專利名稱：一種治療乳腺增生的中成藥及其制備方法
技術領域：
本發明涉及治療乳腺增生的藥物，尤其是一種治療乳腺增生的中成藥及其制備方法。
背景技術：
乳腺增生是一種慢性乳腺增生性疾病，中醫認為乳腺增生是由于憂慮傷脾，惱怒傷肝，脾不健運，蘊濕成痰；肝氣不舒，氣滯血淤，使乳絡阻塞，結聚成核。現代醫學認為與內分泌功能紊亂有關，其特點是病理性增生與復位不全造成的乳腺結構紊亂。它既非炎癥又非腫瘤，但是，據有關文獻報道，乳腺增生患者的乳腺癌發病率比正常人高五倍。乳腺增生病是婦女的常見病、多發病，多發于25ヘ50歲的婦女之間，在發達國家婦女發病率約為三分之一，在我國也有38.8％ヘ49.20％的婦女患此病，由于現代婦女存在著產后不哺乳或哺乳時間過短的現象，抑制了乳汁的分泌，致使內分泌失調，從而引起了乳腺增生，致使該病發病率有年輕化的趨勢。

發明內容
本發明的目的是提供一種治療乳腺增生的中成藥及其制備方法。
為達上述目的，本發明的治療乳腺增生的中成藥主要是由下列重量份的原料藥制成柴胡150-300份、鹿銜草500-1000份、淫羊藿500-1000份、黃芪200-400份、光慈菇200-400份、漏蘆200-400份、郁金300-600份、昆布400-800份、海藻400-800份、當歸200-800份。
本發明的優選的方案是所述的原料藥的重量份為柴胡164份、鹿銜草546份、淫羊藿546份、黃芪219份、光慈菇219份、漏蘆219份、郁金328份、昆布437份、海藻437份、當歸219份。
乳腺增生病與祖國醫學中“乳癖”、“乳中結核”、“乳痞”相類似。《外科正宗》謂“乳癖乃乳中結核，形如丸卵，或重墜作痛或不痛，皮色不變，其核隨喜怒消長，或思慮傷脾，郁結而成”。
《外科真銓》謂“乳癖，乳房結核堅硬，始如錢大，漸大如桃卵，皮色如常。遇寒則痛，此由形寒飲冷，加以所郁痰飲，流入胃絡，積聚不散所致，年少氣盛，患一、二載可消散，若年老氣衰，患經數載者不治，宜節飲食。患惱怒，免乳巖之變”。中醫理論認為乳房屬足陽明胃經，乳頭則屬足厥陰肝經。此病發生往往由于憂慮傷脾(脾胃互為表里)，惱怒傷肝，使脾不健運，蘊濕成痰；肝氣不舒，氣滯血淤，導致乳絡阻塞，結聚成核。按照上述中醫理論依據，組方以舒肝解郁，軟堅散結、調理沖任為治療原則。淫羊藿、鹿含草溫腎壯陽、調經(具有雄性激素樣的作用)，可共為君藥；柴胡、郁金、當歸、北芪疏肝解郁、補血活血(具護肝利膽的作用)，共為臣藥；海藻、昆布、光慈姑軟堅散結、消痰、利水消腫共為佐藥；漏蘆清熱解毒、消癰散結、通經，配合淫羊藿、鹿銜草有調整內分泌功能的作用，可為使藥。上述各藥配伍從而達到舒肝解郁、調理沖任、軟堅散結、理氣活血的治療目的。
本發明藥物的制備方法包括下列步驟a)當歸提取揮發油備用；b)當歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；c)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；d)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當歸油，混勻，得到藥粉。
以下分別說明各種常用劑型的制劑過程(1)丸劑的制備取得到的藥粉，水泛為丸，干燥，原色打光，制成丸劑。
(2)膠囊劑的制備取得到的藥粉，加入1％的羧甲基纖維素鈉，混勻、制粒、充填，制成膠囊劑。
(3)片劑的制備取得到的藥粉，拌入0.5％硬脂酸，壓成片劑。
(4)顆粒劑的制備取得到的藥粉，加入適量糊精，混勻、制成顆粒劑。
(5)軟膠囊劑的制備取得到的藥粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混勻，壓制成軟膠囊劑。
(6)散劑的制備取得到的藥粉，直接制成散劑。
本發明的優點是它具有舒肝解郁，軟堅散結，理氣活血的功效，使用中毒副作用小。以下通過一些實驗數據，說明本發明制劑的治療效果1、在南京中醫藥大學附屬醫院、上海中醫藥大學附屬龍華醫院、上海中醫藥大學附屬曙光醫院、上海中醫藥大學附屬岳陽醫院等四間醫院采用陽性藥物對照、分層區組隨機、多中心試驗的方法。病例數1∶1對照，總例數240例。開放組200例。
結果表明本發明制劑治療乳腺增生病肝郁痰凝、沖任失調證的痊愈率為9.17％，顯效率61.67％，愈顯效率70.84％，總有效率為95.84％。試驗中未觀察到試驗藥物對心、肝、腎功能、血液系統有異常影響，治療乳腺增生病肝郁痰凝、沖任失調證的痊愈率為7.27％，顯效率50.91％，愈顯率為58.18％，總有效率為98.18％；乳癖消片組分別為0.00％、70.00％、30.00％、0.00％。
本次試驗未觀察到試驗藥物對心、肝、腎功能、血液系統有異常影響。對于治療乳腺增生病肝郁痰凝、沖任失調證是有效、安全的。
2、藥效試驗和毒理方面在廣州中山大學藥學系藥物藥理研究室藥效學實驗結果顯示本發明制劑在抑制乳腺增生、抗腫瘤、抗炎等方面均具有較好的效果。實驗結果如下(1)本發明制劑的抑瘤作用
表1本發明制劑對艾氏實體瘤小鼠的抑瘤作用(x±SD，n＝10)

