或永久的接合。連接器Cla、Clb、C2a、C2b可以具有任何已知類型。在特定實施方式中，連接器Cla、Clb、C2a、C2b可以省略，從而連接系統C由接入設備2’、2”構成。
[0129]在圖8中，EC回路Ia還包括動脈管段1b和血液泵4，血液泵4可以是蠕動型。在血液泵4的動脈側存在動脈壓力傳感器6b，該動脈壓力傳感器6b測量在動脈管段1b中泵4上游的壓力。泵4迫使血液經由管段12到達透析儀5的血液側。示出的裝置I還設置有壓力傳感器6d( “系統壓力傳感器”)，其測量血液泵4和透析儀5之間的壓力。血液經由管段13從透析儀5的血液側引導至靜脈滴注室或脫氣室14，并從那兒經由靜脈管段Ilb和連接器C2b返回連接系統C。設置了靜脈壓力傳感器6a以測量透析儀5靜脈側(這里是在靜脈滴注室14中)的壓力。
[0130]在圖8的示例中，EC回路Ia的靜脈側由管段12、透析儀5的血液側、管段13、靜脈滴注室14、管段lib、連接器C2a、C2b、管段Ila以及靜脈接入設備2”構成，動脈側是由管段10b、連接器Cla、Clb、管段1a以及動脈接入設備2’構成。
[0131]動脈針2’和靜脈針2”都被配置為連接至血管接入點(參見圖1中的3)。取決于血管接入點的類型，也可以使用其它類型的接入設備來代替針頭，例如導管。血管通路3可以為任何合適的類型，包括不同類型的靜脈-靜脈(VV)血液通路和不同類型的動靜脈(AV)通路，如移植部或瘺管。
[0132]該裝置I還包括在這里例示為處理流體(“透析液”)的源16a的TF回路lb、管段17、透析儀5的TF側、管段18a、TF流體泵19、管段18b和出口 /泄放部16b上。設置了TF壓力傳感器6c以測量在TF回路Ib中的流體壓力。應該理解的是，圖8是示意性和示范性的，并且該TF回路Ib可以包括其它組件，如另外的泵、另外的流體路徑、流動控制閥、腔室、另外的壓力傳感器等。源16a可包括流體產生單元，該流體產生單元由一種或多種濃縮物和水產生處理流體，并且可選地執行處理流體的脫氣和加熱并且控制處理流體的流量和壓力。
[0133]裝置I還包括用于控制裝置I的操作的中央控制單元22。在圖8中，控制單元22被連接以操作泵4、19、各種閥(未示出)、夾具設備(未示出)，并獲取來自壓力傳感器6a-6d的數據。雖然未示出或進一步討論，但是應該理解的是，控制單元22可以實施許多不同的功能，例如各種安全功能、控制處理流體的溫度、組分、壓力和流量、控制其他的泵等。
[0134]在示出的示例中，監控設備7通過數據線連接連接至壓力傳感器6a_6d以獲取壓力信號p6a、p6b、p6c和p6d。設備7還通過數據線連接至控制單元22以傳輸控制信號CTRL,控制信號CTRL例如可以促使控制單元22改變血液泵4的轉速或促使控制單元22啟動和停止血液泵4并且可能啟動和停止TF流體泵19。設備7還被拴系至或無線連接至CA報警設備9。設備7可以連接至另外的設備(未示出)，例如用于顯示信息的顯示器、用于接受用戶輸入的接口(鍵盤、鼠標、觸摸屏等)等。設備7可以被實施為連接至裝置I的單獨的單元(未示出)，或者設備7可以并入裝置I中作為裝置I的一部分，例如作為控制設備22的一部分。
[0135]圖10例示出在正視圖中被示出并被實施為透析監控器的血液處理裝置1，該裝置I被配置為便于罹患心臟驟停的透析病人的現場復蘇和治療。除了以下描述的組件，監控器I可以具有本領域技術人員已知的任意常規設計。虛線指示透析監控器I的一些內部組件，包括以上如參照圖8描述的中央控制單元22和監控設備7。監控設備7連接至連接器/通信設備50，以將CA報警信號通過有線或無線通信提供給CA報警設備(未示出)。附圖標記52表示用于除顫和/或心肺復蘇的復蘇設備，其可拆卸地連附至監控器I。在第一變型例中，復蘇設備52連附至正在進行透析處理的病人并且在監控設備7產生CA報警信號并且優選地在工作人員向監控器I確認病人確實需要復蘇的情況下被控制單元22激活。在第二變型例中，復蘇設備52被配置為被診所工作人員從監控器I拆下并在心臟驟停的情況下使用，可以被控制單元22控制也可以不被控制單元22控制。控制單元22還可操作以控制透析流體的源16a以降低透析流體的溫度，從而如前文所討論的那樣使病人冷卻。該冷卻可以例如當復蘇設備52被激活時(第一變型例)或當復蘇設備52從監控器I取下時(第二變型例)自動發起。可替代地，冷卻可以在接收到例如診所工作人員經由觸摸屏54或機械開關(未示出)發出的命令時發起。如果監控設備7產生了 CA報警信號，則控制單元22還可操作以控制源16a以改變透析流體的組分。改變組分的目的是通過改變被泵送給病人的血液的組分來促進病人的復蘇和恢復。可替代地或附加地，控制單元22操作性連接至包括在EC回路中并且被配置為直接與泵送至病人的血液交互的血液交互設備56。該設備56可以是用于連接血液線套件并且可操作以將物質注射到血液中的注射器或泵，或者可以是用于連接至血液線套件并且可操作以改變血液中一種或多種氣體成分(例如，02、CO2)的部分壓力的氣體交換器。
