專利名稱：一種中藥制劑維c銀翹片的制備方法
技術領域：
本發明屬于藥學領域，涉及ー種中藥片劑及其制備方法，具體涉及ー種中藥制劑維C銀翹片及其制備方法。
背景技術：
維C銀翹片是由金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、淡竹葉、牛蒡子、蘆根、桔梗、甘草、馬來酸氯苯那敏、對こ酰氨基酚、維生素C、薄荷油加適量輔料制成。維C銀翹片具有辛涼解 表，清熱解毒，用于流行性感冒引起的發熱頭痛、咳嗽、ロ干、咽喉疼痛。現有的維C銀翹片制備方法連翹、荊芥、金銀花分別提取揮發油，藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液；牛蒡子用60%こ醇加熱回流提取二次，毎次4小吋，濾過，合并濾液，回收こ醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層。合并上述藥液，濃縮至適量，噴霧干燥，干浸膏粉與適量的輔料、上述揮發油及薄荷油混勻，制成顆粒；對こ酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏和維生素C與適量的輔料混勻，制成顆粒，與上述顆粒壓制成1000片雙層片，包薄膜衣。或合并上述藥液，濃縮成稠膏，加入適量的輔料，干燥，粉碎，干浸膏粉與對こ酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏混勻，制成顆粒，加入上述揮發油及薄荷油，混勻，與維生素C壓制成1000片夾心片或多層片，包糖衣或薄膜衣；或干浸膏粉與對こ酰氨基酚和用輔料包膜制成的維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥，加入馬來酸氯苯那敏，混勻，加入上述揮發油及薄荷油，壓制成1000片，包糖衣，即得。現有方法制備得到的維C銀翹片穩定性差，保質期短，有效成分維生素C含量下降快，在有效期內極易不合格，且易滲油，導致性狀不合格，從而影響療效。為了解決上述問題，提高藥品的質量，發明人經過大量的實驗，優選得到一種新的中藥制劑維C銀翹片的制備方法。

發明內容
本發明的目的在于提供一種中藥制劑維C銀翹片的制備方法。通過本發明的方法能夠提高維生素C的穩定性，解決滲油導致性狀不合格等問題，從而提高維C銀翹片的功效和質量，保證患者用藥的安全性。本發明制備エ藝方便實用，且易于控制產品質量，適量エ廠大規模生產。本發明所述的維C銀翹片的制備方法，包括以下步驟處方金銀花90-360g 連翹 90-360g荊芥 36_144g 淡豆豉 45_180g淡竹葉36-144g 牛蒡子 54-216g 蘆根 54_216g 桔梗 54_216g甘草45-180g 維生素C 24.8-99g馬來酸氯苯那敏0. 525-2. Ig對こ酰氨基酚52. 5-2IOg薄荷油0. 54-2. 16ml，制備方法(I)揮發油包裹物的制備取連翹、荊芥、金銀花分別提取得到揮發油，合并，混勻，另取3 -環糊精對揮發油混合液進行包合，得3環糊精包裹物；(2)干膏粉的制備取連翹、荊芥、金銀花藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、甘草加水煎煮1-4，每次1-4小時，濾過，合并濾液，得濾液I ;牛蒡子用30-95%こ醇加熱回流提取I-3次，每次2-6小時，濾過，合并濾液，回收こ醇，加入適量石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層，得濾液2，合并上述濾液I和2，濃縮，干燥，即得干浸膏粉；(3)片劑制備取干浸膏粉、對こ酰氨基酚和維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥， 加入馬來酸氯苯那敏和3環糊精包裹物，混勻，加入薄荷油，壓制成1000片，包隔離層，包糖衣，即得。其中，步驟(I)揮發油包裹物的制備取連翹、荊芥、金銀花分別進行提取得到揮發油，合井，混勻，得到揮發油混合液；另取P -環糊精與揮發油混合液按體積比1-10 : 1-10比例進行包合，得P環糊精包裹物。