專利名稱：一種治療"中消"型糖尿病的糖脂克藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療糖尿病的藥物，具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥。
糖尿病是一種常見的內分泌-代謝病。其發病率有逐年增高之趨勢，在發達國家已被列為繼心血管疾病及腫瘤之后的第三大病，糖尿病及其并發癥的致死及致殘率已成為世界醫學家棘手的問題，每年世界各國耗費巨資對此病進行研究，但收效甚微。目前國內外所采用的化學合成藥物進行治療存在著療效低，毒副作用大的缺陷，如苯乙雙胍久用易產生乳酸性酸血癥、酮血癥等嚴重不良反應，目前美國等國家已禁止使用雙胍類；磺酰脲類藥物(甲苯磺丁脲、優降糖)在初用幾周內往往療效較好，使用6-12個月后有10-15％病人突然喪失療效，原因未明，年老體弱者尤易發生，可發生嚴重酮癥酸中毒而致死。胰島素久用產生抗體，生物活性降低，劑量增加，則引起調節機制代償反應-可造成高胰素血癥和血糖波動。
中醫中藥治療糖尿病有著久遠的歷史，中醫稱糖尿病為“消渴病”，并根據癥狀表現的主次不同分為“上消”、“中消”、“下消”三型。“上消”以多飲為主，多尿、多食次之；“中消”以多食為主，多飲、多尿次之；“下消”以多尿為主，多飲、多食次之。傳統的中藥治療，醫生需根據不同的病人而辯證開方，很不方便，且病人在服用時也很費時費事，而處方藥又不能滿足工業化生產的需要，故也難以滿足大量患者的需求。目前國內臨床也有采用成藥進行治療的，但這些中成藥一般均籠統地適用于糖尿病(消渴病)，故效果不佳。如臨床上使用的人參降糖片(內含黃芪、人參、花粉、生地、麥冬、知毋、生石膏、云芩、山藥、甘草、地骨皮、玉米須)，其籠統用于糖尿病治療，其有效率僅為63.3％，(見鄺安堃總主編，湖南科學技術出版社出版《糖尿病在中國》P279)而根據中醫辯證分型治療，療效則還低。臨床目前所使用的消渴丸(內含北芪5％、生地15％、花粉24％、每丸并含優降糖0.25mg)，療效雖較好，但由于其內含化學合成藥，故依舊存在化學合成藥物所固有的缺陷。
本發明的目的在于根據中醫辯證施治理論，提供一種特別適應于“中消”型糖尿病患者，且療效高、毒副作用小的藥物組合物。
本發明的目的是這樣實現的，基于祖國醫學對糖尿病的發病機理的認識及治療原則，辯證施治，對“中消”型糖尿病患者采用涼血清熱、燥濕排毒的治療原則，在祖國醫學寶庫中篩選出具有涼膈散化的中草藥，并進行合理配伍，制備成糖脂克II號，使其在緩解糖尿病多食癥狀的同時，有效地控制血糖水平，并延緩、阻止糖尿病并發癥的發生。
本發明藥物(糖脂克II號)是由下列組分制成的(用量為重量份)
地骨皮10-20份，人參10-20份，天花粉10-20份，生地10-20份，黃柏5-10份，桅子5-10份，青黛3-5份，黃連5-10份，大黃2-6份，仙鶴草5-10份，烏梅5-10份，草決明5-10份，蒼術5-10份，知毋5-10份。
本發明藥物的最佳重量配比是地骨皮12-15份，人參12-15份，天花粉12-15份，黃柏5-7份，桅子5-7份，青黛4份，黃連5-7份，大黃3-5份，仙鶴草5-7份，烏梅5-7份，草決明5-7份，蒼術5-7份，知毋5-7份，生地12-15份。
本發明配方中的人參可以用人參須替代。
本發明藥物可以制備成片劑、膠囊劑、口服液、沖劑等各種口服制劑。
本發明藥物制備成沖劑(即糖脂克II號沖劑)的方法是1、將上述配比重量的人參單獨浸泡煎煮1-2小時，留取濾液，藥渣加水煎煮1小時，兩次濾液合并留用為人參液，藥渣烘干、粉碎，過120目篩待用。
2、將上述配方(除人參外)按配比重量稱取，加水浸泡2小時，煎煮1-2小時，濾過，留取濾液，藥渣加水，煎煮1小時，合并兩次濾液(為混合藥液)，待用，棄藥渣。
3、將人參藥液與混合藥液合并，濃縮至稠膏后，加入人參粉，混勻、干燥、粉碎，過120目篩，滅菌、分裝。
本發明藥物適用于以多食癥狀為主，兼有多飲、多尿，其它癥狀有皮膚搔癢或生疥腫、小便混濁、口苦口臭、舌黃或膩、脈滑或弦數島等癥狀的非胰島素依賴型糖尿病。
本發明藥物的用法用量是每次5克，每天4次，飯前半小時服，最后一次，在臨睡前服。一般連用三個月后，視病情而酌減藥量至維持量(即每日2-3次)。維持治療期間仍需注意飲食、鍛煉及情緒。