[0136]雖然本發明已經結合目前被認為是最實用和優選實施例進行了描述，但是應當理解，本發明并不限于所公開的實施例，而是相反，旨在覆蓋包括在所附的權利要求書的精神和范圍內各種修改和等效布置。
[0137]為避免疑問，本發明的CA監控可以被實施為使用上述CA測試中除CA測試II和VI之外的任意一個來對單個壓力信號進行操作，CA測試II和VI本身要求至少兩個壓力信號。
[0138]此外，壓力信號(或多個)可以源自任意可設想類型的壓力傳感器，該壓力傳感器例如通過電阻、電容、電感、磁性或光學感測操作，并且使用一個或多個膜、波紋管、布爾登管、壓電組件、半導體組件、應變儀、諧振布線等。還應當理解，壓力傳感器可被配置為測量等同于壓力并且表示由主體的心跳產生的壓力波的量，例如，容積變化或流量變化。
[0139]雖然已經結合用于血液透析(HD)處理的血液處理裝置描述了本發明的CA監控技術，然而該技術在用于超濾(UF)、血液過濾(HF)或血液透析濾過(HDF)的血液處理裝置中也等同適用。本發明的技術可以適用于與其他類型的血液處理相關的CA監控，例如用于血漿置換、血液存儲、捐贈者血液的血液成分(例如細胞)分離、血液成分置換、體外血液氧化、輔助血液循環、體外肝支持/透析等的血液處理裝置中。
[0140]本發明的技術也可以適用于通過單個針頭接入或通過中央靜脈導管(CVC)執行的血液處理中的CA監控。應當注意的是，雖然在通過單個針頭接入或通過雙內腔導管進行的處理中CA監控是至關重要的，然而針頭脫出監控并不是這樣。
[0141]在通過單個針頭接入或CVC進行的處理中，心臟脈沖將通常不會(但也有可能)同時在動脈和靜脈壓力信號中存在，但是會以交替方式出現，因為單個針頭接入要求血液處理裝置通過經由單個針頭(或CVC)交替血液取出和血液返回來操作。如果需要，通過將需要在各被監控信號中包含心臟脈沖的療程處理為同時記錄，本文以上描述的CA測試無論如何都可以應用于這兩種壓力信號(或其他壓力信號)。例如，為了使得能夠進行CA測試VI，在血液取出期間獲取的動脈信號的部分可以與在先前或隨后的血液返回期間獲取的靜脈信號的部分關聯。在另一示例中，如果幅度表明心臟脈沖在血液取出期間獲取的靜脈信號的部分和在先前或隨后的血液返回期間獲取的靜脈信號的部分中均消失，則可以認為CA測試I滿足。可以相應地修改CA測試I1、II1、IV和VI。
[0142]因此，上述第一第二和第三概念(圖2A到圖2C)中任一項可以在通過單個接入設備連接至病人的透析系統(“單接入系統”)中實施。以下將結合兩種不同類型的單接入系統進行描述示例:如圖9A所示的“泵/夾具系統”以及如圖9B所示的“雙泵系統”。應當指出，圖9A到圖9B中的框圖是示意性的并且集中在EC回路Ia的主要組件。例如，TF回路已經被省略。
[0143]參見圖9A，泵/夾具系統包含單個接入設備2，其通過連接器Cl、C2分別連接至動脈血液線和靜脈血液線。動脈血液線從連接器Cl延伸到透析儀5，并且按照液壓順序包括如下組件:動脈側夾具40、動脈壓力傳感器6b和血液泵4。靜脈血液線從透析儀5延伸到連接器C2，并且按照液壓順序包括如下組件:容器42 (表示為“順應性容器(compliancevessel)”)和靜脈側夾具44，其中靜脈壓力傳感器6a被連接為測量容器42中的壓力。夾具40、44和血液泵4的操作被控制單元(未示出)控制，該控制單元操作該系統在血液取出和血液返回之間交替。在血液取出期間,夾具40打開，夾具44關閉并且血液從病人經由接入設備2泵送通過透析儀5并存儲在容器42中。在血液返回器件，夾具40可以關閉，夾具44打開，并且血液從容器42流動通過靜脈血液線并經由接入設備2返回至病人。只在血液取出期間激活泵4。如果泵4在停止時閉塞(B卩，阻止血液朝向接入設備2流動)則可以省略夾具40。容器42可以可替代地位于泵4和透析儀5之間的動脈血液線中。該泵/夾具系統及其變型例的結構和操作是本領域技術人員已知的。