優選的，￠-環糊精與揮發油混合液按體積比2-5 1-2比例進行包合。所述￠-環糊精采用飽和溶液法與揮發油混合液按比例進行包合。其中，步驟⑵干膏粉的制備取連翹、荊芥、金銀花藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗和甘草混合加水煎煮2次，每次2小時，濾過，合并濾液，得濾液I ;牛蒡子用60%こ醇加熱回流提取2次，每次4小時，濾過，合并濾液，回收こ醇,加入石蠟使溶解,冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層，得濾液2，合并上述濾液1、2，濃縮，噴霧干燥，即得干浸膏粉。其中，步驟(3)片劑制備取干浸膏粉、對こ酰氨基酚和維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥，加入馬來酸氯苯那敏和3環糊精包裹物，混勻，在加入薄荷油，壓制成1000片，采用5-50%玉米朊こ醇溶液包隔離層，包糖衣，即得。優選的采用5-20%玉米朊こ醇溶液包隔尚層。 其中，5-50 %玉米朊乙醇溶液中的百分比指重量體積比，可以理解為把5_50g玉米朊溶入IOOmlこ醇溶液中配置而成。優選的，本發明的維C銀翹片的制備方法，包括以下步驟(I)揮發油包裹物的制備連翹、荊芥、金銀花分別提取揮發油，合并，混勻，另取 環糊精采用飽和溶液法與揮發油混合液按(1-10) : (1-10)比例進行包合，得P環糊
精包裹物。(2)干膏粉的制備連翹、荊芥、金銀花藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、甘草加水煎煮二次，毎次2小吋，濾過，合并濾液；牛蒡子用60%こ醇加熱回流提取二次，毎次4小時,濾過,合并濾液,回收こ醇,加入石蠟使溶解,冷卻至石蠟浮于液面,除去石蠟層。合并上述藥液，濃縮至I. 10，噴霧干燥，即得干浸膏粉。(3)干浸膏粉、對こ酰氨基酚和維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥，加入馬來酸氯苯那敏和揮發油包裹物，混勻，加入上述薄荷油，壓制成1000片，采用5-50%玉米朊こ醇溶液包隔離層，包糖衣，即得。本發明其他優選的制備方法在實施例中。本發明還提供了ー種維C銀翹片，由上述方法制備得到。本發明相對于現有的維C銀翹片的制備方法而言，本發明揮發油采用P -環糊包合技術包裹，而非直接采用揮發油加入制成素片，另外，本發明優選采用疏水性5-50%玉米朊こ醇液包隔離層，而非采用常用的明膠漿。
本發明的制備方法是根據藥物活性成的特點經過大量的實驗篩選意外得到的，通過本發明的方法制得的維C銀翹片留樣觀察24個月未見滲油現象，且維生素C含量穩定，延長了保質期，保證了藥品的質量和安全性。
具體實施例方式通過以下具體實施例對本發明進行進一步的說明，但不作為對本發明的限定。實施例I:維C銀翹片處方
金銀花180g 連翹180g 荊芥72g 淡豆豉90g 淡竹葉72g牛蒡子108g 蘆根108g 桔梗108g 甘草90g 維生素C 49. 5g馬來酸氯苯那敏L 05g 對こ酰氨基酹105g薄荷油I. 08ml制法(I)揮發油包裹物的制備連翹、荊芥、金銀花分別提取揮發油，合并，混勻，另取 環糊精采用飽和溶液法與揮發油混合液按2 I比例進行包合，得P環糊精包裹物。(2)干膏粉的制備連翹、荊芥、金銀花藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、甘草加水煎煮二次，毎次2小吋，濾過，合并濾液；牛蒡子用60%こ醇加熱回流提取二次，毎次4小時,濾過,合并濾液,回收こ醇,加入石蠟使溶解,冷卻至石蠟浮于液面,除去石蠟層。合并上述藥液，濃縮至I. 10，噴霧干燥，即得干浸膏粉。(3)干浸膏粉與對こ酰氨基酚和用輔料包膜制成的維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥，加入馬來酸氯苯那敏和揮發油包裹物，混勻，加入上述薄荷油，壓制成1000片，采用10%玉米朊こ醇溶液包隔離層，包糖衣，即得。實施例2 :維C銀翹片處方金銀花180g 連翹180g 荊芥72g 淡豆豉90g淡竹葉72g牛蒡子108g 蘆根108g 桔梗108g 甘草90g 維生素C 49. 