與空白對照組相比，△P＞0.05，**P＜0.01，***＜0.001。
表2本發明制劑對S-180肉瘤小鼠的抑瘤作用(x±SD，n＝10)

與空白對照組相比，△P＞0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
表3本發明制劑對肝癌實體瘤小鼠的抑瘤作用(x±SD，n＝10)

與空白對照組相比，△P＞0.05，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
(2)本發明制劑的抗炎作用表4本發明制劑對大鼠棉球肉芽腫的影響(x±SD，n＝20)

與空白對照組相比，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
表5本發明制劑對二甲苯致小鼠毛細血管通透性實驗的影響(x±SD，n＝10)

與空白對照組相比，***P＜0.001。
(3)本發明制劑對乳腺增生大鼠生化指標的影響表10本發明制劑對乳腺增生大鼠生化指標的影響(x±SD，n＝10)

與乳腺增生模型組相比，***P＜0.001。
具體實施例方式
實施例1本發明藥物的散劑的制備a)取柴胡164g、鹿銜草546g、淫羊藿546g、黃芪219g、光慈菇219g、漏蘆219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、當歸219g備用。
b)當歸提取揮發油備用；c)當歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，直接制成散劑。
實施例2本發明藥物的丸劑的制備a)取柴胡164g、鹿銜草546g、淫羊藿546g、黃芪219g、光慈菇219g、漏蘆219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、當歸219g備用。
b)當歸提取揮發油備用；c)當歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，水泛為丸，干燥，原色打光，制成丸劑。
實施例3本發明藥物的膠囊劑的制備a)取柴胡164g、鹿銜草546g、淫羊藿546g、黃芪219g、光慈菇219g、漏蘆219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、當歸219g備用。
b)當歸提取揮發油備用；
c)當歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，加入1％的羧甲基纖維素鈉，混勻、制粒、充填，制成膠囊劑。
實施例4本發明藥物的片劑的制備a)取柴胡164g、鹿銜草546g、淫羊藿546g、黃芪219g、光慈菇219g、漏蘆219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、當歸219g備用。
b)當歸提取揮發油備用；c)當歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，拌入0.5％硬脂酸，壓成片劑。
實施例5本發明藥物的顆粒劑的制備a)取柴胡164g、鹿銜草546g、淫羊藿546g、黃芪219g、光慈菇219g、漏蘆219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、當歸219g備用。
b)當歸提取揮發油備用；c)當歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，加入適量糊精，混勻，可制成顆粒劑。
實施例6本發明藥物的軟膠囊劑的制備a)取柴胡164g、鹿銜草546g、淫羊藿546g、黃芪219g、光慈菇219g、漏蘆219g、郁金328g、昆布437g、海藻437g、當歸219g備用。
b)當歸提取揮發油備用；c)當歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混勻，壓制成軟膠囊劑。