[0144]不管血液泵在圖9A的透析系統中如何操作，都可以通過檢測階段和驗證階段來實施CA監控。在檢測階段期間，透析系統重復執行血液取出和血液返回，并且CA監控(例如通過給圖7中的設備7實施)評估來自傳感器6a、6b的信號中的一個或多個。在驗證階段期間，透析系統被禁用(泵4停止)并且CA監控評估來自傳感器6a，6b的信號中的一個或多個。
[0145]本申請的 申請人:已經發現，可以執行驗證階段而不禁用透析系統，前提是泵4僅在血液取出期間激活。在一個示例中，透析系統被操作以重復執行血液取出和血液返回，并且CA監控在檢測階段通過評估靜脈和/或動脈壓力信號而操作。該檢測階段依賴于心臟脈沖的可獲得性而被實施。如果在相反的階段夾具40、44打開和關閉，則該心臟脈沖將以交替方式出現在動脈和靜脈壓力信號中。如果省略夾具40，則在血液取出和血液返回期間心臟脈沖均將出現在動脈壓力信號中。在驗證階段中，透析系統繼續重復執行血液取出和血液返回，并且CA監控僅在血液返回期間評估壓力信號中的一個或多個。在一種實施方式中，僅在驗證階段評估靜脈壓力信號。在另一種實施方式中，夾具40在血液返回期間打開，或者一起省略，使得來自心跳(如果存在的話)的壓力波在血液返回期間也到達動脈傳感器6b，在驗證階段期間評估動脈和靜脈壓力信號這二者。
[0146]在另一實施例中，CA監控僅在血液返回期間執行。這意味著在不需要分開檢測階段和驗證階段的情況下執行CA監控。實際上，可以認為CA監控是在沒有檢測階段但是有驗證階段的情況下實施，因為當泵4在血液返回期間被臨時停止時檢測CA事件。
[0147]現在轉到圖9B中的例子，雙泵系統包含單個接入設備2，單個接入設備2通過連接器C1、C2分別連接至動脈血液線和靜脈血液線。動脈血液線從連接器Cl延伸到透析儀5，并且按照液壓順序包括如下組件:動脈側夾具40、動脈壓力傳感器6b、第一(阻塞)血液泵4、容器42 ( “順應性容器”)和第二(阻塞)血液泵46。系統壓力傳感器6d被連接以測量容器42中的壓力。靜脈血液管線從透析儀5延伸到連接器C2，并且按照液壓順序包括如下組件:靜脈壓力傳感器6a和靜脈側夾具44。夾具40、44和血泵4、46的操作被控制單元(未示出)控制，控制單元操作該系統在血液取出和血液返回之間交替。在血液取出期間，夾具40打開，夾具44關閉，第二血液泵46停止，并且第一泵4被激活以將血液從病人身上經由接入設備2泵送到容器42中。在血液返回期間，夾具40可以關閉，夾具44打開，第一泵4停止，并且第二泵46被激活以將血液從容器42泵送通過靜脈血液線以經由接入設備2返回病人。如果第一泵4閉塞(即防止血液回流)則可以省略夾具40。雙泵系統的結構以及操作及其變型例是本領域技術人員已知的。
[0148]在圖9B的透析系統中，可以通過檢測階段和驗證階段實施CA監控。在檢測階段期間，透析系統重復執行血液取出和血液返回，并且CA監控(例如，通過圖7中的設備7實施)評估來自傳感器6a、6b的信號中的一個或多個。在驗證階段期間，透析系統被禁用(泵4、46停止)并且CA監控評估來自傳感器6a、6b的信號中的一個或多個。
[0149]本申請的 申請人:已經認識到，在血液取出和血液返回之間的切換階段期間可以執行驗證階段，前提是夾具40、44中的至少一個在切換階段期間打開。在切換階段，在壓力信號中沒有來自泵4、46的擾動。因而，可以在透析系統的正常操作期間執行驗證階段。在一個示例中，透析系統被操作以重復執行血液取出和血液返回，并且在檢測階段通過評估靜脈和/或動脈壓力信號來操作CA監控。檢測階段將依賴于心臟脈沖的可獲得性而實施。如果夾具40、44在相反的階段打開和關閉，則心臟脈沖將在動脈和靜脈壓力信號中以交替方式出現。如果省略夾具40，則在血液取出和血液返回期間在動脈壓力信號中均存在心臟脈沖。在驗證階段，透析系統繼續重復執行血液取出和血液返回，并且CA監控在切換階段評估壓力信號中的一個或多個。因而，在透析系統繼續執行血液處理的同時，驗證階段通過驗證在一個或多個切換階段獲取的被監控信號(或多個)中確實不存在心臟脈沖來執行驗證階段。可以設想，當CA監控進入驗證階段時，透析系統被控制以選擇性增大切換階段的長度。
[0150]在另一個實施例中，CA監控僅在切換階段期間執行，即當泵4、46停止時執行。在該實施例中，CA監控被實施而沒有分開檢測和驗證階段。因而，可以認為CA監控在沒有檢測階段但是有驗證階段的情況下實施，因為當泵4、46停止時檢測CA事件。。
【權利要求】