5g馬來酸氯苯那敏I. 05g對こ酰氨基酹105g薄荷油I. 08ml制法(I)揮發油包裹物的制備連翹、荊芥、金銀花分別提取揮發油，合并，混勻，另取 環糊精采用飽和溶液法與揮發油混合液按5 2比例進行包合，得P環糊精包裹物。(2)干膏粉的制備連翹、荊芥、金銀花藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、甘草加水煎煮二次，毎次2小吋，濾過，合并濾液；牛蒡子用60%こ醇加熱回流提取二次，毎次4小時,濾過,合并濾液,回收こ醇,加入石蠟使溶解,冷卻至石蠟浮于液面,除去石蠟層。合并上述藥液，濃縮至I. 10，噴霧干燥，即得干浸膏粉(3)干浸膏粉與對こ酰氨基酚和用輔料包膜制成的維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥，加入馬來酸氯苯那敏和揮發油包裹物，混勻，加入上述薄荷油，壓制成1000片，采用15%玉米朊こ醇溶液包隔離層，包糖衣，即得。實施例3:維C銀翹片處方金銀花180g 連翹180g 荊芥72g 淡豆豉90g 淡竹葉72g
牛蒡子108g 蘆根108g 桔梗108g 甘草90g 維生素C 49. 5g馬來酸氯苯那敏L 05g 對こ酰氨基酹105g薄荷油I. 08ml制法(I)揮發油包裹物的制備連翹、荊芥、金銀花分別提取揮發油，合并，混勻，另取 環糊精采用飽和溶液法與揮發油混合液按I : 10比例進行包合，得P環糊精包裹物。(2)干膏粉的制備連翹、荊芥、金銀花藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、甘草加水煎煮二次，毎次2小吋，濾過，合并濾液；牛蒡子用60%こ醇加熱回流提取二次，毎次4小時,濾過,合并濾液,回收こ醇,加入石蠟使溶解,冷卻至石蠟浮于液面,除去石蠟層。合并上述藥液，濃縮至I. 10，噴霧干燥，即得干浸膏粉。(3)干浸膏粉與對こ酰氨基酚和用輔料包膜制成的維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥，加入馬來酸氯苯那敏和揮發油包裹物，混勻，加入上述薄荷油，壓制成1000片，采用5 %玉米朊こ醇溶液包隔離層，包糖衣，即得。實施例4 :維C銀翹片處方金銀花180g 連翹180g 荊芥72g 淡豆豉90g 淡竹葉72g牛蒡子108g 蘆根108g 桔梗108g 甘草90g 維生素C 49. 5g馬來酸氯苯那敏L 05g 對こ酰氨基酹105g薄荷油I. 08ml制法(I)揮發油包裹物的制備連翹、荊芥、金銀花分別提取揮發油，合并，混勻，另取 環糊精采用飽和溶液法與揮發油混合液按10 I比例進行包合，得P環糊精包裹物。(2)干膏粉的制備連翹、荊芥、金銀花藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、甘草加水煎煮二次，毎次2小吋，濾過，合并濾液；牛蒡子用60%こ醇加熱回流提取二次，毎次4小時,濾過,合并濾液,回收こ醇,加入石蠟使溶解,冷卻至石蠟浮于液面,除去石蠟層。合并上述藥液，濃縮至I. 10，噴霧干燥，即得干浸膏粉。(3)干浸膏粉與對こ酰氨基酚和用輔料包膜制成的維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥，加入馬來酸氯苯那敏和揮發油包裹物，混勻，加入上述薄荷油，壓制成1000片，采用50 %玉米朊こ醇溶液包隔離層，包糖衣，即得。
實施例5 :維C銀翹片處方金銀花180g 連翹180g 荊芥72g 淡豆豉90g 淡竹葉72g牛蒡子108g 蘆根108g 桔梗108g 甘草90g 維生素C 49. 5g馬來酸氯苯那敏I. 05g 對こ酰氨基酹105g薄荷油I. 08ml制法(I)揮發油包裹物的制備連翹、荊芥、金銀花分別提取揮發油，合并，混勻，另取 環糊精采用飽和溶液法與揮發油混合液按4 I比例進行包合，得P環糊精包裹物。(2)干膏粉的制備連翹、荊芥、金銀花藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、甘草加水煎煮二次，毎次2小吋，濾過，合并濾液；牛蒡子用60%こ醇加熱回流提取二次，毎次4小時,濾過,合并濾液,回收こ醇,加入石蠟使溶解,冷卻至石蠟浮于液面,除去石蠟層。合并上述藥液，濃縮至I. 10，噴霧干燥，即得干浸膏粉。