實施例7本發明藥物的丸劑的制備a)取柴胡300g、鹿銜草1000g、淫羊藿966g、黃芪400g、光慈菇400g、漏蘆400g、郁金600g、昆布768g、海藻798g、當歸800g備用。
b)當歸提取揮發油備用；c)當歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，水泛為丸，干燥，原色打光，制成丸劑。
實施例8本發明藥物的丸劑的制備a)取柴胡200g、鹿銜草750g、淫羊藿800g、黃芪300g、光慈菇300g、漏蘆316g、郁金454g、昆布615g、海藻600g、當歸512g備用。
b)當歸提取揮發油備用；c)當歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；
d)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；e)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當歸油，混勻，得到藥粉。
f)取得到的藥粉，水泛為丸，干燥，原色打光，制成丸劑。
權利要求
1.一種治療乳腺增生的中成藥，其特征在于它是由下列重量份的原料藥制成柴胡150-300份、鹿銜草500-1000份、淫羊藿500-1000份、黃芪200-400份、光慈菇200-400份、漏蘆200-400份、郁金300-600份、昆布400-800份、海藻400-800份、當歸200-800份。
2.如權利要求1所述一種治療乳腺增生的中成藥，其特征在于各原料藥的重量份為柴胡164份、鹿銜草546份、淫羊藿546份、黃芪219份、光慈菇219份、漏蘆219份、郁金328份、昆布437份、海藻437份、當歸219份。
3.如權利要求2所述的一種治療乳腺增生的中成藥，其特征在于它可以是丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑或散劑。
4.一種制備權利要求1所述的治療乳腺增生的藥物的方法，其特征在于它包括下列步驟a)在柴胡、鹿銜草、淫羊藿、黃芪、光慈菇、漏蘆、郁金、昆布、海藻、當歸十味藥材中，當歸提取揮發油備用；b)當歸的藥渣合其余九味藥材，用水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏；c)稠膏加入適量輔料，混勻，干燥，粉碎；d)加入適量輔料，制粒后加入用乙醇稀釋的當歸油，混勻，得到藥粉。
5.如權利要求4所述的一種治療乳腺增生的藥物的制備方法，其特征在于取所述藥粉，水泛為丸，干燥，原色打光，制成丸劑。
6.如權利要求4所述的一種治療乳腺增生的藥物的制備方法，其特征在于取所述藥粉，加入1％的羧甲基纖維素鈉，混勻、制粒、充填，制成膠囊劑。
7.如權利要求4所述的一種治療乳腺增生的藥物的制備方法，其特征在于取所述藥粉，拌入0.5％硬脂酸，壓成片劑。
8.如權利要求4所述的一種治療乳腺增生的藥物的制備方法，其特征在于取所述藥粉，加入適量糊精，混勻、制成顆粒劑。
9.如權利要求4所述的一種治療乳腺增生的藥物的制備方法，其特征在于取所述藥粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混勻，壓制成軟膠囊劑。
10.如權利要求4所述的一種治療乳腺增生的藥物的制備方法，其特征在于取所述藥粉，制成散劑。
全文摘要
本發明公開了一種治療乳腺增生的中成藥及其制備方法，它由淫羊藿、鹿銜草、黃芪、光慈菇、柴胡、當歸、漏蘆、郁金、昆布和海藻為原料藥而制成。本發明的中成藥具有舒肝解郁，軟堅散結，理氣活血的功效，可用于治療乳痛癥、乳腺囊性增生、乳腺纖維腺瘤和男性乳房發育等病癥。
文檔編號A61K36/02GK1739769SQ20051003707
公開日2006年3月1日 申請日期2005年9月8日 優先權日2005年9月8日
發明者張 榮, 黎錦, 田少鵬, 陳桂, 周夢園, 鄧玉蘭 申請人:廣州中一藥業有限公司