1.一種監控設備，包括: 輸入塊(30),被配置為獲得來自第一壓力傳感器(6a-6d)的第一壓力信號(p6a_p6d),所述第一壓力傳感器(6a-6d)被布置在體外血液處理裝置(I)中以檢測所述體外血液處理裝置(I)中被泵送通過血液處理單元(5)的流體中的壓力變化，其中，所述體外血液處理裝置(I)連接至主體的心血管系統，并且包括至少一個血液泵送設備(4，46)，所述至少一個血液泵送設備(4，46)可操作以將血液從所述心血管系統泵送通過所述血液處理單元(5)并泵送返回所述心血管系統； 處理塊(34)，被配置為重復處理所述第一壓力信號(p6a-p6d)，以產生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動的參數值的時間序列；以及 評估塊(35)，被配置為根據心臟驟停的檢測標準來評估所述參數值，并且如果所述檢測標準滿足則產生用于將主體的心臟驟停信號化的報警信號，所述心臟驟停的檢測標準被設定為檢測所述第一壓力信號(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的消失。
2.權利要求1所述的監控設備，其中，所述輸入塊(30)還被配置為獲得來自第二壓力傳感器(6a_6d)的第二壓力信號(p6a_p6d),所述第二壓力傳感器(6a_6d)布置在所述體外血液處理裝置(I)中，以檢測所述流體中的壓力變化；其中，所述處理塊(34)被配置為處理所述第一壓力信號和所述第二壓力信號(p6a-p6d)以產生所述參數值的時間序列。
3.根據權利要求2所述的監控設備，其中，所述心臟驟停的檢測標準被設定為檢測所述第一壓力信號和所述第二壓力信號(p6a-p6d)這二者中源自心跳的壓力脈動的消失。
4.根據權利要求2或3所述的監控設備，其中，所述參數值的時間序列包括:表示所述第一壓力信號(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的速率的第一速率值的時間序列，以及表示所述第二壓力信號(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的速率的第二速率值的時間序列；并且其中，所述檢測標準涉及識別所述第一速率值和所述第二速率值之間的差。
5.根據權利要求2到4中任一項所述的監控設備，其中，所述參數值的時間序列包括表示所述第一壓力信號和所述第二壓力信號(p6a-p6d)之間的相關程度的相關值的時間序列，并且其中，所述檢測標準涉及將所述相關值與相關性閾值比較。
6.根據權利要求1到5中任一項所述的監控設備，其中，所述參數值的時間序列包括表示至少所述第一壓力信號(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的幅度的幅度值的時間序列，并且其中，所述檢測標準涉及將所述幅度值與幅度閾值比較。
7.根據權利要求1到6中任一項所述的監控設備，其中，所述參數值的時間序列包括表示至少所述第一壓力信號(P6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的速率的速率值的時間序列；并且其中，所述檢測標準涉及如下內容中的至少之一:識別速率值的時間序列中的突然變化；基于所述速率值的時間序列，識別出所述壓力脈動的速率基本上等于所述至少一個血液泵送設備(4，46)的頻率；以及基于所述速率值的時間序列，識別出所述壓力脈動的速率在預定義的范圍之外，所述預定義的范圍優選地限定所述主體體內中心跳速率的生理極限。
8.根據權利要求1到7中任一項所述的監控設備，其中，所述參數值的時間序列包括統計值的時間序列，所述統計值表示至少所述第一壓力信號的形狀并且被計算為在至少所述第一壓力信號(P6a-p6d)中的時間窗口內針對信號值的統計度量，并且其中所述檢測標準涉及將所述統計值與統計閾值比較。
9.權利要求1到8中任一項所述的監控設備，其中，所述評估塊(35)包括檢測測試子塊(36)和驗證測試子塊(37)，其中，所述監控設備被配置為在所述至少一個血液泵送設備(4，46)的操作期間根據所述檢測標準促使所述檢測測試子塊(36)評估所述參數值的時間序列，并且其中，所述監控設備被配置為，如果檢測標準滿足，則停止所述至少血液泵送設備(4，46)并啟動所述驗證測試子塊(37)，并且其中，所述驗證測試子塊(37)被配置為，在所述啟動時，于所述至少一個血液泵送設備停止時對至少所述第一壓力信號(p6a-p6d)評估源自所述主體的心跳的壓力脈動是否不存在，并在檢測到不存在壓力脈動時，促使所述評估塊(35)產生報警信號，所述報警信號將所述主體的心臟驟停信號化。