(3)干浸膏粉與對こ酰氨基酚和用輔料包膜制成的維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥，加入馬來酸氯苯那敏和揮發油包裹物，混勻，加入上述薄荷油，壓制成1000片，采用
25%玉米朊こ醇溶液包隔離層，包糖衣，即得。其中，用輔料包膜制成的維生素C微粒屬于現有技術，可以在市場購買到。實施例6、穩定性實驗批號100201
權利要求
1.一種中藥制劑維C銀翹片的制備方法，由以下成分加工制成 金銀花90-360g 連翹90-360g荊芥36_144g 淡豆豉45_180g 淡竹葉36-144g 牛蒡子54-216g 蘆根54_216g 桔梗54_216g 甘草45-180g 維生素C 24. 8-99g馬來酸氯苯那敏0. 525-2. Ig 對こ酰氨基酚52. 5-210g薄荷油0. 54-2. 16ml， (1)揮發油包裹物的制備取連翹、荊芥、金銀花分別提取得到揮發油，合并，混勻，另取￠-環糊精對揮發油混合液進行包合，得3環糊精包裹物； (2)干膏粉的制備取連翹、荊芥、金銀花藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、甘草加水煎煮1-4，毎次1-4小時，濾過，合并濾液，得濾液I ;牛蒡子用30-95%こ醇加熱回流提取1-3次,每次2-6小時，濾過，合并濾液，回收こ醇,加入適量石蠟使溶解,冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層，得濾液2，合并上述濾液I和2，濃縮，干燥，即得干浸膏粉； (3)片劑制備取干浸膏粉、對こ酰氨基酚和維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥，加入馬來酸氯苯那敏和3環糊精包裹物，混勻，加入薄荷油，壓制成1000片，包隔離層，包糖衣，即得。
2.根據權利要求I所述的制備方法，其特征在于，步驟⑴揮發油包裹物的制備取連翹、荊芥、金銀花分別進行提取得到揮發油，合并，混勻，得到揮發油混合液；另取￠-環糊精與揮發油混合液按體積比1-10 1-10比例進行包合，得P環糊精包裹物。
3.根據權利要求I所述的制備方法，其特征在于，步驟⑴揮發油包裹物的制備取連翹、荊芥、金銀花分別進行提取得到揮發油，合并，混勻，得到揮發油混合液；另取￠-環糊精與揮發油混合液按體積比2-5 1-2比例進行包合，得P環糊精包裹物。
4.根據權利要求I所述的制備方法，其特征在于，所述3-環糊精采用飽和溶液法與揮發油混合液按體積比1-10 1-10的比例進行包合，得P環糊精包裹物。
5.根據權利要求I所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)干膏粉的制備取連翹、荊芥、金銀花藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗和甘草混合加水煎煮2次，毎次2小吋，濾過，合并濾液，得濾液I ;牛蒡子用60%こ醇加熱回流提取2次，每次4小時，濾過，合并濾液，回收こ醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層，得濾液2，合并上述濾液1、2，濃縮，噴霧干燥，即得干浸膏粉。
6.根據權利要求I所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)片劑制備取干浸膏粉、對こ酰氨基酚和維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥，加入馬來酸氯苯那敏和3環糊精包裹物，混勻，在加入薄荷油，壓制成1000片，采用5-50%玉米朊こ醇溶液包隔離層，包糖衣，SP得。