本發明藥物的重要發明點在于各組份之間的配伍所產生良好的涼血清熱、燥濕排毒的作用，適應了“中消”型糖尿病患者體內動態平衡的需要，其“多食”癥狀明顯減輕，血糖、血脂也明顯降低。
本發明藥物的治療效果通過100例患者的系統臨床實驗得到了驗證。
其實驗方法是1、試驗對象、選擇就診的II型糖尿病人(符合WHOII型糖尿病診斷標準)，病人以多食癥狀為主，兼有多飲、多尿，其它癥狀有皮膚搔癢或生疥腫、小便混濁、口苦口臭、舌黃或膩、脈滑或弦數。
2、隨機雙盲對照設計將上述選擇的“中消”型糖尿病人按性別、年齡、職業、糖尿病病程、糖尿病家族史、有無并發高血壓或冠心病、血糖、血脂等均衡為兩組，然后用簡單隨機抽樣確定為試驗組(48例)及對照組(52例)，試驗組服用本發明藥物每次5克，每日四次，對照組服用人參降糖片，每次5片，每日4次，實驗結果見表1、表2。
表1兩組治療過程中血糖(mg/dl)變化情況治療前 治療二月后n X±S n X±S試驗組 48200±5945168±44 **對照組 52190±4050189±45**代表P＜0.01表2兩組研究過程中甘油三脂(mg/dl)的變化情況治療前 治療二月后nX±S nX±S試驗組48 176±82 45 164±65*對照組52 188±15850 186±178*代表P＜0.05以上實驗結果表明，本發明藥物對“中消”型糖尿病患者的降糖、降脂效果均優于人參降糖片，體現了本發明藥物順應了辯癥施治的治療原則，產生了現有治療糖尿病的中成藥所不具備的良好療效。本發明藥物用于治療“中消”型糖尿病患者其有效率為86％，(療效標準參照中國人民解放軍總后勤部1987年修訂的《臨床疾病診斷依據治愈好轉標準》)，本發明藥物緩解糖尿病患者多飲食癥狀的效果明顯好于人參降糖片的緩解效果。本發明藥物經臨床試用2年，未發現任何毒副作用。故本發明藥物為臨床醫師提供了一種對糖尿病中的“中消”型患者具有確切療效毒副作用小的新藥，并方便了臨床醫師用藥。
實施例11、稱取人參20克，加水浸泡1小時，煎煮1.5小時，留取濾液，藥渣加水后再煮1小時，兩次濾液合并(為人參液)，藥渣烘干、粉碎、過120目篩(為人參粉)，待用。
2、地骨皮1 份，天花粉20份，生地20份，黃柏10份，桅子10份，青黛5份，黃連10份，大黃6份，仙鶴草10份，烏梅10份，草決明10份，蒼術10份，知毋10份。加水浸沒，泡2小時，煎煮1.5小時，濾過，留取濾液，藥渣加水，再煎煮1小時，合并兩次藥液(為混合藥液)，留用，棄去藥渣。
3、將人參藥液與混合藥液合并，濃縮至稠膏后，加入人參粉、干燥、粉碎，過120目篩，滅菌、分裝。
實施例2-5的制備方法同實施例1，只是組方的重量配比有所不同，而療效基本相當，其中以實施例3療效最為顯著。

權利要求
1.一種治療“中消”糖尿病的糖脂克藥物組合物，其特征在于它由下列重量配比的原料組成地骨皮10-20份，人參10-20份，天花粉10-20份，生地10-20份，黃柏5-10份，桅子5-10份，青黛3-5份，黃連5-10份，大黃2-6份，仙鶴草5-10份，烏梅5-10份，草決明5-10份，蒼術5-10份，知毋5-10份。
2.根據權利要求1所述的治療“中消”型糖尿病的糖脂克藥物組合物，其特征在于它由下述重量配比的藥物組成地骨皮12-15份，人參12-15份，天花粉12-15份，黃柏5-7份，桅子5-7份，青黛4份，黃連5-7份，大黃3-5份，仙鶴草5-7份，烏梅5-7份，草決明5-7份，蒼術5-7份，知毋5-7份，生地12-15份。
全文摘要
本發明公開了一種治療“中消”型糖尿病的藥物組合物，它由下述重量配比的原料組成地骨皮10-20份，人參10-20份，天花粉10-20份，生地10-20份，黃柏5-10份，桅子5-10份，青黛3-5份，黃連5-10份，大黃2-6份，仙鶴草5-10份，烏梅5-10份，草決明5-10份，蒼術5-10份，知毋5-10份。本發明藥物為臨床提供了一種適用于“中消”型糖尿病患者的降糖、降脂效果好，毒副作用小的新藥—糖脂克II號。
文檔編號A61P3/00GK1150034SQ9511891
公開日1997年5月21日 申請日期1995年11月10日 優先權日1995年11月10日
發明者陳金燕, 林祖憲, 扶春福 申請人:陳金燕, 宗玉華