10.根據權利要求9所述的監控設備，其中，所述檢驗測試子塊(37)被配置為，在所述至少一個血液泵送設備(4，46)已經停止后，基于由所述處理塊(34)產生的參數值的時間序列，對至少所述第一壓力信號(p6a-p6d)評估源自所述主體的心跳的壓力脈動是否不存在。
11.根據權利要求9或10所述的監控設備，其中，所述輸入塊(30)被配置為執行預備濾波，以抑制在至少所述第一壓力信號(p6a-p6d)中源自所述至少一個血液泵送設備(4，46)的壓力脈動，其中，所述監控設備被配置為，當所述驗證測試子塊(37)被啟動時，改變或禁用所述輸入塊(30)中的預備濾波。
12.權利要求9到11中任一項所述的監控設備，其中，所述檢測測試子塊(36)還被配置為，如果檢測標準滿足，則評估所滿足的檢測標準的置信水平，其中，所述檢測測試子塊(36)被配置為，如果所述置信水平被認為充分，則促使所述評估塊(35)產生所述報警信號，并且其中所述監控設備被配置為，如果所述置信水平被認為不充分，則啟動所述驗證測試子塊(37) ο
13.根據權利要求9到12中任一項所述的監控設備，其中，所述驗證測試子塊(37)被配置為，如果在至少所述第一壓力信號(p6a-p6d)中未能檢測到壓力脈動的不存在，則啟動配置過程以基于至少所述第一壓力信號(p6a-p6d)設定所述檢測標準。
14.根據權利要求1到13中任一項所述的監控設備，所述監控設備在可行性檢查階段可操作以使得所述監控設備能夠檢測心臟驟停，其中，所述可行性檢查階段包括:將在至少所述第一壓力信號(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的幅度與可行性閾值比較；如果所述幅度超過所述可行性閾值，則使得所述監控設備能夠檢測心跳驟停。
15.根據權利要求14所述的監控設備，其中，所述可行性檢查階段還包括:基于各壓力信號(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的幅度，在從所述體外血液處理裝置(I)中的多個壓力傳感器(6a_6d)獲得的多個壓力信號(p6a_p6d)中選擇至少所述第一壓力信號(p6a-p6d)。
16.根據權利要求14或15所述的監控設備，所述監控設備被配置為執行所述可行性檢查階段，使得所述至少一個血液泵送設備(4，46)在所述可行性檢查階段的至少一部分期間停止。
17.根據權利要求1到16中任一項所述的監控設備，其中，所述體外血液處理裝置(I)經由單個接入設備(2)連接至所述心血管系統，并且被配置在為以血液取出期間、血液返回期間以及所述血液取出期間與所述血液返回期間之間的切換期間的重復序列操作，在所述血液取出期間，第一血液泵送設備(4)被操作以將血液經由所述接入設備(2)從所述心血管系統取出，在所述血液返回期間，第二血液泵送設備(46)被操作以將血液經由所述接入設備(2)泵送返回所述心血管系統，并且在所述切換期間，所述第一血液泵送設備和所述第二血液泵送設備(4，46)停止，其中，所述處理塊(34)被配置為在所述切換期間產生所述參數值的時間序列，并且其中所述評估塊(35)被配置為對所述切換期間產生的參數值評估以檢測心臟驟停。
18.根據權利要求1到16中任一項所述的監控設備，其中，所述體外血液處理裝置(I)經由單個接入設備(2)連接至所述心血管系統，并且被配置為以血液取出期間、血液返回期間的重復序列操作，在血液取出期間，所述至少一個血液泵送設備(4)被操作以將血液經由所述接入設備(2)從所述心血管系統取出到容器(42)中，在所述血液返回期間中，所述至少一個血液泵送設備(4)停止并且血液經由所述接入設備(2)從所述容器(42)流回所述心血管系統中，并且其中，所述處理塊(34)被配置為在所述血液返回期間產生所述參數值的時間序列，并且其中，所述評估塊(35)被配置為對所述血液返回期間產生的參數值評估以檢測心臟驟停。
19.權利要求1到18中任一項所述的監控設備，所述監控設備被配置為將所述檢測標準修改為所述體外血液處理裝置(I)的一個或多個操作參數的函數，所述一個或多個操作參數諸如所述至少一個血液泵送設備(4，46)的泵送速率。
20.根據權利要求1到19中任一項所述的監控設備，其中，所述第一壓力傳感器(6b)布置在所述體外血液處理裝置(I)中的體外血液回路(Ia)中所述血液處理單元(5)和所述至少一個血液泵送設備(4，46)的上游，并且其中，在所述第一壓力信號(p6b)中源自所述主體的心跳的壓力脈動疊加在基線壓力水平上，其中，所述評估塊(35)被配置為僅在所述基線壓力水平中不存在近期變化的情況下產生所述報警信號。