7.根據權利要求I所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)片劑制備取干浸膏粉、對こ酰氨基酚和維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥，加入馬來酸氯苯那敏和3環糊精包裹物，混勻，在加入薄荷油，壓制成1000片，采用5-20%玉米朊こ醇溶液包隔離層，包糖衣，SP得。
8.根據權利要求I所述的制備方法，其特征在于，由以下成分經過加工制成 金銀花180g連翹180g荊芥72g 淡豆豉90g淡竹葉72g 牛蒡子108g蘆根108g桔梗108g 甘草90g 維生素C 49. 5g 馬來酸氯苯那敏I. 05g 對こ酰氨基酚105g薄荷油I. 08ml制法 (1)揮發油包裹物的制備連翹、荊芥、金銀花分別提取揮發油，合并，混勻，另取￠-環糊精采用飽和溶液法與揮發油混合液按2 I比例進行包合，得3環糊精包裹物； (2)干膏粉的制備連翹、荊芥、金銀花藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、甘草加水煎煮二次，毎次2小吋，濾過，合并濾液；牛蒡子用60 %こ醇加熱回流提取二次，毎次4小吋，濾過，合并濾液，回收こ醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層。合并上述藥液，濃縮至I. 10，噴霧干燥，即得干浸膏粉； (3)取干浸膏粉、對こ酰氨基酚和用輔料包膜制成的維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥，加入馬來酸氯苯那敏和3環糊精包裹物，混勻，加入薄荷油，壓制成1000片，采用10%玉米朊こ醇溶液包隔離層，包糖衣，即得。
9.根據權利要求I所述的制備方法，其特征在于，由以下成分經過加工制成 金銀花180g連翹180g荊芥72g淡豆豉90g淡竹葉72g 牛蒡子108g 蘆根108g桔梗108g 甘草90g維生素C 49. 5g 馬來酸氯苯那敏I. 05g 對こ酰氨基酚105g 薄荷油I. 08ml 制法 (1)揮發油包裹物的制備連翹、荊芥、金銀花分別提取揮發油，合并，混勻，另取￠-環糊精采用飽和溶液法與揮發油混合液按5 2比例進行包合，得3環糊精包裹物； (2)干膏粉的制備連翹、荊芥、金銀花藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、甘草加水煎煮二次，毎次2小吋，濾過，合并濾液；牛蒡子用60 %こ醇加熱回流提取二次，毎次4小吋，濾過，合并濾液，回收こ醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層；合并上述藥液，濃縮至I. 10，噴霧干燥，即得干浸膏粉； (3)將干浸膏粉、對こ酰氨基酚和用輔料包膜制成的維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥，加入馬來酸氯苯那敏和3環糊精包裹物，混勻，加入薄荷油，壓制成1000片，采用15%玉米朊こ醇溶液包隔離層，包糖衣，即得。
10.一種中藥制劑維C銀翹片，由權利要求1-9任一方法制備得到。
全文摘要
本發明屬于藥學領域，涉及一種中藥片劑及其制備方法，具體涉及一種中藥制劑維C銀翹片及其制備方法。本發明所述的維C銀翹片的制備方法包括以下步驟(1)揮發油包裹物的制備取連翹、荊芥、金銀花分別提取得到揮發油，合并，混勻，另取β-環糊精對揮發油混合液進行包合，得β環糊精包裹物；(2)干膏粉的制備取連翹、荊芥、金銀花藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、甘草加水煎煮；牛蒡子用乙醇提取，濃縮，干燥，即得干浸膏粉；(3)片劑制備取干浸膏粉、對乙酰氨基酚和維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥，加入馬來酸氯苯那敏和β環糊精包裹物，混勻，加入薄荷油，壓制成片，包隔離層，包糖衣，即得。
文檔編號A61K31/375GK102614400SQ201210085458
公開日2012年8月1日 申請日期2012年3月28日 優先權日2012年3月28日
發明者鄒武斌 申請人:江西濟民可信藥業有限公司, 江西濟民可信金水寶制藥有限公司