21.權利要求1到20中任一項所述的監控設備，其中，所述第一壓力傳感器(6a-6d)是壓力傳感器(6a)、壓力傳感器^b)和壓力傳感器^c)中的一個，所述壓力傳感器^a)布置在所述體外血液處理裝置(I)中體外血液回路(Ia)中所述至少一個血液泵送設備(4，46)和所述血液處理單元(5)的下游，所述壓力傳感器^b)布置在所述體外血液回路(Ia)中所述至少一個血液泵送設備(4，46)和所述血液處理單元(5)的上游，并且所述壓力傳感器(6c)布置在處理流體供應系統(Ib)中，所述處理流體供應系統(Ib)用于將處理流體泵送通過所述血液處理單元(5)。
22.—種監控設備，包括: 裝置(30 ;31-33),用于獲得來自第一壓力傳感器(6a-6d)的第一壓力信號(p6a_p6d),所述第一壓力傳感器(6a-6d)被布置在體外血液處理裝置(I)中以檢測所述體外血液處理裝置(I)中被泵送通過血液處理單元(5)的流體中的壓力變化，其中，所述體外血液處理裝置(I)連接至主體的心血管系統并且包括至少一個血液泵送設備(4，46)，所述至少一個血液泵送設備(4，46)可操作以將血液從所述心血管系統泵送通過所述血液處理單元(5)并泵送返回所述心血管系統； 裝置(34)，用于重復處理所述第一壓力信號，以產生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動的參數值的時間序列； 裝置(35 ;36，37)，根據心臟驟停的檢測標準來評估所述參數值，所述心臟驟停的檢測標準被設定為檢測所述第一壓力信號(P6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的消失；以及 裝置(35 ;38)，用于在所述檢測標準滿足的情況下產生用于將主體的心臟驟停信號化的報警信號。
23.—種監控設備，包括: 輸入塊(30),被配置為獲得來自第一壓力傳感器(6a-6d)的第一壓力信號(p6a_p6d),所述第一壓力傳感器(6a-6d)被布置在體外血液處理裝置(I)中以檢測所述體外血液處理裝置(I)中被泵送通過血液處理單元(5)的流體中的壓力變化，其中，所述體外血液處理裝置(I)連接至主體的心血管系統，并且包括至少一個血液泵送設備(4，46)，所述至少一個血液泵送設備(4，46)可操作以將血液從所述心血管系統泵送通過所述血液處理單元(5)并泵送返回所述心血管系統；以及 信號處理器(PROC;34，35)，被配置為重復處理所述第一壓力信號(p6a-p6d)，以產生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動的參數值的時間序列；根據心臟驟停的檢測標準來評估所述參數值，并且如果所述檢測標準滿足則產生用于將主體的心臟驟停信號化的報警信號，所述心臟驟停的檢測標準被設定為檢測所述第一壓力信號(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的消失。
24.—種體外血液處理裝置，所述裝置包括:體外血液回路(la)，用于連接至主體的心血管系統；血液處理單元(5)，位于所述體外血液回路(Ia)中；至少一個血液泵送設備(4，46)，位于所述體外血液回路(Ia)中，至少一個血液泵送設備(4，46)可操作以將血液從所述心血管系統泵送通過所述血液處理單元(5)并泵送返回所述心血管系統；處理流體供應系統(Ib)，可操作以將處理流體泵送通過所述血液處理單元(5);以及壓力傳感器(6a_6d)，布置在所述體外血液回路(Ia)和所述處理流體供應系統(Ib)之一中，以檢測血液和處理流體之一的壓力變動，所述裝置還包括在任一前述權利要求中所述的監控設備。
25.根據權利要求24所述的裝置，還包括復蘇設備(52)，所述復蘇設備(52)用于心肺復蘇和/或除顫。
26.根據權利要求25所述的裝置，所述裝置可操作以當所述監控設備(7)產生了用于將所述主體的心臟驟停信號化的報警信號時，激活所述復蘇設備(52)。
27.根據權利要求24、25或26所述的裝置，所述裝置可操作以當所述監控設備(7)產生了用于將所述主體的心臟驟停信號化的報警信號時，控制所述處理流體供應系統(Ib)降低所述處理流體的溫度，從而降低所述主體的體溫。
28.根據權利要求24到27中任一項所述的裝置，所述裝置可操作以當所述監控設備(7)產生了用于將所述主體的心臟驟停信號化的報警信號時，控制所述處理流體供應系統(Ib)和所述體外血液回路(Ia)中的至少一個以改變泵送給所述主體的心血管系統的血液的組分。
29.—種監控方法，包括: 獲得來自第一壓力傳感器的第一壓力信號(p6a_p6d),所述第一壓力傳感器被布置在體外血液處理裝置(I)中以檢測所述體外血液處理裝置(I)中被泵送通過血液處理單元(5)的流體中的壓力變化，其中，所述體外血液處理裝置(I)連接至主體的心血管系統，并且包括至少一個血液泵送設備(4，46)，所述至少一個血液泵送設備(4，46)可操作以將血液從所述心血管系統泵送通過所述血液處理單元(5)并將血液泵送返回所述心血管系統； 處理所述第一壓力信號(P6a-p6d)，以產生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動的參數值的時間序列； 根據心臟驟停的檢測標準來評估所述參數值，所述心臟驟停的檢測標準被設定為檢測所述第一壓力信號(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的消失；以及 如果所述檢測標準滿足則產生用于將主體的心臟驟停信號化的報警信號。
30.根據權利要求29所述的監控方法，還包括:獲得來自第二壓力傳感器(6a-6d)的第二壓力信號(P6a-p6d)，所述第二壓力傳感器(6a-6d)布置在所述體外血液處理裝置(I)中，以檢測所述流體中的壓力變化；其中，通過處理所述第一壓力信號和所述第二壓力信號(p6a-p6d)而產生所述參數值的時間序列。
31.根據權利要求30所述的監控方法，其中，所述心臟驟停的檢測標準被設定為檢測所述第一壓力信號和所述第二壓力信號(p6a-p6d)這二者中源自心跳的壓力脈動的消失。
32.根據權利要求30或31所述的監控方法，其中，所述參數值的時間序列包括:表示所述第一壓力信號(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的速率的第一速率值的時間序列，以及表示所述第二壓力信號(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的速率的第二速率值的時間序列；并且其中，所述檢測標準涉及識別所述第一速率值和所述第二速率值之間的差。
33.根據權利要求29到32中任一項所述的監控方法，其中，所述參數值的時間序列包括表不所述第一壓力信號和所述第二壓力信號(p6a-p6d)之間的相關程度的相關值的時間序列，并且其中，所述檢測標準涉及將所述相關值與相關性閾值比較。
34.根據權利要求29到33中任一項所述的監控方法，其中，所述參數值的時間序列包括表示至少所述第一壓力信號(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的幅度的幅度值的時間序列，并且其中，所述檢測標準涉及將所述幅度值與幅度閾值比較。
35.根據權利要求29到34中任一項所述的監控方法，其中，所述參數值的時間序列包括表示至少所述第一壓力信號(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的速率的速率值的時間序列；并且其中，所述檢測標準涉及如下內容中的至少之一:識別速率值的時間序列中的突然變化；基于所述速率值的時間序列，識別出所述壓力脈動的速率基本上等于所述至少一個血液泵送設備(4，46)的頻率；以及基于所述速率值的時間序列，識別出所述壓力脈動的速率在預定義的范圍之外，所述預定義的范圍優選地限定所述主體體內中心跳速率的生理極限。
36.根據權利要求29到35中任一項所述的監控方法，其中，所述參數值的時間序列包括統計值的時間序列，所述統計值表示至少所述第一壓力信號的形狀并且被計算為在至少所述第一壓力信號(p6a-p6d)中的時間窗口內針對信號值的統計度量，并且其中所述檢測標準涉及將所述統計值與統計閾值比較。
37.根據權利要求29到36中任一項所述的監控方法，其中，所述方法可操作在檢測階段，在所述檢測階段中，在所述至少一個血液泵送設備(4，46)的操作期間根據所述檢測標準評估所述參數值的時間序列，其中，所述監控方法還包括:如果所述檢測標準滿足則停止所述至少一個血液泵送設備(4，46)，并進入驗證階段，在所述驗證階段中，對至少所述第一壓力信號(P6a-p6d)評估源自所述主體的心跳的壓力脈動是否不存在，并且如果所述驗證階段表明不存在源自所述主體的心跳的壓力脈動，則產生所述報警信號。
38.根據權利要求37所述的監控方法，其中，在所述至少一個血液泵送設備(4，46)已經停止后，基于由所述處理步驟產生的參數值的時間序列，所述驗證階段對至少所述第一壓力信號(P6a-p6d)評估源自所述主體的心跳的壓力脈動是否不存在。
39.根據權利要求37或38所述的監控方法，其中，在所述檢測階段期間對至少第一壓力信號(p6a-p6d)進行預備濾波，以抑制源自所述至少一個血液泵送設備(4，46)的壓力脈動，并且其中在所述驗證階段期間改變或禁用所述濾波。
40.根據權利要求37到39中任一項所述的監控方法，其中，所述檢測階段還包括:在檢測標準滿足時評估所滿足的檢測標準的置信水平的步驟，其中，如果所述置信水平被認為充分則產生所述報警信號，并且如果所述置信水平被認為不充分則所述監控方法進入驗證階段。
41.根據權利要求37到40中任一項所述的監控方法，其中所述驗證階段，如果未能表明源自所述主體的心跳的壓力脈動的不存在，則啟動配置過程，以基于至少所述第一壓力信號設定所述檢測標準。
42.根據權利要求29到41中任一項所述的監控方法，所述監控方法可操作在可行性檢查階段以使得所述監控方法能夠檢測心臟驟停，其中，所述可行性檢查階段包括:將在至少所述第一壓力信號(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的幅度與可行性閾值比較；并且如果所述幅度超過所述可行性閾值，則使得所述監控方法能夠檢測心跳驟停。
43.根據權利要求42所述的監控方法，所述監控方法執行所述可行性檢查階段，使得所述至少一個血液泵送設備(4，46)在所述可行性檢查階段的至少一部分期間停止。
44.根據權利要求29到43中任一項所述的監控方法，還包括:基于各壓力信號(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動的幅度，在從所述體外血液處理裝置(I)中的多個壓力傳感器(6a_6d)獲得的多個壓力信號(p6a_p6d)中選擇至少所述第一壓力信號(p6a_p6d)。
45.根據權利要求29到44中任一項所述的監控方法，其中，所述體外血液處理裝置(I)經由單個接入設備(2)連接至所述心血管系統，并且以血液取出期間、血液返回期間以及所述血液取出期間與所述血液返回期間之間的切換期間的重復序列操作，在所述血液取出期間，第一血液泵送設備(4)被操作以將血液經由所述接入(2)從所述心血管系統取出，在所述血液返回期間，第二血液泵送設備(46)被操作以將血液經由所述接入設備(2)泵送返回所述心血管系統，并且在所述切換期間，所述第一血液泵送設備和所述第二血液泵送設備(4，46)停止，其中，所述監控方法在所述切換期間產生所述參數值的時間序列，并且對所述切換期間產生的參數值評估以檢測心臟驟停。
46.根據權利要求29到44中任一項所述的監控方法，其中，所述體外血液處理裝置(I)經由單個接入設備(2)連接至所述心血管系統，并且被配置為以血液取出期間、血液返回期間的重復序列操作，在血液取出期間，所述至少一個血液泵送設備(4)被操作以將血液經由所述接入設備(2)從所述心血管系統取出到容器(42)中，在所述血液返回期間中，所述至少一個血液泵送設備(4)停止并且血液經由所述接入設備(2)從所述容器(42)流回所述心血管系統中，并且其中，所述監控方法在所述血液返回期間產生所述參數值的時間序列，并且對所述血液返回期間產生的參數值評估以檢測心臟驟停。
47.根據權利要求29到46中任一項所述的監控方法，還包括將所述檢測標準修改為所述體外血液處理裝置(I)的一個或多個操作參數的函數的步驟,所述一個或多個操作參數諸如所述至少一個血液泵送設備(4，46)的泵送速率。
48.根據權利要求29到47中任一項所述的監控方法，其中，所述第一壓力傳感器(6b)布置在所述體外血液處理裝置(I)中的體外血液回路(Ia)中所述血液處理單元(5)和所述至少一個血液泵送設備(4，46)的上游，并且其中，在所述第一壓力信號(p6b)中源自所述主體的心跳的壓力脈動疊加在基線壓力水平上，其中，僅在所述基線壓力水平中不存在近期變化的情況下產生所述報警信號。
49.一種計算機可讀介質，包括計算機指令，當被處理器(PROC)執行時，所述指令促使所述處理器(PROC)執行根據權利要求29到48中任一項所述的方法。
【文檔編號】A61M1/36GK104379054SQ201480001560
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2014年3月17日 優先權日:2013年3月20日
【發明者】佩爾·漢松, 布·奧爾德, 克里斯蒂安·索雷姆, 揚·斯坦貝 申請人:甘布羅倫迪亞股份公司